Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie remisji bez leczenia (TFR) u pacjentów z CML (CML-CP).

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące remisji bez leczenia u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML-CP)

Poprawa jakości życia i osiągnięcie remisji bez leczenia (TFR) jest długoterminowym celem leczenia pacjentów z CML-CP, a głęboka odpowiedź molekularna (DMR) jest niezbędna do osiągnięcia TFR. Zgodnie z literaturą historyczną podaje się, że pacjenci z CML-CP obierają MMR jako cel terapeutyczny, a wskaźnik nabywania DMR podczas długotrwałego leczenia TKI wynosi 50%. Dwuletni wskaźnik sukcesu pacjentów z TFR wynosił 50%. Dlatego być może tylko 25% pacjentów z CML może skutecznie odstawić lek na długi czas. Nie może zaspokoić potrzeb związanych z odstawieniem leku u pacjentów z długotrwałym przeżyciem.

To badanie ma na celu zaprojektowanie rzeczywistego badania obserwacyjnego w celu uzyskania optymalnego efektu. Zakładając DMR jako docelową decyzję, poprzez wstępną interwencję terapeutyczną poprawić wskaźnik DMR, co będzie promować praktykę kliniczną, tak aby poprawić 2-letni wskaźnik TFR u pacjentów z cml-cp. To badanie jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym, prospektywnym rejestrem mającym na celu określenie optymalnego leczenia umożliwiającego osiągnięcie TFR u pacjentów z CML. W tym badaniu badacze ocenią głęboką odpowiedź molekularną po 12 miesiącach leczenia i 2-letni wskaźnik remisji bez leczenia (TFR 2y) po odstawieniu leku.

Kwalifikujący się uczestnicy z CML-CP mogą zostać zarejestrowani. Okres obserwacji wszystkich uczestników wynosi co najmniej 60 miesięcy, z czego pierwsze 36 miesięcy to najkrótszy okres leczenia, a ostatnie 24 miesiące to okres obserwacji TFR po odstawieniu TKI (Imatinib/Flumatinib/Nilotinb/ Dasatinib). Podczas fazy leczenia uczestnicy mogą otrzymywać TKI ± IFN (lub inne terapie) jako leczenie pierwszego/drugiego rzutu, a plan leczenia zostanie dostosowany zgodnie z odpowiedzią molekularną. Pacjenci powinni zaakceptować leczenie TKI przez co najmniej 3 lata lub dłużej, a MR4/MR4,5 powinni osiągnąć co najmniej 2 lata przed przerwaniem leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

203

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku powyżej 14 lat, z nowo zdiagnozowaną CML-CP lub leczeni TKI (imatynibem, nilotynibem, dazatynibem i flumatinibem) nie osiągnęli optymalnego poziomu (BCR-ABLIS>10% w ciągu 3 miesięcy, BCR-ABLIS> 1% w ciągu 6 miesięcy, BCR-ABLIS>0,1% w ciągu 12 miesięcy lub BCR-ABLIS>0,01% w ciągu 24 miesięcy) lub nietolerancja tych TKI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek >=14 lat, mężczyźni i kobiety;

  • 2) Pacjenci z CML-CP Ph+ powinni spełniać którykolwiek z poniższych warunków;

    1. Nowo zdiagnozowani pacjenci z CML-CP;
    2. U pacjentów z CML-CP leczonych TKI (imatynibem, nilotynibem, dazatynibem i flumatinibem) nie osiągnięto optymalnego poziomu （BCR-ABLIS>10% w ciągu 3 miesięcy, BCR-ABLIS>1% w ciągu 6 miesięcy, BCR-ABLIS>0,1% w 12 miesięcy lub BCR-ABLIS>0,01% w ciągu 24 miesięcy) lub nietolerancja tych TKI; Definicja potwierdzonej diagnozy: Cytogenetyka szpiku kostnego Dodatni chromosom Ph t(9;22) i/lub dodatni gen fuzyjny BCR-ABL w teście FISH i/lub dodatni gen fuzyjny BCR-ABL (>10%) w Q-PCR;
  • 3) Nigdy nie otrzymał przeszczepu komórek macierzystych przed włączeniem;
  • 4) Pacjentki z płodnością mają ujemny wynik testu ciążowego (w ciągu 7 dni przed włączeniem).

Wszyscy pacjenci z wymaganiami TFR powinni przedstawić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana jest mutacja T315I;
  2. Otrzymano przeszczep komórek macierzystych przed rejestracją;
  3. Z innymi nowotworami złośliwymi i wymagają aktywnej interwencji;
  4. Ci, którzy nie są w stanie wykonać kroków protokołu lub kontynuować na czas;
  5. Wskaźnik sprawności fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) >=3;
  6. Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowo zdiagnozowani pacjenci z CML-CP
Leczyć za pomocą TKI (Imatinib lub Flumatinib lub Nilotynb lub Dasatinib).
Inny: TFR (remisja bez leczenia)
TKI z odstawienia (inhibitory kinazy tyrozynowej: imatynib lub flumatinib lub nilotynb lub dasatynib)
Pacjenci z suboptymalną odpowiedzią
  1. Traktuj oryginalnym TKI
  2. Leczyć oryginalnym TKI w połączeniu z interferonem/tymozyną;
  3. Wymień inne TKI;
  4. Zastąp inne TKI i połącz z interferonem/tymozyną.
Inny: TFR (remisja bez leczenia)
TKI z odstawienia (inhibitory kinazy tyrozynowej: imatynib lub flumatinib lub nilotynb lub dasatynib)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik głębokiej odpowiedzi molekularnej (DMR) wynoszący 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12. miesiąc
DMR jest zdefiniowany przez IS BCR-ABL/ABL osiągnąć MR4.0(≤0.01%)
12. miesiąc
Wskaźnik remisji bez leczenia (TFR) wynoszący 2 lata
Ramy czasowe: Drugi rok
Odsetek wycofania leku
Drugi rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka TFR
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stawka TFR 6/12 miesięcy, mediana czasu trwania TFR
6 miesięcy, 12 miesięcy
Stawka DMR
Ramy czasowe: 24/36/48/60 miesięcy
Wskaźnik DMR 24/36/48/60 miesięcy, mediana czasu trwania DMR, DMR jest określony przez IS BCR-ABL/ABL osiąga MR4.0
24/36/48/60 miesięcy
Wskaźnik trwałości DMR w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
DMR jest zdefiniowany przez IS BCR-ABL/ABL osiąga MR4.0
2 lata
Szybkość progresji choroby, czas do progresji
Ramy czasowe: Całe badanie, do 7 lat
Czas i proporcja od rozpoznania do progresji choroby do AP lub BC
Całe badanie, do 7 lat
Utrata dużej remisji molekularnej (utrata MMR IS BCR-ABL≥0,1%)
Ramy czasowe: Faza TFR w badaniu, do 2 lat
Czas i proporcja od odstawienia do utraty MMR w fazie TFR do 2 lat.
Faza TFR w badaniu, do 2 lat
Re-duża remisja molekularna
Ramy czasowe: Faza TFR, do 2 lat
Czas i odsetek od wznowienia terapii po utracie MMR do uzyskania MMR przez fazę TFR.
Faza TFR, do 2 lat
Bezpieczeństwo związane z leczeniem
Ramy czasowe: Całe badanie, do 7 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Całe badanie, do 7 lat
Wynik raportu pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez cały okres zapisów do 7 lat
Ankieta EORTCQLQ-CML-24 co 3 miesiące przez cały okres zapisów
Co 3 miesiące przez cały okres zapisów do 7 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja klonalna u pacjentów z CML bez optymalnej skuteczności
Ramy czasowe: Po utracie przez uczestników optymalnej skuteczności w kamieniu milowym, a następnie raz na rok, do 7 lat
Analiza kariotypu szpiku kostnego raz w roku u pacjentów bez optymalnej skuteczności w kamieniu milowym do zakończenia badania
Po utracie przez uczestników optymalnej skuteczności w kamieniu milowym, a następnie raz na rok, do 7 lat
Odporność na mutacje
Ramy czasowe: Całe badanie, do 7 lat
Badanie mutacji molekularnych (qPCR) raz w roku u pacjenta bez optymalnej skuteczności do zakończenia badania.
Całe badanie, do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianyu Jianyu, PhD, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDPH-CML-TFR-2020-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania IPD zostanie przesłane jako dane uzupełniające artykułu badawczego. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj