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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05441917
Photothérapie et radiofréquence pour la cellulite
Photothérapie et radiofréquence ajoutées à un programme de physiothérapie pour le traitement de la cellulite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION
La cellulite affecte environ 85 à 98% des femmes de toutes races après le début de la puberté, suggérant une composante hormonale dans sa pathogenèse. C'est une affection qui consiste en une infiltration oedémateuse du tissu conjonctif, suivie d'une polymérisation de la substance fondamentale qui, s'infiltrant dans les tissus, produit une réaction fibrotique consécutive. Ensuite, la cellulite survient à la suite d'un œdème du tissu conjonctif et d'une hyperpolymérisation de la substance fondamentale. Ainsi, elle se manifeste sous forme de nodules ou de plaques d'extension et de localisation variées, et peut même présenter des douleurs dans les zones touchées.
La présence de multiples facteurs dans son étiologie rend difficile le choix d'un seul type de thérapie pour son traitement. Ainsi, dans le but d'une plus grande efficacité thérapeutique, l'association de thérapies est étudiée. L'une des méthodes qui peut être choisie est la radiofréquence, dont les principaux mécanismes d'action sont l'échauffement dermique et la vasodilatation. L'action thermique déclenche une cascade inflammatoire et stimule la néocollagénèse provoquant l'épaississement du derme. La vasodilatation, en revanche, entraîne une hyperémie et un drainage lymphatique dans le tissu adipeux. L'association de ces mécanismes améliore l'apparence de la peau, apportant de bons résultats aux problèmes esthétiques.
Une autre technologie qui peut être appliquée dans le traitement de la cellulite est l'utilisation de la photothérapie. Les diodes électroluminescentes (LED) sont des dispositifs constitués de semi-conducteurs solides reliés entre eux et qui génèrent de la lumière. Ils fournissent une source lumineuse fiable et à haute puissance dans des bandes étroites qui éclairent uniformément une surface. La LED n'utilise pas de mécanisme ablatif ou thermique, mais il existe un effet photochimique, dans lequel la lumière est absorbée et exerce un changement chimique, montrant la capacité d'induire des processus photobiologiques dans les cellules. De plus, les LED ont la capacité de combiner des longueurs d'onde avec un éventail de différentes tailles, stimulant ainsi un plus large éventail de types de tissus.
En plus de ces technologies, le drainage lymphatique manuel est un outil thérapeutique standard qui a été largement étudié au fil des ans, qui utilise le massage avec des compressions douces pour stimuler l'élimination de l'excès de lymphe pouvant être présent dans la cellulite. Lié à son application, le thérapeute peut également choisir d'utiliser la compression de la région traitée, jouant un rôle important dans des
réduction, augmentant le mécanisme de pompage continu. Plusieurs études prouvent l'efficacité des thérapies mentionnées ci-dessus dans le traitement de l'EGF. Cependant, sa cause est multifactorielle et il n'est pas possible d'isoler chacun de ces facteurs, qui, ensemble, contribuent à l'apparition du trouble, nécessitant la combinaison de différents traitements pour obtenir des résultats optimaux. Ainsi, le but de cette étude sera d'évaluer la méthode Sanae pour le traitement de la cellulite, en utilisant une combinaison de thérapies.
OBJECTIFS
Objectif principal:
● Évaluer la méthode Sanae pour le traitement de la cellulite.
Objectifs spécifiques:
- Rechercher s'il y a une amélioration de l'apparence de la région affectée par la cellulite grâce à des images photographiques et photographiques à terme ;
- Analyser s'il y a des changements cliniques par PAFEG après avoir utilisé la méthode Sanae (combinaison de thérapies);
- Vérifier les éventuels changements dans l'architecture de la peau par échographie et imagerie par résonance magnétique après avoir utilisé la méthode Sanae (combinaison de thérapies) ;
- Vérifiez les changements dans la qualité de vie des patients atteints de cellulite.
- Vérifiez le degré de "satisfaction de l'individu traité" avec les résultats du traitement avec la méthode Sanae.
JUSTIFICATION
La production scientifique a pour objectif de s'approprier la réalité pour mieux l'analyser et, plus tard, de produire des transformations concernant la discussion sur l'utilisation de protocoles avec des thérapies combinées pour maximiser l'effet thérapeutique dans le traitement de la cellulite. En plus d'être un aspect pratique très pertinent, il est important pour le milieu universitaire, compte tenu des changements causés par la physiopathologie de la cellulite, en plus de son grand impact sur la société.
La cellulite est une pathologie qui touche préférentiellement les femmes, avec une étiologie multifactorielle, ainsi, mener une étude plus détaillée de la combinaison de thérapies peut être bénéfique pour le développement d'un protocole de traitement plus efficace, assurant des résultats esthétiques plus satisfaisants.
MATÉRIELS ET MÉTHODES
Les participants, après sélection, seront guidés sur les procédures à effectuer et signeront la condition de consentement libre et éclairé (TCLE). Ils ont ensuite été soumis à une évaluation à l'aide du PAFEG, validé par Meyer et al. (2005), qui est un instrument de collecte de données qui permet d'évaluer le degré de cellulite et les niveaux d'altérations sensorielles résultant de cette condition, et plus tard, le
Questionnaire de synthèse CELLUQOL, validé par Hexsel et al. (2011), pour évaluer la qualité de vie des bénévoles.
L'enregistrement des photos sera effectué en orthostatisme et en vues postérieure et latérale (droite et gauche). L'appareil photo utilisé sera le même sur toutes les photos et sera positionné sur un trépied à une hauteur de 66 cm du sol, il sera placé à une distance de 55 cm du volontaire, pour une meilleure visualisation et standardisation des photos . Dans la même position, une photographie avec une caméra thermographique sera effectuée.
Par la suite, ils subiront une échographie de la région touchée. L'examen sera réalisé avec les volontaires positionnés en décubitus ventral, dans la région fessière et postérieure de la cuisse, dans une zone de 10 cm², qui sera délimitée par un moule en caoutchouc E.V.A. Un appareil à ultrasons haute fréquence (12MHZ) modèle XG, marque Samsung sera utilisé. Les volontaires subiront également une évaluation de la résonance magnétique, qui étudiera les changements liés à la cellulite dans l'architecture de la peau, comme décrit dans les études précédentes.
PROCÉDURES
Pour le traitement, les volontaires recevront 15 séances au total, se déroulant 3 fois par semaine, d'une durée de 50 minutes. Le protocole de traitement a été distribué comme suit :
Séance 1 - Thérapie manuelle uniquement Séances 2 à 6 - Carboxythérapie et photothérapie ou radiofréquence Séance 7 - Thérapie manuelle uniquement Séances 8 à 14 - Carboxythérapie et photothérapie ou radiofréquence Séance 15 - Thérapie manuelle uniquement
Les volontaires seront invités à porter des shorts compressifs pendant le traitement. Les interventions seront réalisées à l'aide d'équipement Ibramed™ de Carboxithérapie, modèle Aires™, d'équipement de photothérapie d'Ibramed™, modèle Antares™, d'équipement de radiofréquence d'Ibramed™, modèle Neartek™ Au final, les volontaires répondront aux questionnaires adaptés à partir de l'analyse des patients satisfaction, Segot-chicq et al. (2007) et le Global Aesthetic Improvement Scale - GAIS, de Narins (2003), qui est utilisé pour classer la réponse aux traitements, permettant une évaluation comparative à différents moments après l'intervention thérapeutique. La réévaluation se fera après la dernière séance, avec la répétition de toutes les procédures mentionnées et des photos.
Les volontaires seront vus dans une clinique externe de traitement de physiothérapie dermatofonctionnelle adéquatement structurée pour l'étude proposée, contenant un système de réfrigération environnemental approprié et de bonnes conditions d'hygiène et d'éclairage, conformément aux normes de la surveillance de la santé locale, il sera à la physique clinique de thérapie, située à l'Av. Antônio Basílio - Lagoa Seca/ Natal-RN appartenant au Dr Eneida Carreiro.
- L'ANALYSE DES DONNÉES
Les données collectées seront organisées dans des tableaux Excel, les données quantitatives seront soumises à une analyse statistique. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 17.0 pour Windows. Tout d'abord, le test de Kolmogorov-Smirnov (K-S) a été effectué pour vérifier la normalité des données. Dans les statistiques inférentielles, le test de variance ANOVA à deux voies avec mesures répétées sera utilisé pour vérifier les différences entre les groupes avant et après les interventions. Tout au long de l'analyse statistique, un niveau de signification de 5 % et un intervalle de confiance de 95 % (IC à 95 %) seront attribués. Les données qualitatives (analyse descriptive des images échographiques et de résonance magnétique) seront décrites sur la base de rapports médicaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lagoa Nova
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Natal, Lagoa Nova, Brésil, 59056-000
- Universidade Potiguar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sexe féminin
- entre 35 et 55 ans
- multipare ou nullipare
- utiliser ou non des contraceptifs
- sédentaire.
Critère d'exclusion:
- trouble de la sensibilité pendant le traitement
- ne pas s'adapter aux délais et procédures de recherche
- anomalies de la coagulation sanguine (coagulopathie)
- utiliser des anticoagulants
- polyneuropathies
- femmes enceintes
- maladie maligne primaire (tumeurs) dans la zone de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sanae avec LED
La photothérapie est liée à l'émission de lumière en tant que forme de traitement des affections tissulaires et cutanées.
Son action dépend de l'absorption de la lumière par les chromophores, organites présents dans le derme et l'épiderme qui donnent lieu à des réponses cellulaires en fonction des différentes réactions chimiques provoquées par la lumière.
Le terme « LED » désigne la lumière émise par une diode, ainsi, lorsque la diode est soumise à un courant électrique, une émission de lumière se produit (photon).
Son applicabilité se produit dans divers troubles tels que l'acné, l'alopécie, l'adiposité localisée, les vergetures, la cellulite, les cernes pré et postopératoires, etc.
Et ils peuvent également améliorer les traitements en favorisant le drainage, l'hydratation, le blanchiment et le rajeunissement, entre autres avantages.
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Méthode Sanae (combinaison de thérapies) : thérapie manuelle, carboxythérapie et photothérapie.
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Comparateur placebo: Sanae avec Radiofréquence
La radiofréquence (RF) est considérée comme une thérapie non invasive qui permet une modification thermique dans le tissu conjonctif de la peau, par chauffage dermique et vasodilatation. En atteignant le tissu, le courant rencontre une résistance et la chaleur est produite en la convertissant en énergie thermique. Ainsi, le derme profond subit un chauffage volumétrique contrôlé, tandis que l'épiderme est préservé grâce à des systèmes de refroidissement. Les dommages thermiques déclenchent une cascade inflammatoire et stimulent la néocollagénèse, provoquant l'épaississement du derme. La vasodilatation, en revanche, entraîne une hyperémie et un drainage lymphatique dans le tissu adipeux. Les effets physiologiques attendus sont l'augmentation de l'apport circulatoire et nutritif, l'amélioration de l'hydratation et de l'oxygénation des tissus, une plus grande activité métabolique et enzymatique, l'accélération de l'élimination des catabolites, la lipolyse et la contraction du tissu conjonctif. |
Méthode Sanae (combinaison de thérapies) : Thérapie manuelle, Carboxythérapie et radiofréquence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de cellulite
Délai: 5 semaines après l'intervention
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Degré de bosses cutanées ou de capitons à la surface de la peau souvent observés sur les cuisses, les fesses et l'abdomen.
Elle est due à la saillie de la graisse sous-cutanée dans la couche de derme de la peau.
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5 semaines après l'intervention
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Niveaux d'altérations sensorielles
Délai: 5 semaines après l'intervention
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Absence ou sensibilité réduite à la stimulation cutanée.
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5 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnalité
Délai: 5 semaines après l'intervention
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Degré de fonctionnalité dans les activités de la vie quotidienne présenté par les personnes atteintes de cellulite (évalué avec le questionnaire CELLUQOL). Le questionnaire CELLUQOL qui sera utilisé dans cette recherche, publié par Hexsel et al (2011) analyse à quel point la cellulite affecte la qualité des participants de la vie.
Entre 22 et 44 points, la cellulite n'affecte pas la qualité de vie, entre 44 et 66 points, la cellulite affecte peu la qualité de vie, entre 66 et 88 points, la cellulite affecte raisonnablement la qualité de vie, entre 88 et 110 points, la cellulite affecte fortement la qualité de vie de la vie.
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5 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Rossi AB, Vergnanini AL. Cellulite: a review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Jul;14(4):251-62. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00016.x.
- Segot-Chicq E, Compan-Zaouati D, Wolkenstein P, Consoli S, Rodary C, Delvigne V, Guillou V, Poli F. Development and validation of a questionnaire to evaluate how a cosmetic product for oily skin is able to improve well-being in women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Oct;21(9):1181-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2007.02193.x.
- Young VL, DiBernardo BE. Comparison of Cellulite Severity Scales and Imaging Methods. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):NP521-NP537. doi: 10.1093/asj/sjaa226.
- Zelickson BD, Kist D, Bernstein E, Brown DB, Ksenzenko S, Burns J, Kilmer S, Mehregan D, Pope K. Histological and ultrastructural evaluation of the effects of a radiofrequency-based nonablative dermal remodeling device: a pilot study. Arch Dermatol. 2004 Feb;140(2):204-9. doi: 10.1001/archderm.140.2.204.
- Atiyeh BS, Dibo SA. Nonsurgical nonablative treatment of aging skin: radiofrequency technologies between aggressive marketing and evidence-based efficacy. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):283-94. doi: 10.1007/s00266-009-9361-9. Epub 2009 May 13.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 11062022
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