HCC患者を対象としたABSK-011アテゾリズマブ併用の第2相非盲検試験
進行性または切除不能な肝細胞癌患者における安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍効果を評価するための ABSK-011 とアテゾリズマブの第 2 相非盲検試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
パートaでは、すべての被験者にabsk-011を1日1回（QD）または1日2回（bid）、初回用量180 mgで継続経口投与し、21日ごとにアチリズマブ1200 mgを静脈内注入（IV）します。 (q3w)。 各用量コホートの最初の被験者（センチネル被験者）が最初の併用投薬を完了した後、少なくとも 7 日後にフォローアップ被験者が投与されました。
パート B には、これまでに全身療法を受けていないか、または第一選択の全身療法のみを受けており、Fgf19 発現が陽性である切除不能な進行性 HCC の被験者が含まれます。 登録された被験者のうち、第一選択の全身療法のみを受けている人は 70% 未満です
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Hubei、Shanghai Municipality、中国、430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- プログラム関連の手順を実行する前に、被験者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名し、日付を示す必要があります。 被験者は、治験実施計画書に記載されている研究フォローアップおよび研究手順に従うことができ、またそれに従う意思がある必要があります。
- 性別に制限はなく、インフォームドコンセントに署名する際の年齢は18歳以上です。
- パートa：進行性または切除不能なHCCを患い、組織学、細胞学または画像診断によって確認する必要がある、治癒手術および/または局所治療に適していない、疾患が進行している、または標準治療後の標準治療に耐えられない、予定されている標準治療がない被験者。 (地方/地域のガイドラインによる) 体調や病気の状態に応じて判断され、子供のピュースコアは 5 ～ 6 です。
パート b: 進行性または切除不能な HCC を患い、組織学的または細胞学的に確認する必要があり、治癒手術および/または局所的治療には適しておらず、これまでに体系的な治療を受けていないか、または第一選択の体系的な治療のみを受けている被験者-
除外基準:
- 自己免疫疾患の歴史
- スクリーニング前の5年以内にHCC以外の2番目の原発性悪性腫瘍の病歴がある、
- 血清カリウム、カルシウム、またはリンのレベルに影響を与える修正不可能な電解質障害の病歴がある。
- 髄膜転移または中枢神経系 (CNS) 転移 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part A&B ABSK-011 180 mg QDとアチリズマブ1200 mg q3wの併用。
パートAでは、全被験者がABSK-011を初回投与量180 mgで1日1回（QD）または1日2回（BID）連続経口投与し、アティリズマブ1200 mgを21日ごと（q3w）に静脈内投与（IV）します。
各用量コホートの最初の被験者（センチネル被験者）が初回併用薬物投与を完了した後、追跡被験者は少なくとも7日後に投与されます。
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パートAでは、すべての被験者は、初回投与量180 mgのABSK-011を1日1回（QD）または1日2回（bid）で連続経口投与し、アチリズマブ1200 mgを21日ごと（q3w）に静脈内投与（IV）します。
各投与量コホートの最初の被験者（センチネル被験者）が最初の併用薬を完了した後、追跡被験者は少なくとも7日後に投与されました
他の名前：
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実験的：パートC1 ABSK-011 200mg 1日2回投与、アティリズマブおよびベバシズマブとの併用。
Part C1は、進行性肝細胞癌（HCC）を有する6名の被験者を対象に、ABSK-011をアテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用で投与することを目的としています。ABSK-011は、200 mgを1日2回（BID）経口投与され、サイクル1日目（C1D1）に単回投与されます。
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Part C1は、進行性肝細胞癌（HCC）患者6名を対象に、ABSK-011をアテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用で投与することを目的としています。ABSK-011は、200 mgを1日2回（BID）経口投与し、サイクル1日目（C1D1）に単回投与されます。
他の名前：
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実験的：Part C2 ABSK-011 200mg BiD をトリパリマブ 240 mg + ベバシズマブ バイオシミラー 15 mg/kg と併用
Part C2は、進行性HCCの最大48名の被験者を登録し、2段階に分けることを計画しています： Part C2のStage 1は、FGF19過剰発現の進行性HCCを有する12名の被験者を登録し、1:1の割合で2つの並行治療群に無作為に割り付けることを意図しています |
Part C2では、進行性肝細胞癌（HCC）の患者を最大48名登録する計画であり、以下の2段階に分けられます： Part C2の第1段階では、FGF19過剰発現を有する進行性HCC患者12名を登録し、1:1の割合で2つの並行治療群にランダム化する予定です： 群1：ABSK-011 + トリプリマブ + ベバシズマブバイオシミラー 群2：トリプリマブ + ベバシズマブバイオシミラー ABSK-011は経口投与（200 mg、1日2回）とし、C1D1に単回投与を行い、食後（可能であれば食後30分以内）に摂取します。 すべての静脈内投与薬剤は3週間ごと（Q3W）のスケジュールで投与されます。 各治療群の安全性および忍容性は、サイクル1（21日間）中に観察されたDLTに基づいて評価されます。 Part C2の第2段階では、FGF19過剰発現を有する進行性HCC患者を最大36名登録し、1:1の割合で群1または群2にランダム化して、ABSK-011を標準治療（SOC）と併用した場合の有効性および安全性プロファイルをさらに特徴づける計画です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性または切除不能なHCCを有する被験者におけるABSK-011とアテゾリズマブMABの併用の安全性と忍容性を評価すること
時間枠：10ヶ月
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最初のサイクルにおける用量制限毒性 (DLT) の発生率；CTCAE v5.0 による AE、SAE、および AESI の発生率とグレード
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10ヶ月
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進行したFGF19過剰発現または切除不能なHCCを有する被験者におけるABSK-011とアテゾリズマブの併用の客観的奏効率を評価すること
時間枠：10ヶ月
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客観的奏効率 (ORR): RECIST v1.1 に従って研究者によって決定され、今後確認される完全奏効および部分奏効
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10ヶ月
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進行性または切除不能のHCC患者において、ABSK-011を標準治療（SOC）と併用した際の安全性および忍容性を評価し、Part C2のStage 2における投与レジメンを決定すること。
時間枠：10ヶ月
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最初のサイクルにおける用量制限毒性（DLT）の発生率；CTCAE v5.0によるAE、SAE、AESIの発生率およびグレード
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10ヶ月
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FGF19を過剰発現する進行性または切除不能なHCC患者におけるABSK-011とトリプリマブおよびベバシズマブ併用療法の予備的有効性を評価する。
時間枠：10ヶ月
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ORR
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10ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABSK-011-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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