Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, åpen studie av ABSK-011 kombinert atezolizumab hos HCC-pasienter

23. februar 2026 oppdatert av: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

En fase 2, åpen studie av ABSK-011 Plus Atezolizumab for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antitumoreffekt hos pasienter med avansert eller ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Denne studien er en åpen fase II klinisk studie, som består av del a og del B. Del a vil evaluere sikkerheten og toleransen til absk-011 kombinert med atilizumab hos pasienter med avansert eller ikke-opererbar HCC til Og pk/pd-karakteristikker, og bestemme behandlingsplanen i del B. Del B vil evaluere absk-011 kombinert med atilizumab Anti Fgf19 overekspresjon hos pasienter i fremskreden stadium eller ikke-resekterbare pasienter som ikke har mottatt systemisk terapi eller kun mottatt førstelinjes systemisk terapi før I tillegg til sikkerhet og tolerabilitet av HCC-personer, vil antitumoraktiviteten til kombinasjonen bli ytterligere evaluert.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under del a vil alle forsøkspersoner motta kontinuerlig oral administrering av absk-011 én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (bid) med en startdose på 180 mg, og intravenøs infusjon (IV) av 1200 mg atilizumab hver 21. dag (q3w). Etter at det første individet (sentinel-personen) i hver dosekohort fullførte den første kombinerte medisinen, ble oppfølgingspersoner administrert minst 7 dager senere.

Del B vil inkludere forsøkspersoner med avansert inoperabel HCC som ikke tidligere har mottatt systemisk terapi eller kun mottatt førstelinjes systemisk terapi og hvis Fgf19-uttrykk er positivt. Ikke mer enn 70 % av de påmeldte forsøkspersonene har kun mottatt førstelinjes systemisk terapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Hubei, Shanghai Municipality, Kina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. før de implementerer noen programrelaterte prosedyrer, bør forsøkspersonene forstå og frivillig signere det skriftlige informerte samtykket og angi datoen. Forsøkspersonene skal kunne og ville følge studieoppfølgingen og studieprosedyrene i protokollen.
  2. det er ingen begrensning på kjønn, og alderen ved signering av informert samtykke er ≥ 18 år.
  3. del a: forsøkspersoner med avansert eller ikke-opererbar HCC som må bekreftes ved histologi, cytologi eller bildediagnostikk, ikke er egnet for kurativ kirurgi og/eller lokal behandling, har sykdomsprogresjon eller ikke tåler standardbehandling etter standardbehandling, og har ingen standardbehandling pga. til fysiske forhold eller sykdomsstatus (i henhold til lokale/regionale retningslinjer), og Pugh-skåren for barnet er 5-6.

Del b: forsøkspersoner med avansert eller ikke-opererbar HCC som må bekreftes histologisk eller cytologisk, ikke er egnet for kurativ kirurgi og/eller lokal regional behandling, og som ikke tidligere har fått systematisk behandling eller kun har fått førstelinje systematisk behandling-

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med autoimmune sykdommer
  2. har en historie med andre primære ondartede svulster enn HCC innen 5 år før screening,
  3. har en historie med ukorrigerbare elektrolyttforstyrrelser som påvirker serumkalium-, kalsium- eller fosfornivåer.
  4. meningeal metastase eller sentralnervesystem (CNS) metastase -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A&B ABSK-011 180 mg én gang daglig kombinert med atilizumab 1200 mg hver tredje uke.
I løpet av del a vil alle deltakere motta kontinuerlig oral administrering av absk-011 en gang daglig (QD) eller to ganger daglig (bid) med en startdose på 180 mg, og intravenøs infusjon (IV) av 1200 mg atilizumab hver 21. dag (q3w). Etter at den første deltakeren (sentineldeltaker) i hver doseringskohort fullførte den første kombinerte medikamenteringen, ble oppfølgedeltakerne administrert minst 7 dager senere
Legemiddel: ABSK-011 180 mg QD kombinert med atilizumab 1200 mg q3w
Under del a vil alle forsøkspersoner motta kontinuerlig oral administrering av absk-011 en gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID) med en startdose på 180 mg, og intravenøs infusjon (IV) av 1200 mg atilizumab hver 21. dag (q3w). Etter at den første forsøkspersonen (sentinelforsøkspersonen) i hver dosekohort fullførte den første kombinerte medikamenteringen, ble oppfølgingsforsøkspersoner administrert minst 7 dager senere.
Andre navn:
  • Del A&B ABSK-011 180 mg én gang daglig kombinert med atilizumab 1200 mg hver tredje uke.
Eksperimentell: Del C1 ABSK-011 200mg to ganger daglig kombinert med atilizumab og bevacizumab.
Del C1 er beregnet på å inkludere 6 pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) som skal motta ABSK-011 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab. ABSK-011 vil bli administrert oralt med 200 mg to ganger daglig (BID), med en enkeltdose administrert på Syklus 1 Dag 1 (C1D1).
Legemiddel: ABSK-011 200 mg BID kombinert med atilizumab 1200 mg q3w og bevacizumab 15 mg/kg
Part C1 har til hensikt å rekruttere 6 pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) som skal motta ABSK-011 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab. ABSK-011 vil bli administrert oralt i en dose på 200 mg to ganger daglig (BID), med en enkeltdose administrert på Syklus 1 Dag 1 (C1D1).
Andre navn:
  • Del C1 ABSK-011 200mg BID kombinert med atilizumab 1200 mg q3w og bevacizumab 15mg/kg
Eksperimentell: Del C2 ABSK-011 200mg to ganger daglig kombinert med toripalimab 240 mg + bevacizumab biosimilar 15 mg/kg

Del C2 er planlagt å inkludere maksimalt 48 deltakere med avansert HCC, delt inn i to stadier:

Stadium 1 av del C2 har til hensikt å inkludere 12 deltakere med FGF19-overuttrykkende avansert HCC, som vil bli randomisert 1:1 til to parallelle behandlingsgrupper
Legemiddel: ABSK-011 200 mg BID kombinert med toripalimab 240 mg og bevacizumab-biosimilar 15 mg/kg

Del C2 er planlagt å inkludere maksimalt 48 pasienter med avansert HCC, delt inn i to stadier:

Fase 1 i del C2 er planlagt å inkludere 12 pasienter med FGF19-overuttrykkende avansert HCC, som vil bli randomisert 1:1 til to parallelle behandlingsgrupper:

Gruppe 1: ABSK-011 pluss toripalimab pluss bevacizumab biosimilar Gruppe 2: toripalimab pluss bevacizumab biosimilar ABSK-011 vil bli administrert oralt med 200 mg to ganger daglig, med en enkeltdose administrert på C1D1, og tatt sammen med mat, helst innen 30 minutter etter et måltid. Alle intravenøse midler vil bli administrert etter en Q3W-plan. Vurderinger av sikkerhet og tolerabilitet vil bli utført for hver behandlingsgruppe basert på DLT-er observert under syklus 1 (21 dager).

Fase 2 i del C2 er planlagt å inkludere opptil 36 pasienter med FGF19-overuttrykkende avansert HCC, randomisert 1:1 til gruppe 1 eller gruppe 2, for videre å karakterisere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til ABSK-011 i kombinasjon med standardbehandling (SOC).

Andre navn:
  • Part C2 ABSK-011 200mg BID kombinert med toripalimab 240 mg og bevacizumab-biosimilar 15 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ABSK-011 kombinert med atezolizumab mab hos personer med avansert eller ikke-opererbar HCC
Tidsramme: 10 måneder
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) i første syklus；Forekomst og grad av AE, SAE og AESI av CTCAE v5.0
10 måneder
For å evaluere den objektive responsraten til ABSK-011 kombinert med atezolizumab hos personer med avansert FGF19-overekspresjon eller uoperabel HCC
Tidsramme: 10 måneder
Objektiv responsrate (ORR): fullstendig respons og delvis respons bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 og skal bekreftes
10 måneder
Å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til ABSK-011 i kombinasjon med standardbehandling hos pasienter med avansert eller ikke-fjernebar leverkreft, og for å bestemme doseringsregimet for trinn 2 i del C2.
Tidsramme: 10 måneder
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) i første syklus; Forekomst og grad av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og spesielt interesserende bivirkninger (AESI) etter CTCAE v5.0
10 måneder
For å evaluere den foreløpige effekten av ABSK-011 i kombinasjon med toripalimab og bevacizumab hos pasienter med FGF19-overuttrykkende avansert eller ikke-resekabel HCC.
Tidsramme: 10måneder
ORR
10måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABSK-011-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere