Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы 2 комбинированного атезолизумаба ABSK-011 у пациентов с ГЦК

23 февраля 2026 г. обновлено: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Открытое исследование фазы 2 комбинации ABSK-011 с атезолизумабом для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой эффективности у пациентов с запущенной или нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой

Это исследование представляет собой открытое клиническое исследование II фазы, состоящее из части А и части В. В части А оценивают безопасность и переносимость absk-011 в сочетании с атилизумабом у пациентов с распространенным или нерезектабельным ГЦК до характеристик And pk/pd и определяют план лечения части B. В части B будет оцениваться повышенная экспрессия absk-011 в сочетании с атилизумабом Anti Fgf19 на поздних стадиях или у нерезектабельных пациентов, которые не получали системную терапию или получали только системную терапию первой линии ранее. В дополнение к безопасности и переносимости Субъекты с ГЦК будут дополнительно оценены противоопухолевая активность комбинации.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время части а все субъекты будут получать непрерывное пероральное введение absk-011 один раз в день (QD) или два раза в день (дважды в день) с начальной дозой 180 мг и внутривенную инфузию (IV) 1200 мг атилизумаба каждые 21 день. (q3w). После того, как первый субъект (индикаторный субъект) в каждой когорте доз завершил прием первого комбинированного лекарства, последующие субъекты вводили по меньшей мере через 7 дней.

Часть B будет включать субъектов с распространенным нерезектабельным HCC, которые ранее не получали системную терапию или получали только системную терапию первой линии и чья экспрессия Fgf19 положительна. Не более 70% включенных в исследование субъектов получали только системную терапию первой линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Hubei, Shanghai Municipality, Китай, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. перед выполнением любых процедур, связанных с программой, субъекты должны понять и добровольно подписать письменное информированное согласие и указать дату. Субъекты должны быть в состоянии и готовы следовать процедурам последующего наблюдения и исследования, указанным в протоколе.
  2. ограничений по полу нет, возраст на момент подписания информированного согласия ≥ 18 лет.
  3. часть а: субъекты с распространенным или нерезектабельным ГЦК, которые должны быть подтверждены гистологически, цитологически или с помощью визуализации, не подходят для лечебной хирургии и / или местного лечения, имеют прогрессирование заболевания или не могут переносить стандартное лечение после стандартного лечения и не имеют стандартного лечения из-за физическому состоянию или статусу заболевания (в соответствии с местными/региональными рекомендациями), а оценка по шкале Чайлда-Пью составляет 5–6.

Часть b: субъекты с распространенным или нерезектабельным ГЦК, которые должны быть подтверждены гистологически или цитологически, не подходят для лечебной хирургии и / или местного регионарного лечения и ранее не получали систематического лечения или получали только систематическое лечение первой линии.

Критерий исключения:

  1. аутоиммунные заболевания в анамнезе
  2. иметь в анамнезе вторую первичную злокачественную опухоль, отличную от ГЦК, в течение 5 лет до скрининга,
  3. наличие в анамнезе неустранимых нарушений электролитного баланса, влияющих на уровень калия, кальция или фосфора в сыворотке крови.
  4. метастазы в мозговые оболочки или метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A&B ABSK-011 180 мг один раз в сутки в комбинации с атилизумабом 1200 мг каждые 3 недели.
В части A все участники будут получать непрерывный пероральный прием абск-011 один раз в день (QD) или два раза в день (BID) с начальной дозой 180 мг и внутривенную инфузию (IV) атилизумаба в дозе 1200 мг каждые 21 день (q3w). После того, как первый участник (дозорный участник) в каждой когорте доз завершил первый комбинированный прием лекарств, последующие участники получали лечение не менее чем через 7 дней.
Лекарство: ABSK-011 180 мг QD в комбинации с атилизумабом 1200 мг q3w
В течение части a все пациенты будут получать непрерывный пероральный прием абск-011 один раз в день (QD) или два раза в день (bid) с начальной дозой 180 мг и внутривенную инфузию (IV) 1200 мг атилизумаба каждые 21 день (q3w). После того, как первый пациент (дозорный пациент) в каждой когорте доз завершил первый комбинированный прием лекарства, последующие пациенты получали лечение не менее чем через 7 дней.
Другие имена:
  • Часть A&B ABSK-011 180 мг один раз в день в комбинации с атилизумабом 1200 мг каждые 3 недели.
Экспериментальный: Часть C1 ABSK-011 200 мг два раза в день в комбинации с атилизумабом и бевацизумабом.
Часть C1 предназначена для включения 6 пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) для получения ABSK-011 в комбинации с атезолизумабом и бевацизумабом. ABSK-011 будет вводиться перорально в дозе 200 мг два раза в день (BID), с однократной дозой, вводимой в Цикл 1 День 1 (C1D1).
Лекарство: ABSK-011 200 мг 2 раза в день в комбинации с атилизумабом 1200 мг каждые 3 недели и бевацизумабом 15 мг/кг
Часть C1 предназначена для включения 6 пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) для получения ABSK-011 в комбинации с атезолизумабом и бевацизумабом. ABSK-011 будет вводиться перорально в дозе 200 мг два раза в день (BID), с однократной дозой в 1 день 1 цикла (C1D1).
Другие имена:
  • Часть C1 ABSK-011 200 мг два раза в день в комбинации с атилизумабом 1200 мг каждые 3 недели и бевацизумабом 15 мг/кг
Экспериментальный: Часть C2 ABSK-011 200 мг два раза в день в комбинации с торипалимабом 240 мг + бевацизумаб-биосимиляром 15 мг/кг

Часть C2 планирует включить максимум 48 пациентов с распространённым ГЦР, разделённых на два этапа:

Этап 1 части C2 планирует включить 12 пациентов с распространённым ГЦР с гиперэкспрессией FGF19, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 в две параллельные группы лечения
Лекарство: АБСК-011 200 мг два раза в сутки в комбинации с торипалимабом 240 мг и биоаналогом бевацизумаба 15 мг/кг

Часть C2 планирует включить максимум 48 пациентов с распространенным ГЦР, разделенных на два этапа:

Этап 1 части C2 намерен включить 12 пациентов с распространенным ГЦР, сверхэкспрессирующим FGF19, которые будут рандомизированы 1:1 в две параллельные группы лечения:

Группа 1: ABSK-011 плюс торипалимаб плюс биоаналог бевацизумаба Группа 2: торипалимаб плюс биоаналог бевацизумаба ABSK-011 будет вводиться перорально в дозе 200 мг два раза в день, с однократной дозой на C1D1, и приниматься с пищей, предпочтительно в течение 30 минут после еды. Все внутривенные препараты будут вводиться по графику каждые 3 недели. Оценка безопасности и переносимости будет проводиться для каждой группы лечения на основе DLT, наблюдаемых в течение цикла 1 (21 день).

Этап 2 части C2 планирует включить до 36 пациентов с распространенным ГЦР, сверхэкспрессирующим FGF19, рандомизированных 1:1 в группу 1 или группу 2, для дальнейшей характеристики эффективности и профиля безопасности ABSK-011 в комбинации со стандартом лечения (SOC).

Другие имена:
  • Часть C2 ABSK-011 200 мг два раза в день в комбинации с торипалимабом 240 мг и бевацизумаб-биосимиляром 15 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость ABSK-011 в сочетании с атезолизумабом маб у пациентов с распространенной или нерезектабельной ГЦК.
Временное ограничение: 10 месяцев
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) в первом цикле；Частота и степень AE, SAE и AESI по CTCAE v5.0
10 месяцев
Оценить частоту объективного ответа на ABSK-011 в сочетании с атезолизумабом у субъектов с прогрессирующей гиперэкспрессией FGF19 или неоперабельной ГЦК.
Временное ограничение: 10 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО): полный ответ и частичный ответ определяются исследователем в соответствии с RECIST v1.1 и подлежат подтверждению.
10 месяцев
Оценить безопасность и переносимость ABSK-011 в комбинации со стандартной терапией у пациентов с распространённым или нерезектабельным ГЦР и определить режим дозирования для Этапа 2 Части C2.
Временное ограничение: 10 месяцев
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) в первом цикле; Частота и степень НЯ, СНЯ и НЯОИ по CTCAE v5.0
10 месяцев
Для оценки предварительной эффективности ABSK-011 в комбинации с торипалимабом и бевацизумабом у пациентов с FGF19-экспрессирующим распространенным или неоперабельным ГЦР.
Временное ограничение: 10 месяцев
ОРР
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABSK-011-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться