HCC患者を対象としたABSK-011アテゾリズマブ併用の第2相非盲検試験
2022年9月22日 更新者：Abbisko Therapeutics Co, Ltd
進行性または切除不能な肝細胞癌患者における安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍効果を評価するための ABSK-011 とアテゾリズマブの第 2 相非盲検試験
この研究は非公開第 II 相臨床研究であり、パート a とパート B で構成されます。パート a では、進行性または切除不能な HCC 患者における absk-011 とアチリズマブの併用の安全性と忍容性を評価し、pk/pd 特性を決定します。パート B の治療計画。パート B では、absk-011 とアチリズマブの併用を評価します。 HCC 患者の場合、組み合わせの抗腫瘍活性がさらに評価されます。
調査の概要
詳細な説明
パートaでは、すべての被験者にabsk-011を1日1回（QD）または1日2回（bid）、初回用量180 mgで継続経口投与し、21日ごとにアチリズマブ1200 mgを静脈内注入（IV）します。 (q3w)。 各用量コホートの最初の被験者（センチネル被験者）が最初の併用投薬を完了した後、少なくとも 7 日後にフォローアップ被験者が投与されました。
パート B には、これまでに全身療法を受けていないか、または第一選択の全身療法のみを受けており、Fgf19 発現が陽性である切除不能な進行性 HCC の被験者が含まれます。 登録された被験者のうち、第一選択の全身療法のみを受けている人は 70% 未満です
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan LU
- 電話番号：+86 021-68910052
- メール：clinical@abbisko.cn
研究場所
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Shanghai
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Hubei、Shanghai、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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コンタクト：
- Chang Shu, Secretary
- 電話番号：+86027-83663940
- メール：tongjigcp@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プログラム関連の手順を実行する前に、被験者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名し、日付を示す必要があります。 被験者は、治験実施計画書に記載されている研究フォローアップおよび研究手順に従うことができ、またそれに従う意思がある必要があります。
- 性別に制限はなく、インフォームドコンセントに署名する際の年齢は18歳以上です。
- パートa：進行性または切除不能なHCCを患い、組織学、細胞学または画像診断によって確認する必要がある、治癒手術および/または局所治療に適していない、疾患が進行している、または標準治療後の標準治療に耐えられない、予定されている標準治療がない被験者。 (地方/地域のガイドラインによる) 体調や病気の状態に応じて判断され、子供のピュースコアは 5 ～ 6 です。
パート b: 進行性または切除不能な HCC を患い、組織学的または細胞学的に確認する必要があり、治癒手術および/または局所的治療には適しておらず、これまでに体系的な治療を受けていないか、または第一選択の体系的な治療のみを受けている被験者-
除外基準:
- 自己免疫疾患の歴史
- スクリーニング前の5年以内にHCC以外の2番目の原発性悪性腫瘍の病歴がある、
- 血清カリウム、カルシウム、またはリンのレベルに影響を与える修正不可能な電解質障害の病歴がある。
- 髄膜転移または中枢神経系 (CNS) 転移 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABSK-011 180 mg QDとアチリズマブ 1200 mg q3wの併用。
パートaでは、すべての被験者にabsk-011を1日1回（QD）または1日2回（bid）、初回用量180 mgで継続経口投与し、21日ごとにアチリズマブ1200 mgを静脈内注入（IV）します。 (q3w)。
各用量コホートの最初の被験者（センチネル被験者）が最初の併用投薬を完了した後、少なくとも7日後にフォローアップ被験者が投与されました。
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すべての被験者は、absk-011を1日1回（QD）または1日2回（bid）、初回用量180 mgで継続経口投与し、21日ごと（q3w）に1200 mgのアチリズマブを静脈内注入（IV）します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性または切除不能なHCCを有する被験者におけるABSK-011とアテゾリズマブMABの併用の安全性と忍容性を評価すること
時間枠：10ヶ月
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最初のサイクルにおける用量制限毒性 (DLT) の発生率；CTCAE v5.0 による AE、SAE、および AESI の発生率とグレード
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10ヶ月
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進行したFGF19過剰発現または切除不能なHCCを有する被験者におけるABSK-011とアテゾリズマブの併用の客観的奏効率を評価すること
時間枠：10ヶ月
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客観的奏効率 (ORR): RECIST v1.1 に従って研究者によって決定され、今後確認される完全奏効および部分奏効
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月30日
一次修了 (予想される)
2024年7月20日
研究の完了 (予想される)
2024年10月10日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。