Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремиссия без лечения (TFR) у пациентов с ХМЛ (CML-CP) Исследование

27 июня 2022 г. обновлено: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital

Многоцентровое наблюдательное исследование ремиссии без лечения у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ-ХП)

Улучшение качества жизни и достижение ремиссии без лечения (TFR) является долгосрочной целью лечения пациентов с ХМЛ-ХП, и для достижения TFR необходим глубокий молекулярный ответ (DMR). В соответствии с исторической литературой сообщается, что пациенты с ХМЛ-ХП принимают MMR в качестве терапевтической цели, а частота приобретения DMR при длительном лечении ИТК составляет 50%. 2-летний показатель успеха у пациентов с TFR составил 50%. Поэтому, возможно, только 25% пациентов с ХМЛ могут успешно прекратить прием препарата в течение длительного времени. Он не может удовлетворить потребность в абстинентном синдроме у пациентов с долгосрочной выживаемостью.

Это исследование предназначено для разработки реального наблюдательного регистрационного исследования для достижения оптимального эффекта. Исходя из принятия DMR в качестве целевого решения, посредством начального лечебного вмешательства улучшите показатель DMR, что будет способствовать клинической практике, чтобы улучшить 2-летний показатель TFR у пациентов с cml-cp. Это исследование представляет собой многоцентровый обсервационный проспективный регистр для определения оптимального лечения для достижения СКР у пациентов с ХМЛ. В этом исследовании исследователи будут оценивать глубокий молекулярный ответ после 12 месяцев лечения и 2-летнюю частоту ремиссии без лечения (TFR 2y) после отмены препарата.

Подходящие участники с CML-CP могут быть зачислены. Период наблюдения за всеми участниками составляет не менее 60 мес, из которых первые 36 мес — самый короткий период лечения, а последние 24 мес — период наблюдения СОК после отмены ИТК (иматиниб/флуматиниб/нилотинb/дазатиниб). На этапе лечения участники могут получать ИТК ± ИФН (или другие виды лечения) в качестве лечения первой/второй линии, и план лечения будет скорректирован в соответствии с молекулярным ответом. Пациенты должны принимать ИТК в течение не менее 3 лет и более, а MR4/MR4,5 должны достигать не менее 2 лет до прекращения лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

203

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianyu Weng, PhD
  • Номер телефона: +86-020-83827812
  • Электронная почта: gdph_wjy21@gd.gov.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisi Huang
  • Номер телефона: +86-020-83827812
  • Электронная почта: lisi_huang5413@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники должны быть старше 14 лет, а также с недавно диагностированным ХМЛ-ХП или получавшими лечение ИТК (иматиниб, нилотиниб, дазатиниб и флуматиниб) не достигли оптимального уровня (BCR-ABLIS>10% за 3 месяца, BCR-ABLIS> 1% через 6 месяцев, BCR-ABLIS>0,1% через 12 месяцев или BCR-ABLIS>0,01% через 24 месяца) или непереносимость этих ИТК.

Описание

Критерии включения:

  • 1) Возраст >=14 лет, мужчины и женщины;

  • 2) Пациенты с Ph+ ХМЛ-ХП должны соответствовать любому из следующих условий;

    1. Недавно диагностированные пациенты с ХМЛ-ХП;
    2. Пациенты с ХМЛ-ХП, получавшие ИТК (иматиниб, нилотиниб, дазатиниб и флуматиниб), не достигли оптимума (BCR-ABLIS>10% через 3 месяца, BCR-ABLIS>1% через 6 месяцев, BCR-ABLIS>0,1% через 12 месяцев или BCR-ABLIS>0,01% через 24 месяца ）или непереносимость этих ИТК; Определение подтвержденного диагноза: цитогенетика костного мозга Ph хромосомы t(9;22) положительная и/или положительная по гену слияния BCR-ABL по FISH, и/или положительная по гену слитого BCR-ABL (>10%) по Q-PCR;
  • 3) никогда не получали трансплантацию стволовых клеток до зачисления;
  • 4) Пациентки с фертильностью имеют отрицательный тест на беременность (в течение 7 дней до зачисления).

Все пациенты с требованием TFR должны предоставить письменное информированное согласие перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  1. Мутация T315I известна;
  2. Получил трансплантацию стволовых клеток до зачисления;
  3. При других злокачественных опухолях и необходимости активного вмешательства;
  4. Те, кто не может следовать шагам протокола или принять меры вовремя;
  5. Оценка физической работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) >=3;
  6. Другие ситуации, которые исследователь считает неприемлемыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Впервые диагностированные пациенты с ХМЛ-ХП
Лечите ИТК (иматиниб или флуматиниб, нилотинб или дазатиниб).
Другой: СКР (ремиссия без лечения)
ИТК отмены (ингибиторы тирозинкиназы: иматиниб, или флуматиниб, или нилотинb, или дазатиниб)
Пациенты с субоптимальным ответом
  1. Лечение оригинальными ТКИ
  2. Лечение оригинальными ИТК в сочетании с интерфероном/тимозином;
  3. Заменить другие ТКИ;
  4. Заменяют другими ИТК и комбинируют с интерфероном/тимозином.
Другой: СКР (ремиссия без лечения)
ИТК отмены (ингибиторы тирозинкиназы: иматиниб, или флуматиниб, или нилотинb, или дазатиниб)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость глубокого молекулярного ответа (DMR) 12 месяцев
Временное ограничение: 12-й месяц
DMR определяется IS BCR-ABL/ABL с достижением MR4.0(≤0,01%)
12-й месяц
Частота ремиссии без лечения (TFR) в течение 2 лет
Временное ограничение: Второй год
Доля отмены наркотиков
Второй год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость СКР
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Скорость TFR 6/12 месяцев，Средняя продолжительность TFR
6 месяцев, 12 месяцев
DMR курс
Временное ограничение: 24/36/48/60 месяцев
Частота DMR 24/36/48/60 месяцев, средняя продолжительность DMR, DMR определяется IS BCR-ABL/ABL для достижения MR4.0
24/36/48/60 месяцев
Показатель стойкости DMR через 2 года
Временное ограничение: 2 года
DMR определяется IS BCR-ABL/ABL для достижения MR4.0
2 года
Скорость прогрессирования заболевания, время до прогрессирования
Временное ограничение: Все исследование, до 7 лет
Время и пропорция от постановки диагноза до прогрессирования заболевания до ОП или РМЖ
Все исследование, до 7 лет
Потеря большой молекулярной ремиссии (потеря MMR IS BCR-ABL≥0,1%)
Временное ограничение: Фаза СКР в исследовании, до 2 лет
Время и пропорция от прекращения приема до потери MMR в фазе TFR до 2 лет.
Фаза СКР в исследовании, до 2 лет
Ре-большая молекулярная ремиссия
Временное ограничение: Фаза СКР, до 2 лет
Время и пропорция от возобновления терапии после потери MMR до получения MMR через фазу TFR.
Фаза СКР, до 2 лет
Безопасность лечения
Временное ограничение: Все исследование, до 7 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Все исследование, до 7 лет
Результат отчета пациента (PRO)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение всего периода обучения, до 7 лет
Опрос EORTCQLQ-CML-24 каждые 3 месяца в течение всего периода зачисления
Каждые 3 месяца в течение всего периода обучения, до 7 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клональная эволюция у пациентов с ХМЛ без оптимальной эффективности
Временное ограничение: После потери участниками оптимальной эффективности в промежуточный этап и один раз в год после этого, до 7 лет.
Анализ кариотипа костного мозга один раз в год у пациентов без оптимальной эффективности на этапе завершения исследования
После потери участниками оптимальной эффективности в промежуточный этап и один раз в год после этого, до 7 лет.
Скорость резистентной мутации
Временное ограничение: Все исследование, до 7 лет
Исследование молекулярной мутации (КПЦР) один раз в год у пациентов без оптимальной эффективности после завершения исследования.
Все исследование, до 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jianyu Jianyu, PhD, Sponsor GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDPH-CML-TFR-2020-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После завершения исследования IPD будет загружен в качестве дополнительных данных исследовательской работы. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться