- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05441917
Fototerapia i radiofrekwencja na cellulit
Analiza Fototerapia i radiofrekwencja dodane do programu fizykoterapii w leczeniu cellulitu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP
Cellulit dotyka około 85 do 98% kobiet wszystkich ras po rozpoczęciu dojrzewania, co sugeruje, że w patogenezie cellulitu jest składnik hormonalny. Jest to stan, który polega na nacieku obrzęku tkanki łącznej, po którym następuje polimeryzacja substancji podstawowej, która wnikając w tkanki powoduje późniejszą reakcję włóknienia. Wówczas cellulit powstaje w wyniku obrzęku tkanki łącznej i hiperpolimeryzacji substancji podstawnych. Objawia się zatem w postaci guzków lub blaszek o różnej rozległości i lokalizacji, a nawet może objawiać się bólem w dotkniętych obszarach.
Występowanie wielu czynników w jej etiologii utrudnia wybór tylko jednego rodzaju terapii do jej leczenia. Tak więc, mając na celu większą skuteczność terapeutyczną, bada się powiązanie terapii. Jedną z metod, którą można wybrać, jest fala radiowa, której głównymi mechanizmami działania są rozgrzewanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych skóry. Działanie termiczne wyzwala kaskadę zapalną i stymuluje neokolagenezę, powodując pogrubienie skóry właściwej. Rozszerzenie naczyń natomiast prowadzi do przekrwienia i odpływu limfy w tkance tłuszczowej. Połączenie tych mechanizmów poprawia wygląd skóry, przynosząc dobre efekty przy problemach estetycznych.
Kolejną technologią, którą można zastosować w leczeniu cellulitu jest fototerapia. Diody elektroluminescencyjne (LED) to urządzenia składające się ze stałych półprzewodników połączonych ze sobą i generujących światło. Zapewniają niezawodne źródło światła o dużej mocy w wąskich pasmach, które równomiernie oświetlają powierzchnię. Dioda LED nie wykorzystuje mechanizmu ablacyjnego ani termicznego, ale występuje efekt fotochemiczny, w którym światło jest absorbowane i wywołuje przemianę chemiczną wykazującą zdolność do indukowania procesów fotobiologicznych w komórkach. Ponadto diody LED mają zdolność łączenia długości fal z szeregiem różnych rozmiarów, stymulując w ten sposób szerszy zakres typów tkanek.
Oprócz tych technologii manualny drenaż limfatyczny jest standardowym narzędziem terapeutycznym, które było szeroko badane przez lata, które wykorzystuje masaż z delikatnymi uciskami w celu stymulacji usuwania nadmiaru limfy, która może być obecna w cellulitie. W związku z jego zastosowaniem terapeuta może również zdecydować się na zastosowanie kompresji leczonego regionu, odgrywając ważną rolę w dodatkowym
redukcja, zwiększając ciągły mechanizm pompowania. Liczne badania dowodzą skuteczności wyżej wymienionych terapii w leczeniu EGF. Jednak jego przyczyna jest wieloczynnikowa i nie jest możliwe wyizolowanie każdego z tych czynników, które razem przyczyniają się do powstania zaburzenia, wymagającego łączenia różnych terapii w celu uzyskania maksymalnych efektów. Zatem celem tego badania będzie ocena metody Sanae w leczeniu cellulitu przy użyciu kombinacji terapii.
CELE
Głowny cel:
● Oceń metodę Sanae w leczeniu cellulitu.
Konkretne cele:
- Zbadaj, czy nastąpiła poprawa wyglądu obszaru dotkniętego cellulitem dzięki zdjęciom fotograficznym i terminowym;
- Przeanalizuj, czy występują zmiany kliniczne poprzez PAFEG po zastosowaniu metody Sanae (połączenie terapii);
- Sprawdź ewentualne zmiany w architekturze skóry za pomocą USG i rezonansu magnetycznego po zastosowaniu metody Sanae (połączenie terapii);
- Sprawdź zmiany w jakości życia pacjentów z cellulitem.
- Sprawdź stopień „zadowolenia osoby leczonej” z efektów leczenia metodą Sanae.
UZASADNIENIE
Produkcja naukowa ma na celu zawłaszczanie rzeczywistości w celu jej lepszej analizy, a następnie dokonywanie przekształceń dotyczących dyskusji na temat stosowania protokołów z terapiami łączonymi w celu maksymalizacji efektu terapeutycznego w leczeniu cellulitu. Oprócz tego, że jest bardzo istotnym aspektem praktycznym, ma znaczenie dla środowiska akademickiego, biorąc pod uwagę zmiany powodowane przez patofizjologię cellulitu, a także jego ogromny wpływ na społeczeństwo.
Cellulitis jest patologią dotykającą przede wszystkim kobiety, o etiologii wieloczynnikowej, dlatego przeprowadzenie bardziej szczegółowych badań nad kombinacją terapii może być korzystne dla opracowania skuteczniejszego protokołu leczenia, zapewniającego bardziej satysfakcjonujące efekty estetyczne.
MATERIAŁY I METODY
Uczestnicy, po dokonaniu selekcji, zostaną poinformowani o procedurach, które mają zostać wykonane, oraz podpiszą Warunki dobrowolnej i świadomej zgody (TCLE). Następnie poddano je ocenie przy użyciu PAFEG, zatwierdzonej przez Meyera i in. (2005), który jest narzędziem do zbierania danych, pozwalającym na ocenę stopnia cellulitu i poziomu zmian sensorycznych wynikających z tego stanu, a później
Kwestionariusz podsumowujący CELLUQOL, zatwierdzony przez Hexsel et al. (2011), w celu oceny jakości życia wolontariuszy.
Rejestracja zdjęć będzie prowadzona w ortostatyzmie oraz w projekcji tylnej i bocznej (prawej i lewej). Zastosowany aparat będzie taki sam na wszystkich zdjęciach i będzie ustawiony na statywie na wysokości 66 cm od podłogi, będzie ustawiony w odległości 55 cm od ochotnika, dla lepszej wizualizacji i standaryzacji zdjęć . Na tym samym stanowisku wykonywane będą zdjęcia kamerą termowizyjną.
Następnie zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu dotkniętego obszaru. Badanie zostanie przeprowadzone na ochotnikach ułożonych w pozycji na brzuchu, w okolicy pośladkowej i tylnej części uda, na obszarze o powierzchni 10 cm², który zostanie wyznaczony przez formę wykonaną z gumy E.V.A. Zastosowane zostanie urządzenie ultradźwiękowe wysokiej częstotliwości (12MHZ) model XG, marki Samsung. Ochotnicy zostaną również poddani ocenie rezonansu magnetycznego, który zbada zmiany związane z cellulitem w architekturze skóry, opisane we wcześniejszych badaniach.
PROCEDURY
W ramach kuracji wolontariusze otrzymają łącznie 15 sesji, które będą odbywać się 3 razy w tygodniu po 50 minut. Protokół leczenia został rozdzielony w następujący sposób:
Sesja 1 - Tylko terapia manualna Sesje 2 do 6 - Karboksyterapia i fototerapia lub radiofrekwencja Sesja 7 - Tylko terapia manualna Sesje 8 do 14 - Karboksyterapia i fototerapia lub radiofrekwencja Sesja 15 - Tylko terapia manualna
Ochotnicy zostaną poinstruowani, aby podczas zabiegu nosić spodenki uciskowe. Zabiegi będą wykonywane przy użyciu sprzętu do karboksyterapii Ibramed™ model Aires™, aparatury do fototerapii firmy Ibramed™ model Antares™, sprzętu radiofrekwencji firmy Ibramed™ model Neartek™ Na koniec ochotnicy odpowiedzą na dostosowane kwestionariusze z analizy pacjenta satysfakcja, Segot-chicq i in. (2007) oraz Global Aesthetic Improvement Scale – GAIS, autorstwa Narins (2003), która służy do klasyfikacji odpowiedzi na leczenie, umożliwiając ocenę porównawczą w różnym czasie po interwencji terapeutycznej. Ponowna ocena zostanie przeprowadzona po ostatniej sesji, z powtórzeniem wszystkich wymienionych procedur i zdjęć.
Ochotnicy będą przyjmowani w ambulatorium fizjoterapii dermatologiczno-funkcjonalnej, odpowiednio zorganizowanej dla proponowanego badania, wyposażonej w odpowiedni system chłodzenia otoczenia oraz dobre warunki higieniczne i oświetleniowe, zgodnie ze standardami lokalnego Nadzoru Sanitarnego, będzie to fizycznie poradnia terapeutyczna mieszcząca się przy ul. Antônio Basílio - Lagoa Seca/ Natal-RN należąca do dr Eneidy Carreiro.
- ANALIZA DANYCH
Zebrane dane zostaną uporządkowane w tabelach programu Excel, dane ilościowe zostaną poddane analizie statystycznej. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 17.0 dla systemu Windows. Najpierw przeprowadzono test Kołmogorowa-Smirnowa (K-S) w celu sprawdzenia normalności danych. W statystyce wnioskowania test wariancji dwuczynnikowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystany do zweryfikowania różnic między grupami przed interwencjami i po nich. W całej analizie statystycznej zostanie przypisany poziom istotności 5% i przedział ufności 95% (95% CI). Dane jakościowe (analiza opisowa obrazów USG i rezonansu magnetycznego) zostaną opisane na podstawie raportów medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lagoa Nova
-
Natal, Lagoa Nova, Brazylia, 59056-000
- Universidade Potiguar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska
- w wieku od 35 do 55 lat
- wieloródki lub nieródki
- stosowania lub nie środków antykoncepcyjnych
- siedzący.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia wrażliwości podczas leczenia
- nie dopasowują się do czasów i procedur badawczych
- zaburzenia krzepnięcia krwi (koagulopatia)
- stosować antykoagulanty
- polineuropatie
- kobiety w ciąży
- pierwotna choroba nowotworowa (guzy) w leczonym obszarze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sanae z diodą LED
Fototerapia związana jest z emisją światła jako formą leczenia chorób tkanek i skóry.
Jego działanie polega na absorpcji światła przez chromofory, organelle obecne w skórze właściwej i naskórku, które powodują reakcje komórkowe zgodnie z różnymi reakcjami chemicznymi wywoływanymi przez światło.
Termin „LED” oznacza światło emitowane przez diodę, a zatem, gdy dioda jest poddana działaniu prądu elektrycznego, następuje emisja światła (foton).
Jego zastosowanie występuje w różnych schorzeniach, takich jak trądzik, łysienie, miejscowa otyłość, rozstępy, cellulit, stany przed i pooperacyjne, cienie pod oczami itp.
Mogą również usprawnić leczenie, promując między innymi drenaż, nawilżenie, wybielanie i odmłodzenie.
|
Metoda Sanae (połączenie terapii): Terapia manualna, Karboksyterapia, Fototerapia.
|
|
Komparator placebo: Sanae z częstotliwością radiową
Radiofrekwencja (RF) jest uważana za nieinwazyjną terapię, która umożliwia modyfikację termiczną tkanki łącznej skóry poprzez ogrzewanie skóry i rozszerzenie naczyń. Po dotarciu do tkanki prąd napotyka opór, a ciepło jest przetwarzane na energię cieplną. W ten sposób głęboka skóra właściwa jest poddawana kontrolowanemu ogrzewaniu objętościowemu, podczas gdy naskórek jest konserwowany przez systemy chłodzące. Uszkodzenie termiczne wyzwala kaskadę zapalną i stymuluje neokolagenezę, powodując pogrubienie skóry właściwej. Rozszerzenie naczyń natomiast prowadzi do przekrwienia i odpływu limfy w tkance tłuszczowej. Oczekiwane efekty fizjologiczne to zwiększenie ukrwienia i zaopatrzenia w składniki odżywcze, poprawa uwodnienia i dotlenienia tkanek, większa aktywność metaboliczna i enzymatyczna, przyspieszenie eliminacji katabolitów, lipolizy i skurczu tkanki łącznej. |
Metoda Sanae (połączenie terapii): terapia manualna, karboksyterapia i radiofrekwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień cellulitu
Ramy czasowe: 5 tygodni po interwencji
|
Stopień zgrubienia skóry lub wgłębienia na powierzchni skóry często obserwowane na udach, pośladkach i brzuchu.
Jest to spowodowane wnikaniem podskórnej tkanki tłuszczowej w warstwę skóry właściwej.
|
5 tygodni po interwencji
|
|
Poziomy zmian sensorycznych
Ramy czasowe: 5 tygodni po interwencji
|
Brak lub zmniejszona wrażliwość na stymulację skórną.
|
5 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 5 tygodni po interwencji
|
Stopień funkcjonalności w czynnościach życia codziennego prezentowany przez osoby z cellulitem (oceniany za pomocą kwestionariusza CELLUQOL). Kwestionariusz CELLUQOL, który zostanie wykorzystany w tym badaniu, opublikowany przez Hexsel i wsp. (2011) analizuje, w jakim stopniu cellulit wpływa na jakość badanych osób życia.
Między 22 a 44 punktami cellulit nie wpływa na jakość życia, między 44 a 66 punktami cellulit ma niewielki wpływ na jakość życia, między 66 a 88 punktów cellulit ma znaczący wpływ na jakość życia, między 88 a 110 punktów cellulit znacznie wpływa na jakość życia życia.
|
5 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Avram MM. Cellulite: a review of its physiology and treatment. J Cosmet Laser Ther. 2004 Dec;6(4):181-5. doi: 10.1080/14764170410003057.
- Narins RS, Brandt F, Leyden J, Lorenc ZP, Rubin M, Smith S. A randomized, double-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus Zyplast for the correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):588-95. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29150.x.
- Rossi AB, Vergnanini AL. Cellulite: a review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Jul;14(4):251-62. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00016.x.
- Segot-Chicq E, Compan-Zaouati D, Wolkenstein P, Consoli S, Rodary C, Delvigne V, Guillou V, Poli F. Development and validation of a questionnaire to evaluate how a cosmetic product for oily skin is able to improve well-being in women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Oct;21(9):1181-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2007.02193.x.
- Young VL, DiBernardo BE. Comparison of Cellulite Severity Scales and Imaging Methods. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):NP521-NP537. doi: 10.1093/asj/sjaa226.
- Zelickson BD, Kist D, Bernstein E, Brown DB, Ksenzenko S, Burns J, Kilmer S, Mehregan D, Pope K. Histological and ultrastructural evaluation of the effects of a radiofrequency-based nonablative dermal remodeling device: a pilot study. Arch Dermatol. 2004 Feb;140(2):204-9. doi: 10.1001/archderm.140.2.204.
- Atiyeh BS, Dibo SA. Nonsurgical nonablative treatment of aging skin: radiofrequency technologies between aggressive marketing and evidence-based efficacy. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):283-94. doi: 10.1007/s00266-009-9361-9. Epub 2009 May 13.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11062022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .