- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05441475
En öppen fas 2-studie av ABSK-011 kombinerat atezolizumab i HCC-patienter
En öppen fas 2-studie av ABSK-011 Plus Atezolizumab för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöreffektivitet hos patienter med avancerat eller icke-operabelt hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under del a kommer alla försökspersoner att få kontinuerlig oral administrering av absk-011 en gång om dagen (QD) eller två gånger om dagen (bid) med en initial dos på 180 mg och intravenös infusion (IV) av 1200 mg atilizumab var 21:e dag (q3w). Efter att den första patienten (sentinel-personen) i varje doskohort fullbordat den första kombinerade medicineringen, administrerades uppföljningspersoner minst 7 dagar senare.
Del B kommer att inkludera försökspersoner med avancerad inoperabel HCC som inte tidigare har fått systemisk terapi eller endast fått första linjens systemisk terapi och vars Fgf19-uttryck är positivt. Högst 70 % av de inskrivna försökspersonerna har endast fått första linjens systemisk terapi
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuan LU
- Telefonnummer: +86 021-68910052
- E-post: clinical@abbisko.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Hubei, Shanghai, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Kontakt:
- Chang Shu, Secretary
- Telefonnummer: +86027-83663940
- E-post: tongjigcp@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Innan några programrelaterade procedurer implementeras bör försökspersonerna förstå och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtycket och ange datum. Försökspersonerna ska kunna och vilja följa studieuppföljningen och studieprocedurerna i protokollet.
- det finns ingen gräns för kön och åldern vid undertecknandet av det informerade samtycket är ≥ 18 år.
- del a: försökspersoner med avancerad eller inoperabel HCC som måste bekräftas genom histologi, cytologi eller bildbehandling, inte är lämpliga för kurativ kirurgi och/eller lokal behandling, har sjukdomsprogression eller inte kan tolerera standardbehandling efter standardbehandling och inte har någon standardbehandling pga. till fysiska tillstånd eller sjukdomsstatus (enligt lokala/regionala riktlinjer), och Pugh-poängen för barnet är 5-6.
Del b: försökspersoner med avancerad eller icke-opererbar HCC som måste bekräftas histologiskt eller cytologiskt, inte är lämpliga för kurativ kirurgi och/eller lokal regional behandling och inte tidigare har fått systematisk behandling eller endast fått första linjens systematisk behandling-
Exklusions kriterier:
- historia av autoimmuna sjukdomar
- har en historia av den andra primära maligna tumören annan än HCC inom 5 år före screening,
- har en historia av okorrigerbara elektrolytrubbningar som påverkar serumnivåerna av kalium, kalcium eller fosfor.
- meningeal metastaser eller metastaser från centrala nervsystemet (CNS) -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ABSK-011 180 mg QD kombinerat med atilizumab 1200 mg q3w.
Under del a kommer alla försökspersoner att få kontinuerlig oral administrering av absk-011 en gång om dagen (QD) eller två gånger om dagen (bid) med en initial dos på 180 mg och intravenös infusion (IV) av 1200 mg atilizumab var 21:e dag (q3w).
Efter att den första patienten (sentinel-personen) i varje doskohort fullbordat den första kombinerade medicineringen, administrerades uppföljningspersoner minst 7 dagar senare
|
Alla försökspersoner kommer att få kontinuerlig oral administrering av absk-011 en gång om dagen (QD) eller två gånger om dagen (bid) med en initial dos på 180 mg, och intravenös infusion (IV) av 1200 mg atilizumab var 21:e dag (q3w).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ABSK-011 kombinerat med atezolizumab mab hos patienter med avancerad eller ooperbar HCC
Tidsram: 10 månader
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) i den första cykeln;Förekomst och grad av AE, SAE och AESI av CTCAE v5.0
|
10 månader
|
För att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen för ABSK-011 i kombination med atezolizumab hos patienter med avancerad FGF19-överuttryck eller icke-operabelt HCC
Tidsram: 10 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR): fullständigt svar och partiellt svar bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1 och ska bekräftas
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABSK-011-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på ABSK-011 180 mg QD kombinerat med atilizumab 1200 mg q3w
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdRekrytering