Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fototerapia i radiofrekwencja na cellulit

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hernán Andrés de la Barra Ortiz, Quiropraxia y Equilibrio

Analiza Fototerapia i radiofrekwencja dodane do programu fizykoterapii w leczeniu cellulitu

Cellulit to stan, który polega na obrzękniętym nacieku tkanki łącznej. Ma wiele czynników etiologicznych, co utrudnia wybór tylko jednego rodzaju leczenia. Tak więc, mając na celu większą skuteczność terapeutyczną, bada się powiązanie terapii. Niniejsze badania mają na celu ocenę metody Sanae w leczeniu cellulitu. W próbie znajdzie się 60 uczestników z różnym stopniem cellulitu. Początkowo zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe z udziałem 12 pacjentów, podzielonych na dwie grupy: G1-P: 6 ochotników z cellulitem 3. stopnia oraz G2-P: 6 ochotników z cellulitem 2. stopnia. Pod koniec tego etapu próba dla nowego etapu będzie obejmowała 48 osób należących do kobiet, które również mają te same cechy, co poprzednie grupy. Znów zostaną równo podzieleni na dwie grupy: G1: 24 ochotników z cellulitem stopnia 3 i G2: 24 ochotników z cellulitem stopnia 2. Zostaną wykorzystane protokoły oceny, zdjęcia, USG, rezonans magnetyczny i kwestionariusze. Zabieg będzie odbywał się 3 razy w tygodniu po 50 minut i będzie składał się z kombinacji terapii takich jak Karboksyterapia z wykorzystaniem sprzętu marki Ibramed™ model Aires™, fototerapia marki Ibramed™ model Antares™, radiofrekwencja firmy marki Ibramed®, model Neartek™ oraz terapię manualną, dodatkowo podczas zabiegu chętni będą nosić spodenki uciskowe. Łącznie zostanie przeprowadzonych 15 sesji i ponowna ocena zostanie przeprowadzona po ostatniej sesji, z powtórzeniem wszystkich wymienionych egzaminów i zdjęciami do analizy wyników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. WSTĘP

    Cellulit dotyka około 85 do 98% kobiet wszystkich ras po rozpoczęciu dojrzewania, co sugeruje, że w patogenezie cellulitu jest składnik hormonalny. Jest to stan, który polega na nacieku obrzęku tkanki łącznej, po którym następuje polimeryzacja substancji podstawowej, która wnikając w tkanki powoduje późniejszą reakcję włóknienia. Wówczas cellulit powstaje w wyniku obrzęku tkanki łącznej i hiperpolimeryzacji substancji podstawnych. Objawia się zatem w postaci guzków lub blaszek o różnej rozległości i lokalizacji, a nawet może objawiać się bólem w dotkniętych obszarach.

    Występowanie wielu czynników w jej etiologii utrudnia wybór tylko jednego rodzaju terapii do jej leczenia. Tak więc, mając na celu większą skuteczność terapeutyczną, bada się powiązanie terapii. Jedną z metod, którą można wybrać, jest fala radiowa, której głównymi mechanizmami działania są rozgrzewanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych skóry. Działanie termiczne wyzwala kaskadę zapalną i stymuluje neokolagenezę, powodując pogrubienie skóry właściwej. Rozszerzenie naczyń natomiast prowadzi do przekrwienia i odpływu limfy w tkance tłuszczowej. Połączenie tych mechanizmów poprawia wygląd skóry, przynosząc dobre efekty przy problemach estetycznych.

    Kolejną technologią, którą można zastosować w leczeniu cellulitu jest fototerapia. Diody elektroluminescencyjne (LED) to urządzenia składające się ze stałych półprzewodników połączonych ze sobą i generujących światło. Zapewniają niezawodne źródło światła o dużej mocy w wąskich pasmach, które równomiernie oświetlają powierzchnię. Dioda LED nie wykorzystuje mechanizmu ablacyjnego ani termicznego, ale występuje efekt fotochemiczny, w którym światło jest absorbowane i wywołuje przemianę chemiczną wykazującą zdolność do indukowania procesów fotobiologicznych w komórkach. Ponadto diody LED mają zdolność łączenia długości fal z szeregiem różnych rozmiarów, stymulując w ten sposób szerszy zakres typów tkanek.

    Oprócz tych technologii manualny drenaż limfatyczny jest standardowym narzędziem terapeutycznym, które było szeroko badane przez lata, które wykorzystuje masaż z delikatnymi uciskami w celu stymulacji usuwania nadmiaru limfy, która może być obecna w cellulitie. W związku z jego zastosowaniem terapeuta może również zdecydować się na zastosowanie kompresji leczonego regionu, odgrywając ważną rolę w dodatkowym

    redukcja, zwiększając ciągły mechanizm pompowania. Liczne badania dowodzą skuteczności wyżej wymienionych terapii w leczeniu EGF. Jednak jego przyczyna jest wieloczynnikowa i nie jest możliwe wyizolowanie każdego z tych czynników, które razem przyczyniają się do powstania zaburzenia, wymagającego łączenia różnych terapii w celu uzyskania maksymalnych efektów. Zatem celem tego badania będzie ocena metody Sanae w leczeniu cellulitu przy użyciu kombinacji terapii.

  2. CELE

    Głowny cel:

    ● Oceń metodę Sanae w leczeniu cellulitu.

    Konkretne cele:

    • Zbadaj, czy nastąpiła poprawa wyglądu obszaru dotkniętego cellulitem dzięki zdjęciom fotograficznym i terminowym;
    • Przeanalizuj, czy występują zmiany kliniczne poprzez PAFEG po zastosowaniu metody Sanae (połączenie terapii);
    • Sprawdź ewentualne zmiany w architekturze skóry za pomocą USG i rezonansu magnetycznego po zastosowaniu metody Sanae (połączenie terapii);
    • Sprawdź zmiany w jakości życia pacjentów z cellulitem.
    • Sprawdź stopień „zadowolenia osoby leczonej” z efektów leczenia metodą Sanae.
  3. UZASADNIENIE

    Produkcja naukowa ma na celu zawłaszczanie rzeczywistości w celu jej lepszej analizy, a następnie dokonywanie przekształceń dotyczących dyskusji na temat stosowania protokołów z terapiami łączonymi w celu maksymalizacji efektu terapeutycznego w leczeniu cellulitu. Oprócz tego, że jest bardzo istotnym aspektem praktycznym, ma znaczenie dla środowiska akademickiego, biorąc pod uwagę zmiany powodowane przez patofizjologię cellulitu, a także jego ogromny wpływ na społeczeństwo.

    Cellulitis jest patologią dotykającą przede wszystkim kobiety, o etiologii wieloczynnikowej, dlatego przeprowadzenie bardziej szczegółowych badań nad kombinacją terapii może być korzystne dla opracowania skuteczniejszego protokołu leczenia, zapewniającego bardziej satysfakcjonujące efekty estetyczne.

  4. MATERIAŁY I METODY

    Uczestnicy, po dokonaniu selekcji, zostaną poinformowani o procedurach, które mają zostać wykonane, oraz podpiszą Warunki dobrowolnej i świadomej zgody (TCLE). Następnie poddano je ocenie przy użyciu PAFEG, zatwierdzonej przez Meyera i in. (2005), który jest narzędziem do zbierania danych, pozwalającym na ocenę stopnia cellulitu i poziomu zmian sensorycznych wynikających z tego stanu, a później

    Kwestionariusz podsumowujący CELLUQOL, zatwierdzony przez Hexsel et al. (2011), w celu oceny jakości życia wolontariuszy.

    Rejestracja zdjęć będzie prowadzona w ortostatyzmie oraz w projekcji tylnej i bocznej (prawej i lewej). Zastosowany aparat będzie taki sam na wszystkich zdjęciach i będzie ustawiony na statywie na wysokości 66 cm od podłogi, będzie ustawiony w odległości 55 cm od ochotnika, dla lepszej wizualizacji i standaryzacji zdjęć . Na tym samym stanowisku wykonywane będą zdjęcia kamerą termowizyjną.

    Następnie zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu dotkniętego obszaru. Badanie zostanie przeprowadzone na ochotnikach ułożonych w pozycji na brzuchu, w okolicy pośladkowej i tylnej części uda, na obszarze o powierzchni 10 cm², który zostanie wyznaczony przez formę wykonaną z gumy E.V.A. Zastosowane zostanie urządzenie ultradźwiękowe wysokiej częstotliwości (12MHZ) model XG, marki Samsung. Ochotnicy zostaną również poddani ocenie rezonansu magnetycznego, który zbada zmiany związane z cellulitem w architekturze skóry, opisane we wcześniejszych badaniach.

  5. PROCEDURY

    W ramach kuracji wolontariusze otrzymają łącznie 15 sesji, które będą odbywać się 3 razy w tygodniu po 50 minut. Protokół leczenia został rozdzielony w następujący sposób:

    Sesja 1 - Tylko terapia manualna Sesje 2 do 6 - Karboksyterapia i fototerapia lub radiofrekwencja Sesja 7 - Tylko terapia manualna Sesje 8 do 14 - Karboksyterapia i fototerapia lub radiofrekwencja Sesja 15 - Tylko terapia manualna

    Ochotnicy zostaną poinstruowani, aby podczas zabiegu nosić spodenki uciskowe. Zabiegi będą wykonywane przy użyciu sprzętu do karboksyterapii Ibramed™ model Aires™, aparatury do fototerapii firmy Ibramed™ model Antares™, sprzętu radiofrekwencji firmy Ibramed™ model Neartek™ Na koniec ochotnicy odpowiedzą na dostosowane kwestionariusze z analizy pacjenta satysfakcja, Segot-chicq i in. (2007) oraz Global Aesthetic Improvement Scale – GAIS, autorstwa Narins (2003), która służy do klasyfikacji odpowiedzi na leczenie, umożliwiając ocenę porównawczą w różnym czasie po interwencji terapeutycznej. Ponowna ocena zostanie przeprowadzona po ostatniej sesji, z powtórzeniem wszystkich wymienionych procedur i zdjęć.

    Ochotnicy będą przyjmowani w ambulatorium fizjoterapii dermatologiczno-funkcjonalnej, odpowiednio zorganizowanej dla proponowanego badania, wyposażonej w odpowiedni system chłodzenia otoczenia oraz dobre warunki higieniczne i oświetleniowe, zgodnie ze standardami lokalnego Nadzoru Sanitarnego, będzie to fizycznie poradnia terapeutyczna mieszcząca się przy ul. Antônio Basílio - Lagoa Seca/ Natal-RN należąca do dr Eneidy Carreiro.

  6. ANALIZA DANYCH

Zebrane dane zostaną uporządkowane w tabelach programu Excel, dane ilościowe zostaną poddane analizie statystycznej. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 17.0 dla systemu Windows. Najpierw przeprowadzono test Kołmogorowa-Smirnowa (K-S) w celu sprawdzenia normalności danych. W statystyce wnioskowania test wariancji dwuczynnikowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystany do zweryfikowania różnic między grupami przed interwencjami i po nich. W całej analizie statystycznej zostanie przypisany poziom istotności 5% i przedział ufności 95% (95% CI). Dane jakościowe (analiza opisowa obrazów USG i rezonansu magnetycznego) zostaną opisane na podstawie raportów medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lagoa Nova
      • Natal, Lagoa Nova, Brazylia, 59056-000
        • Universidade Potiguar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płeć żeńska
  • w wieku od 35 do 55 lat
  • wieloródki lub nieródki
  • stosowania lub nie środków antykoncepcyjnych
  • siedzący.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia wrażliwości podczas leczenia
  • nie dopasowują się do czasów i procedur badawczych
  • zaburzenia krzepnięcia krwi (koagulopatia)
  • stosować antykoagulanty
  • polineuropatie
  • kobiety w ciąży
  • pierwotna choroba nowotworowa (guzy) w leczonym obszarze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sanae z diodą LED
Fototerapia związana jest z emisją światła jako formą leczenia chorób tkanek i skóry. Jego działanie polega na absorpcji światła przez chromofory, organelle obecne w skórze właściwej i naskórku, które powodują reakcje komórkowe zgodnie z różnymi reakcjami chemicznymi wywoływanymi przez światło. Termin „LED” oznacza światło emitowane przez diodę, a zatem, gdy dioda jest poddana działaniu prądu elektrycznego, następuje emisja światła (foton). Jego zastosowanie występuje w różnych schorzeniach, takich jak trądzik, łysienie, miejscowa otyłość, rozstępy, cellulit, stany przed i pooperacyjne, cienie pod oczami itp. Mogą również usprawnić leczenie, promując między innymi drenaż, nawilżenie, wybielanie i odmłodzenie.
Metoda Sanae (połączenie terapii): Terapia manualna, Karboksyterapia, Fototerapia.
Komparator placebo: Sanae z częstotliwością radiową

Radiofrekwencja (RF) jest uważana za nieinwazyjną terapię, która umożliwia modyfikację termiczną tkanki łącznej skóry poprzez ogrzewanie skóry i rozszerzenie naczyń. Po dotarciu do tkanki prąd napotyka opór, a ciepło jest przetwarzane na energię cieplną. W ten sposób głęboka skóra właściwa jest poddawana kontrolowanemu ogrzewaniu objętościowemu, podczas gdy naskórek jest konserwowany przez systemy chłodzące.

Uszkodzenie termiczne wyzwala kaskadę zapalną i stymuluje neokolagenezę, powodując pogrubienie skóry właściwej. Rozszerzenie naczyń natomiast prowadzi do przekrwienia i odpływu limfy w tkance tłuszczowej. Oczekiwane efekty fizjologiczne to zwiększenie ukrwienia i zaopatrzenia w składniki odżywcze, poprawa uwodnienia i dotlenienia tkanek, większa aktywność metaboliczna i enzymatyczna, przyspieszenie eliminacji katabolitów, lipolizy i skurczu tkanki łącznej.

Metoda Sanae (połączenie terapii): terapia manualna, karboksyterapia i radiofrekwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień cellulitu
Ramy czasowe: 5 tygodni po interwencji
Stopień zgrubienia skóry lub wgłębienia na powierzchni skóry często obserwowane na udach, pośladkach i brzuchu. Jest to spowodowane wnikaniem podskórnej tkanki tłuszczowej w warstwę skóry właściwej.
5 tygodni po interwencji
Poziomy zmian sensorycznych
Ramy czasowe: 5 tygodni po interwencji
Brak lub zmniejszona wrażliwość na stymulację skórną.
5 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 5 tygodni po interwencji
Stopień funkcjonalności w czynnościach życia codziennego prezentowany przez osoby z cellulitem (oceniany za pomocą kwestionariusza CELLUQOL). Kwestionariusz CELLUQOL, który zostanie wykorzystany w tym badaniu, opublikowany przez Hexsel i wsp. (2011) analizuje, w jakim stopniu cellulit wpływa na jakość badanych osób życia. Między 22 a 44 punktami cellulit nie wpływa na jakość życia, między 44 a 66 punktami cellulit ma niewielki wpływ na jakość życia, między 66 a 88 punktów cellulit ma znaczący wpływ na jakość życia, między 88 a 110 punktów cellulit znacznie wpływa na jakość życia życia.
5 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11062022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj