- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05441917
Fototerapie a radiofrecuence pro celulitidu
Analýza Fototerapie a radiofrekvence přidány do programu fyzikální terapie pro léčbu celulitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD
Celulitida postihuje asi 85 až 98 % žen všech ras po nástupu puberty, což naznačuje hormonální složku v její patogenezi. Jde o stav, který spočívá v edematózní infiltraci pojivové tkáně, po které následuje polymerace základní látky, která po infiltraci do tkanin vyvolává následnou fibrotickou reakci. Poté vzniká celulitida jako důsledek edému pojivové tkáně a hyperpolymerizace základní látky. Projevuje se tedy ve formě uzlů nebo plátů různého rozsahu a lokalizace a může se projevovat i bolestí v postižených oblastech.
Výskyt více faktorů v její etiologii ztěžuje výběr pouze jednoho typu terapie pro její léčbu. S cílem dosáhnout vyšší terapeutické účinnosti je tedy studována asociace terapií. Jednou z metod, kterou lze zvolit, je radiofrekvence, jejíž hlavními mechanismy účinku jsou dermální prohřívání a vazodilatace. Tepelné působení spouští zánětlivou kaskádu a stimuluje neokolagenezi, což způsobuje ztluštění dermis. Vazodilatace na druhé straně vede k hyperémii a lymfatické drenáži v tukové tkáni. Spojení těchto mechanismů zlepšuje vzhled pokožky a přináší dobré výsledky u estetických problémů.
Další technologií, kterou lze v léčbě celulitidy uplatnit, je využití fototerapie. Light Emitting Diodes (LED) jsou zařízení složená z pevných polovodičů spojených dohromady a generujících světlo. Poskytují spolehlivý, vysoce výkonný zdroj světla v úzkých pásmech, které rovnoměrně osvětlují povrch. LED nevyužívá ablativní nebo tepelný mechanismus, ale existuje fotochemický efekt, při kterém je světlo absorbováno a provádí chemickou změnu, což ukazuje na schopnost indukovat fotobiologické procesy v buňkách. Kromě toho mají LED diody schopnost kombinovat vlnové délky s polem různých velikostí, čímž stimulují širší škálu typů tkání.
Kromě těchto technologií je standardním léty rozsáhle studovaným terapeutickým nástrojem manuální lymfodrenáž, která využívá masáž s jemnými kompresemi ke stimulaci odvádění přebytečné lymfy, která se může u celulitidy vyskytovat. V souvislosti s její aplikací se terapeut může rozhodnout i pro použití komprese ošetřované oblasti, která hraje důležitou roli v doplňkové
snížení, zvýšení kontinuálního čerpacího mechanismu. Několik studií prokazuje účinnost výše uvedených terapií při léčbě EGF. Její příčina je však multifaktoriální a není možné izolovat každý z těchto faktorů, které společně přispívají ke vzniku poruchy, vyžadující k dosažení maximálních výsledků kombinaci různých léčebných postupů. Účelem této studie tedy bude vyhodnotit metodu Sanae pro léčbu celulitidy pomocí kombinace terapií.
CÍLE
Hlavní cíl:
● Zhodnoťte metodu Sanae pro léčbu celulitidy.
Konkrétní cíle:
- Prozkoumejte, zda došlo ke zlepšení vzhledu oblasti postižené celulitidou prostřednictvím fotografických a termínových fotografických snímků;
- Analyzujte, zda došlo ke klinickým změnám prostřednictvím PAFEG po použití metody Sanae (kombinace terapií);
- Zkontrolujte možné změny v architektuře kůže pomocí ultrazvuku a magnetické rezonance po použití metody Sanae (kombinace terapií);
- Zkontrolujte změny v kvalitě života pacientů s celulitidou.
- Zkontrolujte míru „spokojenosti léčeného jedince“ s výsledky léčby metodou Sanae.
ODŮVODNĚNÍ
Vědecká produkce si klade za cíl přivlastnit si realitu pro její lepší analýzu a později produkovat transformace týkající se diskuse o použití protokolů s kombinovanými terapiemi k maximalizaci terapeutického účinku při léčbě celulitidy. Kromě toho, že je velmi relevantním praktickým aspektem, má význam i pro akademické prostředí s přihlédnutím ke změnám způsobeným patofyziologií celulitidy, kromě jejího velkého dopadu na společnost.
Celulitida je patologie, která přednostně postihuje ženy s multifaktoriální etiologií, takže provedení podrobnějšího studia kombinace terapií může být přínosem pro vývoj účinnějšího léčebného protokolu, který zajistí uspokojivější estetické výsledky.
MATERIÁLY A METODY
Po výběru budou účastníci informováni o postupech, které mají být provedeny, a podepíší Podmínky bezplatného a informovaného souhlasu (TCLE). Poté byly podrobeny hodnocení pomocí PAFEG, ověřeného Meyerem a kol. (2005), což je nástroj pro sběr dat, který umožňuje vyhodnotit stupeň celulitidy a úrovně smyslových změn vyplývajících z tohoto stavu a později
Souhrnný dotazník CELLUQOL, validovaný Hexsel et al. (2011), k hodnocení kvality života dobrovolníků.
Registrace fotografií bude provedena v ortostatismu a v zadním a bočním pohledu (vpravo a vlevo). Použitý fotoaparát bude na všech fotografiích stejný a bude umístěn na stativu ve výšce 66 cm od podlahy, bude umístěn ve vzdálenosti 55 cm od dobrovolníka, pro lepší vizualizaci a standardizaci fotografií . Ve stejné poloze bude provedeno fotografování termografickou kamerou.
Následně podstoupí ultrazvukové vyšetření postižené oblasti. Zkouška bude provedena s dobrovolníky umístěnými v poloze na břiše, v gluteální a zadní oblasti stehna, v oblasti 10 cm², která bude vymezena formou vyrobenou z pryže E.V.A. Bude použit vysokofrekvenční ultrazvukový přístroj (12MHZ) model XG, značka Samsung. Dobrovolníci také podstoupí vyhodnocení magnetické rezonance, která bude zkoumat změny související s celulitidou v architektuře pokožky, jak bylo popsáno v předchozích studiích.
POSTUPY
K ošetření absolvují dobrovolníci celkem 15 sezení, která se konají 3x týdně po 50 minutách. Protokol léčby byl distribuován takto:
Sezení 1 - Pouze manuální terapie Sezení 2 až 6 - Karboxyterapie a fototerapie nebo radiofrekvence Sezení 7 - Pouze manuální terapie Sezení 8 až 14 - Karboxyterapie a fototerapie nebo radiofrekvence Sezení 15 - Pouze manuální terapie
Dobrovolníci budou instruováni, aby během léčby nosili kompresivní šortky. Intervence budou prováděny pomocí zařízení Ibramed™ Carboxitherapy, model Aires™, fototerapeutického zařízení od Ibramed™, modelu Antares™, radiofrekvenčního zařízení od Ibramed™, model Neartek™ Na závěr dobrovolníci zodpoví upravené dotazníky z analýzy pacienta spokojenost, Segot-chicq et al. (2007) a Global Aesthetic Improvement Scale - GAIS, Narins (2003), která se používá ke klasifikaci odpovědi na léčbu, což umožňuje srovnávací hodnocení v různých časech po terapeutické intervenci. Přehodnocení bude provedeno po posledním sezení s opakováním všech uvedených postupů a fotografií.
Dobrovolníci budou k vidění v ambulanci pro léčbu dermatofunkční fyzikální terapie, která je pro navrhovanou studii adekvátně strukturovaná, obsahující vhodný chladicí systém prostředí a dobré hygienické a světelné podmínky, v souladu s normami místního zdravotního dozoru, bude na fyzickém místě. terapeutická klinika na adrese Av. Antônio Basílio - Lagoa Seca/ Natal-RN ve vlastnictví Dr. Eneida Carreiro.
- ANALÝZA DAT
Shromážděná data budou uspořádána do excelových tabulek, kvantitativní data budou podrobena statistické analýze. Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 17.0 pro Windows. Nejprve byl proveden Kolmogorov-Smirnov (K-S) test pro ověření normality dat. V inferenční statistice bude k ověření rozdílů mezi skupinami před a po intervencích použit dvoucestný test rozptylu ANOVA s opakovanými měřeními. V průběhu statistické analýzy bude přiřazena hladina významnosti 5 % a interval spolehlivosti 95 % (95 % CI). Kvalitativní data (deskriptivní analýza ultrazvukových a magnetických rezonančních snímků) budou popsána na základě lékařských zpráv.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lagoa Nova
-
Natal, Lagoa Nova, Brazílie, 59056-000
- Universidade Potiguar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženské pohlaví
- ve věku od 35 do 55 let
- multiparní nebo nulipary
- používat nebo nepoužívat antikoncepci
- sedavý.
Kritéria vyloučení:
- porucha citlivosti během léčby
- nepřizpůsobujte se době a postupům výzkumu
- abnormality srážení krve (koagulopatie)
- užívat antikoagulancia
- polyneuropatie
- těhotná žena
- primární maligní onemocnění (nádory) v ošetřované oblasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sanae s LED
Fototerapie souvisí s vyzařováním světla jako formou léčby tkáňových a kožních onemocnění.
Jeho působení závisí na absorpci světla chromofory, organelami přítomnými v dermis a epidermis, které vyvolávají buněčné reakce podle různých chemických reakcí způsobených světlem.
Termín "LED" znamená světlo emitované diodou, takže když je dioda vystavena elektrickému proudu, dochází k emisi světla (foton).
Jeho použitelnost se vyskytuje u různých poruch jako je akné, alopecie, lokalizovaná adipozita, strie, celulitida, před a pooperační, tmavé kruhy atd.
A mohou také zlepšit léčbu podporou drenáže, hydratace, bělení a omlazení, mimo jiné výhody.
|
Sanae metoda (kombinace terapií): Manuální terapie, Karboxyterapie a fototerapie.
|
|
Komparátor placeba: Sanae s radiofrekvencí
Radiofrekvence (RF) je považována za neinvazivní terapii, která umožňuje tepelnou modifikaci v pojivové tkáni kůže prostřednictvím dermálního ohřevu a vazodilatace. Po dosažení tkáně narazí proud na odpor a jeho přeměnou na tepelnou energii vzniká teplo. Tímto způsobem se hluboká dermis podrobuje řízenému objemovému ohřevu, zatímco epidermis je chráněna chladicími systémy. Tepelné poškození spouští zánětlivou kaskádu a stimuluje neokolagenezi, což způsobuje ztluštění dermis. Vazodilatace na druhé straně vede k hyperémii a lymfatické drenáži v tukové tkáni. Očekávanými fyziologickými účinky je zvýšení krevního oběhu a zásobení živinami, zlepšení hydratace a okysličení tkání, větší metabolická a enzymatická aktivita, urychlení eliminace katabolitů, lipolýza a kontrakce pojivové tkáně. |
Sanae metoda (kombinace terapií): Manuální terapie, Karboxyterapie a radiofrekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň celulitidy
Časové okno: 5 týdnů po intervenci
|
Stupeň hrudkovitosti kůže nebo důlků na povrchu kůže často pozorovaný na stehnech, hýždích a břiše.
Je to způsobeno protruzí podkožního tuku do dermis vrstvy kůže.
|
5 týdnů po intervenci
|
|
Úrovně smyslových změn
Časové okno: 5 týdnů po intervenci
|
Chybějící nebo snížená citlivost na kožní stimulaci.
|
5 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost
Časové okno: 5 týdnů po intervenci
|
Stupeň funkčnosti v činnostech každodenního života prezentovaný lidmi s celulitidou (hodnoceno pomocí dotazníku CELLUQOL). Dotazník CELLUQOL, který bude použit v tomto výzkumu, publikovaný Hexsel et al (2011) analyzuje, jak moc celulitida ovlivňuje kvalitu účastníků života.
Mezi 22 a 44 body celulitida neovlivňuje kvalitu života, mezi 44 a 66 body celulitida ovlivňuje kvalitu života málo, mezi 66 a 88 body celulitida přiměřeně ovlivňuje kvalitu života, mezi 88 a 110 body celulitida výrazně ovlivňuje kvalitu života.
|
5 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Avram MM. Cellulite: a review of its physiology and treatment. J Cosmet Laser Ther. 2004 Dec;6(4):181-5. doi: 10.1080/14764170410003057.
- Narins RS, Brandt F, Leyden J, Lorenc ZP, Rubin M, Smith S. A randomized, double-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus Zyplast for the correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):588-95. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29150.x.
- Rossi AB, Vergnanini AL. Cellulite: a review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Jul;14(4):251-62. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00016.x.
- Segot-Chicq E, Compan-Zaouati D, Wolkenstein P, Consoli S, Rodary C, Delvigne V, Guillou V, Poli F. Development and validation of a questionnaire to evaluate how a cosmetic product for oily skin is able to improve well-being in women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Oct;21(9):1181-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2007.02193.x.
- Young VL, DiBernardo BE. Comparison of Cellulite Severity Scales and Imaging Methods. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):NP521-NP537. doi: 10.1093/asj/sjaa226.
- Zelickson BD, Kist D, Bernstein E, Brown DB, Ksenzenko S, Burns J, Kilmer S, Mehregan D, Pope K. Histological and ultrastructural evaluation of the effects of a radiofrequency-based nonablative dermal remodeling device: a pilot study. Arch Dermatol. 2004 Feb;140(2):204-9. doi: 10.1001/archderm.140.2.204.
- Atiyeh BS, Dibo SA. Nonsurgical nonablative treatment of aging skin: radiofrequency technologies between aggressive marketing and evidence-based efficacy. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):283-94. doi: 10.1007/s00266-009-9361-9. Epub 2009 May 13.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11062022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .