Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas 2-studie av ABSK-011 kombinerat atezolizumab i HCC-patienter

22 september 2022 uppdaterad av: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

En öppen fas 2-studie av ABSK-011 Plus Atezolizumab för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöreffektivitet hos patienter med avancerat eller icke-operabelt hepatocellulärt karcinom

Denna studie är en öppen klinisk fas II-studie, som består av del a och del B. Del a kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av absk-011 kombinerat med atilizumab hos patienter med avancerad eller icke-operabel HCC till And pk/pd-egenskaper, och fastställa behandlingsplanen i del B. Del B kommer att utvärdera absk-011 kombinerat med atilizumab Anti Fgf19-överuttryck hos patienter i framskridet stadium eller icke resekterbara patienter som inte har fått systemisk terapi eller endast fått första linjens systemisk terapi tidigare. Utöver säkerheten och toleransen HCC-patienter kommer kombinationens antitumöraktivitet att utvärderas ytterligare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under del a kommer alla försökspersoner att få kontinuerlig oral administrering av absk-011 en gång om dagen (QD) eller två gånger om dagen (bid) med en initial dos på 180 mg och intravenös infusion (IV) av 1200 mg atilizumab var 21:e dag (q3w). Efter att den första patienten (sentinel-personen) i varje doskohort fullbordat den första kombinerade medicineringen, administrerades uppföljningspersoner minst 7 dagar senare.

Del B kommer att inkludera försökspersoner med avancerad inoperabel HCC som inte tidigare har fått systemisk terapi eller endast fått första linjens systemisk terapi och vars Fgf19-uttryck är positivt. Högst 70 % av de inskrivna försökspersonerna har endast fått första linjens systemisk terapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Hubei, Shanghai, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Innan några programrelaterade procedurer implementeras bör försökspersonerna förstå och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtycket och ange datum. Försökspersonerna ska kunna och vilja följa studieuppföljningen och studieprocedurerna i protokollet.
  2. det finns ingen gräns för kön och åldern vid undertecknandet av det informerade samtycket är ≥ 18 år.
  3. del a: försökspersoner med avancerad eller inoperabel HCC som måste bekräftas genom histologi, cytologi eller bildbehandling, inte är lämpliga för kurativ kirurgi och/eller lokal behandling, har sjukdomsprogression eller inte kan tolerera standardbehandling efter standardbehandling och inte har någon standardbehandling pga. till fysiska tillstånd eller sjukdomsstatus (enligt lokala/regionala riktlinjer), och Pugh-poängen för barnet är 5-6.

Del b: försökspersoner med avancerad eller icke-opererbar HCC som måste bekräftas histologiskt eller cytologiskt, inte är lämpliga för kurativ kirurgi och/eller lokal regional behandling och inte tidigare har fått systematisk behandling eller endast fått första linjens systematisk behandling-

Exklusions kriterier:

  1. historia av autoimmuna sjukdomar
  2. har en historia av den andra primära maligna tumören annan än HCC inom 5 år före screening,
  3. har en historia av okorrigerbara elektrolytrubbningar som påverkar serumnivåerna av kalium, kalcium eller fosfor.
  4. meningeal metastaser eller metastaser från centrala nervsystemet (CNS) -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABSK-011 180 mg QD kombinerat med atilizumab 1200 mg q3w.
Under del a kommer alla försökspersoner att få kontinuerlig oral administrering av absk-011 en gång om dagen (QD) eller två gånger om dagen (bid) med en initial dos på 180 mg och intravenös infusion (IV) av 1200 mg atilizumab var 21:e dag (q3w). Efter att den första patienten (sentinel-personen) i varje doskohort fullbordat den första kombinerade medicineringen, administrerades uppföljningspersoner minst 7 dagar senare
Alla försökspersoner kommer att få kontinuerlig oral administrering av absk-011 en gång om dagen (QD) eller två gånger om dagen (bid) med en initial dos på 180 mg, och intravenös infusion (IV) av 1200 mg atilizumab var 21:e dag (q3w).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ABSK-011 kombinerat med atezolizumab mab hos patienter med avancerad eller ooperbar HCC
Tidsram: 10 månader
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) i den första cykeln;Förekomst och grad av AE, SAE och AESI av CTCAE v5.0
10 månader
För att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen för ABSK-011 i kombination med atezolizumab hos patienter med avancerad FGF19-överuttryck eller icke-operabelt HCC
Tidsram: 10 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR): fullständigt svar och partiellt svar bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1 och ska bekräftas
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

10 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på ABSK-011 180 mg QD kombinerat med atilizumab 1200 mg q3w

3
Prenumerera