Behandelingsvrije remissie (TFR) bij CML-patiënten (CML-CP) Studie
Een multicenter, observationeel registeronderzoek naar behandelingsvrije remissie bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML-CP)
Het verbeteren van de kwaliteit van leven en het bereiken van Treatment-Free Remission (TFR) is een langetermijndoel van de behandeling van CML-CP-patiënten, en diepe moleculaire respons (DMR) is noodzakelijk om TFR te bereiken. Overeenkomstig de historische literatuur wordt gemeld dat patiënten met CML-CP MMR als therapeutisch doelwit nemen en dat het verwervingspercentage van DMR bij langdurige TKI-behandeling 50% is. Het slagingspercentage na 2 jaar van TFR-patiënten was 50%. Daarom kan misschien slechts 25% van de patiënten met CML het medicijn voor een lange tijd met succes stoppen. Het kan niet voldoen aan de ontwenningsbehoeften van patiënten met langdurige medicijnoverleving.
Deze studie is bedoeld om een real-world observationele registratiestudie te ontwerpen voor een optimaal effect. Uitgaande van het nemen van DMR als de doelbeslissing, door initiële behandelingsinterventie, het DMR-percentage verbeteren, wat de klinische praktijk zal bevorderen, om het 2-jarige TFR-percentage van cml-cp-patiënten te verbeteren. Deze studie is een multicenter, observationeel, prospectief register om de optimale behandeling te identificeren voor het bereiken van TFR bij CML-patiënten. In deze studie zullen de onderzoekers de diepe moleculaire respons beoordelen na 12 maanden behandeling en het 2-jarige behandelingsvrije remissiepercentage (TFR 2y) na stopzetting van het geneesmiddel.
In aanmerking komende deelnemers met CML-CP kunnen worden ingeschreven. De observatieperiode van alle deelnemers is ten minste 60 maanden, waarvan de eerste 36 maanden de kortste behandelingsperiode is en de laatste 24 maanden de TFR-observatieperiode na stopzetting van TKI's (Imatinib/Flumatinib/Nilotinb/Dasatinib). Tijdens de behandelfase kunnen deelnemers TKI's ± IFN (of andere behandelingen) als eerstelijns/tweedelijnsbehandeling krijgen en wordt het behandelplan aangepast aan de moleculaire respons. Patiënten moeten een TKI-behandeling gedurende ten minste 3 jaar of langer ondergaan, en MR4/MR4.5 moet ten minste 2 jaar zijn bereikt voordat de behandeling wordt stopgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianyu Weng, PhD
- Telefoonnummer: +86-020-83827812
- E-mail: gdph_wjy21@gd.gov.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisi Huang
- Telefoonnummer: +86-020-83827812
- E-mail: lisi_huang5413@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd >=14 jaar oud man en vrouw;
2) Patiënten met Ph+ CML-CP moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen;
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML-CP;
- De CML-CP-patiënten die werden behandeld met TKI (imatinib, nilotinib, dasatinib en flumatinib) worden niet optimaal bereikt （BCR-ABLIS>10% in 3 maanden, BCR-ABLIS>1% in 6 maanden, BCR-ABLIS>0,1% in 12 maanden of BKR-ABLIS>0,01% binnen 24 maanden) of intolerantie voor deze TKI's; De definitie van de bevestigde diagnose: Beenmergcytogenetica Ph-chromosoom t(9;22) positief en/of BCR-ABL fusiegen positief volgens FISH, en/of BCR-ABL fusiegen positief (>10%) volgens Q-PCR;
- 3) Nooit een stamceltransplantatie ondergaan vóór inschrijving;
- 4) Vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid hebben een negatieve zwangerschapstest (binnen 7 dagen voor inschrijving).
Alle patiënten met TFR-vereiste moeten vóór inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- T315I-mutatie is bekend;
- Stamceltransplantatie ontvangen vóór inschrijving;
- Bij andere kwaadaardige tumoren en actieve interventie nodig hebben;
- Degenen die de protocolstappen niet of niet op tijd kunnen volgen;
- Eastern Cooperative Oncology Group fysieke prestatiescore (ECOG PS) >=3;
- Andere door de onderzoeker ongeschikt geachte situaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nieuw gediagnosticeerde CML-CP-patiënten
Behandel met TKI (imatinib of flumatinib of nilotinb of dasatinib).
|
Intrekking TKI's (tyrosinekinaseremmers: imatinib of flumatinib of nilotinb of dasatinib)
|
|
Patiënten met een suboptimale respons
|
Intrekking TKI's (tyrosinekinaseremmers: imatinib of flumatinib of nilotinb of dasatinib)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepe moleculaire respons (DMR) van 12 maanden
Tijdsspanne: De 12e maand
|
DMR wordt gedefinieerd door IS BCR-ABL/ABL bereiken MR4.0(≤0.01%)
|
De 12e maand
|
|
Behandelingsvrije remissie (TFR) van 2 jaar
Tijdsspanne: Het tweede jaar
|
Het percentage ontwenningsverschijnselen
|
Het tweede jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TFR-tarief
Tijdsspanne: De 6 maanden, 12 maanden
|
TFR-snelheid van 6/12 maanden, mediane duur van TFR
|
De 6 maanden, 12 maanden
|
|
DMR-tarief
Tijdsspanne: De 24/36/48/60 maanden
|
DMR-percentage van 24/36/48/60 maanden, mediane duur van DMR, DMR wordt gedefinieerd door IS BCR-ABL/ABL bereiken MR4.0
|
De 24/36/48/60 maanden
|
|
DMR-persistentiepercentage in 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
DMR wordt gedefinieerd door IS BCR-ABL/ABL bereiken MR4.0
|
2 jaar
|
|
Ziekteprogressiesnelheid, tijd tot progressie
Tijdsspanne: De hele studie, tot 7 jaar
|
Tijd en verhouding van diagnose tot ziekteprogressie tot AP of BC
|
De hele studie, tot 7 jaar
|
|
Verlies van grote moleculaire remissie (MMR-verlies IS BCR-ABL≥0,1%)
Tijdsspanne: TFR-fase in de studie, tot 2 jaar
|
Tijd en verhouding van stopzetting tot verlies van MMR in TFR-fase tot 2 jaar.
|
TFR-fase in de studie, tot 2 jaar
|
|
Re-Major Moleculaire Remissie
Tijdsspanne: De TFR-fase, tot 2 jaar
|
Tijd en proportie vanaf het hervatten van de therapie na MMR-verlies tot het verkrijgen van MMR via de TFR-fase.
|
De TFR-fase, tot 2 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde veiligheid
Tijdsspanne: De hele studie, tot 7 jaar
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
De hele studie, tot 7 jaar
|
|
Uitkomst patiëntrapport (PRO)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende de gehele inschrijvingsperiode, tot 7 jaar
|
EORTCQLQ-CML-24 onderzoek elke 3 maanden gedurende de gehele inschrijvingsperiode
|
Elke 3 maanden gedurende de gehele inschrijvingsperiode, tot 7 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klonale evolutie bij CML-patiënten zonder optimale werkzaamheid
Tijdsspanne: Nadat deelnemers optimale werkzaamheid hebben verloren bij mijlpaal, en daarna eenmaal per jaar, tot 7 jaar
|
Karyotype-analyse van het beenmerg eenmaal per jaar bij de patiënten zonder optimale werkzaamheid in mijlpaal tot studievoltooiing
|
Nadat deelnemers optimale werkzaamheid hebben verloren bij mijlpaal, en daarna eenmaal per jaar, tot 7 jaar
|
|
Resistente mutatiesnelheid
Tijdsspanne: De hele studie, tot 7 jaar
|
Moleculaire mutatie-onderzoek (qPCR) eenmaal per jaar bij de patiënt zonder optimale werkzaamheid na afronding van de studie.
|
De hele studie, tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jianyu Jianyu, PhD, Sponsor GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDPH-CML-TFR-2020-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk