Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PG2-injektio keskivaikean tai vaikean väsymyksen hoitoon rintasyöpäpotilailla

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: PhytoHealth Corporation

Vaiheen II, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus PG2-injektiosta keskivaikean tai vaikean väsymyksen hoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat infuusiokemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida viikoittaisen PG2-hoidon tehokkuutta täydentävänä hoitona potilaille, joilla on toistuva ei-leikkauskelvoton (paikallinen tai alueellinen) tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka kokivat kohtalaista tai vaikeaa väsymystä kemoterapioiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida viikoittaisen PG2-hoidon tehokkuutta täydentävänä hoitona potilaille, joilla on toistuva ei-leikkauskelvoton (paikallinen tai alueellinen) tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka kokivat kohtalaista tai vaikeaa väsymystä kemoterapioiden aikana. Ensisijaisena päätetapahtumana on tutkia, voiko PG2 lumelääkkeeseen verrattuna onnistuneesti vähentää potilaiden väsymystä (havaittiin suhteellisesti jaetun käyrän alla olevan alueen [AUC] perusteella Brief Fatigue Inventory [BFI] -pisteiden osalta), kun PG2:lla pohjustetaan 8 viikon ajan potilaiden aikana. kemoterapiaa. Muut tehokkuuden päätetapahtumat, mukaan lukien potilaan raportoiman BFI:n ajan muutos, väsymyksen paranemisvaste (väsymyksen paranemisvaste määritellään sellaisiksi, joiden BFI-pisteiden kokonaispistemäärä on vähintään 10 % pienempi lähtötasosta) 8 viikon jälkeen, itsensä havaittu paraneminen, hematologinen parannusta, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja turvallisuusprofiileja arvioidaan myös hoitoryhmien välillä ja verrataan lähtötasoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei-Wu Chen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset iältään ≥ 20 vuotta
  2. ECOG-suorituskykypiste ≤ 2
  3. Paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen, histologisesti dokumentoitu rintasyöpä, joka on parhaillaan infuusiokemoterapiassa.
  4. Keskivaikea tai vaikea syöpään liittyvä väsymys ennen satunnaistamista, joka määritellään vähintään kahdella tavallisella väsymyspistemäärällä ≥ 4 numeerisella asteikolla (0–10), joiden on oltava ≥ 14 päivän välein.

  5. Ennen satunnaistamista saadut laboratorioarvot:

    • Hgb ≥ 10 g/dl (potilaille ei saa antaa verensiirtoa ≤ 14 päivää tämän kriteerin täyttämiseksi)
    • Kreatiniini ≤ 1,2 x ULN
    • AST (SGOT) tai ALT (SGPT) ≤1,5 ​​x ULN (tai ≤5,0 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  6. Kipu hallinnassa, kun pistemäärä on ≤ 4 numeerisella asteikolla (0 -10)
  7. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  8. Kyky täyttää potilaskyselyt yksin tai avustuksella.
  9. Negatiivinen raskaustesti tehty ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan.
  10. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suostumaan noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu aivometastaasi tai primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus
  2. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä.
  3. Aliravitsemus, aktiivinen infektio, hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus, merkittävä keuhkosairaus ja sydän- ja verisuonisairaus.
  4. Tällä hetkellä käytetään muita farmakologisia aineita.
  5. Tutkittava, joka ei ole halukas saamaan verensiirtoja, kun tutkijan harkinnan mukaan hänen anemiansa on hallittava.
  6. Muut sairaudet, jotka edellyttävät kroonista systeemistä steroidien käyttöä (esim. prednisolonia > 10 mg päivässä tai vastaavia steroideja yli 2 viikon ajan).
  7. ≤ 4 viikkoa suuresta leikkauksesta satunnaistukseen, mukaan lukien kaikki yleisanestesiaa vaativat toimenpiteet.
  8. Opioidikipulääkitystä vaativa kipu on kuitenkin sallittua reseptivapaat kipulääkkeet, kuten asetaminofeeni tai ibuprofeeni.
  9. Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) käyttö (kuten moklobemidi).
  10. Suunnittelee minkä tahansa syöpähoidon aloittamista tai lopettamista tutkimuksen 8 viikon aikana, kun se on satunnaistettu tutkimukseen.
  11. Minkä tahansa uupumukseen tai energiaan myytävän yrtti-/ravintolisän käyttö.
  12. Tunnettu yliherkkyys Astragalus-tuotteille.
  13. Osallistut parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen tai suunnittelet liittymistä johonkin seuraavien 8 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
  14. Tällä hetkellä imetys.
  15. Mikä tahansa muu vakava sairaus, jonka tutkija katsoo, ettei se ole siinä kunnossa, että hän voi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PG2-hoitoryhmä
Tälle ryhmälle annetaan 500 mg PG2-injektio kerran viikossa 8 viikon ajan.
Lääke: PG2 Lyo. Injektio 500 mg
PG2 Lyo. Injektio 500 mg (liuotettu 500 ml:aan 0,9 % normaalia suolaliuosta) annetaan viikoittain 8 viikon ajan.
Kokeellinen: Plasebokontrolloitu ryhmä
Plasebo-injektio annetaan tälle ryhmälle kerran viikossa 8 viikon ajan.
Lääke: Placebo 0,9 % normaali suolaliuos
0,9 % normaalia suolaliuosta 500 ml annetaan viikoittain 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportoitu AUC globaalille BFI-pisteelle
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Globaalin BFI-pisteen (9 kohdan keskiarvopisteet), tavanomaisen väsymyksen (kohde 2) ja pahimman väsymyksen (kohta 3) suhteellista AUC-arvoa verrataan PG2:n ja lumelääkeryhmien välillä tutkimuksen lopussa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen paranemisen vasteprosentti (FIRR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
FIRR määritellään sellaisiksi, joiden BFI-pistemäärät ovat laskeneet vähintään 10 % lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen. Myös 20 % ja 30 % alennus arvioidaan.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PhytoHealth Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei-Wu Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PH-CP032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa