- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05441917
Fototerapi og radiofrekvens for cellulitt
Analyse Fototerapi og radiofrekvens lagt til et fysioterapiprogram for behandling av cellulitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Cellulitt påvirker omtrent 85 til 98 % av kvinner av alle raser etter pubertetens begynnelse, noe som tyder på en hormonell komponent i patogenesen. Det er en tilstand som består av en ødematøs infiltrasjon av bindevevet, etterfulgt av polymerisering av det grunnleggende stoffet som, infiltrerer inn i stoffene, produserer en påfølgende fibrotisk reaksjon. Deretter oppstår cellulitter som en konsekvens av bindevevsødem og hyperpolymerisering av grunnstoff. Dermed manifesterer det seg i form av knuter eller plakk med variert forlengelse og plassering, og kan til og med presentere smerte i de berørte områdene.
Forekomsten av flere faktorer i dens etiologi gjør det vanskelig å velge bare én type terapi for behandlingen. Derfor, med sikte på større terapeutisk effektivitet, studeres assosiasjonen av terapier. En av metodene som kan velges er radiofrekvens, hvis hovedvirkningsmekanismer er hudoppvarming og vasodilatasjon. Den termiske virkningen utløser en inflammatorisk kaskade og stimulerer neokollagenese, noe som får dermis til å tykne. Vasodilatasjon fører derimot til hyperemi og lymfedrenasje i fettvevet. Tilknytningen til disse mekanismene forbedrer hudens utseende, og gir gode resultater til estetiske problemer.
En annen teknologi som kan brukes i behandlingen av cellulitter er bruken av fototerapi. Lysemitterende dioder (LED) er enheter som består av solide halvledere koblet sammen og som genererer lys. De gir en pålitelig lyskilde med høy effekt i smale bånd som jevnt opplyser en overflate. LED bruker ikke ablativ eller termisk mekanisme, men det er en fotokjemisk effekt, der lys absorberes og utøver en kjemisk endring, som viser evnen til å indusere fotobiologiske prosesser i celler. I tillegg har lysdioder muligheten til å kombinere bølgelengder med en rekke forskjellige størrelser, og stimulerer dermed et bredere spekter av vevstyper.
I tillegg til disse teknologiene er manuell lymfedrenasje et standard terapeutisk verktøy som har blitt grundig studert gjennom årene, som bruker massasje med milde kompresjoner for å stimulere fjerning av overflødig lymfe som kan være tilstede i cellulitter. Knyttet til applikasjonen kan terapeuten også velge å bruke kompresjon av den behandlede regionen, noe som spiller en viktig rolle i ytterligere
reduksjon, øker den kontinuerlige pumpemekanismen. Flere studier beviser effektiviteten av terapiene nevnt ovenfor i behandlingen av EGF. Årsaken er imidlertid multifaktoriell, og det er ikke mulig å isolere hver av disse faktorene, som sammen bidrar til utbruddet av lidelsen, og krever kombinasjonen av forskjellige behandlinger for å oppnå maksimale resultater. Derfor vil formålet med denne studien være å evaluere Sanae-metoden for behandling av cellulitter, ved bruk av en kombinasjon av terapier.
MÅL
Hovedoppgave:
● Vurder Sanae-metoden for behandling av cellulitt.
Spesifikke mål:
- Undersøk om det er en forbedring i utseendet til regionen som er rammet av cellulitt gjennom fotografiske og termfotografiske bilder;
- Analyser om det er kliniske endringer gjennom PAFEG etter bruk av Sanae-metoden (kombinasjon av terapier);
- Se etter mulige endringer i hudarkitektur gjennom ultralyd og magnetisk resonansavbildning etter bruk av Sanae-metoden (kombinasjon av terapier);
- Sjekk endringer i livskvaliteten til pasienter med cellulitt.
- Sjekk graden av "tilfredshet hos det behandlede individet" med resultatene av behandlingen med Sanae-metoden.
BERETTIGELSE
Den vitenskapelige produksjonen har som mål å tilegne seg virkeligheten for bedre å analysere den og senere produsere transformasjoner angående diskusjonen om bruk av protokoller med kombinerte terapier for å maksimere den terapeutiske effekten i behandlingen av cellulitter. I tillegg til å være et svært relevant praktisk aspekt, er det av betydning for det akademiske miljøet, tatt i betraktning endringene forårsaket av patofysiologien til cellulitter, i tillegg til dens store innvirkning på samfunnet.
Cellulitt er en patologi som fortrinnsvis rammer kvinner, med en multifaktoriell etiologi, og derfor kan det å gjennomføre en mer detaljert studie av kombinasjonen av terapier være fordelaktig for utviklingen av en mer effektiv behandlingsprotokoll, og sikre mer tilfredsstillende estetiske resultater.
MATERIALER OG METODER
Deltakerne, etter valg, vil bli veiledet om prosedyrene som skal utføres og vil signere vilkåret for gratis og informert samtykke (TCLE). De ble deretter sendt til vurdering ved bruk av PAFEG, validert av Meyer et al. (2005), som er et datainnsamlingsinstrument som gjør det mulig å evaluere graden av cellulitt og nivåene av sensoriske endringer som følge av denne tilstanden, og senere,
CELLUQOL oppsummeringsspørreskjema, validert av Hexsel et al. (2011), for å vurdere livskvaliteten til frivillige.
Registreringen av bilder vil bli utført i ortostatisme og i posterior og lateral visning (høyre og venstre). Kameraet som brukes vil være det samme på alle bildene og vil bli plassert på et stativ i en høyde av 66 cm fra gulvet, det vil bli plassert i en avstand på 55 cm fra frivillige, for bedre visualisering og standardisering av bildene . I samme posisjon vil fotografering med termografisk kamera bli utført.
Deretter vil de gjennomgå en ultralydundersøkelse av den berørte regionen. Eksamen vil bli utført med de frivillige plassert i liggende stilling, i gluteal og bakre del av låret, i et område på 10 cm², som vil være avgrenset av en form laget av gummi E.V.A. En høyfrekvent ultralydenhet (12MHZ) modell XG, Samsung-merket vil bli brukt. De frivillige vil også gjennomgå en evaluering av magnetisk resonans, som vil undersøke endringer knyttet til cellulitter i hudens arkitektur, som beskrevet i tidligere studier.
PROSEDYRER
For behandlingen vil de frivillige motta totalt 15 økter, avholdt 3 ganger i uken, som varer i 50 minutter. Behandlingsprotokollen ble fordelt som følger:
Økt 1 - Kun manuell terapi økter 2 til 6 - Karboksyterapi og fototerapi eller radiofrekvens økt 7 - Kun manuell terapi økter 8 til 14 - Karboksyterapi og lysterapi eller radiofrekvens økt 15 - Kun manuell terapi
Frivillige vil bli bedt om å bruke kompressive shorts under behandlingen. Intervensjonene vil bli utført ved bruk av Ibramed™ karboksiterapiutstyr, modell Aires™, fototerapiutstyr fra Ibramed™, modell Antares™, radiofrekvensutstyr fra Ibramed™, modell Neartek™ Til slutt vil de frivillige svare på de tilpassede spørreskjemaene fra analysen av pasienten tilfredshet, Segot-chicq et al. (2007) og Global Aesthetic Improvement Scale - GAIS, av Narins (2003), som brukes til å klassifisere responsen på behandlinger, som tillater en komparativ vurdering på forskjellige tidspunkter etter den terapeutiske intervensjonen. Revurderingen vil bli gjort etter siste økt, med repetisjon av alle nevnte prosedyrer og bilder.
De frivillige vil bli sett i en dermatofunksjonell fysioterapibehandlingspoliklinikk som er tilstrekkelig strukturert for den foreslåtte studien, som inneholder et passende miljøkjølesystem og gode hygiene- og lysforhold, i samsvar med standardene til det lokale helseovervåkingen, det vil være på det fysiske. terapiklinikk, som ligger på Av. Antônio Basílio - Lagoa Seca/ Natal-RN eid av Dr. Eneida Carreiro.
- DATAANALYSE
De innsamlede dataene vil bli organisert i Excel-tabeller, kvantitative data vil bli sendt til statistisk analyse. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 17.0 for Windows. Først ble Kolmogorov-Smirnov(K-S)-testen utført for å bekrefte normaliteten til dataene. I inferensiell statistikk vil Toveis ANOVA varianstest med gjentatte mål bli brukt for å verifisere forskjeller mellom gruppene før og etter intervensjonene. Gjennom den statistiske analysen vil det bli tildelt et signifikansnivå på 5 % og et konfidensintervall på 95 % (95 % KI). Kvalitative data (deskriptiv analyse av ultralyd og magnetiske resonansbilder) vil bli beskrevet basert på medisinske rapporter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lagoa Nova
-
Natal, Lagoa Nova, Brasil, 59056-000
- Universidade Potiguar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig kjønn
- i alderen 35 til 55 år
- multiparøs eller nulliparøs
- bruke eller ikke bruke prevensjonsmidler
- stillesittende.
Ekskluderingskriterier:
- sensitivitetsforstyrrelse under behandling
- ikke tilpasser seg forskningstidene og prosedyrene
- abnormiteter i blodpropp (koagulopati)
- bruk antikoagulantia
- polynevropatier
- gravide kvinner
- primær malign sykdom (svulster) i behandlingsområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sanae med LED
Fototerapi er relatert til lysutslipp som behandlingsform for vev og hudsykdommer.
Virkningen avhenger av absorpsjonen av lys av kromoforer, organeller som er tilstede i dermis og epidermis som gir opphav til cellulære responser i henhold til de forskjellige kjemiske reaksjonene forårsaket av lys.
Begrepet "LED" betyr lys som sendes ut av en diode, og derfor, når dioden utsettes for en elektrisk strøm, oppstår lysutslipp (foton).
Dens anvendelighet forekommer i forskjellige lidelser som akne, alopecia, lokalisert fett, strekkmerker, cellulitter, pre og postoperative, mørke ringer, etc.
Og de kan også forbedre behandlinger ved å fremme drenering, hydrering, bleking og foryngelse, blant andre fordeler.
|
Sanae-metoden (kombinasjon av terapier): Manuell terapi, karboksyterapi og fototerapi.
|
|
Placebo komparator: Sanae med radiofrekvens
Radiofrekvens (RF) regnes som en ikke-invasiv terapi som muliggjør termisk modifikasjon i bindevevet i huden, gjennom dermal oppvarming og vasodilatasjon. Ved å nå vevet møter strømmen motstand, og varme produseres ved å konvertere den til termisk energi. På denne måten gjennomgår den dype dermis kontrollert volumetrisk oppvarming, mens epidermis bevares gjennom kjølesystemer. Termisk skade utløser en inflammatorisk kaskade og stimulerer neokollagenese, noe som får dermis til å tykne. Vasodilatasjon fører derimot til hyperemi og lymfedrenasje i fettvevet. De forventede fysiologiske effektene er økt sirkulasjons- og næringstilførsel, forbedret vevshydrering og oksygenering, større metabolsk og enzymatisk aktivitet, akselererende eliminering av katabolitter, lipolyse og sammentrekning av bindevev. |
Sanae-metoden (kombinasjon av terapier): Manuell terapi, karboksyterapi og radiofrekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av cellulitt
Tidsramme: 5 uker etter intervensjon
|
Grad av klumpete hud eller groper i hudoverflaten ses ofte på lårene, baken og magen.
Det er på grunn av fremspring av subkutant fett inn i dermislaget av huden.
|
5 uker etter intervensjon
|
|
Nivåer av sensoriske endringer
Tidsramme: 5 uker etter intervensjon
|
Fraværende eller redusert følsomhet for kutan stimulering.
|
5 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 5 uker etter intervensjon
|
Grad av funksjonalitet i dagliglivets aktiviteter presentert av personer med cellulitt (vurdert med CELLUQOL-spørreskjemaet). CELLUQOL-spørreskjemaet som skal brukes i denne forskningen, publisert av Hexsel et al (2011) analyserer hvor mye cellulitter påvirker deltakernes kvalitet av livet.
Mellom 22 og 44 poeng påvirker ikke cellulitter livskvaliteten, mellom 44 og 66 poeng, cellulitter påvirker livskvaliteten lite, mellom 66 og 88 poeng, cellulitt påvirker rimelig livskvalitet, mellom 88 og 110 poeng, cellulitter påvirker kvaliteten i stor grad av livet.
|
5 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Avram MM. Cellulite: a review of its physiology and treatment. J Cosmet Laser Ther. 2004 Dec;6(4):181-5. doi: 10.1080/14764170410003057.
- Narins RS, Brandt F, Leyden J, Lorenc ZP, Rubin M, Smith S. A randomized, double-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus Zyplast for the correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):588-95. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29150.x.
- Rossi AB, Vergnanini AL. Cellulite: a review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Jul;14(4):251-62. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00016.x.
- Segot-Chicq E, Compan-Zaouati D, Wolkenstein P, Consoli S, Rodary C, Delvigne V, Guillou V, Poli F. Development and validation of a questionnaire to evaluate how a cosmetic product for oily skin is able to improve well-being in women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Oct;21(9):1181-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2007.02193.x.
- Young VL, DiBernardo BE. Comparison of Cellulite Severity Scales and Imaging Methods. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):NP521-NP537. doi: 10.1093/asj/sjaa226.
- Zelickson BD, Kist D, Bernstein E, Brown DB, Ksenzenko S, Burns J, Kilmer S, Mehregan D, Pope K. Histological and ultrastructural evaluation of the effects of a radiofrequency-based nonablative dermal remodeling device: a pilot study. Arch Dermatol. 2004 Feb;140(2):204-9. doi: 10.1001/archderm.140.2.204.
- Atiyeh BS, Dibo SA. Nonsurgical nonablative treatment of aging skin: radiofrequency technologies between aggressive marketing and evidence-based efficacy. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):283-94. doi: 10.1007/s00266-009-9361-9. Epub 2009 May 13.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11062022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .