Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, avoin tutkimus ABSK-011-yhdistelmästä atetsolitsumabista HCC-potilailla

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Vaihe 2, avoin tutkimus ABSK-011 Plus atetsolitsumabista turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai leikattava hepatosellulaarinen syöpä

Tämä tutkimus on avoin vaiheen II kliininen tutkimus, joka koostuu osista a ja B. Osassa a arvioidaan absk-011:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä atilitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai ei-leikkauskelpoinen HCC:n ja pk/pd:n ominaisuudet, ja määritetään osan B hoitosuunnitelma. Osa B arvioi absk-011:n yhdistettynä atilitsumabi Anti Fgf19:n yli-ilmentymiseen pitkälle edenneillä tai ei-leikkauksellisilla potilailla, jotka eivät ole saaneet systeemistä hoitoa tai ovat saaneet vain ensilinjan systeemistä hoitoa ennen. HCC-potilailla yhdistelmän kasvainten vastaista aktiivisuutta arvioidaan edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A-osan aikana kaikille koehenkilöille annetaan jatkuvaa suun kautta absk-011:tä kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (bid) aloitusannoksella 180 mg ja laskimonsisäistä infuusiota (IV) 1 200 mg atilitsumabia joka 21. päivä. (q3w). Sen jälkeen kun ensimmäinen kohde (vartiohenkilö) kussakin annoskohortissa oli suorittanut ensimmäisen yhdistelmälääkityksen, seurantahenkilöille annettiin vähintään 7 päivää myöhemmin.

Osa B sisältää koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen HCC, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa tai ovat saaneet vain ensilinjan systeemistä hoitoa ja joiden Fgf19-ekspressio on positiivinen. Enintään 70 % tutkimuspotilaista on saanut vain ensilinjan systeemistä hoitoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Hubei, Shanghai Municipality, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen ohjelmaa koskevien menettelyjen toteuttamista koehenkilöiden tulee ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja ilmoittaa päivämäärä. Koehenkilöiden tulee kyetä ja haluta noudattaa tutkimussuunnitelmassa olevia tutkimuksen seurantaa ja tutkimusmenettelyjä.
  2. sukupuolta ei ole rajoitettu, ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ikä on ≥ 18 vuotta.
  3. osa a: koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt tai ei-leikkauskelvollinen HCC, jotka on vahvistettava histologialla, sytologialla tai kuvantamisella, jotka eivät sovellu parantavaan leikkaukseen ja/tai paikalliseen hoitoon, joilla on sairauden eteneminen tai he eivät siedä standardihoitoa tavanomaisen hoidon jälkeen, ja joilla ei ole normaalia hoitoa. fyysisiin olosuhteisiin tai sairauden tilaan (paikallisten/alueellisten ohjeiden mukaan), ja lapsen Pugh-pistemäärä on 5-6.

Osa b: koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt tai ei-leikkauksellinen HCC, jotka on vahvistettava histologisesti tai sytologisesti, eivät sovellu parantavaan leikkaukseen ja/tai paikalliseen aluehoitoon ja jotka eivät ole aiemmin saaneet systemaattista hoitoa tai vain saaneet ensilinjan systemaattista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. autoimmuunisairauksien historia
  2. sinulla on ollut toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka on muu kuin HCC 5 vuoden sisällä ennen seulontaa,
  3. sinulla on ollut korjaamattomia elektrolyyttihäiriöitä, jotka vaikuttavat seerumin kalium-, kalsium- tai fosforitasoihin.
  4. aivokalvon etäpesäke tai keskushermoston etäpesäke -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A&B ABSK-011 180 mg QD yhdistettynä atilizumabiin 1200 mg q3w.
Osassa a kaikki koehenkilöt saavat jatkuvaa suun kautta tapahtuvaa annostelua lääkkeellä absk-011 kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (bid) alkuannoksella 180 mg, sekä laskimonsisäistä (IV) infuusiota 1200 mg atilizumabia joka 21. päivä (q3w). Kun ensimmäinen koehenkilö (sentinellikoehenkilö) kussakin annosryhmässä on suorittanut ensimmäisen yhdistelmälääkityksen, seurantakoehenkilöt annostellaan vähintään 7 päivää myöhemmin.
Lääke: ABSK-011 180 mg QD yhdistettynä atilitsumabiin 1200 mg q3w
Osassa a kaikki koehenkilöt saavat jatkuvaa suun kautta annosteltavaa ABSK-011:a kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) aloitusannoksena 180 mg, sekä laskimonsisäistä (IV) infuusiota 1200 mg atilisumabbia 21 päivän välein (q3w). Kun ensimmäinen koehenkilö (vartiokoehenkilö) kussakin annosryhmässä on saanut ensimmäisen yhdistelmälääkityksen, seuraavat koehenkilöt annostellaan vähintään 7 päivän kuluttua.
Muut nimet:
  • Osa A&B ABSK-011 180 mg QD yhdistettynä atilitsumabiin 1200 mg q3w.
Kokeellinen: Osa C1 ABSK-011 200 mg kahdesti päivässä yhdistettynä atilitsumabin ja bevatsitsumabin kanssa.
Osassa C1 on tarkoitus rekrytoida 6 potilasta, joilla on edistynyt maksasyöpä (HCC), saamaan ABSK-011:ää yhdistettynä atezolizumabin ja bevacizumabin kanssa. ABSK-011 annetaan suun kautta 200 mg kahdesti päivässä (BID), ja yksi annos annetaan Kierros 1 Päivä 1 (C1D1).
Lääke: ABSK-011 200 mg kahdesti päivässä yhdistettynä atilitsumabiin 1200 mg kolmen viikon välein ja bevatsumabiin 15 mg/kg
Osassa C1 on tarkoitus rekrytoida 6 edistyneeseen maksasyöpään (HCC) sairastunutta koehenkilöä, jotka saavat ABSK-011:ta yhdistelmänä atezolitsumabiin ja bevatsitsumabiin. ABSK-011:a annetaan suun kautta 200 mg kahdesti päivässä (BID), ja yksi annos annetaan syklin 1 päivänä 1 (C1D1).
Muut nimet:
  • Osa C1 ABSK-011 200 mg BID yhdistettynä atilizumabiin 1200 mg q3w ja bevatsumabiiniin 15 mg/kg
Kokeellinen: Osa C2 ABSK-011 200 mg BiD yhdistettynä toripalimabiin 240 mg + bevatsumumabin biosimilaariin 15 mg/kg

Osa C2 on suunniteltu sisältämään enintään 48 edistynyttä HCC-potilasta, jaetaan kahteen vaiheeseen:

Osa C2:n vaihe 1 on tarkoitus sisältää 12 potilasta, joilla on FGF19:n yli-ilmentymää esiintyvä edistynyt HCC, ja heidät arvotaan 1:1 suhteeseen kahdelle rinnakkaiselle hoitoryhmälle
Lääke: ABSK-011 200 mg BID yhdistettynä toripalimabiin 240 mg ja bevatsumumabin biosimilaariin 15 mg/kg

Osassa C2 on suunniteltu korkeintaan 48 edistyneen HCC-potilaan rekrytointi, jaettu kahteen vaiheeseen:

Osan C2 vaihe 1 tarkoituksena on rekrytoida 12 potilasta, joilla on FGF19:n yli-ilmentymää esiintyvää edistynyttä HCC:tä, ja heidät arvotaan suhteessa 1:1 kahteen rinnakkaiseen hoitoryhmään:

Ryhmä 1: ABSK-011 plus toripalimabi plus bevacizumab-biosimilaari Ryhmä 2: toripalimabi plus bevacizumab-biosimilaari ABSK-011 annostellaan suun kautta 200 mg kahdesti päivässä, ja yksi annos annetaan C1D1-päivänä ruoan kanssa, mieluiten 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen. Kaikki laskimonsisäiset lääkeaineet annostellaan Q3W-aikataulun mukaisesti. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan jokaisessa hoitoryhmässä syklin 1 (21 päivää) aikana havaittujen DLT:iden perusteella.

Osan C2 vaiheessa 2 on suunniteltu rekrytoida jopa 36 potilasta, joilla on FGF19:n yli-ilmentymää esiintyvää edistynyttä HCC:tä, ja heidät arvotaan suhteessa 1:1 ryhmään 1 tai 2, jotta voidaan edelleen kuvata ABSK-011:n tehoa ja turvallisuusprofiilia yhdistettynä standardihoitoon (SOC).

Muut nimet:
  • Osa C2 ABSK-011 200 mg BID yhdistettynä toripalimabiin 240 mg ja bevatsumumabi-biosimilariin 15 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ABSK-011:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä atetsolitsumabi-mab:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai leikattavissa oleva HCC
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys ensimmäisessä syklissä；AE:n, SAE:n ja AESI:n ilmaantuvuus ja aste CTCAE v5.0:n mukaan
10 kuukautta
ABSK-011:n objektiivisen vastenopeuden arvioiminen yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt FGF19-yli-ilmentyminen tai ei-leikkauskelvoton HCC
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): täydellinen vaste ja osittainen vaste, jonka tutkija määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti ja jotka on vahvistettava
10 kuukautta
Arvioida ABSK-011:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä standardihoitoon (SOC) edistyneen tai leikkaamattoman maksasyövän (HCC) potilailla sekä määrittää annosteluregimi osan C2 vaiheen 2 toteuttamiseksi.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Ensimmäisen syklin annosrajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys；CTCAE v5.0 -luokituksen mukainen haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja erityishuomion vaativien haittavaikutusten (AESI) esiintyvyys ja vakavuusaste
10 kuukautta
Arvioida ABSK-011:n alustavaa tehokkuutta yhdistelmänä toripalimabin ja bevatsumumabin kanssa potilailla, joilla on FGF19:ää yli-ilmaiseva etenevä tai leikkaamaton maksasyöpä (HCC).
Aikaikkuna: 10 kuukautta
ORR
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABSK-011-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa