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Eine offene Phase-2-Studie mit ABSK-011 kombiniertem Atezolizumab bei HCC-Patienten

23. Februar 2026 aktualisiert von: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Eine offene Phase-2-Studie mit ABSK-011 plus Atezolizumab zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumorwirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Phase-II-Studie, die aus Teil A und Teil B besteht. In Teil A wird die Sicherheit und Verträglichkeit von absk-011 in Kombination mit Atilizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC bis hin zu pk/pd-Merkmalen bewertet und bestimmt Der Behandlungsplan von Teil B. In Teil B wird Absk-011 in Kombination mit Atilizumab Anti-Fgf19-Überexpression bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium oder bei nicht resektablen Patienten bewertet, die zuvor keine systemische Therapie oder nur eine systemische Erstlinientherapie erhalten haben. Zusätzlich zur Sicherheit und Verträglichkeit von Bei HCC-Patienten wird die Antitumoraktivität der Kombination weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Teil a erhalten alle Probanden eine kontinuierliche orale Verabreichung von absk-011 einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (Bid) mit einer Anfangsdosis von 180 mg und einer intravenösen Infusion (IV) von 1200 mg Atilizumab alle 21 Tage (q3w). Nachdem der erste Proband (Sentinel-Proband) in jeder Dosiskohorte die erste Kombinationsmedikation abgeschlossen hatte, wurde den Folgeprobanden mindestens 7 Tage später die Verabreichung verabreicht.

Teil B umfasst Probanden mit fortgeschrittenem inoperablem HCC, die zuvor keine systemische Therapie oder nur eine systemische Erstlinientherapie erhalten haben und deren Fgf19-Expression positiv ist. Nicht mehr als 70 % der eingeschriebenen Probanden haben lediglich eine systemische Erstlinientherapie erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Hubei, Shanghai Municipality, China, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bevor programmbezogene Verfahren umgesetzt werden, sollten die Probanden die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen und das Datum angeben. Die Probanden sollten in der Lage und willens sein, die Studiennachverfolgung und Studienverfahren im Protokoll zu befolgen.
  2. Es gibt keine Geschlechtsbeschränkung und das Alter bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt ≥ 18 Jahre.
  3. Teil a: Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC, die durch Histologie, Zytologie oder Bildgebung bestätigt werden müssen, für eine kurative Operation und/oder eine lokale Behandlung nicht geeignet sind, eine Krankheitsprogression aufweisen oder eine Standardbehandlung nach einer Standardbehandlung nicht vertragen und für die keine Standardbehandlung fällig ist auf den körperlichen Zustand oder den Krankheitsstatus (gemäß lokalen/regionalen Richtlinien) und der Pugh-Score des Kindes beträgt 5-6.

Teil b: Probanden mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem HCC, die histologisch oder zytologisch bestätigt werden müssen, nicht für eine kurative Operation und/oder eine lokale regionale Behandlung geeignet sind und zuvor keine systematische Behandlung erhalten haben oder nur eine systematische Erstlinienbehandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  2. eine Vorgeschichte des zweiten primären bösartigen Tumors außer HCC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening haben,
  3. wenn Sie in der Vergangenheit an nicht korrigierbaren Elektrolytstörungen leiden, die sich auf den Kalium-, Kalzium- oder Phosphorspiegel im Serum auswirken.
  4. meningeale Metastasierung oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A&B ABSK-011 180 mg QD kombiniert mit Atilizumab 1200 mg q3w.
Während Teil a erhalten alle Probanden eine kontinuierliche orale Verabreichung von Absk-011 einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) mit einer Anfangsdosis von 180 mg sowie eine intravenöse Infusion (IV) von 1200 mg Atilizumab alle 21 Tage (q3w). Nachdem der erste Proband (Wächterproband) in jeder Dosiskohorte die erste Kombinationsmedikation abgeschlossen hat, wurden die Folgestichproben mindestens 7 Tage später verabreicht.
Arzneimittel: ABSK-011 180 mg QD kombiniert mit Atilizumab 1200 mg q3w
Während Teil a erhalten alle Probanden eine kontinuierliche orale Verabreichung von absk-011 einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (bid) mit einer Anfangsdosis von 180 mg sowie eine intravenöse Infusion (IV) von 1200 mg Atilizumab alle 21 Tage (q3w). Nachdem der erste Proband (Sentinel-Proband) in jeder Dosiskohorte die erste Kombinationsmedikation abgeschlossen hat, wurden die nachfolgenden Probanden mindestens 7 Tage später verabreicht.
Andere Namen:
  • Teil A&B ABSK-011 180 mg QD kombiniert mit Atilizumab 1200 mg q3w.
Experimental: Teil C1 ABSK-011 200mg BiD kombiniert mit Atilizumab und Bevacizumab.
Teil C1 ist für die Aufnahme von 6 Probanden mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) vorgesehen, die ABSK-011 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab erhalten sollen. ABSK-011 wird oral in einer Dosierung von 200 mg zweimal täglich (BID) verabreicht, wobei eine Einzeldosis am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) verabreicht wird.
Arzneimittel: ABSK-011 200 mg BID kombiniert mit Atilizumab 1200 mg q3w und Bevacizumab 15 mg/kg
Teil C1 soll 6 Probanden mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) einschließen, die ABSK-011 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab erhalten. ABSK-011 wird oral in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich (BID) verabreicht, wobei eine Einzeldosis am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Teil C1 ABSK-011 200 mg BID kombiniert mit Atilizumab 1200 mg q3w und Bevacizumab 15 mg/kg
Experimental: Teil C2 ABSK-011 200mg BiD kombiniert mit Toripalimab 240 mg + Bevacizumab-Biosimilar 15 mg/kg

Teil C2 plant die Rekrutierung von maximal 48 Probanden mit fortgeschrittenem HCC, aufgeteilt in zwei Stufen:

Stufe 1 von Teil C2 beabsichtigt, 12 Probanden mit FGF19-überexprimierendem fortgeschrittenem HCC zu rekrutieren, die im Verhältnis 1:1 auf zwei parallele Behandlungsarme randomisiert werden
Arzneimittel: ABSK-011 200 mg BID kombiniert mit Toripalimab 240 mg und Bevacizumab-Biosimilar 15 mg/kg

Teil C2 ist geplant, maximal 48 Probanden mit fortgeschrittenem HCC zu rekrutieren, aufgeteilt in zwei Phasen:

Phase 1 von Teil C2 beabsichtigt, 12 Probanden mit FGF19-überexprimierendem fortgeschrittenem HCC zu rekrutieren, die im Verhältnis 1:1 auf zwei parallele Behandlungsarme randomisiert werden:

Arm 1: ABSK-011 plus Toripalimab plus Bevacizumab-Biosimilar Arm 2: Toripalimab plus Bevacizumab-Biosimilar ABSK-011 wird oral in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich verabreicht, mit einer Einzeldosis an C1D1 und eingenommen mit Nahrung, vorzugsweise innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit. Alle intravenösen Wirkstoffe werden nach einem Q3W-Schema verabreicht. Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen werden für jeden Behandlungsarm basierend auf während Zyklus 1 (21 Tage) beobachteten DLTs durchgeführt.

Phase 2 von Teil C2 ist geplant, bis zu 36 Probanden mit FGF19-überexprimierendem fortgeschrittenem HCC zu rekrutieren, im Verhältnis 1:1 auf Arm 1 oder Arm 2 randomisiert, um das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von ABSK-011 in Kombination mit der Standardtherapie (SOC) weiter zu charakterisieren.

Andere Namen:
  • Part C2 ABSK-011 200mg BID kombiniert mit Toripalimab 240 mg und Bevacizumab-Biosimilar 15 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABSK-011 in Kombination mit Atezolizumab mab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC
Zeitfenster: 10 Monate
Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT) im ersten Zyklus; Inzidenz und Grad von AE, SAE und AESI nach CTCAE v5.0
10 Monate
Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate von ABSK-011 in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit fortgeschrittener FGF19-Überexpression oder inoperablem HCC
Zeitfenster: 10 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR): vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen, bestimmt durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 und zu bestätigen
10 Monate
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABSK-011 in Kombination mit SOC bei Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem HCC und zur Bestimmung des Dosierungsschemas für Stufe 2 von Teil C2.
Zeitfenster: 10 Monate
Inzidenz der dosislimitierenden Toxizität (DLT) im ersten Zyklus; Inzidenz und Grad von AE, SAE und AESI nach CTCAE v5.0
10 Monate
Zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von ABSK-011 in Kombination mit Toripalimab und Bevacizumab bei Patienten mit FGF19-überexprimierendem fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem HCC.
Zeitfenster: 10 Monate
ORR
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABSK-011-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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