- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05441917
Fototerapia e Radiofrequência para Celulite
Análise Fototerapia e Radiofrequência Agregadas a um Programa de Fisioterapia para Tratamento da Celulite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
A celulite afeta cerca de 85 a 98% das mulheres de todas as raças após o início da puberdade, sugerindo um componente hormonal em sua patogênese. É uma condição que consiste em uma infiltração edematosa do tecido conjuntivo, seguida de polimerização da substância fundamental que, infiltrando-se nos tecidos, produz uma reação fibrótica consecutiva. Então, a celulite ocorre como consequência do edema do tecido conjuntivo e da hiperpolimerização da substância fundamental. Assim, manifesta-se na forma de nódulos ou placas de extensão e localização variadas, podendo até apresentar dor nas áreas acometidas.
A ocorrência de múltiplos fatores em sua etiologia dificulta a escolha de apenas um tipo de terapia para seu tratamento. Assim, visando maior eficiência terapêutica, estuda-se a associação de terapias. Um dos métodos que pode ser escolhido é a radiofrequência, cujos principais mecanismos de ação são o aquecimento dérmico e a vasodilatação. A ação térmica desencadeia uma cascata inflamatória e estimula a neocolagênese, fazendo com que a derme fique mais espessa. Já a vasodilatação leva à hiperemia e drenagem linfática no tecido adiposo. A associação desses mecanismos melhora o aspecto da pele, trazendo bons resultados para problemas estéticos.
Outra tecnologia que pode ser aplicada no tratamento da celulite é o uso da fototerapia. Os diodos emissores de luz (LEDs) são dispositivos formados por semicondutores sólidos ligados entre si e que geram luz. Eles fornecem uma fonte de luz confiável e de alta potência em faixas estreitas que iluminam uniformemente uma superfície. O LED não utiliza mecanismo ablativo ou térmico, mas há um efeito fotoquímico, no qual a luz é absorvida e exerce uma alteração química, mostrando a capacidade de induzir processos fotobiológicos nas células. Além disso, os LEDs têm a capacidade de combinar comprimentos de onda com uma gama de vários tamanhos, estimulando assim uma gama mais ampla de tipos de tecidos.
Além dessas tecnologias, a drenagem linfática manual é uma ferramenta terapêutica padrão e amplamente estudada ao longo dos anos, que utiliza massagens com compressões suaves para estimular a retirada do excesso de linfa que pode estar presente na celulite. Atrelado à sua aplicação, o terapeuta também pode optar pelo uso da compressão da região tratada, desempenhando importante papel em
redução, aumentando o mecanismo de bombeamento contínuo. Diversos estudos comprovam a eficácia das terapias citadas acima no tratamento da FEG. No entanto, sua causa é multifatorial e não é possível isolar cada um desses fatores, que juntos, contribuem para o aparecimento do distúrbio, sendo necessária a combinação de diferentes tratamentos para obter resultados máximos. Assim, o objetivo deste estudo será avaliar o Método Sanae para o tratamento da celulite, utilizando uma combinação de terapias.
OBJETIVOS
Objetivo principal:
● Avaliar o método Sanae para o tratamento da Celulite.
Objetivos específicos:
- Investigar se há melhora no aspecto da região acometida pela celulite por meio de imagens fotográficas e termofotográficas;
- Analisar se há alterações clínicas pelo PAFEG após o uso do método Sanae (combinação de terapias);
- Verificar possíveis alterações na arquitetura da pele por meio de ultrassom e ressonância magnética após o uso do método Sanae (combinação de terapias);
- Verificar alterações na qualidade de vida de pacientes com celulite.
- Verifique o grau de "satisfação do indivíduo tratado" com os resultados do tratamento com o método Sanae.
JUSTIFICAÇÃO
A produção científica tem como objetivo apropriar-se da realidade para melhor analisá-la e, posteriormente, produzir transformações quanto à discussão sobre a utilização de protocolos com terapias combinadas para maximizar o efeito terapêutico no tratamento da celulite. Além de ser um aspecto prático bastante relevante, é de grande importância para o meio acadêmico, tendo em vista as alterações causadas pela fisiopatologia da celulite, além de seu grande impacto na sociedade.
A celulite é uma patologia que acomete preferencialmente as mulheres, com etiologia multifatorial, portanto, realizar um estudo mais detalhado da combinação de terapias pode ser benéfico para o desenvolvimento de um protocolo de tratamento mais eficiente, garantindo resultados estéticos mais satisfatórios.
MATERIAIS E MÉTODOS
Os participantes, após a seleção, serão orientados sobre os procedimentos a serem realizados e assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Em seguida, foram submetidos à avaliação por meio do PAFEG, validado por Meyer et al. (2005), que é um instrumento de coleta de dados que permite avaliar o grau de celulite e os níveis de alterações sensoriais decorrentes dessa condição e, posteriormente, a
Questionário resumido CELLUQOL, validado por Hexsel et al. (2011), para avaliar a qualidade de vida de voluntários.
O registro das fotos será realizado em ortostatismo e nas vistas posterior e lateral (direita e esquerda). A câmera utilizada será a mesma em todas as fotos e será posicionada sobre um tripé a uma altura de 66 cm do chão, será colocada a uma distância de 55 cm do voluntário, para melhor visualização e padronização das fotos . Na mesma posição, será realizada a fotografia com uma câmera termográfica.
Posteriormente, eles passarão por um exame de ultrassom da região afetada. O exame será realizado com os voluntários posicionados em decúbito ventral, na região glútea e posterior da coxa, em uma área de 10 cm², que será delimitada por um molde confeccionado em borracha E.V.A. Será utilizado um aparelho de ultrassom de alta frequência (12MHZ) modelo XG, marca Samsung. As voluntárias também passarão por uma avaliação de ressonância magnética, que vai investigar alterações relacionadas à celulite na arquitetura da pele, conforme descrito em estudos anteriores.
PROCEDIMENTOS
Para o tratamento, os voluntários receberão 15 sessões no total, sendo realizadas 3 vezes por semana, com duração de 50 minutos. O protocolo de tratamento foi distribuído da seguinte forma:
Sessão 1 - Apenas terapia manual Sessões 2 a 6 - Carboxiterapia e fototerapia ou radiofrequência Sessão 7 - Apenas terapia manual Sessões 8 a 14 - Carboxiterapia e fototerapia ou radiofrequência Sessão 15 - Apenas terapia manual
Os voluntários serão instruídos a usar shorts de compressão durante o tratamento. As intervenções serão realizadas com equipamentos Ibramed™ Carboxiterapia, modelo Aires™, equipamentos de fototerapia Ibramed™, modelo Antares™, equipamentos de radiofrequência Ibramed™, modelo Neartek™ Ao final, os voluntários responderão a questionários adaptados a partir da análise do paciente satisfação, Segot-chicq et al. (2007) e a Global Aesthetic Improvement Scale - GAIS, de Narins (2003), que é utilizada para classificar a resposta aos tratamentos, permitindo uma avaliação comparativa em diferentes momentos após a intervenção terapêutica. A reavaliação será feita após a última sessão, com a repetição de todos os procedimentos citados e fotos.
Os voluntários serão atendidos em um ambulatório de tratamento de fisioterapia dermatofuncional adequadamente estruturado para o estudo proposto, contendo sistema de refrigeração ambiental adequado e boas condições de higiene e iluminação, de acordo com as normas da Vigilância Sanitária local, será no local físico clínica terapêutica, localizada na Av. Antônio Basílio - Lagoa Seca/ Natal-RN de propriedade da Dra. Eneida Carreiro.
- ANÁLISE DE DADOS
Os dados coletados serão organizados em tabelas Excel, os dados quantitativos serão submetidos à análise estatística. A análise estatística será realizada no programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 17.0 para Windows. Primeiramente, foi realizado o teste de Kolmogorov-Smirnov(K-S) para verificar a normalidade dos dados. Na estatística inferencial, será utilizado o teste de variância ANOVA Two-way com medidas repetidas para verificar diferenças entre os grupos antes e depois das intervenções. Ao longo da análise estatística será atribuído nível de significância de 5% e intervalo de confiança de 95% (IC 95%). Os dados qualitativos (análise descritiva das imagens de ultrassom e ressonância magnética) serão descritos com base em laudos médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lagoa Nova
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Natal, Lagoa Nova, Brasil, 59056-000
- Universidade Potiguar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino
- com idade entre 35 e 55 anos
- multíparas ou nulíparas
- usando ou não anticoncepcionais
- sedentário.
Critério de exclusão:
- distúrbio de sensibilidade durante o tratamento
- não se adaptam aos tempos e procedimentos de pesquisa
- anormalidades na coagulação do sangue (coagulopatia)
- usar anticoagulantes
- polineuropatias
- mulheres grávidas
- doença maligna primária (tumores) na área de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sanae com LED
A fototerapia está relacionada à emissão de luz como forma de tratamento para condições teciduais e cutâneas.
Sua ação depende da absorção da luz pelos cromóforos, organelas presentes na derme e na epiderme que dão origem a respostas celulares de acordo com as diferentes reações químicas provocadas pela luz.
O termo "LED" significa luz emitida por um diodo, assim, quando o diodo é submetido a uma corrente elétrica, ocorre a emissão de luz (fóton).
Sua aplicabilidade ocorre em diversas afecções como acne, alopecia, adiposidade localizada, estrias, celulite, pré e pós-operatório, olheiras, etc.
E também podem potencializar os tratamentos promovendo drenagem, hidratação, clareamento, rejuvenescimento, entre outros benefícios.
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Método Sanae (combinação de terapias): terapia manual, carboxiterapia e fototerapia.
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Comparador de Placebo: Sanae com Radiofrequência
A radiofrequência (RF) é considerada uma terapia não invasiva que possibilita a modificação térmica no tecido conjuntivo da pele, por meio do aquecimento dérmico e da vasodilatação. Ao atingir o tecido, a corrente encontra resistência e o calor é produzido convertendo-o em energia térmica. Dessa forma, a derme profunda sofre aquecimento volumétrico controlado, enquanto a epiderme é preservada por meio de sistemas de resfriamento. O dano térmico desencadeia uma cascata inflamatória e estimula a neocolagênese, causando espessamento da derme. Já a vasodilatação leva à hiperemia e drenagem linfática no tecido adiposo. Os efeitos fisiológicos esperados são aumento da oferta circulatória e de nutrientes, melhorando a hidratação e oxigenação dos tecidos, maior atividade metabólica e enzimática, acelerando a eliminação de catabólitos, a lipólise e a contração do tecido conjuntivo. |
Método Sanae (combinação de terapias): terapia manual, carboxiterapia e radiofrequência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de celulite
Prazo: 5 semanas pós intervenção
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Grau de protuberâncias da pele ou ondulações na superfície da pele, frequentemente observadas nas coxas, nádegas e abdômen.
É devido à protrusão da gordura subcutânea na camada derme da pele.
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5 semanas pós intervenção
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Níveis de alterações sensoriais
Prazo: 5 semanas pós intervenção
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Sensibilidade ausente ou reduzida à estimulação cutânea.
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5 semanas pós intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionalidade
Prazo: 5 semanas pós intervenção
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Grau de funcionalidade nas atividades de vida diária apresentado por pessoas com celulite (avaliado com o questionário CELLUQOL). O questionário CELLUQOL que será utilizado nesta pesquisa, publicado por Hexsel et al (2011) analisa o quanto a celulite afeta a qualidade das participantes da vida.
Entre 22 e 44 pontos, a celulite não afeta a qualidade de vida, entre 44 e 66 pontos, a celulite afeta pouco a qualidade de vida, entre 66 e 88 pontos, a celulite afeta razoavelmente a qualidade de vida, entre 88 e 110 pontos, a celulite afeta muito a qualidade da vida.
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5 semanas pós intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Avram MM. Cellulite: a review of its physiology and treatment. J Cosmet Laser Ther. 2004 Dec;6(4):181-5. doi: 10.1080/14764170410003057.
- Narins RS, Brandt F, Leyden J, Lorenc ZP, Rubin M, Smith S. A randomized, double-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus Zyplast for the correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):588-95. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29150.x.
- Rossi AB, Vergnanini AL. Cellulite: a review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Jul;14(4):251-62. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00016.x.
- Segot-Chicq E, Compan-Zaouati D, Wolkenstein P, Consoli S, Rodary C, Delvigne V, Guillou V, Poli F. Development and validation of a questionnaire to evaluate how a cosmetic product for oily skin is able to improve well-being in women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Oct;21(9):1181-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2007.02193.x.
- Young VL, DiBernardo BE. Comparison of Cellulite Severity Scales and Imaging Methods. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):NP521-NP537. doi: 10.1093/asj/sjaa226.
- Zelickson BD, Kist D, Bernstein E, Brown DB, Ksenzenko S, Burns J, Kilmer S, Mehregan D, Pope K. Histological and ultrastructural evaluation of the effects of a radiofrequency-based nonablative dermal remodeling device: a pilot study. Arch Dermatol. 2004 Feb;140(2):204-9. doi: 10.1001/archderm.140.2.204.
- Atiyeh BS, Dibo SA. Nonsurgical nonablative treatment of aging skin: radiofrequency technologies between aggressive marketing and evidence-based efficacy. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):283-94. doi: 10.1007/s00266-009-9361-9. Epub 2009 May 13.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11062022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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