Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2, åbent studie af ABSK-011 kombineret atezolizumab i HCC-patienter

23. februar 2026 opdateret af: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Et fase 2, åbent studie af ABSK-011 Plus Atezolizumab for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoreffektivitet hos patienter med avanceret eller ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Dette studie er et åbent fase II klinisk studie, som består af del a og del B. Del a vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​absk-011 kombineret med atilizumab hos patienter med fremskreden eller ikke-operabel HCC til And pk/pd karakteristika, og bestemme behandlingsplanen i del B. Del B vil evaluere absk-011 kombineret med atilizumab Anti Fgf19 overekspression hos patienter i fremskreden stadium eller ikke-resektable patienter, som ikke har modtaget systemisk terapi eller kun har modtaget førstelinjes systemisk terapi før Ud over sikkerhed og tolerabilitet af HCC-patienter, vil antitumoraktiviteten af ​​kombinationen blive yderligere evalueret.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under del a vil alle forsøgspersoner modtage kontinuerlig oral administration af absk-011 én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (bid) med en startdosis på 180 mg og intravenøs infusion (IV) af 1200 mg atilizumab hver 21. dag (q3w). Efter at det første forsøgsperson (vagtperson) i hver dosiskohorte havde fuldført den første kombinerede medicin, blev opfølgende forsøgspersoner administreret mindst 7 dage senere.

Del B vil omfatte forsøgspersoner med fremskreden inoperabel HCC, som ikke tidligere har modtaget systemisk terapi eller kun har modtaget førstelinjes systemisk terapi, og hvis Fgf19-ekspression er positiv. Ikke mere end 70 % af de tilmeldte forsøgspersoner har kun modtaget førstelinjes systemisk behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Hubei, Shanghai Municipality, Kina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. før de implementerer programrelaterede procedurer, skal forsøgspersonerne forstå og frivilligt underskrive det skriftlige informerede samtykke og angive datoen. Forsøgspersonerne skal være i stand til og villige til at følge undersøgelsesopfølgningen og undersøgelsesprocedurerne i protokollen.
  2. der er ingen grænse for køn, og alderen ved underskrivelse af det informerede samtykke er ≥ 18 år.
  3. del a: forsøgspersoner med fremskreden eller inoperabel HCC, som skal bekræftes ved histologi, cytologi eller billeddiagnostik, ikke er egnede til kurativ kirurgi og/eller lokal behandling, har sygdomsprogression eller ikke kan tåle standardbehandling efter standardbehandling, og har ingen standardbehandling pga. til fysiske forhold eller sygdomsstatus (i henhold til lokale/regionale retningslinjer), og barnets Pugh-score er 5-6.

Del b: forsøgspersoner med fremskreden eller ikke-operabel HCC, som skal bekræftes histologisk eller cytologisk, ikke er egnede til kurativ kirurgi og/eller lokal regional behandling, og som ikke tidligere har modtaget systematisk behandling eller kun har fået førstelinjes systematisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med autoimmune sygdomme
  2. har en historie med den anden primære maligne tumor, bortset fra HCC, inden for 5 år før screening,
  3. har en historie med ukorrigerbare elektrolytforstyrrelser, der påvirker serumkalium-, calcium- eller fosforniveauer.
  4. meningeal metastase eller centralnervesystem (CNS) metastaser -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A&B ABSK-011 180 mg daglig (QD) kombineret med atilizumab 1200 mg hver tredje uge (q3w).
Under del a vil alle forsøgspersoner modtage kontinuerlig oral administration af absk-011 en gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID) med en startdosis på 180 mg, samt intravenøs infusion (IV) af 1200 mg atilizumab hver 21. dag (q3w). Efter at den første forsøgsperson (sentinel-forsøgsperson) i hver dosiskohorte har gennemført den første kombinationsmedicinering, blev opfølgningsforsøgspersonerne administreret mindst 7 dage senere
Medicin: ABSK-011 180 mg QD kombineret med atilizumab 1200 mg q3w
I del a vil alle forsøgspersoner modtage kontinuerlig oral administration af absk-011 én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (bid) med en startdosis på 180 mg, samt intravenøs infusion (IV) af 1200 mg atilizumab hver 21. dag (q3w). Efter at den første forsøgsperson (sentinel-forsøgspersonen) i hver dosisgruppe har gennemført den første kombinationsmedicinering, administreres efterfølgende forsøgspersoner mindst 7 dage senere
Andre navne:
  • Del A&B ABSK-011 180 mg QD kombineret med atilizumab 1200 mg hver 3. uge.
Eksperimentel: Del C1 ABSK-011 200mg BiD kombineret med atilizumab og bevacizumab.
Part C1 er beregnet til at rekruttere 6 forsøgspersoner med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC) til at modtage ABSK-011 i kombination med atezolizumab og bevacizumab. ABSK-011 vil blive administreret oralt i en dosis på 200 mg to gange dagligt (BID), med en enkelt dosis administreret på Cyklus 1 Dag 1 (C1D1).
Medicin: ABSK-011 200 mg BID kombineret med atilizumab 1200 mg hver 3. uge og bevacizumab 15 mg/kg
Del C1 har til formål at rekruttere 6 forsøgspersoner med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC) til at modtage ABSK-011 i kombination med atezolizumab og bevacizumab. ABSK-011 vil blive administreret oralt i en dosis på 200 mg to gange dagligt (BID), med en enkelt dosis administreret på Cyklus 1 Dag 1 (C1D1).
Andre navne:
  • Del C1 ABSK-011 200 mg BID kombineret med atilizumab 1200 mg q3w og bevacizumab 15 mg/kg
Eksperimentel: Del C2 ABSK-011 200mg to gange daglig kombineret med toripalimab 240 mg + bevacizumab biosimilar 15 mg/kg

Del C2 er planlagt til at rekruttere maksimalt 48 forsøgspersoner med fremskreden HCC, opdelt i to stadier:

Stadie 1 af Del C2 har til hensigt at rekruttere 12 forsøgspersoner med FGF19-overudtrykkende fremskreden HCC, som vil blive randomiseret 1:1 til to parallelle behandlingsarme
Medicin: ABSK-011 200 mg BID kombineret med toripalimab 240 mg og bevacizumab-biosimilar 15 mg/kg

Del C2 planlægges at inkludere maksimalt 48 patienter med fremskreden HCC, opdelt i to faser:

Fase 1 af Del C2 har til hensigt at inkludere 12 patienter med FGF19-overeksprimerende fremskreden HCC, som vil blive randomiseret 1:1 til to parallelle behandlingsarme:

Arm 1: ABSK-011 plus toripalimab plus bevacizumab biosimilar Arm 2: toripalimab plus bevacizumab biosimilar ABSK-011 administreres oralt med 200 mg BID, med en enkelt dosis administreret på C1D1, og indtages med mad, helst inden for 30 minutter efter et måltid. Alle intravenøse midler administreres på en Q3W-plan.Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger udføres for hver behandlingsarm baseret på DLT'er observeret i løbet af Cyklus 1 (21 dage).

Fase 2 af Del C2 planlægges at inkludere op til 36 patienter med FGF19-overeksprimerende fremskreden HCC, randomiseret 1:1 til Arm 1 eller Arm 2, for yderligere at karakterisere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ABSK-011 i kombination med standardbehandling (SOC).

Andre navne:
  • Del C2 ABSK-011 200 mg BID kombineret med toripalimab 240 mg og bevacizumab biosimilar 15 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABSK-011 kombineret med atezolizumab mab hos forsøgspersoner med fremskreden eller ikke-operabel HCC
Tidsramme: 10 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i den første cyklus；Forekomst og grad af AE, SAE og AESI af CTCAE v5.0
10 måneder
At evaluere den objektive responsrate for ABSK-011 kombineret med atezolizumab hos personer med fremskreden FGF19-overekspression eller uoperabelt HCC
Tidsramme: 10 måneder
Objektiv responsrate (ORR): fuldstændig respons og delvis respons bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 og skal bekræftes
10 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ABSK-011 i kombination med SOC hos patienter med fremskreden eller uoperabel HCC, og at bestemme doseringsregimet for fase 2 i del C2.
Tidsramme: 10 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i den første cyklus; Forekomst og grad af bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI) efter CTCAE v5.0
10 måneder
At evaluere den foreløbige effektivitet af ABSK-011 i kombination med toripalimab og bevacizumab hos patienter med FGF19-overeksprimerende fremskreden eller ikke-resekabel HCC.
Tidsramme: 10måned
ORR
10måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABSK-011-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner