- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05441917
Phototherapie und Radiofrequenz für Cellulite
Analyse Phototherapie und Radiofrequenz ergänzen ein physikalisches Therapieprogramm zur Behandlung von Cellulite
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG
Cellulite betrifft etwa 85 bis 98 % der Frauen aller Rassen nach Beginn der Pubertät, was auf eine hormonelle Komponente in ihrer Pathogenese hindeutet. Es ist ein Zustand, der aus einer ödematösen Infiltration des Bindegewebes besteht, gefolgt von einer Polymerisation der Grundsubstanz, die beim Eindringen in das Gewebe eine nachfolgende fibrotische Reaktion hervorruft. Dann tritt Cellulite als Folge von Bindegewebsödemen und Hyperpolymerisation der Grundsubstanz auf. Daher manifestiert es sich in Form von Knötchen oder Plaques unterschiedlicher Ausdehnung und Lokalisation und kann sogar Schmerzen in den betroffenen Bereichen hervorrufen.
Das Auftreten mehrerer Faktoren in seiner Ätiologie macht es schwierig, nur einen Therapietyp für seine Behandlung auszuwählen. Daher wird mit dem Ziel einer größeren therapeutischen Effizienz die Assoziation von Therapien untersucht. Eine der wählbaren Methoden ist die Radiofrequenz, deren Hauptwirkungsmechanismen die Hauterwärmung und Vasodilatation sind. Die thermische Wirkung löst eine Entzündungskaskade aus und stimuliert die Neokollagenese, wodurch sich die Dermis verdickt. Vasodilatation hingegen führt zu Hyperämie und Lymphdrainage im Fettgewebe. Die Verbindung dieser Mechanismen verbessert das Erscheinungsbild der Haut und bringt gute Ergebnisse bei ästhetischen Problemen.
Eine weitere Technologie, die bei der Behandlung von Cellulite angewendet werden kann, ist die Verwendung von Phototherapie. Leuchtdioden (LEDs) sind Geräte, die aus festen Halbleitern bestehen, die miteinander verbunden sind und Licht erzeugen. Sie bieten eine zuverlässige, leistungsstarke Lichtquelle in schmalen Bändern, die eine Oberfläche gleichmäßig beleuchten. LED verwendet keinen ablativen oder thermischen Mechanismus, aber es gibt einen photochemischen Effekt, bei dem Licht absorbiert wird und eine chemische Veränderung ausübt, was die Fähigkeit zeigt, photobiologische Prozesse in Zellen zu induzieren. Darüber hinaus haben LEDs die Fähigkeit, Wellenlängen mit einer Reihe verschiedener Größen zu kombinieren, wodurch ein breiteres Spektrum an Gewebetypen stimuliert wird.
Zusätzlich zu diesen Technologien ist die manuelle Lymphdrainage ein therapeutisches Standardinstrument, das im Laufe der Jahre ausgiebig untersucht wurde und Massagen mit sanften Kompressionen verwendet, um die Entfernung überschüssiger Lymphe zu stimulieren, die bei Cellulite vorhanden sein kann. In Verbindung mit der Anwendung kann der Therapeut auch die Kompression der behandelten Region wählen, die zusätzlich eine wichtige Rolle spielt
Reduzierung, Erhöhung des kontinuierlichen Pumpmechanismus. Mehrere Studien belegen die Wirksamkeit der oben genannten Therapien bei der Behandlung von EGF. Ihre Ursache ist jedoch multifaktoriell und es ist nicht möglich, jeden dieser Faktoren zu isolieren, die zusammen zum Ausbruch der Erkrankung beitragen und die Kombination verschiedener Behandlungen erfordern, um maximale Ergebnisse zu erzielen. Daher wird der Zweck dieser Studie darin bestehen, die Sanae-Methode für die Behandlung von Cellulite unter Verwendung einer Kombination von Therapien zu bewerten.
ZIELE
Hauptziel:
● Bewerten Sie die Sanae-Methode zur Behandlung von Cellulite.
Bestimmte Ziele:
- Untersuchen Sie, ob es eine Verbesserung des Aussehens der von Cellulite betroffenen Region durch fotografische und terminfotografische Bilder gibt;
- Analysieren, ob es nach Anwendung der Sanae-Methode (Therapiekombination) zu klinischen Veränderungen durch PAFEG kommt;
- Überprüfung auf mögliche Veränderungen der Hautarchitektur durch Ultraschall und Magnetresonanztomographie nach Anwendung der Sanae-Methode (Kombinationstherapien);
- Überprüfen Sie die Veränderungen in der Lebensqualität von Patienten mit Cellulite.
- Überprüfen Sie den Grad der „Zufriedenheit des Behandelten“ mit den Ergebnissen der Behandlung mit der Sanae-Methode.
RECHTFERTIGUNG
Die wissenschaftliche Produktion hat das Ziel, sich die Realität anzueignen, um sie besser zu analysieren und später Transformationen in Bezug auf die Diskussion über die Verwendung von Protokollen mit kombinierten Therapien zu erzeugen, um die therapeutische Wirkung bei der Behandlung von Cellulite zu maximieren. Neben einem sehr relevanten praktischen Aspekt ist es von Bedeutung für das akademische Umfeld, unter Berücksichtigung der Veränderungen, die durch die Pathophysiologie der Cellulite verursacht werden, zusätzlich zu ihrer großen Auswirkung auf die Gesellschaft.
Cellulitis ist eine Pathologie, die bevorzugt Frauen betrifft, mit einer multifaktoriellen Ätiologie, daher kann die Durchführung einer detaillierteren Untersuchung der Kombination von Therapien für die Entwicklung eines effizienteren Behandlungsprotokolls von Vorteil sein, das zufriedenstellendere ästhetische Ergebnisse gewährleistet.
MATERIALEN UND METHODEN
Die Teilnehmer werden nach der Auswahl über die durchzuführenden Verfahren angeleitet und unterzeichnen die Free and Informed Consent Term (TCLE). Anschließend wurden sie einer Bewertung mit dem von Meyer et al. validierten PAFEG unterzogen. (2005), ein Datenerfassungsinstrument, das es ermöglicht, den Grad der Cellulite und das Ausmaß der sensorischen Veränderungen, die sich aus diesem Zustand ergeben, und später die zu bewerten
Zusammenfassender CELLUQOL-Fragebogen, validiert von Hexsel et al. (2011), um die Lebensqualität von Freiwilligen zu beurteilen.
Die Registrierung von Fotos wird in Orthostatismus und in posteriorer und lateraler Ansicht (rechts und links) durchgeführt. Die verwendete Kamera ist bei allen Fotos gleich und wird zur besseren Visualisierung und Standardisierung der Fotos auf einem Stativ in einer Höhe von 66 cm über dem Boden und in einem Abstand von 55 cm vom Freiwilligen platziert . An gleicher Stelle wird mit einer Wärmebildkamera fotografiert.
Anschließend erfolgt eine Ultraschalluntersuchung der betroffenen Region. Die Untersuchung wird mit den Freiwilligen in Bauchlage im Gesäß- und hinteren Bereich des Oberschenkels in einem Bereich von 10 cm² durchgeführt, der durch eine Form aus E.V.A.-Gummi begrenzt wird. Es wird ein Hochfrequenz-Ultraschallgerät (12 MHz) Modell XG der Marke Samsung verwendet. Die Freiwilligen werden sich auch einer Bewertung der Magnetresonanz unterziehen, die Veränderungen im Zusammenhang mit Cellulite in der Hautarchitektur untersuchen wird, wie in früheren Studien beschrieben.
VERFAHREN
Für die Behandlung erhalten die Freiwilligen insgesamt 15 Sitzungen, die dreimal pro Woche zu je 50 Minuten stattfinden. Das Behandlungsprotokoll wurde wie folgt verteilt:
Sitzung 1 – Nur manuelle Therapie Sitzungen 2 bis 6 – Carboxytherapie und Phototherapie oder Radiofrequenz Sitzung 7 – Nur manuelle Therapie Sitzungen 8 bis 14 – Carboxytherapie und Phototherapie oder Radiofrequenz Sitzung 15 – Nur manuelle Therapie
Die Freiwilligen werden angewiesen, während der Behandlung Kompressionshosen zu tragen. Die Interventionen werden mit Ibramed™ Carboxitherapie-Geräten, Modell Aires™, Phototherapiegeräten von Ibramed™, Modell Antares™, Radiofrequenzgeräten von Ibramed™, Modell Neartek™ durchgeführt. Am Ende beantworten die Freiwilligen die angepassten Fragebögen aus der Analyse des Patienten Zufriedenheit, Segot-Chicq et al. (2007) und die Global Aesthetic Improvement Scale – GAIS, von Narins (2003), die verwendet wird, um das Ansprechen auf Behandlungen zu klassifizieren und eine vergleichende Bewertung zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem therapeutischen Eingriff zu ermöglichen. Die Neubewertung erfolgt nach der letzten Sitzung mit der Wiederholung aller genannten Verfahren und Fotos.
Die Freiwilligen werden in einer Ambulanz für dermatofunktionelle physikalische Therapie behandelt, die für die vorgeschlagene Studie angemessen strukturiert ist und ein angemessenes Umgebungskühlsystem sowie gute Hygiene- und Lichtverhältnisse gemäß den Standards der örtlichen Gesundheitsüberwachung enthält Therapieklinik, in der Av. Antônio Basílio - Lagoa Seca/Natal-RN im Besitz von Dr. Eneida Carreiro.
- DATENANALYSE
Die gesammelten Daten werden in Excel-Tabellen organisiert, quantitative Daten werden einer statistischen Analyse unterzogen. Die statistische Analyse wird mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 17.0 für Windows durchgeführt. Zunächst wurde der Kolmogorov-Smirnov(K-S)-Test durchgeführt, um die Normalität der Daten zu verifizieren. In der Inferenzstatistik wird der zweifache ANOVA-Varianztest mit wiederholten Messungen verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen vor und nach den Interventionen zu überprüfen. Während der statistischen Analyse wird ein Signifikanzniveau von 5 % und ein Konfidenzintervall von 95 % (95 %-KI) zugewiesen. Qualitative Daten (deskriptive Analyse von Ultraschall- und Magnetresonanzbildern) werden anhand von Arztberichten beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lagoa Nova
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Natal, Lagoa Nova, Brasilien, 59056-000
- Universidade Potiguar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliches Geschlecht
- im Alter zwischen 35 und 55 Jahren
- multiparous oder nulliparous
- mit oder ohne Verhütungsmittel
- sitzend.
Ausschlusskriterien:
- Empfindlichkeitsstörung während der Behandlung
- sich nicht an die Forschungszeiten und -verfahren anpassen
- Anomalien der Blutgerinnung (Koagulopathie)
- Antikoagulanzien verwenden
- Polyneuropathien
- schwangere Frau
- primäre bösartige Erkrankung (Tumore) im Behandlungsgebiet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sanae mit LED
Die Phototherapie bezieht sich auf die Lichtemission als eine Form der Behandlung von Gewebe- und Hauterkrankungen.
Seine Wirkung hängt von der Absorption von Licht durch Chromophore ab, Organellen in der Dermis und Epidermis, die je nach den verschiedenen durch Licht verursachten chemischen Reaktionen zelluläre Reaktionen hervorrufen.
Der Begriff "LED" bedeutet Licht, das von einer Diode emittiert wird, dh wenn die Diode mit elektrischem Strom beaufschlagt wird, tritt eine Lichtemission auf (Photon).
Seine Anwendbarkeit tritt bei verschiedenen Erkrankungen wie Akne, Alopezie, lokalisierter Adipositas, Dehnungsstreifen, Cellulite, prä- und postoperativen Augenringen usw. auf.
Und sie können Behandlungen verbessern, indem sie neben anderen Vorteilen die Drainage, Hydratation, Aufhellung und Verjüngung fördern.
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Sanae-Methode (Kombination von Therapien): Manuelle Therapie, Carboxytherapie und Phototherapie.
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Placebo-Komparator: Sanae mit Radiofrequenz
Radiofrequenz (RF) gilt als nicht-invasive Therapie, die eine thermische Modifikation im Bindegewebe der Haut durch dermale Erwärmung und Vasodilatation ermöglicht. Beim Erreichen des Gewebes trifft der Strom auf einen Widerstand und es entsteht Wärme, indem er in Wärmeenergie umgewandelt wird. Auf diese Weise wird die tiefe Dermis einer kontrollierten volumetrischen Erwärmung unterzogen, während die Epidermis durch Kühlsysteme konserviert wird. Thermische Schäden lösen eine Entzündungskaskade aus und stimulieren die Neokollagenese, wodurch sich die Dermis verdickt. Vasodilatation hingegen führt zu Hyperämie und Lymphdrainage im Fettgewebe. Die erwarteten physiologischen Wirkungen sind eine erhöhte Kreislauf- und Nährstoffversorgung, eine verbesserte Gewebehydratation und Sauerstoffversorgung, eine größere metabolische und enzymatische Aktivität, eine beschleunigte Ausscheidung von Kataboliten, Lipolyse und die Kontraktion des Bindegewebes. |
Sanae-Methode (Kombination von Therapien): Manuelle Therapie, Carboxytherapie und Radiofrequenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Cellulite
Zeitfenster: 5 Wochen nach dem Eingriff
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Grad der Hautklumpenbildung oder Dellenbildung der Hautoberfläche, die häufig an Oberschenkeln, Gesäß und Bauch zu sehen sind.
Es ist auf das Vortreten von subkutanem Fett in die Dermisschicht der Haut zurückzuführen.
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5 Wochen nach dem Eingriff
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Ebenen sensorischer Veränderungen
Zeitfenster: 5 Wochen nach dem Eingriff
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Fehlende oder reduzierte Empfindlichkeit gegenüber kutaner Stimulation.
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5 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionalität
Zeitfenster: 5 Wochen nach dem Eingriff
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Grad der Funktionalität bei Aktivitäten des täglichen Lebens, die von Menschen mit Cellulite präsentiert werden (bewertet mit dem CELLUQOL-Fragebogen). Der CELLUQOL-Fragebogen, der in dieser Studie verwendet wird, veröffentlicht von Hexsel et al (2011), analysiert, wie stark die Cellulite die Qualität der Teilnehmer beeinflusst des Lebens.
Zwischen 22 und 44 Punkten beeinträchtigt Cellulite die Lebensqualität nicht, zwischen 44 und 66 Punkten beeinträchtigt Cellulite die Lebensqualität wenig, zwischen 66 und 88 Punkten beeinträchtigt Cellulite die Lebensqualität mäßig, zwischen 88 und 110 Punkten beeinträchtigt Cellulite stark die Lebensqualität des Lebens.
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5 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Avram MM. Cellulite: a review of its physiology and treatment. J Cosmet Laser Ther. 2004 Dec;6(4):181-5. doi: 10.1080/14764170410003057.
- Narins RS, Brandt F, Leyden J, Lorenc ZP, Rubin M, Smith S. A randomized, double-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus Zyplast for the correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):588-95. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29150.x.
- Rossi AB, Vergnanini AL. Cellulite: a review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Jul;14(4):251-62. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00016.x.
- Segot-Chicq E, Compan-Zaouati D, Wolkenstein P, Consoli S, Rodary C, Delvigne V, Guillou V, Poli F. Development and validation of a questionnaire to evaluate how a cosmetic product for oily skin is able to improve well-being in women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Oct;21(9):1181-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2007.02193.x.
- Young VL, DiBernardo BE. Comparison of Cellulite Severity Scales and Imaging Methods. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):NP521-NP537. doi: 10.1093/asj/sjaa226.
- Zelickson BD, Kist D, Bernstein E, Brown DB, Ksenzenko S, Burns J, Kilmer S, Mehregan D, Pope K. Histological and ultrastructural evaluation of the effects of a radiofrequency-based nonablative dermal remodeling device: a pilot study. Arch Dermatol. 2004 Feb;140(2):204-9. doi: 10.1001/archderm.140.2.204.
- Atiyeh BS, Dibo SA. Nonsurgical nonablative treatment of aging skin: radiofrequency technologies between aggressive marketing and evidence-based efficacy. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):283-94. doi: 10.1007/s00266-009-9361-9. Epub 2009 May 13.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 11062022
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