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Injection de PG2 pour le traitement de la fatigue modérée à sévère chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

27 juin 2022 mis à jour par: PhytoHealth Corporation

Une étude de phase II, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'injection de PG2 pour le traitement de la fatigue modérée à sévère chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé, récurrent ou métastatique qui reçoivent une chimiothérapie par perfusion

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du régime hebdomadaire de PG2 en tant que traitement complémentaire pour les patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent non résécable (local ou régional) ou métastatique qui ont ressenti une fatigue modérée à sévère pendant la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du régime hebdomadaire de PG2 en tant que traitement complémentaire pour les patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent non résécable (local ou régional) ou métastatique qui ont ressenti une fatigue modérée à sévère pendant la chimiothérapie. Le critère d'évaluation principal est d'examiner si le PG2, par rapport au placebo, peut réduire avec succès la fatigue des patients (observée via l'aire sous la courbe au prorata [AUC] pour les scores du Brief Fatigue Inventory [BFI]) lorsqu'ils sont amorcés avec le PG2 pendant 8 semaines au cours de leur chimiothérapie. Les autres critères d'évaluation de l'efficacité, y compris le changement d'évolution dans le temps du BFI rapporté par le patient, le taux de réponse à l'amélioration de la fatigue (la réponse à l'amélioration de la fatigue est définie comme ceux avec une réduction d'au moins 10 % par rapport au départ dans les scores BFI totaux) après 8 semaines, l'amélioration auto-perçue, les troubles hématologiques l'amélioration, la qualité de vie liée à la santé et les profils de sécurité seront également évalués entre les bras de traitement et comparés à la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Wei-Wu Chen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de ≥ 20 ans
  2. Score de performance ECOG ≤ 2
  3. Cancer du sein localement avancé, récurrent ou métastatique, documenté histologiquement, qui suit actuellement un régime de chimiothérapie par perfusion.
  4. Présence de fatigue liée au cancer modérée à sévère avant la randomisation, définie par au moins deux enregistrements de score de fatigue habituel ≥ 4 sur l'échelle numérique (0 -10), qui doivent être espacés de ≥ 14 jours.

  5. Valeurs de laboratoire obtenues avant la randomisation :

    • Hgb ≥ 10 g/dL (les patients ne doivent pas être transfusés ≤ 14 jours pour répondre à ce critère)
    • Créatinine ≤ 1,2 x LSN
    • AST (SGOT) ou ALT (SGPT) ≤ 1,5 x LSN (ou ≤ 5,0 x LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques)
  6. Douleur sous contrôle de score ≤ 4 sur l'échelle numérique (0 -10)
  7. Espérance de vie ≥ 3 mois
  8. Capacité à remplir les questionnaires des patients seul ou avec de l'aide.
  9. Test de grossesse négatif effectué ≤ 14 jours avant la randomisation, pour les femmes en âge de procréer uniquement, et disposées à prendre des procédures contraceptives efficaces pour éviter une grossesse tout au long de la période d'étude.
  10. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à accepter de suivre les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cérébrales connues ou tumeur maligne primitive du SNC
  2. A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus.
  3. Malnutrition, infection active, trouble thyroïdien non contrôlé, hypertension ou diabète sucré incontrôlable, maladie pulmonaire et maladie cardiovasculaire importantes.
  4. Utilise actuellement tout autre agent pharmacologique.
  5. Sujet qui refuse de recevoir des transfusions lorsque, à la discrétion de l'investigateur, cela est nécessaire pour contrôler son anémie.
  6. D'autres conditions médicales qui nécessitent l'utilisation systémique chronique de stéroïdes (par ex. utilisation de prednisolone > 10 mg par jour ou de stéroïdes équivalents pendant plus de 2 semaines).
  7. ≤ 4 semaines entre la chirurgie majeure et la randomisation, y compris toute procédure nécessitant une anesthésie générale.
  8. La douleur nécessitant des analgésiques opioïdes, cependant, les analgésiques en vente libre tels que l'acétaminophène ou l'ibuprofène sont autorisés.
  9. Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (tels que le moclobémide).
  10. Planifier de commencer ou de terminer tout type de traitement contre le cancer au cours des 8 semaines de l'étude, une fois randomisé dans l'étude.
  11. Utilisation de tout supplément à base de plantes / diététique en vente libre commercialisé pour la fatigue ou l'énergie.
  12. Antécédents connus d'hypersensibilité aux produits contre l'astragale.
  13. Participe actuellement à une autre étude interventionnelle ou prévoit d'en rejoindre une dans les 8 semaines à venir après la randomisation.
  14. Allaitement actuellement.
  15. Avec toute autre maladie grave considérée par l'investigateur comme n'étant pas en état d'entrer dans l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement PG2
Une injection de 500 mg de PG2 sera administrée à ce groupe une fois par semaine pendant 8 semaines.
Médicament: PG2 Lyo. Injection 500mg
PG2 Lyo. L'injection 500 mg (reconstituée avec 0,9 % de solution saline normale 500 ml) sera administrée chaque semaine pendant 8 semaines.
Expérimental: Groupe contrôlé par placebo
L'injection de placebo sera administrée à ce groupe une fois par semaine pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo 0,9 % de solution saline normale
Une solution saline normale à 0,9 % de 500 ml sera administrée chaque semaine pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC au prorata pour le score BFI global
Délai: 8 semaines
L'ASC au prorata pour le score global BFI (scores moyens de 9 items), la fatigue habituelle (item2) et la pire fatigue (item 3) seront comparées entre le PG2 et le bras placebo à la fin de l'étude.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à l'amélioration de la fatigue (FIRR)
Délai: 8 semaines
Le FIRR est défini comme ceux avec une réduction d'au moins 10 % par rapport au départ dans les scores BFI totaux après un traitement de 8 semaines. Des réductions de 20% et 30% seront également évaluées.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PhytoHealth Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei-Wu Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PH-CP032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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