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Uno studio di fase 2 in aperto su ABSK-011 combinato con atezolizumab in pazienti con HCC

23 febbraio 2026 aggiornato da: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Uno studio di fase 2 in aperto su ABSK-011 Plus Atezolizumab per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia antitumorale in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato o non resecabile

Questo studio è uno studio clinico aperto di fase II, che consiste nella parte a e nella parte B. La parte a valuterà la sicurezza e la tollerabilità di absk-011 in combinazione con atilizumab in pazienti con caratteristiche di HCC avanzato o non resecabile e pk/pd e determinerà il piano di trattamento della Parte B. La Parte B valuterà absk-011 combinato con atilizumab Anti Fgf19 sovraespressione in pazienti in stadio avanzato o non resecabili che non hanno ricevuto terapia sistemica o hanno ricevuto solo terapia sistemica di prima linea prima Oltre alla sicurezza e alla tollerabilità di Soggetti con HCC, l'attività antitumorale della combinazione sarà ulteriormente valutata.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la parte a, tutti i soggetti riceveranno la somministrazione orale continua di absk-011 una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (bid) con una dose iniziale di 180 mg e l'infusione endovenosa (IV) di 1200 mg di atilizumab ogni 21 giorni (q3w). Dopo che il primo soggetto (soggetto sentinella) in ciascuna coorte di dose ha completato il primo farmaco combinato, i soggetti di follow-up sono stati somministrati almeno 7 giorni dopo.

La Parte B includerà soggetti con HCC avanzato non resecabile che non hanno ricevuto in precedenza terapia sistemica o hanno ricevuto solo terapia sistemica di prima linea e la cui espressione Fgf19 è positiva. Non più del 70% dei soggetti arruolati ha ricevuto solo terapia sistemica di prima linea

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Hubei, Shanghai Municipality, Cina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. prima di attuare qualsiasi procedura relativa al programma, i soggetti devono comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto e indicare la data. I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire il follow-up dello studio e le procedure dello studio nel protocollo.
  2. non vi è alcun limite di genere e l'età al momento della firma del consenso informato è ≥ 18 anni.
  3. parte a: soggetti con HCC avanzato o non resecabile che devono essere confermati da istologia, citologia o imaging, non sono idonei per la chirurgia curativa e/o il trattamento locale, hanno progressione della malattia o non possono tollerare il trattamento standard dopo il trattamento standard e non hanno alcun trattamento standard dovuto alle condizioni fisiche o allo stato di malattia (secondo le linee guida locali/regionali) e il punteggio Pugh del bambino è 5-6.

Parte b: soggetti con HCC avanzato o non resecabile che devono essere confermati istologicamente o citologicamente, non sono idonei per la chirurgia curativa e/o il trattamento regionale locale e non hanno ricevuto in precedenza un trattamento sistematico o hanno ricevuto solo un trattamento sistematico di prima linea-

Criteri di esclusione:

  1. storia di malattie autoimmuni
  2. avere una storia del secondo tumore maligno primario diverso da HCC entro 5 anni prima dello screening,
  3. ha una storia di disturbi elettrolitici non correggibili che influenzano i livelli sierici di potassio, calcio o fosforo.
  4. metastasi meningee o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A&B ABSK-011 180 mg QD combinato con atilizumab 1200 mg q3w.
Durante la parte a, tutti i soggetti riceveranno la somministrazione orale continua di absk-011 una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (bid) con una dose iniziale di 180 mg, e l'infusione endovenosa (IV) di 1200 mg di atilizumab ogni 21 giorni (q3w). Dopo che il primo soggetto (soggetto sentinella) in ogni coorte di dosaggio ha completato la prima combinazione di farmaci, i soggetti successivi sono stati somministrati almeno 7 giorni dopo
Droga: ABSK-011 180 mg QD in combinazione con atilizumab 1200 mg q3w
Durante la parte a, tutti i soggetti riceveranno la somministrazione orale continua di absk-011 una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (bid) con una dose iniziale di 180 mg, e l'infusione endovenosa (IV) di 1200 mg di atilizumab ogni 21 giorni (q3w). Dopo che il primo soggetto (soggetto sentinella) in ciascuna coorte di dosaggio ha completato la prima terapia combinata, i soggetti successivi sono stati trattati almeno 7 giorni dopo.
Altri nomi:
  • Parte A&B ABSK-011 180 mg QD combinato con atilizumab 1200 mg q3w.
Sperimentale: Parte C1 ABSK-011 200mg BiD combinato con atilizumab e bevacizumab.
La Parte C1 è destinata ad arruolare 6 soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) per ricevere ABSK-011 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab. ABSK-011 sarà somministrato per via orale a 200 mg due volte al giorno (BID), con una singola dose somministrata il Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1).
Droga: ABSK-011 200 mg BID in combinazione con atilizumab 1200 mg q3w e bevacizumab 15 mg/kg
La Parte C1 è destinata ad arruolare 6 soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) per ricevere ABSK-011 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab. ABSK-011 sarà somministrato per via orale a 200 mg due volte al giorno (BID), con una singola dose somministrata il Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1).
Altri nomi:
  • Parte C1 ABSK-011 200mg BID combinato con atilizumab 1200 mg q3w e bevacizumab 15mg/kg
Sperimentale: Parte C2 ABSK-011 200mg BiD combinato con toripalimab 240 mg + bevacizumab biosimilare 15 mg/kg

La Parte C2 prevede di arruolare un massimo di 48 soggetti con HCC avanzato, suddivisi in due fasi:

La Fase 1 della Parte C2 intende arruolare 12 soggetti con HCC avanzato sovraesprimente FGF19, che saranno randomizzati 1:1 in due bracci di trattamento paralleli
Droga: ABSK-011 200 mg BID combinato con toripalimab 240 mg e biosimilare del bevacizumab 15 mg/kg

La Parte C2 prevede di arruolare un massimo di 48 soggetti con HCC avanzato, suddivisi in due fasi:

La Fase 1 della Parte C2 intende arruolare 12 soggetti con HCC avanzato che sovraesprime FGF19, che saranno randomizzati 1:1 in due bracci di trattamento paralleli:

Braccio 1: ABSK-011 più toripalimab più biosimilare del bevacizumab Braccio 2: toripalimab più biosimilare del bevacizumab ABSK-011 sarà somministrato per via orale a 200 mg BID, con una dose singola somministrata il C1D1, e assunto con il cibo, preferibilmente entro 30 minuti dopo un pasto. Tutti gli agenti endovenosi saranno somministrati secondo uno schema Q3W. Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità saranno eseguite per ciascun braccio di trattamento in base alle DLT osservate durante il Ciclo 1 (21 giorni).

La Fase 2 della Parte C2 è pianificata per arruolare fino a 36 soggetti con HCC avanzato che sovraesprime FGF19, randomizzati 1:1 nel Braccio 1 o 2, per caratterizzare ulteriormente il profilo di efficacia e sicurezza di ABSK-011 in combinazione con lo standard di cura (SOC).

Altri nomi:
  • Parte C2 ABSK-011 200mg BID in combinazione con toripalimab 240 mg e biosimilare del bevacizumab 15 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABSK-011 in combinazione con atezolizumab mab in soggetti con HCC avanzato o non resecabile
Lasso di tempo: 10 mesi
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) nel primo ciclo；Incidenza e grado di AE, SAE e AESI secondo CTCAE v5.0
10 mesi
Valutare il tasso di risposta obiettiva di ABSK-011 in combinazione con atezolizumab in soggetti con sovraespressione avanzata di FGF19 o HCC non resecabile
Lasso di tempo: 10 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR): risposta completa e risposta parziale determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 e da confermare
10 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABSK-011 in combinazione con SOC in soggetti con HCC avanzato o non resecabile e determinare il regime posologico per la Fase 2 della Parte C2.
Lasso di tempo: 10mesi
Incidenza della tossicità dose-limite (DLT) nel primo ciclo; Incidenza e grado degli eventi avversi (EA), degli eventi avversi gravi (EAG) e degli eventi avversi di speciale interesse (EASI) secondo CTCAE v5.0
10mesi
Valutare l'efficacia preliminare di ABSK-011 in combinazione con toripalimab e bevacizumab in soggetti con HCC avanzato o non resecabile con sovraespressione di FGF19.
Lasso di tempo: 10 mesi
ORR
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABSK-011-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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