- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05441917
Fototerapia e Radiofrequenza per la Cellulite
Analisi Fototerapia e Radiofrequenza Aggiunta ad un Programma Fisioterapico per il Trattamento della Cellulite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
La cellulite colpisce circa l'85-98% delle donne di tutte le razze dopo l'inizio della pubertà, suggerendo una componente ormonale nella sua patogenesi. È una condizione che consiste in un'infiltrazione edematosa del tessuto connettivo, seguita dalla polimerizzazione della sostanza fondamentale che, infiltrandosi nei tessuti, produce una consecutiva reazione fibrotica. Quindi, la cellulite si verifica come conseguenza dell'edema del tessuto connettivo e dell'iperpolimerizzazione della sostanza fondamentale. Pertanto, si manifesta sotto forma di noduli o placche di varia estensione e localizzazione e può anche presentare dolore nelle aree interessate.
Il verificarsi di molteplici fattori nella sua eziologia rende difficile scegliere un solo tipo di terapia per il suo trattamento. Pertanto, mirando a una maggiore efficacia terapeutica, viene studiata l'associazione delle terapie. Una delle metodiche che si possono scegliere è la radiofrequenza, i cui principali meccanismi d'azione sono il riscaldamento dermico e la vasodilatazione. L'azione termica innesca una cascata infiammatoria e stimola la neocollagenesi, provocando un ispessimento del derma. La vasodilatazione, d'altra parte, porta a iperemia e drenaggio linfatico nel tessuto adiposo. L'associazione di questi meccanismi migliora l'aspetto della pelle, portando buoni risultati ai problemi estetici.
Un'altra tecnologia che può essere applicata nel trattamento della cellulite è l'uso della fototerapia. I diodi a emissione di luce (LED) sono dispositivi costituiti da semiconduttori solidi collegati tra loro e che generano luce. Forniscono una sorgente luminosa affidabile e ad alta potenza in bande strette che illuminano uniformemente una superficie. Il LED non utilizza un meccanismo ablativo o termico, ma esiste un effetto fotochimico, in cui la luce viene assorbita ed esercita un cambiamento chimico, mostrando la capacità di indurre processi fotobiologici nelle cellule. Inoltre, i LED hanno la capacità di combinare lunghezze d'onda con una matrice di varie dimensioni, stimolando così una gamma più ampia di tipi di tessuto.
Oltre a queste tecnologie, il linfodrenaggio manuale è uno strumento terapeutico standard ampiamente studiato negli anni, che utilizza il massaggio con compressioni dolci per stimolare la rimozione della linfa in eccesso che può essere presente nella cellulite. Collegata alla sua applicazione, il terapista può anche scegliere di utilizzare la compressione della regione trattata, svolgendo un importante ruolo aggiuntivo
riduzione, aumentando il meccanismo di pompaggio continuo. Diversi studi dimostrano l'efficacia delle terapie sopra menzionate nel trattamento dell'EGF. Tuttavia, la sua causa è multifattoriale e non è possibile isolare ciascuno di questi fattori, che insieme, contribuiscono all'insorgenza del disturbo, richiedendo la combinazione di diversi trattamenti per ottenere i massimi risultati. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà valutare il metodo Sanae per il trattamento della cellulite, utilizzando una combinazione di terapie.
OBIETTIVI
Obiettivo principale:
● Valutare il metodo Sanae per il trattamento della Cellulite.
Obiettivi specifici:
- Indagare se c'è un miglioramento dell'aspetto della regione colpita dalla cellulite attraverso immagini fotografiche e fotografiche a termine;
- Analizzare se ci sono cambiamenti clinici attraverso PAFEG dopo aver utilizzato il metodo Sanae (combinazione di terapie);
- Verificare eventuali cambiamenti nell'architettura della pelle attraverso ultrasuoni e risonanza magnetica dopo aver utilizzato il metodo Sanae (combinazione di terapie);
- Controllare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti con cellulite.
- Verificare il grado di "soddisfazione del soggetto trattato" con i risultati del trattamento con il metodo Sanae.
GIUSTIFICAZIONE
La produzione scientifica ha l'obiettivo di appropriarsi della realtà per meglio analizzarla e, successivamente, produrre trasformazioni rispetto alla discussione sull'utilizzo di protocolli con terapie combinate per massimizzare l'effetto terapeutico nel trattamento della cellulite. Oltre ad essere un aspetto pratico molto rilevante, è importante per l'ambiente accademico, tenendo conto dei cambiamenti causati dalla patofisiologia della cellulite, oltre al suo grande impatto sulla società.
La cellulite è una patologia che colpisce preferenzialmente le donne, con un'eziologia multifattoriale, pertanto, effettuare uno studio più approfondito della combinazione di terapie può essere utile per lo sviluppo di un protocollo di trattamento più efficiente, garantendo risultati estetici più soddisfacenti.
MATERIALI E METODI
I partecipanti, dopo la selezione, saranno guidati sulle procedure da eseguire e firmeranno il Free and Informed Consent Term (TCLE). Sono stati quindi sottoposti a valutazione utilizzando il PAFEG, validato da Meyer et al. (2005), che è uno strumento di raccolta dati che permette di valutare il grado di cellulite e i livelli di alterazioni sensoriali derivanti da questa condizione, e successivamente, il
Questionario riassuntivo CELLUQOL, validato da Hexsel et al. (2011), per valutare la qualità della vita dei volontari.
La registrazione delle foto sarà effettuata in ortostatismo e nelle viste posteriori e laterali (destra e sinistra). La macchina fotografica utilizzata sarà la stessa in tutte le foto e sarà posizionata su un treppiede ad un'altezza di 66 cm dal pavimento, sarà posta ad una distanza di 55 cm dal volontario, per una migliore visualizzazione e standardizzazione delle foto . Nella stessa postazione verrà effettuata la fotografia con telecamera termografica.
Successivamente, subiranno un esame ecografico della regione interessata. L'esame sarà effettuato con i volontari posizionati in posizione prona, nella regione glutea e posteriore della coscia, in un'area di 10 cm², che sarà delimitata da un calco in gomma E.V.A. Verrà utilizzato un dispositivo ad ultrasuoni ad alta frequenza (12MHZ) modello XG, marca Samsung. I volontari saranno inoltre sottoposti a una valutazione della risonanza magnetica, che indagherà sui cambiamenti legati alla cellulite nell'architettura della pelle, come descritto in studi precedenti.
PROCEDURE
Per il trattamento, i volontari riceveranno 15 sessioni in totale, da svolgersi 3 volte a settimana, della durata di 50 minuti. Il protocollo di trattamento è stato distribuito come segue:
Sessione 1 - Solo terapia manuale Sessioni da 2 a 6 - Carbossiterapia e fototerapia o radiofrequenza Sessione 7 - Solo terapia manuale Sessioni da 8 a 14 - Carbossiterapia e fototerapia o radiofrequenza Sessione 15 - Solo terapia manuale
I volontari saranno istruiti a indossare pantaloncini compressivi durante il trattamento. Gli interventi saranno eseguiti utilizzando apparecchiature di carbossiterapia Ibramed™, modello Aires™, apparecchiature per fototerapia di Ibramed™, modello Antares™, apparecchiature di radiofrequenza di Ibramed™, modello Neartek™ Alla fine, i volontari risponderanno ai questionari adattati dall'analisi del paziente soddisfazione, Segot-chicq et al. (2007) e la Global Aesthetic Improvement Scale - GAIS, di Narins (2003), che serve a classificare la risposta ai trattamenti, consentendone una valutazione comparativa in tempi diversi dopo l'intervento terapeutico. La rivalutazione verrà effettuata dopo l'ultima seduta, con la ripetizione di tutte le procedure menzionate e delle foto.
I volontari saranno accolti in un ambulatorio di fisioterapia dermatofunzionale adeguatamente strutturato per lo studio proposto, dotato di un adeguato sistema di refrigerazione ambientale e di buone condizioni igieniche e di illuminazione, in conformità con gli standard della Sorveglianza Sanitaria locale, sarà presso il centro fisico clinica terapeutica, situata in Av. Antônio Basílio - Lagoa Seca/ Natal-RN di proprietà del Dr. Eneida Carreiro.
- ANALISI DEI DATI
I dati raccolti saranno organizzati in tabelle Excel, i dati quantitativi saranno sottoposti ad analisi statistica. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versione 17.0 per Windows. Innanzitutto, è stato eseguito il test di Kolmogorov-Smirnov(K-S) per verificare la normalità dei dati. In statistica inferenziale, il test di varianza ANOVA a due vie con misure ripetute verrà utilizzato per verificare le differenze tra i gruppi prima e dopo gli interventi. Durante l'analisi statistica, verrà assegnato un livello di significatività del 5% e un intervallo di confidenza del 95% (IC 95%). I dati qualitativi (analisi descrittiva delle immagini ecografiche e di risonanza magnetica) saranno descritti sulla base di referti medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lagoa Nova
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Natal, Lagoa Nova, Brasile, 59056-000
- Universidade Potiguar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sesso femminile
- età compresa tra i 35 e i 55 anni
- pluripare o nullipare
- usare o meno contraccettivi
- sedentario.
Criteri di esclusione:
- disturbo della sensibilità durante il trattamento
- non adeguarsi ai tempi e alle modalità della ricerca
- anomalie nella coagulazione del sangue (coagulopatia)
- usare anticoagulanti
- polineuropatie
- donne incinte
- malattia maligna primaria (tumori) nell'area di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sane con LED
La fototerapia è correlata all'emissione di luce come forma di trattamento per le condizioni dei tessuti e della pelle.
La sua azione dipende dall'assorbimento della luce da parte dei cromofori, organelli presenti nel derma e nell'epidermide che danno luogo a risposte cellulari in funzione delle diverse reazioni chimiche provocate dalla luce.
Con il termine "LED" si intende la luce emessa da un diodo, quindi, quando il diodo è sottoposto ad una corrente elettrica, avviene l'emissione di luce (fotone).
La sua applicabilità si verifica in vari disturbi come acne, alopecia, adiposità localizzate, smagliature, cellulite, pre e post operatorio, occhiaie, ecc.
E possono anche migliorare i trattamenti favorendo il drenaggio, l'idratazione, lo sbiancamento e il ringiovanimento, tra gli altri benefici.
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Metodo Sanae (combinazione di terapie): terapia manuale, carbossiterapia e fototerapia.
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Comparatore placebo: Sanae con Radiofrequenza
La radiofrequenza (RF) è considerata una terapia non invasiva che consente la modificazione termica nel tessuto connettivo della pelle, attraverso il riscaldamento dermico e la vasodilatazione. Quando raggiunge il tessuto, la corrente incontra resistenza e il calore viene prodotto convertendolo in energia termica. In questo modo il derma profondo subisce un riscaldamento volumetrico controllato, mentre l'epidermide viene preservata attraverso sistemi di raffreddamento. Il danno termico innesca una cascata infiammatoria e stimola la neocollagenesi, causando un ispessimento del derma. La vasodilatazione, d'altra parte, porta a iperemia e drenaggio linfatico nel tessuto adiposo. Gli effetti fisiologici attesi sono l'aumento dell'apporto circolatorio e nutritivo, il miglioramento dell'idratazione e dell'ossigenazione dei tessuti, una maggiore attività metabolica ed enzimatica, l'accelerazione dell'eliminazione dei cataboliti, la lipolisi e la contrazione del tessuto connettivo. |
Metodo Sanae (combinazione di terapie): terapia manuale, carbossiterapia e radiofrequenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di cellulite
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento
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Grado di protuberanze della pelle o fossette superficiali della pelle spesso visibili su cosce, glutei e addome.
È dovuto alla sporgenza del grasso sottocutaneo nello strato del derma della pelle.
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5 settimane dopo l'intervento
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Livelli di alterazioni sensoriali
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento
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Sensibilità assente o ridotta alla stimolazione cutanea.
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5 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento
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Grado di funzionalità nelle attività della vita quotidiana presentato da persone con cellulite (valutato con il questionario CELLUQOL). Il questionario CELLUQOL che verrà utilizzato in questa ricerca, pubblicato da Hexsel et al (2011) analizza quanto la cellulite influisca sulla qualità dei partecipanti della vita.
Tra 22 e 44 punti, la cellulite non influisce sulla qualità della vita, tra 44 e 66 punti, la cellulite influisce poco sulla qualità della vita, tra 66 e 88 punti, la cellulite influisce ragionevolmente sulla qualità della vita, tra 88 e 110 punti, la cellulite influisce notevolmente sulla qualità della vita.
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5 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Avram MM. Cellulite: a review of its physiology and treatment. J Cosmet Laser Ther. 2004 Dec;6(4):181-5. doi: 10.1080/14764170410003057.
- Narins RS, Brandt F, Leyden J, Lorenc ZP, Rubin M, Smith S. A randomized, double-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus Zyplast for the correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):588-95. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29150.x.
- Rossi AB, Vergnanini AL. Cellulite: a review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Jul;14(4):251-62. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00016.x.
- Segot-Chicq E, Compan-Zaouati D, Wolkenstein P, Consoli S, Rodary C, Delvigne V, Guillou V, Poli F. Development and validation of a questionnaire to evaluate how a cosmetic product for oily skin is able to improve well-being in women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Oct;21(9):1181-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2007.02193.x.
- Young VL, DiBernardo BE. Comparison of Cellulite Severity Scales and Imaging Methods. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):NP521-NP537. doi: 10.1093/asj/sjaa226.
- Zelickson BD, Kist D, Bernstein E, Brown DB, Ksenzenko S, Burns J, Kilmer S, Mehregan D, Pope K. Histological and ultrastructural evaluation of the effects of a radiofrequency-based nonablative dermal remodeling device: a pilot study. Arch Dermatol. 2004 Feb;140(2):204-9. doi: 10.1001/archderm.140.2.204.
- Atiyeh BS, Dibo SA. Nonsurgical nonablative treatment of aging skin: radiofrequency technologies between aggressive marketing and evidence-based efficacy. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):283-94. doi: 10.1007/s00266-009-9361-9. Epub 2009 May 13.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
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- 11062022
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