- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05441917
셀룰라이트에 대한 광선 요법 및 고주파
분석 셀룰라이트 치료를 위한 물리 치료 프로그램에 추가된 광선 요법 및 고주파
연구 개요
상세 설명
소개
셀룰라이트는 사춘기가 시작된 후 모든 인종의 여성 중 약 85~98%에 영향을 미치며, 이는 그 병인에 호르몬 성분이 있음을 시사합니다. 이것은 결합 조직의 부종성 침윤으로 구성된 상태이며, 직물에 침투하여 연속적인 섬유화 반응을 생성하는 기본 물질의 중합이 뒤따릅니다. 그러면 셀룰라이트는 결합 조직 부종과 기저 물질 과중합의 결과로 발생합니다. 따라서 다양한 확장 및 위치의 결절 또는 플라크 형태로 나타나며 영향을 받는 부위에 통증을 나타낼 수도 있습니다.
그 병인에 여러 요인이 발생하여 치료를 위해 한 가지 유형의 요법만을 선택하기가 어렵습니다. 따라서 더 큰 치료 효율을 목표로 치료법의 연관성이 연구됩니다. 선택할 수 있는 방법 중 하나는 고주파이며, 그 주요 작용 메커니즘은 피부 가열 및 혈관 확장입니다. 열 작용은 염증 캐스케이드를 유발하고 콜라겐 생성을 자극하여 진피를 두껍게 만듭니다. 반면에 혈관 확장은 충혈과 지방 조직의 림프 배수로 이어집니다. 이러한 메커니즘의 연관성은 피부의 외관을 개선하여 미적 문제에 좋은 결과를 가져옵니다.
셀룰라이트 치료에 적용될 수 있는 또 다른 기술은 광선 요법의 사용입니다. 발광 다이오드(LED)는 함께 연결된 고체 반도체로 구성되어 빛을 생성하는 장치입니다. 표면을 고르게 비추는 좁은 밴드에서 신뢰할 수 있는 고출력 광원을 제공합니다. LED는 절제나 열적 메커니즘을 사용하지 않지만 빛이 흡수되어 화학적 변화를 일으키는 광화학적 효과가 있어 세포에서 광생물학적 과정을 유도하는 능력을 보여준다. 또한 LED는 파장을 다양한 크기의 배열과 결합할 수 있으므로 더 넓은 범위의 조직 유형을 자극할 수 있습니다.
이러한 기술 외에도 수동 림프 배수는 셀룰라이트에 존재할 수 있는 과도한 림프의 제거를 자극하기 위해 부드러운 압박으로 마사지를 사용하는 수년에 걸쳐 광범위하게 연구된 표준 치료 도구입니다. 적용과 관련하여 치료사는 치료 부위의 압박을 사용하도록 선택할 수 있으며, 이는 추가로 중요한 역할을 합니다.
감소, 지속적인 펌핑 메커니즘 증가. 여러 연구에서 EGF 치료에서 위에서 언급한 치료법의 효과를 입증했습니다. 그러나 그 원인은 다인성이며 장애의 시작에 함께 기여하는 이러한 요인 각각을 분리하는 것은 불가능하므로 최대 결과를 달성하기 위해 서로 다른 치료의 조합이 필요합니다. 따라서 본 연구의 목적은 복합 요법을 사용하여 셀룰라이트 치료를 위한 사나에 방법을 평가하는 것이다.
목표
주요 목적:
● 셀룰라이트 치료를 위한 사나에 방법을 평가합니다.
구체적인 목표:
- 사진 및 용어 사진 이미지를 통해 셀룰라이트 영향을 받는 부위의 외관 개선 여부를 조사합니다.
- 사나에법(요법의 병용)을 사용한 후 PAFEG를 통해 임상적 변화가 있는지 분석,
- 사나에법(요법의 병용)을 사용한 후 초음파 및 자기공명영상을 통해 피부 구조의 변화 가능성을 확인합니다.
- 셀룰라이트 환자의 삶의 질 변화를 확인하세요.
- 사나에법으로 시술한 결과로 "시술자의 만족도" 정도를 확인해보세요.
정당화
과학적인 생산은 현실을 더 잘 분석하기 위해 현실을 차용하고, 나중에는 셀룰라이트 치료에서 치료 효과를 극대화하기 위해 복합 요법과 함께 프로토콜 사용에 대한 논의에 관한 변형을 생산하는 것을 목표로 합니다. 매우 관련 있는 실용적인 측면일 뿐만 아니라, 셀룰라이트의 병리생리학으로 인한 변화를 고려하는 학문적 환경과 사회에 미치는 큰 영향도 중요합니다.
봉와직염은 여성에게 우선적으로 영향을 미치는 병리학이며 다인성 병인을 가지고 있으므로 치료법 조합에 대한 보다 상세한 연구를 수행하는 것이 보다 효율적인 치료 프로토콜의 개발에 도움이 될 수 있으며 보다 만족스러운 미용 결과를 보장할 수 있습니다.
재료 및 방법
참가자는 선정 후 수행할 절차에 대해 안내를 받고 TCLE(Free and Informed Consent Term)에 서명합니다. 그런 다음 Meyer 등이 검증한 PAFEG를 사용하여 평가에 제출했습니다. (2005), 이것은 셀룰라이트의 정도와 이 조건으로 인한 감각 변화의 수준을 평가할 수 있는 데이터 수집 도구이며, 나중에
Hexsel 등이 검증한 CELLUQOL 요약 설문지. (2011), 자원 봉사자의 삶의 질을 평가합니다.
사진 등록은 기립성 및 후방 및 측면 보기(오른쪽 및 왼쪽)에서 수행됩니다. 사용된 카메라는 모든 사진에서 동일하며 바닥에서 66cm 높이에 삼각대에 위치하며 사진의 더 나은 시각화 및 표준화를 위해 자원 봉사자와 55cm 거리에 배치됩니다. . 같은 위치에서 열화상 카메라로 촬영을 진행합니다.
이후 해당 부위에 대한 초음파 검사를 받게 됩니다. 테스트는 고무 E.V.A.로 만든 몰드로 구분되는 10cm² 면적의 넓적다리 둔부 및 후방 부위에 엎드린 자세로 자원 봉사자를 배치하여 수행됩니다. 고주파 초음파 장치(12MHZ) 모델 XG, 삼성 브랜드가 사용됩니다. 지원자들은 또한 이전 연구에서 설명한 바와 같이 피부 구조의 셀룰라이트와 관련된 변화를 조사할 자기 공명 평가를 받게 됩니다.
절차
자원봉사자들은 치료를 위해 주 3회, 50분씩 총 15회를 받게 된다. 치료 프로토콜은 다음과 같이 배포되었습니다.
세션 1 - 도수 요법 전용 세션 2 ~ 6 - 카르복시 요법 및 광선 요법 또는 고주파 세션 7 - 도수 요법 전용 세션 8 ~ 14 - 카르복시 요법 및 광선 요법 또는 고주파 세션 15 - 도수 요법 전용
자원 봉사자는 치료 중에 압축 반바지를 착용하도록 지시받을 것입니다. 중재는 Ibramed™ Carboxitherapy 장비, 모델 Aires™, Ibramed™의 광선치료 장비, 모델 Antares™, Ibramed™의 고주파 장비, 모델 Neartek™을 사용하여 수행됩니다. 만족, Segot-chicq et al. (2007) 및 치료에 대한 반응을 분류하는 데 사용되는 Narins(2003)의 글로벌 미적 개선 척도 - GAIS를 사용하여 치료 개입 후 다른 시간에 비교 평가를 허용합니다. 재평가는 마지막 세션 후에 언급된 모든 절차와 사진을 반복하여 이루어집니다.
지원자들은 지역 건강 감시 기준에 따라 적절한 환경 냉장 시스템과 좋은 위생 및 조명 조건을 포함하는 제안된 연구를 위해 적절하게 구성된 피부 기능 물리 치료 치료 외래 환자 클리닉에서 보게 될 것입니다. Av에 위치한 치료 클리닉. Antônio Basílio - Eneida Carreiro 박사가 소유한 Lagoa Seca/Natal-RN.
- 데이터 분석
수집된 데이터는 Excel 표로 정리되며 정량 데이터는 통계 분석에 제출됩니다. Windows용 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 17.0을 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 먼저, 데이터의 정규성을 검증하기 위해 Kolmogorov-Smirnov(K-S) 검정을 수행하였다. 추론 통계에서 반복 측정을 통한 양방향 ANOVA 분산 테스트는 개입 전후 그룹 간의 차이를 확인하는 데 사용됩니다. 통계 분석 전반에 걸쳐 5%의 유의 수준과 95%의 신뢰 구간(95% CI)이 지정됩니다. 질적 데이터(초음파 및 자기 공명 영상의 기술 분석)는 의료 보고서를 기반으로 설명됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lagoa Nova
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Natal, Lagoa Nova, 브라질, 59056-000
- Universidade Potiguar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 섹스
- 35세에서 55세 사이
- 다산 또는 무산
- 피임약 사용 여부
- 앉아 있는.
제외 기준:
- 치료 중 감수성 장애
- 연구 시간과 절차에 적응하지 마십시오.
- 혈액 응고 이상(응고 병증)
- 항응고제 사용
- 다발신경병증
- 임산부
- 치료 부위의 원발성 악성 질환(종양).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사나에 LED
광선 요법은 조직 및 피부 상태 치료의 한 형태인 빛 방출과 관련이 있습니다.
그 작용은 빛에 의해 유발되는 다양한 화학 반응에 따라 세포 반응을 일으키는 발색단, 진피 및 표피에 존재하는 소기관에 의한 빛의 흡수에 달려 있습니다.
"LED"라는 용어는 다이오드에서 방출되는 빛을 의미하므로 다이오드에 전류가 흐르면 발광(광자)이 발생합니다.
여드름, 탈모증, 국소적 비만, 튼살, 셀룰라이트, 수술 전후, 다크서클 등 다양한 질환에 적용이 가능합니다.
또한 배수, 수화, 미백 및 회춘을 촉진하여 트리트먼트를 향상시킬 수 있습니다.
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사나에 요법(요법의 병용): 도수요법, 카복시요법, 광선요법.
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위약 비교기: Radiofrecuency를 가진 Sanae
고주파(RF)는 진피 가열 및 혈관 확장을 통해 피부 결합 조직의 열 변형을 가능하게 하는 비침습적 요법으로 간주됩니다. 조직에 도달하면 전류가 저항을 만나 열에너지로 변환되어 열이 발생합니다. 이러한 방식으로 깊은 진피는 제어된 체적 가열을 거치며 표피는 냉각 시스템을 통해 보존됩니다. 열 손상은 염증 캐스케이드를 유발하고 콜라겐 생성을 자극하여 진피를 두껍게 만듭니다. 반면에 혈관 확장은 충혈과 지방 조직의 림프 배수로 이어집니다. 예상되는 생리적 효과는 순환 및 영양 공급 증가, 조직 수화 및 산소화 개선, 대사 및 효소 활성 증가, 이화 물질 제거 가속화, 지방 분해 및 결합 조직 수축입니다. |
사나에 요법(요법의 병용): 도수 요법, 카복시 요법, 고주파.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀룰라이트 정도
기간: 개입 후 5주
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넓적다리, 둔부 및 복부에 종종 보이는 피부 덩어리 또는 피부 표면 패임의 등급.
피하지방이 피부 진피층으로 돌출되어 발생합니다.
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개입 후 5주
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감각 변화의 수준
기간: 개입 후 5주
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피부 자극에 대한 민감도가 없거나 감소합니다.
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개입 후 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능
기간: 개입 후 5주
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셀룰라이트가 있는 사람들이 제시하는 일상 생활 활동의 기능성 정도(CELLUQOL 설문지로 평가). Hexsel 등(2011)이 발행한 이 연구에 사용될 CELLUQOL 설문지는 셀룰라이트가 참가자의 품질에 얼마나 영향을 미치는지 분석합니다. 인생의.
22~44점 사이, 셀룰라이트는 삶의 질에 영향을 미치지 않음, 44~66점 사이, 셀룰라이트는 삶의 질에 거의 영향을 미치지 않음, 66~88점 사이, 셀룰라이트는 삶의 질에 합리적으로 영향, 88~110점 사이, 셀룰라이트는 질에 큰 영향을 미침 인생의.
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개입 후 5주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Narins RS, Brandt F, Leyden J, Lorenc ZP, Rubin M, Smith S. A randomized, double-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus Zyplast for the correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):588-95. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29150.x.
- Rossi AB, Vergnanini AL. Cellulite: a review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Jul;14(4):251-62. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00016.x.
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- Young VL, DiBernardo BE. Comparison of Cellulite Severity Scales and Imaging Methods. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):NP521-NP537. doi: 10.1093/asj/sjaa226.
- Zelickson BD, Kist D, Bernstein E, Brown DB, Ksenzenko S, Burns J, Kilmer S, Mehregan D, Pope K. Histological and ultrastructural evaluation of the effects of a radiofrequency-based nonablative dermal remodeling device: a pilot study. Arch Dermatol. 2004 Feb;140(2):204-9. doi: 10.1001/archderm.140.2.204.
- Atiyeh BS, Dibo SA. Nonsurgical nonablative treatment of aging skin: radiofrequency technologies between aggressive marketing and evidence-based efficacy. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):283-94. doi: 10.1007/s00266-009-9361-9. Epub 2009 May 13.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
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