Inyección de PG2 para el tratamiento de la fatiga de moderada a grave en pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de ≥ 20 años
2. Puntuación de rendimiento ECOG ≤ 2
3. Cáncer de mama localmente avanzado, recurrente o metastásico, documentado histológicamente, que actualmente se encuentra bajo un régimen de quimioterapia por infusión.
4. Presencia de fatiga relacionada con el cáncer de moderada a grave antes de la aleatorización, definida por al menos dos registros de puntuación de fatiga habitual ≥ 4 en la escala numérica (0 -10), que deben estar separados por ≥ 14 días.

5. Valores de laboratorio obtenidos antes de la aleatorización:

   • Hgb ≥ 10 g/dL (los pacientes no deben recibir transfusión ≤ 14 días para cumplir este criterio)
   • Creatinina ≤ 1,2 x LSN
   • AST (SGOT) o ALT (SGPT) ≤1,5 ​​x ULN (o ≤5,0 x ULN para pacientes con metástasis hepáticas)
6. Dolor bajo control de puntuación ≤ 4 en la escala numérica (0 -10)
7. Esperanza de vida ≥ 3 meses
8. Capacidad para completar cuestionarios de pacientes solo o con ayuda.
9. Prueba de embarazo negativa realizada ≤ 14 días antes de la aleatorización, solo para mujeres en edad fértil y dispuestas a tomar procedimientos anticonceptivos eficientes para evitar el embarazo durante todo el período de estudio.
10. Estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y estar de acuerdo en seguir los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis cerebral conocida o malignidad primaria del SNC
2. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos.
3. Desnutrición, infección activa, trastorno tiroideo no controlado, hipertensión incontrolable o diabetes mellitus, enfermedad pulmonar y enfermedad cardiovascular significativas.
4. Utiliza actualmente cualquier otro agente farmacológico.
5. Sujeto que no esté dispuesto a recibir transfusiones cuando, a criterio del investigador, se requiera para controlar su anemia.
6. Otras condiciones médicas que requieren el uso sistémico crónico de esteroides (p. uso de prednisolona > 10 mg al día o esteroides equivalentes durante más de 2 semanas).
7. ≤ 4 semanas desde la cirugía mayor hasta la aleatorización, incluido cualquier procedimiento que requiera anestesia general.
8. Dolor que requiere analgésicos opioides, sin embargo, se permiten analgésicos de venta libre como paracetamol o ibuprofeno.
9. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (como la moclobemida).
10. Planificación para comenzar o completar cualquier tipo de terapia contra el cáncer durante el curso de 8 semanas del estudio, una vez que se haya aleatorizado en el estudio.
11. Uso de cualquier suplemento herbario/dietético de venta libre comercializado para la fatiga o la energía.
12. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los productos Astragalus.
13. Actualmente participa en otro estudio de intervención o planea unirse a uno en las próximas 8 semanas después de la aleatorización.
14. Actualmente en periodo de lactancia.
15. Con cualquier otra enfermedad grave que el investigador considere que no está en condiciones de participar en el ensayo.