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Um estudo aberto de Fase 2 do Atezolizumabe combinado com ABSK-011 em pacientes com CHC

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Um estudo aberto de fase 2 do ABSK-011 mais atezolizumabe para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia antitumoral em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado ou irressecável

Este estudo é um estudo clínico aberto de fase II, que consiste na parte a e na parte B. A parte a avaliará a segurança e a tolerabilidade do absk-011 combinado com atilizumabe em pacientes com CHC avançado ou irressecável para características de E pk/pd e determinará o plano de tratamento da Parte B. A Parte B avaliará absk-011 combinado com atilizumabe Anti Fgf19 superexpressão em estágio avançado ou pacientes não ressecáveis ​​que não receberam terapia sistêmica ou receberam apenas terapia sistêmica de primeira linha antes Além da segurança e tolerabilidade de Indivíduos com HCC, a atividade antitumoral da combinação será avaliada posteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a parte a, todos os indivíduos receberão administração oral contínua de absk-011 uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (bid) com uma dose inicial de 180 mg e infusão intravenosa (IV) de 1200 mg de atilizumabe a cada 21 dias (q3w). Depois que o primeiro sujeito (sujeito sentinela) em cada coorte de dose completou a primeira medicação combinada, os sujeitos de acompanhamento foram administrados pelo menos 7 dias depois.

A Parte B incluirá indivíduos com HCC irressecável avançado que não receberam terapia sistêmica anteriormente ou receberam apenas terapia sistêmica de primeira linha e cuja expressão de Fgf19 é positiva. Não mais de 70% dos indivíduos inscritos receberam apenas terapia sistêmica de primeira linha

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Hubei, Shanghai Municipality, China, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. antes de implementar quaisquer procedimentos relacionados ao programa, os participantes devem entender e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito e indicar a data. Os participantes devem ser capazes e dispostos a seguir o acompanhamento do estudo e os procedimentos do estudo no protocolo.
  2. não há limite de gênero, e a idade ao assinar o consentimento informado é ≥ 18 anos.
  3. parte a: indivíduos com CHC avançado ou irressecável que devem ser confirmados por histologia, citologia ou imagem, não são adequados para cirurgia curativa e/ou tratamento local, têm progressão da doença ou não toleram o tratamento padrão após o tratamento padrão e não têm tratamento padrão devido às condições físicas ou estado da doença (de acordo com as diretrizes locais/regionais), e a pontuação de Pugh infantil é de 5-6.

Parte b: indivíduos com CHC avançado ou irressecável que deve ser confirmado histologicamente ou citologicamente, não são adequados para cirurgia curativa e/ou tratamento regional local e não receberam tratamento sistemático anteriormente ou receberam apenas tratamento sistemático de primeira linha-

Critério de exclusão:

  1. história de doenças autoimunes
  2. ter uma história do segundo tumor maligno primário diferente do CHC dentro de 5 anos antes da triagem,
  3. tem história de distúrbios eletrolíticos incorrigíveis que afetam os níveis séricos de potássio, cálcio ou fósforo.
  4. metástase meníngea ou metástase do sistema nervoso central (SNC) -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A&B ABSK-011 180 mg uma vez ao dia combinado com atilizumab 1200 mg a cada 3 semanas.
Durante a parte a, todos os sujeitos receberão administração oral contínua de absk-011 uma vez por dia (QD) ou duas vezes por dia (bid) com uma dose inicial de 180 mg, e perfusão intravenosa (IV) de 1200 mg de atilizumab a cada 21 dias (q3w). Após o primeiro sujeito (sujeito sentinela) em cada coorte de dose ter completado a primeira medicação combinada, os sujeitos de seguimento foram administrados pelo menos 7 dias depois
Medicamento: ABSK-011 180 mg QD combinado com atilizumab 1200 mg q3w
Durante a parte a, todos os sujeitos receberão administração oral contínua de absk-011 uma vez por dia (QD) ou duas vezes por dia (bid) com uma dose inicial de 180 mg, e infusão intravenosa (IV) de 1200 mg de atilizumab a cada 21 dias (q3w). Após o primeiro sujeito (sujeito sentinela) em cada coorte de dose ter completado a primeira medicação combinada, os sujeitos seguintes foram administrados pelo menos 7 dias depois
Outros nomes:
  • Parte A&B ABSK-011 180 mg QD combinado com atilizumab 1200 mg q3w.
Experimental: Parte C1 ABSK-011 200mg BiD combinado com atilizumab e bevacizumab.
A Parte C1 destina-se a inscrever 6 doentes com carcinoma hepatocelular avançado (HCC) para receber ABSK-011 em combinação com atezolizumab e bevacizumab. O ABSK-011 será administrado por via oral na dose de 200 mg duas vezes ao dia (BID), com uma dose única administrada no Dia 1 do Ciclo 1 (C1D1).
Medicamento: ABSK-011 200mg BID combinado com atilizumab 1200 mg q3w e bevacizumab 15mg/kg
A Parte C1 destina-se a inscrever 6 doentes com carcinoma hepatocelular avançado (HCC) para receber ABSK-011 em combinação com atezolizumab e bevacizumab. O ABSK-011 será administrado por via oral a 200 mg duas vezes por dia (BID), com uma dose única administrada no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1).
Outros nomes:
  • Parte C1 ABSK-011 200mg BID combinado com atilizumab 1200 mg q3w e bevacizumab 15mg/kg
Experimental: Parte C2 ABSK-011 200mg BiD combinado com toripalimab 240 mg + bevacizumab biossimilar 15 mg/kg

A Parte C2 está planeada para recrutar no máximo 48 sujeitos com CHC avançado, divididos em duas fases:

A Fase 1 da Parte C2 pretende recrutar 12 sujeitos com CHC avançado com sobreexpressão de FGF19, que serão randomizados 1:1 para dois braços de tratamento paralelos
Medicamento: ABSK-011 200mg BID combinado com toripalimab 240 mg e bevacizumab biossimilar 15 mg/kg

A Parte C2 está planeada para recrutar um máximo de 48 doentes com CHC avançado, divididos em duas fases:

A Fase 1 da Parte C2 pretende recrutar 12 doentes com CHC avançado com sobreexpressão de FGF19, que serão aleatorizados 1:1 para dois braços de tratamento paralelos:

Braço 1: ABSK-011 mais toripalimab mais biosimilar de bevacizumab Braço 2: toripalimab mais biosimilar de bevacizumab O ABSK-011 será administrado por via oral a 200 mg BID, com uma dose única administrada no C1D1, e tomado com alimentos, de preferência dentro de 30 minutos após uma refeição. Todos os agentes intravenosos serão administrados num esquema Q3W. As avaliações de segurança e tolerabilidade serão realizadas para cada braço de tratamento com base nas DLT observadas durante o Ciclo 1 (21 dias).

A Fase 2 da Parte C2 está planeada para recrutar até 36 doentes com CHC avançado com sobreexpressão de FGF19, aleatorizados 1:1 para o Braço 1 ou Braço 2, para caracterizar melhor o perfil de eficácia e segurança do ABSK-011 em combinação com o tratamento padrão (SOC).

Outros nomes:
  • Parte C2 ABSK-011 200mg BID combinado com toripalimab 240 mg e bevacizumab biossimilar 15 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade de ABSK-011 combinado com atezolizumabe mab em indivíduos com HCC avançado ou irressecável
Prazo: 10 meses
Incidência de toxicidade limitante de dose (DLT) no primeiro ciclo; Incidência e grau de AE, SAE e AESI por CTCAE v5.0
10 meses
Avaliar a taxa de resposta objetiva de ABSK-011 combinado com atezolizumabe em indivíduos com superexpressão avançada de FGF19 ou HCC irressecável
Prazo: 10 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR): resposta completa e resposta parcial determinada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 e a ser confirmada
10 meses
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ABSK-011 em combinação com o tratamento padrão (SOC) em doentes com CHC avançado ou irressecável, e para determinar o regime posológico para a Fase 2 da Parte C2.
Prazo: 10 meses
Incidência de toxicidade limitante de dose (DLT) no primeiro ciclo; Incidência e grau de AE, SAE e AESI por CTCAE v5.0
10 meses
Para avaliar a eficácia preliminar do ABSK-011 em combinação com toripalimab e bevacizumab em doentes com CHC avançado ou irressecável com sobreexpressão de FGF19.
Prazo: 10 meses
ORR
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABSK-011-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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