HCC 환자에서 ABSK-011 병용 Atezolizumab의 공개 라벨 임상 2상
진행성 또는 절제 불가능한 간세포 암종 환자의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효능을 평가하기 위한 ABSK-011 + Atezolizumab의 공개 라벨 2상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
파트 a 동안 모든 피험자는 absk-011을 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(bid) 지속적으로 경구 투여하고 21일마다 아틸리주맙 1200mg을 정맥 내 주입(IV)합니다. (q3w). 각 용량 코호트의 첫 번째 피험자(감시 피험자)가 첫 번째 복합 약물을 완료한 후, 후속 피험자는 적어도 7일 후에 투여되었습니다.
파트 B에는 이전에 전신 요법을 받지 않았거나 1차 전신 요법만 받았고 Fgf19 발현이 양성인 절제 불가능한 진행성 간암 환자가 포함됩니다. 등록된 피험자의 70% 이상이 1차 전신 요법만 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Hubei, Shanghai Municipality, 중국, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 프로그램 관련 절차를 수행하기 전에 피험자는 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 표시해야 합니다. 피험자는 프로토콜의 연구 후속 조치 및 연구 절차를 따를 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 성별에 대한 제한은 없으며 정보에 입각한 동의서에 서명하는 연령은 ≥ 18세입니다.
- 파트 a: 조직학, 세포학 또는 영상으로 확인해야 하는 진행성 또는 절제 불가능한 HCC를 가진 대상체는 완치 수술 및/또는 국소 치료에 적합하지 않으며, 질병 진행이 있거나 표준 치료 후 표준 치료를 견딜 수 없으며, 예정된 표준 치료가 없습니다. 신체적 조건 또는 질병 상태(지역/지역 지침에 따름)에 따라 아동 Pugh 점수는 5-6입니다.
파트 b: 조직학적 또는 세포학적으로 확인되어야 하고 근치적 수술 및/또는 국소 부위 치료에 적합하지 않으며 이전에 전신 치료를 받지 않았거나 1차 전신 치료만 받은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암종 피험자-
제외 기준:
- 자가 면역 질환의 역사
- 스크리닝 전 5년 이내에 HCC 이외의 두 번째 원발성 악성 종양의 병력이 있는 자,
- 혈청 칼륨, 칼슘 또는 인 수치에 영향을 미치는 교정 불가능한 전해질 장애의 병력이 있는 경우.
- 수막 전이 또는 중추신경계(CNS) 전이 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part A&B ABSK-011 180 mg QD를 atilizumab 1200 mg q3w와 병용 투여.
파트 a 동안, 모든 피험자는 초기 용량 180mg의 absk-011을 하루 한 번(QD) 또는 하루 두 번(bid)으로 경구 연속 투여하고, 21일마다(q3w) 1200mg의 atilizumab을 정맥 주사(IV)합니다.
각 용량 코호트의 첫 번째 피험자(감시 피험자)가 첫 번째 복합 약물 투여를 완료한 후, 후속 피험자는 최소 7일 후에 투여됩니다.
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파트 a 동안, 모든 피험자는 초기 용량 180mg으로 absk-011을 하루에 한 번(QD) 또는 하루에 두 번(bid) 연속 경구 투여하고, 21일마다(q3w) atilizumab 1200mg을 정맥 주사(IV)로 투여받게 됩니다.
각 용량 코호트의 첫 번째 피험자(감시 피험자)가 첫 번째 병용 약물 투여를 완료한 후, 후속 피험자는 최소 7일 후에 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Part C1 ABSK-011 200mg BiD를 atilizumab 및 bevacizumab과 병용 투여.
Part C1은 진행성 간세포암(HCC) 환자 6명을 등록하여 ABSK-011을 아테졸리주맙 및 베바시주맙과 병용 투여할 예정입니다. ABSK-011은 200mg을 1일 2회(BID) 경구 투여되며, 사이클 1 일차(C1D1)에 단일 용량이 투여됩니다.
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파트 C1은 진행성 간세포암(HCC) 환자 6명을 등록하여 ABSK-011을 아테졸리주맙 및 베바시주맙과 병용 투여할 계획입니다. ABSK-011은 200mg을 1일 2회(BID) 경구 투여되며, 사이클 1 일차(C1D1)에 단일 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Part C2 ABSK-011 200mg BiD toripalimab 240 mg + bevacizumab 바이오시밀러 15 mg/kg과 병용
파트 C2는 진행성 HCC 환자 최대 48명을 대상으로 두 단계로 나누어 등록할 계획입니다: 파트 C2의 1단계는 FGF19 과발현 진행성 HCC 환자 12명을 대상으로 하며, 두 개의 병렬 치료 군에 1:1로 무작위 배정될 예정입니다 |
Part C2는 진행성 HCC 환자 최대 48명을 등록할 계획이며, 두 단계로 나뉩니다: Part C2의 Stage 1은 FGF19 과발현 진행성 HCC 환자 12명을 등록하여 1:1로 두 개의 병렬 치료군에 무작위 배정할 계획입니다: Arm 1: ABSK-011 플러스 토리팔리맙 플러스 베바시주맙 생물유사체 Arm 2: 토리팔리맙 플러스 베바시주맙 생물유사체 ABSK-011은 200 mg BID로 경구 투여되며, C1D1에 단일 용량을 투여하고, 음식과 함께, 가능하면 식사 후 30분 이내에 복용합니다. 모든 정맥 주사제는 Q3W 일정에 따라 투여됩니다.각 치료군의 안전성 및 내약성 평가는 사이클 1(21일) 동안 관찰된 DLT를 기반으로 수행됩니다. Part C2의 Stage 2는 FGF19 과발현 진행성 HCC 환자 최대 36명을 등록하여 Arm 1 또는 Arm 2에 1:1로 무작위 배정하여 표준 치료(SOC)와 병용 시 ABSK-011의 효능 및 안전성 프로파일을 추가로 평가할 계획입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 또는 절제 불가능한 간세포암종 대상자에서 아테졸리주맙 맙과 병용한 ABSK-011의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 10개월
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첫 번째 주기에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률; CTCAE v5.0에 의한 AE, SAE 및 AESI의 발생률 및 등급
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10개월
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진행된 FGF19 과발현 또는 절제 불가능한 HCC가 있는 피험자에서 아테졸리주맙과 병용한 ABSK-011의 객관적 반응률을 평가하기 위해
기간: 10개월
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객관적 반응률(ORR): RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정하고 확인해야 할 완전 반응 및 부분 반응
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10개월
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진행성 또는 절제 불가능한 HCC 환자에서 ABSK-011과 표준 치료법(SOC)의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하고, Part C2의 Stage 2에 대한 투약 요법을 결정하기 위함입니다.
기간: 10개월
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첫 번째 사이클에서의 용량제한독성(DLT) 발생률；CTCAE v5.0에 따른 AE, SAE 및 AESI의 발생률 및 등급
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10개월
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FGF19 과발현 진행성 또는 절제 불가능한 HCC 환자에서 ABSK-011과 토리팔리맙 및 베바시주맙의 병용 요법의 예비 효능을 평가하기 위함입니다.
기간: 10개월
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ORR
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABSK-011-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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