Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, otevřená studie ABSK-011 kombinovaného atezolizumabu u pacientů s HCC

23. února 2026 aktualizováno: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Fáze 2, otevřená studie ABSK-011 Plus Atezolizumab k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové účinnosti u pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Tato studie je otevřenou klinickou studií fáze II, která se skládá z části a a části B. Část a vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost absk-011 v kombinaci s atilizumabem u pacientů s pokročilými nebo neresekabilními charakteristikami HCC až And pk/pd a určí léčebný plán části B. Část B bude hodnotit absk-011 kombinovanou s nadměrnou expresí atilizumabu Anti Fgf19 u pacientů v pokročilém stadiu nebo u neresekabilních pacientů, kteří nedostali systémovou léčbu nebo dostávali pouze systémovou léčbu první linie dříve Kromě bezpečnosti a snášenlivosti U pacientů s HCC bude protinádorová aktivita kombinace dále hodnocena.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během části a budou všechny subjekty dostávat kontinuální perorální podávání absk-011 jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (bid) s počáteční dávkou 180 mg a intravenózní infuzí (IV) 1200 mg atilizumabu každých 21 dní. (q3w). Poté, co první subjekt (sentinelový subjekt) v každé dávkové kohortě dokončil první kombinovanou medikaci, byly subjektům s následným sledováním podávány alespoň o 7 dní později.

Část B bude zahrnovat subjekty s pokročilým neresekabilním HCC, kteří dříve nepodstoupili systémovou terapii nebo pouze podstoupili systémovou terapii první linie a jejichž exprese Fgf19 je pozitivní. Ne více než 70 % zapsaných subjektů dostalo pouze systémovou terapii první linie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Hubei, Shanghai Municipality, Čína, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. před implementací jakýchkoli postupů souvisejících s programem by subjekty měly pochopit a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas a uvést datum. Subjekty by měly být schopny a ochotny sledovat sledování studie a postupy studie v protokolu.
  2. pohlaví není nijak omezeno a věk při podpisu informovaného souhlasu je ≥ 18 let.
  3. část a: jedinci s pokročilým nebo neresekabilním HCC, kteří musí být potvrzeni histologií, cytologií nebo zobrazením, nejsou vhodní pro kurativní operaci a/nebo lokální léčbu, mají progresi onemocnění nebo nemohou tolerovat standardní léčbu po standardní léčbě a nemají žádnou standardní léčbu. na fyzické podmínky nebo stav onemocnění (podle místních / regionálních směrnic) a skóre dítěte Pugh je 5-6.

Část b: jedinci s pokročilým nebo neresekabilním HCC, kteří musí být potvrzeni histologicky nebo cytologicky, nejsou vhodní pro kurativní chirurgii a/nebo místní regionální léčbu a dříve nebyli systematicky léčeni nebo dostávali pouze systematickou léčbu první linie –

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza autoimunitních onemocnění
  2. mít v anamnéze druhý primární maligní nádor jiný než HCC během 5 let před screeningem,
  3. máte v anamnéze nenapravitelné poruchy elektrolytů, které ovlivňují hladiny draslíku, vápníku nebo fosforu v séru.
  4. meningeální metastázy nebo metastázy centrálního nervového systému (CNS) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A&B ABSK-011 180 mg QD v kombinaci s atilizumabem 1200 mg q3w.
Během části a všichni subjekty obdrží kontinuální perorální podávání absk-011 jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (bid) s počáteční dávkou 180 mg a intravenózní infuzi (IV) 1200 mg atilizumabu každých 21 dní (q3w). Po prvním subjektu (sentinelský subjekt) v každé dávkové kohortě, který dokončil první kombinovanou medikaci, byly následující subjekty podány nejméně 7 dní později.
Lék: ABSK-011 180 mg QD v kombinaci s atilizumabem 1200 mg q3w
Během části a všichni subjekty dostanou kontinuální orální podávání absk-011 jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (bid) s počáteční dávkou 180 mg a nitrožilní infuzi (IV) 1200 mg atilizumabu každých 21 dní (q3w). Poté, co první subjekt (sentinelový subjekt) v každé dávkové kohortě dokončil první kombinovanou medikaci, byly následující subjekty podány alespoň 7 dní později.
Ostatní jména:
  • Část A&B ABSK-011 180 mg QD v kombinaci s atilizumabem 1200 mg q3w.
Experimentální: Část C1 ABSK-011 200mg BiD v kombinaci s atilizumabem a bevacizumabem.
Část C1 je určena k zařazení 6 subjektů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) k podávání přípravku ABSK-011 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem. ABSK-011 bude podáván perorálně v dávce 200 mg dvakrát denně (BID), přičemž jedna dávka bude podána v cyklu 1, den 1 (C1D1).
Lék: ABSK-011 200 mg BID v kombinaci s atilizumabem 1200 mg q3w a bevacizumabem 15 mg/kg
Část C1 má za cíl zapsat 6 subjektů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) k podávání přípravku ABSK-011 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem. ABSK-011 bude podáván perorálně v dávce 200 mg dvakrát denně (BID), přičemž jednorázová dávka bude podána v 1. cyklu, 1. den (C1D1).
Ostatní jména:
  • Část C1 ABSK-011 200mg BID v kombinaci s atilizumabem 1200 mg q3w a bevacizumabem 15 mg/kg
Experimentální: Část C2 ABSK-011 200 mg 2× denně v kombinaci s toripalimabem 240 mg + biosimilár bevacizumab 15 mg/kg

Část C2 plánuje zařazení maximálně 48 subjektů s pokročilým HCC, rozdělených do dvou fází:

Fáze 1 části C2 plánuje zařazení 12 subjektů s pokročilým HCC s nadměrnou expresí FGF19, které budou randomizovány v poměru 1:1 do dvou paralelních léčebných ramen
Lék: ABSK-011 200 mg 2× denně v kombinaci s toripalimabem 240 mg a bevacizumabovým biosimilárem 15 mg/kg

Část C2 plánuje zapojit maximálně 48 pacientů s pokročilým HCC, rozdělených do dvou fází:

Fáze 1 části C2 plánuje zapojit 12 pacientů s pokročilým HCC s nadměrnou expresí FGF19, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou paralelních léčebných ramen:

Rameno 1: ABSK-011 plus toripalimab plus bevacizumab biosimilar Rameno 2: toripalimab plus bevacizumab biosimilar ABSK-011 bude podáván perorálně v dávce 200 mg dvakrát denně, s jednorázovou dávkou podanou v C1D1, a bude užíván s jídlem, nejlépe do 30 minut po jídle. Všechny intravenózní látky budou podávány podle plánu každé tři týdny. Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude provedeno pro každé léčebné rameno na základě DLT pozorovaných během cyklu 1 (21 dní).

Fáze 2 části C2 plánuje zapojit až 36 pacientů s pokročilým HCC s nadměrnou expresí FGF19, randomizovaných v poměru 1:1 do ramene 1 nebo ramene 2, aby se dále charakterizoval účinnostní a bezpečnostní profil ABSK-011 v kombinaci se standardní péčí (SOC).

Ostatní jména:
  • Část C2 ABSK-011 200 mg BID v kombinaci s toripalimabem 240 mg a bevacizumab biosimilarem 15 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ABSK-011 v kombinaci s atezolizumabem mab u pacientů s pokročilým nebo neresekabilním HCC
Časové okno: 10 měsíců
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) v prvním cyklu；Výskyt a stupeň AE, SAE a AESI podle CTCAE v5.0
10 měsíců
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi ABSK-011 v kombinaci s atezolizumabem u subjektů s pokročilou nadměrnou expresí FGF19 nebo neresekabilním HCC
Časové okno: 10 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR): úplná odpověď a částečná odpověď stanovená zkoušejícím podle RECIST v1.1 a bude potvrzena
10 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku ABSK-011 v kombinaci se SOC u pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným HCC a stanovit dávkovací režim pro fázi 2 části C2.
Časové okno: 10 měsíců
Výskyt dávkově limitující toxicity (DLT) v prvním cyklu; Výskyt a stupeň AE, SAE a AESI podle CTCAE v5.0
10 měsíců
Posoudit předběžnou účinnost ABSK-011 v kombinaci s toripalimabem a bevacizumabem u pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným HCC s nadměrnou expresí FGF19.
Časové okno: 10 měsíců
ORR
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABSK-011-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit