Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remise bez léčby (TFR) u pacientů s CML (CML-CP) Studie

27. června 2022 aktualizováno: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital

Multicentrická studie s observačním registrem bezplatné remise léčby u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML-CP)

Zlepšení kvality života a dosažení remise bez léčby (TFR) je dlouhodobým cílem léčby u pacientů s CML-CP a k dosažení TFR je nezbytná hluboká molekulární odpověď (DMR). Podle historické literatury se uvádí, že pacienti s CML-CP berou MMR jako terapeutický cíl a míra akvizice DMR při dlouhodobé léčbě TKI je 50 %. Dvouletá úspěšnost pacientů s TFR byla 50 %. Proto možná jen 25 % pacientů s CML může úspěšně vysadit lék na dlouhou dobu. Nemůže uspokojit abstinenční potřeby pacientů s dlouhodobým přežíváním léku.

Tato studie má navrhnout observační registrační studii v reálném světě pro optimální účinek. Za předpokladu přijetí DMR jako cílového rozhodnutí, prostřednictvím počáteční léčebné intervence, zlepšit míru DMR, což podpoří klinickou praxi, aby se zlepšila 2letá míra TFR u pacientů s cml-cp. Tato studie je multicentrickým, observačním, prospektivním registrem k identifikaci optimální léčby pro dosažení TFR u pacientů s CML. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit hlubokou molekulární odpověď po 12 měsících léčby a 2letou míru remise bez léčby (TFR 2y) po vysazení léku.

Mohou být zapsáni způsobilí účastníci s CML-CP. Období sledování všech účastníků je nejméně 60 měsíců, z nichž prvních 36 měsíců je nejkratší období léčby a posledních 24 měsíců je období sledování TFR po vysazení TKI (imatinib/Flumatinib/Nilotinb/dasatinib). Během fáze léčby mohou účastníci dostávat TKI ± IFN (nebo jinou léčbu) jako léčbu první/druhé linie a plán léčby bude upraven podle molekulární odpovědi. Pacienti by měli přijímat léčbu TKI po dobu alespoň 3 let nebo déle a MR4/MR4,5 by měli dosáhnout alespoň 2 roky před přerušením.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

203

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci by měli být starší 14 let a nově diagnostikovaní CML-CP nebo byli léčeni TKI (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib a Flumatinib) nejsou optimální (BCR-ABLIS>10 % za 3 měsíce, BCR-ABLIS> 1 % za 6 měsíců, BCR-ABLIS>0,1 % za 12 měsíců nebo BCR-ABLIS>0,01 % za 24 měsíců) nebo nesnášenlivost těchto TKI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk >=14 let muž a žena;

  • 2) Pacienti s Ph+ CML-CP by měli splňovat kteroukoli z následujících podmínek;

    1. Nově diagnostikovaní pacienti s CML-CP;
    2. U pacientů s CML-CP, kteří byli léčeni TKI (imatinib, nilotinib, dasatinib a flumatinib), není dosaženo optimálních (BCR-ABLIS>10 % za 3 měsíce, BCR-ABLIS>1 % za 6 měsíců, BCR-ABLIS>0,1 % za 12 měsíců nebo BCR-ABLIS>0,01 % za 24 měsíců ）nebo nesnášenlivost těchto TKI; Definice potvrzené diagnózy: Ph chromozom t(9;22) pozitivní na cytogenetiku kostní dřeně a/nebo fúzní gen BCR-ABL pozitivní pomocí FISH, a/nebo pozitivní fúzní gen BCR-ABL (>10 %) pomocí Q-PCR ;
  • 3) Nikdy před zařazením nedostali transplantaci kmenových buněk;
  • 4) Pacientky s plodností mají negativní těhotenský test (do 7 dnů před zařazením).

Všichni pacienti s požadavkem TFR by měli před zařazením poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Je známá mutace T315I;
  2. přijatá transplantace kmenových buněk před zařazením;
  3. S jinými zhoubnými nádory a potřebují aktivní zásah;
  4. Ti, kteří nejsou schopni dodržet kroky protokolu nebo včas;
  5. skóre fyzické výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) >=3;
  6. Jiné situace, které výzkumník považoval za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nově diagnostikovaní pacienti s CML-CP
Léčte TKI (Imatinib nebo Flumatinib nebo Nilotinb nebo Dasatinib).
Jiný: TFR (Remise bez léčby)
Abstinenční TKI (inhibitory tyrosinkinázy: Imatinib nebo Flumatinib nebo Nilotinb nebo Dasatinib)
Pacienti se suboptimální odpovědí
  1. Ošetřete originálním TKI
  2. Ošetřete originální TKI kombinovanou s interferonem/thymosinem;
  3. Vyměnit jiné TKI;
  4. Nahradit jiné TKI a kombinovat s interferonem/thymosinem.
Jiný: TFR (Remise bez léčby)
Abstinenční TKI (inhibitory tyrosinkinázy: Imatinib nebo Flumatinib nebo Nilotinb nebo Dasatinib)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hluboké molekulární odpovědi (DMR) 12 měsíců
Časové okno: 12. měsíc
DMR je definován IS BCR-ABL/ABL dosáhnout MR4,0 (≤0,01 %)
12. měsíc
Míra remise bez léčby (TFR) 2 roky
Časové okno: Druhý rok
Podíl vysazení drogy
Druhý rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba TFR
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Míra TFR 6/12 měsíců, střední doba trvání TFR
6 měsíců, 12 měsíců
Sazba DMR
Časové okno: 24/36/48/60 měsíců
Míra DMR 24/36/48/60 měsíců, Medián trvání DMR, DMR je definován IS BCR-ABL/ABL dosáhnout MR4,0
24/36/48/60 měsíců
Míra perzistence DMR za 2 roky
Časové okno: 2 roky
DMR je definován IS BCR-ABL/ABL dosáhnout MR4.0
2 roky
Rychlost progrese onemocnění, doba do progrese
Časové okno: Celé studium, až 7 let
Čas a poměr od diagnózy k progresi onemocnění k AP nebo BC
Celé studium, až 7 let
Ztráta velké molekulární remise (MMR-ztráta IS BCR-ABL≥0,1 %）
Časové okno: Fáze TFR ve studii, až 2 roky
Doba a poměr od vysazení po ztrátu MMR ve fázi TFR do 2 let.
Fáze TFR ve studii, až 2 roky
Re-Major Molecular Remise
Časové okno: Fáze TFR, až 2 roky
Čas a poměr od opětovného zahájení léčby po ztrátě MMR k získání MMR ve fázi TFR.
Fáze TFR, až 2 roky
Bezpečnost související s léčbou
Časové okno: Celé studium, až 7 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Celé studium, až 7 let
Výsledek zprávy pacienta (PRO)
Časové okno: Každé 3 měsíce po celou dobu zápisu až do 7 let
Průzkum EORTCQLQ-CML-24 každé 3 měsíce po celou dobu zápisu
Každé 3 měsíce po celou dobu zápisu až do 7 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klonální evoluce u pacientů s CML bez optimální účinnosti
Časové okno: Poté, co účastníci ztratí optimální účinnost v milníku, a poté jednou za rok, až 7 let
Analýza karyotypu kostní dřeně jednou ročně u pacientů bez optimální účinnosti v milníku po dokončení studie
Poté, co účastníci ztratí optimální účinnost v milníku, a poté jednou za rok, až 7 let
Míra rezistentních mutací
Časové okno: Celé studium, až 7 let
Vyšetření molekulární mutace (qPCR) jednou ročně u pacienta bez optimální účinnosti po dokončení studie.
Celé studium, až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianyu Jianyu, PhD, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDPH-CML-TFR-2020-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení studie bude IPD nahrána jako doplňková data výzkumné práce. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit