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Remissione senza trattamento (TFR) nei pazienti con LMC (LMC-CP) Studio

27 giugno 2022 aggiornato da: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital

Uno studio di registro osservazionale multicentrico sulla remissione senza trattamento nei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC-CP)

Migliorare la qualità della vita e raggiungere la remissione libera da trattamento (TFR) è un obiettivo a lungo termine del trattamento nei pazienti con LMC-CP e per raggiungere la TFR è necessaria una risposta molecolare profonda (DMR). Secondo la letteratura storica, è riportato che i pazienti con LMC-CP prendono MMR come obiettivo terapeutico e il tasso di acquisizione di DMR durante il trattamento con TKI a lungo termine è del 50%. Il tasso di successo a 2 anni dei pazienti con TFR è stato del 50%. Pertanto, forse solo il 25% dei pazienti con LMC può interrompere con successo il farmaco per lungo tempo. Non è in grado di soddisfare le esigenze di astinenza dei pazienti con sopravvivenza ai farmaci a lungo termine.

Questo studio ha lo scopo di progettare uno studio di registrazione osservazionale nel mondo reale per un effetto ottimale. Partendo dal presupposto di prendere il DMR come decisione obiettivo, attraverso l'intervento di trattamento iniziale, migliorare il tasso di DMR, che promuoverà la pratica clinica, in modo da migliorare il tasso di TFR a 2 anni dei pazienti con cml-cp. Questo studio è un registro multicentrico, osservazionale e prospettico per identificare il trattamento ottimale per raggiungere il TFR nei pazienti con LMC. In questo studio, i ricercatori valuteranno la risposta molecolare profonda dopo 12 mesi di trattamento e il tasso di remissione senza trattamento a 2 anni (TFR 2 anni) dopo l'interruzione del farmaco.

I partecipanti idonei con LMC-CP possono essere iscritti. Il periodo di osservazione di tutti i partecipanti è di almeno 60 mesi, di cui i primi 36 mesi rappresentano il periodo di trattamento più breve e gli ultimi 24 mesi rappresentano il periodo di osservazione del TFR dopo la sospensione dei TKI (Imatinib/Flumatinib/Nilotinb/Dasatinib). Durante la fase di trattamento, i partecipanti possono ricevere TKI ± IFN (o altri trattamenti) come trattamento di prima linea/seconda linea e il piano di trattamento sarà adattato in base alla risposta molecolare. I pazienti devono accettare il trattamento con TKI per almeno 3 anni o più e MR4/MR4.5 devono raggiungere almeno 2 anni prima dell'interruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti devono avere più di 14 anni e la nuova diagnosi di LMC-CP o essere stati trattati con TKI (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib e Flumatinib) non sono ottimali (BCR-ABLIS>10% in 3 mesi, BCR-ABLIS> 1% in 6 mesi, BCR-ABLIS>0,1% in 12 mesi o BCR-ABLIS>0,01% in 24 mesi) o intolleranza a questi TKI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età >=14 anni maschio e femmina;

  • 2) I pazienti con Ph+ LMC-in fase cronica devono soddisfare una delle seguenti condizioni;

    1. Pazienti con LMC-CP di nuova diagnosi;
    2. I pazienti con LMC-CP trattati con TKI (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib e Flumatinib) non hanno raggiunto valori ottimali （BCR-ABLIS>10% in 3 mesi, BCR-ABLIS>1% in 6 mesi, BCR-ABLIS>0,1% in 12 mesi o BCR-ABLIS>0,01% in 24 mesi) o intolleranza a questi TKI; La definizione della diagnosi confermata: Citogenetica midollare Ph cromosoma t(9;22) positivo e/o gene di fusione BCR-ABL positivo mediante FISH, e/o gene di fusione BCR-ABL positivo (>10%) mediante Q-PCR;
  • 3) Mai ricevuto trapianto di cellule staminali prima dell'arruolamento;
  • 4) Le pazienti di sesso femminile con fertilità hanno un test di gravidanza negativo (entro 7 giorni prima dell'arruolamento).

Tutti i pazienti con richiesta di TFR devono fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. La mutazione T315I è nota;
  2. Trapianto di cellule staminali ricevuto prima dell'arruolamento;
  3. Con altri tumori maligni e necessita di un intervento attivo;
  4. Coloro che non sono in grado di seguire i passaggi del protocollo o di seguire in tempo;
  5. Punteggio della prestazione fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) >=3;
  6. Altre situazioni ritenute inadatte dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con LMC-CP di nuova diagnosi
Trattare con TKI (Imatinib o Flumatinib o Nilotinb o Dasatinib).
Altro: TFR (remissione senza trattamento)
TKI da sospensione (inibitori della tirosina chinasi: Imatinib o Flumatinib o Nilotinb o Dasatinib)
Pazienti con risposta subottimale
  1. Trattare con TKI originale
  2. Trattare con TKI originale combinato con interferone/timosina;
  3. Sostituire altri TKI;
  4. Sostituire altri TKI e combinati con interferone/timosina.
Altro: TFR (remissione senza trattamento)
TKI da sospensione (inibitori della tirosina chinasi: Imatinib o Flumatinib o Nilotinb o Dasatinib)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare profonda (DMR) di 12 mesi
Lasso di tempo: Il 12° mese
DMR è definito da IS BCR-ABL/ABL raggiunge MR4.0(≤0.01%)
Il 12° mese
Tasso di remissione senza trattamento (TFR) di 2 anni
Lasso di tempo: Il secondo anno
La proporzione di ritiro della droga
Il secondo anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa TFR
Lasso di tempo: I 6 mesi、12 mesi
Tasso TFR di 6/12 mesi，Durata mediana del TFR
I 6 mesi、12 mesi
Tasso DMR
Lasso di tempo: I 24/36/48/60 mesi
Tasso di DMR di 24/36/48/60 mesi, durata mediana di DMR, DMR è definito da IS BCR-ABL/ABL raggiunge MR4.0
I 24/36/48/60 mesi
Tasso di persistenza del DMR in 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
DMR è definito da IS BCR-ABL/ABL raggiungere MR4.0
2 anni
Tasso di progressione della malattia, tempo alla progressione
Lasso di tempo: L'intero studio, fino a 7 anni
Tempo e proporzione dalla diagnosi alla progressione della malattia in AP o BC
L'intero studio, fino a 7 anni
Perdita della remissione molecolare maggiore (perdita di MMR IS BCR-ABL≥0,1%)）
Lasso di tempo: Fase TFR nello studio, fino a 2 anni
Tempo e proporzione dall'interruzione alla perdita di MMR nella fase TFR fino a 2 anni.
Fase TFR nello studio, fino a 2 anni
Remissione molecolare maggiore
Lasso di tempo: La fase TFR, fino a 2 anni
Tempo e proporzione dal riavvio della terapia dopo la perdita di MMR per ottenere MMR attraverso la fase TFR.
La fase TFR, fino a 2 anni
Sicurezza correlata al trattamento
Lasso di tempo: L'intero studio, fino a 7 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
L'intero studio, fino a 7 anni
Esito rapporto paziente (PRO)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per tutto il periodo di iscrizione, fino a 7 anni
Indagine EORTCQLQ-CML-24 ogni 3 mesi per tutto il periodo di iscrizione
Ogni 3 mesi per tutto il periodo di iscrizione, fino a 7 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione clonale nei pazienti con LMC senza efficacia ottimale
Lasso di tempo: Dopo che i partecipanti hanno perso l'efficacia ottimale nel traguardo, e successivamente una volta all'anno, fino a 7 anni
Analisi del cariotipo del midollo osseo una volta all'anno nei pazienti senza un'efficacia ottimale nel traguardo fino al completamento dello studio
Dopo che i partecipanti hanno perso l'efficacia ottimale nel traguardo, e successivamente una volta all'anno, fino a 7 anni
Tasso di mutazione resistente
Lasso di tempo: L'intero studio, fino a 7 anni
Esame della mutazione molecolare (qPCR) una volta all'anno in pazienti senza efficacia ottimale fino al completamento dello studio.
L'intero studio, fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianyu Jianyu, PhD, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDPH-CML-TFR-2020-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, l'IPD verrà caricato come dati supplementari del documento di ricerca. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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