Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące atezolizumabu w skojarzeniu ABSK-011 u pacjentów z HCC

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Faza 2, otwarte badanie ABSK-011 plus atezolizumab w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności przeciwnowotworowej u pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

To badanie jest otwartym badaniem klinicznym II fazy, które składa się z części a i części B. W części a ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję absk-011 w skojarzeniu z atilizumabem u pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym HCC z charakterystyką pk/pd i określa plan leczenia przedstawiony w części B. W części B zostanie oceniona nadekspresja absk-011 w połączeniu z atilizumabem anty Fgf19 u pacjentów w zaawansowanym stadium lub pacjentów niekwalifikujących się do resekcji, którzy nie otrzymywali leczenia systemowego lub otrzymywali jedynie leczenie systemowe pierwszego rzutu przed. Oprócz bezpieczeństwa i tolerancji pacjentów z HCC, aktywność przeciwnowotworowa kombinacji będzie dalej oceniana.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części a wszyscy badani będą otrzymywać doustnie w sposób ciągły absk-011 raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (bid) w dawce początkowej 180 mg oraz we wlewie dożylnym (IV) 1200 mg atilizumabu co 21 dni (q3w). Po tym, jak pierwszy pacjent (pacjent wskaźnikowy) w każdej kohorcie dawkowania ukończył pierwszy złożony lek, kolejnym pacjentom podawano co najmniej 7 dni później.

Część B obejmie pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym HCC, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii systemowej lub otrzymywali tylko terapię systemową pierwszego rzutu i u których ekspresja Fgf19 jest pozytywna. Nie więcej niż 70% włączonych pacjentów otrzymało tylko leczenie systemowe pierwszego rzutu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Hubei, Shanghai Municipality, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur związanych z programem osoby badane powinny zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę oraz wskazać datę. Uczestnicy powinni być zdolni i chętni do śledzenia obserwacji badania i procedur badania w protokole.
  2. nie ma ograniczeń co do płci, a wiek podpisania świadomej zgody to ≥ 18 lat.
  3. część a: pacjenci z zaawansowanym lub nieoperacyjnym HCC, którzy muszą zostać potwierdzeni histologicznie, cytologicznie lub obrazowo, nie kwalifikują się do radykalnej operacji i/lub leczenia miejscowego, mają progresję choroby lub nie tolerują standardowego leczenia po standardowym leczeniu i nie mają standardowego leczenia z powodu z warunkami fizycznymi lub stanem chorobowym (zgodnie z lokalnymi/regionalnymi wytycznymi), a punktacja dziecka w skali Pugh wynosi 5-6.

Część b: pacjenci z zaawansowanym lub nieoperacyjnym HCC, którzy muszą być potwierdzeni histologicznie lub cytologicznie, niekwalifikujący się do radykalnego leczenia chirurgicznego i/lub miejscowego leczenia regionalnego i nieotrzymujący wcześniej systematycznego leczenia lub otrzymujący jedynie systematyczne leczenie pierwszego rzutu-

Kryteria wyłączenia:

  1. historia chorób autoimmunologicznych
  2. w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym wystąpił drugi pierwotny nowotwór złośliwy inny niż HCC,
  3. u pacjenta występowały w przeszłości niemożliwe do skorygowania zaburzenia elektrolitowe, które wpływają na stężenie potasu, wapnia lub fosforu w surowicy.
  4. przerzuty do opon mózgowych lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A&B ABSK-011 180 mg QD w połączeniu z atilizumabem 1200 mg q3w.
W części a wszyscy uczestnicy będą otrzymywać ciągłe podawanie doustne absk-011 raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (bid) z początkową dawką 180 mg oraz wlew dożylny (IV) 1200 mg atilizumabu co 21 dni (q3w). Po tym, jak pierwszy uczestnik (uczestnik wskaźnikowy) w każdej kohorcie dawkowania ukończył pierwszą kombinację leków, kolejni uczestnicy byli poddawani leczeniu co najmniej 7 dni później.
Lek: ABSK-011 180 mg QD w połączeniu z atilizumabem 1200 mg q3w
W części a wszyscy pacjenci będą otrzymywać ciągłe doustne podawanie absk-011 raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (bid) z początkową dawką 180 mg oraz dożylną infuzję (IV) 1200 mg atilizumabu co 21 dni (q3w). Po tym jak pierwszy pacjent (pacjent wskaźnikowy) w każdej kohorcie dawki ukończył pierwszą kombinację leków, kolejni pacjenci byli poddawani leczeniu co najmniej 7 dni później
Inne nazwy:
  • Część A&B ABSK-011 180 mg QD w połączeniu z atilizumabem 1200 mg q3w.
Eksperymentalny: Część C1 ABSK-011 200 mg BiD w połączeniu z atilizumabem i bewacyzumabem.
Część C1 ma na celu rekrutację 6 pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w celu podania ABSK-011 w połączeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem. ABSK-011 będzie podawany doustnie w dawce 200 mg dwa razy dziennie (BID), z pojedynczą dawką podawaną w Cyklu 1 Dniu 1 (C1D1).
Lek: ABSK-011 200 mg BID w połączeniu z atilizumabem 1200 mg q3w i bewacyzumabem 15 mg/kg
Część C1 ma na celu zrekrutowanie 6 pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy otrzymają ABSK-011 w połączeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem. ABSK-011 będzie podawany doustnie w dawce 200 mg dwa razy dziennie (BID), z pojedynczą dawką podaną w cyklu 1, dniu 1 (C1D1).
Inne nazwy:
  • Część C1 ABSK-011 200mg BID w połączeniu z atilizumabem 1200 mg q3w i bewacyzumabem 15mg/kg
Eksperymentalny: Część C2 ABSK-011 200 mg dwa razy dziennie w skojarzeniu z toripalimabem 240 mg + biopodobnym bewacizumabem 15 mg/kg

Część C2 planuje rekrutację maksymalnie 48 pacjentów z zaawansowanym HCC, podzielonych na dwa etapy:

Etap 1 Części C2 planuje rekrutację 12 pacjentów z zaawansowanym HCC z nadekspresją FGF19, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch równoległych ramion leczenia
Lek: ABSK-011 200mg BID w skojarzeniu z toripalimab 240 mg i biopodobnym bewacyzumabem 15 mg/kg

Część C2 planuje włączyć maksymalnie 48 pacjentów z zaawansowanym HCC, podzielonych na dwa etapy:

Etap 1 Części C2 planuje włączyć 12 pacjentów z zaawansowanym HCC z nadekspresją FGF19, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch równoległych ramion leczenia:

Ramię 1: ABSK-011 plus toripalimab plus biopodobny bewacyzumab Ramię 2: toripalimab plus biopodobny bewacyzumab ABSK-011 będzie podawany doustnie w dawce 200 mg dwa razy dziennie, z pojedynczą dawką podaną w C1D1, i przyjmowany z posiłkiem, najlepiej w ciągu 30 minut po posiłku. Wszystkie środki dożylne będą podawane zgodnie z harmonogramem co 3 tygodnie. Oceny bezpieczeństwa i tolerancji będą przeprowadzane dla każdego ramienia leczenia na podstawie DLT obserwowanych podczas Cyklu 1 (21 dni).

Etap 2 Części C2 planuje włączyć do 36 pacjentów z zaawansowanym HCC z nadekspresją FGF19, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do Ramienia 1 lub Ramienia 2, w celu dalszej charakterystyki profilu skuteczności i bezpieczeństwa ABSK-011 w połączeniu ze standardem leczenia (SOC).

Inne nazwy:
  • Część C2 ABSK-011 200 mg BID w połączeniu z toripalimabem 240 mg i biosymilarem bewacyzumabu 15 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ABSK-011 w skojarzeniu z atezolizumabem mab u pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym HCC
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w pierwszym cyklu; Częstość występowania i stopień AE, SAE i AESI według CTCAE v5.0
10 miesięcy
Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi na ABSK-011 w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z zaawansowaną nadekspresją FGF19 lub nieoperacyjnym HCC
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR): odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa określona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 i do potwierdzenia
10 miesięcy
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku ABSK-011 w skojarzeniu z SOC u pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym HCC oraz określenia schematu dawkowania dla Etapu 2 Części C2.
Ramy czasowe: 10miesięcy
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w pierwszym cyklu; częstość występowania i stopień nasilenia AE, SAE i AESI według CTCAE v5.0
10miesięcy
Ocena wstępnej skuteczności preparatu ABSK-011 w skojarzeniu z toripalimabem i bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z nadekspresją FGF19.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
ORR
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABSK-011-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj