Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase 2-onderzoek van ABSK-011 gecombineerd atezolizumab bij HCC-patiënten

23 februari 2026 bijgewerkt door: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Een open-label fase 2-onderzoek van ABSK-011 plus atezolizumab om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumorwerkzaamheid te beoordelen bij patiënten met gevorderd of inoperabel hepatocellulair carcinoom

Deze studie is een open fase II klinische studie, die bestaat uit deel a en deel B. Deel a evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid van absk-011 gecombineerd met atilizumab bij patiënten met gevorderde of inoperabele HCC naar And pk/pd kenmerken, en bepaalt het behandelplan van Deel B. Deel B zal de overexpressie van absk-011 gecombineerd met atilizumab Anti Fgf19 evalueren bij patiënten in een gevorderd stadium of bij niet-reseceerbare patiënten die geen systemische therapie hebben gekregen of alleen eerder eerstelijns systemische therapie hebben gekregen. Naast de veiligheid en verdraagbaarheid van HCC-patiënten zal de antitumoractiviteit van de combinatie verder worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens deel a krijgen alle proefpersonen continue orale toediening van absk-011 eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (bid) met een startdosis van 180 mg, en intraveneuze infusie (IV) van 1200 mg atilizumab elke 21 dagen (q3w). Nadat de eerste proefpersoon (sentinelproefpersoon) in elk dosiscohort de eerste gecombineerde medicatie had voltooid, werden de vervolgproefpersonen ten minste 7 dagen later toegediend.

Deel B omvat proefpersonen met gevorderde inoperabele HCC die niet eerder systemische therapie hebben gekregen of alleen eerstelijns systemische therapie hebben gekregen en van wie de Fgf19-expressie positief is. Niet meer dan 70% van de ingeschreven proefpersonen heeft alleen eerstelijns systemische therapie gekregen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Hubei, Shanghai Municipality, China, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. alvorens programmagerelateerde procedures te implementeren, moeten de proefpersonen de schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen en de datum vermelden. Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om de follow-up van het onderzoek en de onderzoeksprocedures in het protocol te volgen.
  2. er is geen limiet op geslacht en de leeftijd bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming is ≥ 18 jaar.
  3. deel a: proefpersonen met vergevorderd of inoperabel HCC die histologisch, cytologisch of beeldvormend moeten worden bevestigd, niet geschikt zijn voor curatieve chirurgie en/of lokale behandeling, ziekteprogressie hebben of standaardbehandeling na standaardbehandeling niet kunnen verdragen en geen standaardbehandeling behoeven fysieke conditie of ziektestatus (volgens lokale/regionale richtlijnen), en de Pugh-score van het kind is 5-6.

Deel b: proefpersonen met gevorderde of inoperabele HCC die histologisch of cytologisch moeten worden bevestigd, niet geschikt zijn voor curatieve chirurgie en/of lokaal regionale behandeling, en die niet eerder systematisch zijn behandeld of alleen eerstelijns systematisch zijn behandeld-

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van auto-immuunziekten
  2. een voorgeschiedenis hebben van de tweede primaire kwaadaardige tumor anders dan HCC binnen 5 jaar vóór screening,
  3. een voorgeschiedenis heeft van oncorrigeerbare elektrolytenstoornissen die de serumkalium-, calcium- of fosforspiegels beïnvloeden.
  4. meningeale metastase of metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part A&B ABSK-011 180 mg QD gecombineerd met atilizumab 1200 mg q3w.
Tijdens deel a krijgen alle proefpersonen continu oraal absk-011 toegediend, eenmaal per dag (QD) of tweemaal per dag (bid) met een startdosis van 180 mg, en intraveneuze infusie (IV) van 1200 mg atilizumab elke 21 dagen (q3w). Nadat de eerste proefpersoon (sentinel-proefpersoon) in elke dosiscohort de eerste gecombineerde medicatie had voltooid, werden de vervolgproefpersonen ten minste 7 dagen later toegediend.
Geneesmiddel: ABSK-011 180 mg QD gecombineerd met atilizumab 1200 mg q3w
Tijdens deel a zullen alle proefpersonen continue orale toediening van absk-011 eenmaal per dag (QD) of tweemaal per dag (bid) ontvangen met een startdosis van 180 mg, en intraveneuze infusie (IV) van 1200 mg atilizumab elke 21 dagen (q3w). Nadat de eerste proefpersoon (sentinel subject) in elke dosiscohort de eerste gecombineerde medicatie had voltooid, werden vervolgproefpersonen ten minste 7 dagen later toegediend
Andere namen:
  • Deel A&B ABSK-011 180 mg QD gecombineerd met atilizumab 1200 mg q3w.
Experimenteel: Deel C1 ABSK-011 200mg BiD gecombineerd met atilizumab en bevacizumab.
Deel C1 is bedoeld om 6 proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) in te schrijven om ABSK-011 te ontvangen in combinatie met atezolizumab en bevacizumab. ABSK-011 wordt oraal toegediend in een dosering van 200 mg tweemaal daags (BID), waarbij een enkele dosis wordt toegediend op Cyclus 1 Dag 1 (C1D1).
Geneesmiddel: ABSK-011 200mg BID gecombineerd met atilizumab 1200 mg q3w en bevacizumab 15mg/kg
Deel C1 is bedoeld voor het inschrijven van 6 proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) die ABSK-011 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab zullen ontvangen. ABSK-011 wordt oraal toegediend in een dosering van 200 mg tweemaal daags (BID), met een enkele dosis op Cyclus 1 Dag 1 (C1D1).
Andere namen:
  • Deel C1 ABSK-011 200mg BID gecombineerd met atilizumab 1200 mg q3w en bevacizumab 15mg/kg
Experimenteel: Deel C2 ABSK-011 200mg BiD gecombineerd met toripalimab 240 mg + bevacizumab biosimilar 15 mg/kg

Deel C2 is gepland om maximaal 48 proefpersonen met gevorderd HCC in te schrijven, verdeeld in twee fasen:

Fase 1 van Deel C2 beoogt 12 proefpersonen met FGF19-overexpressie gevorderd HCC in te schrijven, die 1:1 gerandomiseerd zullen worden naar twee parallelle behandelingsarmen
Geneesmiddel: ABSK-011 200mg BID gecombineerd met toripalimab 240 mg en bevacizumab biosimilar 15 mg/kg

Deel C2 is gepland om maximaal 48 proefpersonen met gevorderd HCC te includeren, verdeeld in twee fasen:

Fase 1 van Deel C2 beoogt 12 proefpersonen met FGF19-overexpresserend gevorderd HCC te includeren, die 1:1 worden gerandomiseerd naar twee parallelle behandelingsarmen:

Arm 1: ABSK-011 plus toripalimab plus bevacizumab biosimilar Arm 2: toripalimab plus bevacizumab biosimilar ABSK-011 wordt oraal toegediend in een dosering van 200 mg BID, met een enkele dosis toegediend op C1D1, en wordt ingenomen met voedsel, bij voorkeur binnen 30 minuten na een maaltijd. Alle intraveneuze middelen worden toegediend volgens een Q3W-schema.Voor elke behandelingsarm worden veiligheids- en verdraagbaarheidsevaluaties uitgevoerd op basis van DLT's die tijdens Cyclus 1 (21 dagen) worden waargenomen.

Fase 2 van Deel C2 is gepland om tot 36 proefpersonen met FGF19-overexpresserend gevorderd HCC te includeren, gerandomiseerd 1:1 naar Arm 1 of Arm 2, om het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van ABSK-011 in combinatie met de standaardzorg (SOC) verder te karakteriseren.

Andere namen:
  • Part C2 ABSK-011 200mg BID gecombineerd met toripalimab 240 mg en bevacizumab biosimilar 15 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABSK-011 in combinatie met atezolizumab mab te evalueren bij proefpersonen met gevorderd of inoperabel HCC
Tijdsspanne: 10 maand
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in de eerste cyclus； Incidentie en graad van AE, SAE en AESI door CTCAE v5.0
10 maand
Om het objectieve responspercentage van ABSK-011 in combinatie met atezolizumab te evalueren bij proefpersonen met gevorderde FGF19-overexpressie of inoperabel HCC
Tijdsspanne: 10 maanden
Objectief responspercentage (ORR): volledige respons en gedeeltelijke respons bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 en nog te bevestigen
10 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABSK-011 in combinatie met de standaardbehandeling bij patiënten met gevorderd of niet-resectabel HCC te evalueren, en om het doseringsschema voor Fase 2 van Deel C2 te bepalen.
Tijdsspanne: 10 maanden
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in de eerste cyclus; Incidentie en graad van AE, SAE en AESI volgens CTCAE v5.0
10 maanden
Om de voorlopige werkzaamheid van ABSK-011 in combinatie met toripalimab en bevacizumab te evalueren bij proefpersonen met FGF19-overexpressie in gevorderd of onoperabel HCC.
Tijdsspanne: 10 maanden
ORR
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABSK-011-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren