- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05441917
Fototherapie en radiofrequentie voor cellulitis
Analyse Fototherapie en radiofrequentie toegevoegd aan een fysiotherapieprogramma voor de behandeling van cellulitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING
Cellulitis treft ongeveer 85 tot 98% van de vrouwen van alle rassen na het begin van de puberteit, wat wijst op een hormonale component in de pathogenese. Het is een aandoening die bestaat uit een oedemateuze infiltratie van het bindweefsel, gevolgd door polymerisatie van de fundamentele substantie die, infiltrerend in de weefsels, een opeenvolgende fibrotische reactie veroorzaakt. Vervolgens treedt cellulitis op als gevolg van bindweefseloedeem en hyperpolymerisatie van de grondsubstantie. Het manifesteert zich dus in de vorm van knobbeltjes of plaques van verschillende omvang en locatie, en kan zelfs pijn veroorzaken in de getroffen gebieden.
Het voorkomen van meerdere factoren in de etiologie maakt het moeilijk om slechts één type therapie voor de behandeling te kiezen. Aldus wordt, met het oog op een grotere therapeutische efficiëntie, de associatie van therapieën bestudeerd. Een van de methoden die kunnen worden gekozen, is radiofrequentie, waarvan de belangrijkste werkingsmechanismen huidverhitting en vasodilatatie zijn. De thermische werking veroorzaakt een ontstekingscascade en stimuleert neocollagenese, waardoor de dermis dikker wordt. Vasodilatatie daarentegen leidt tot hyperemie en lymfedrainage in het vetweefsel. De associatie van deze mechanismen verbetert het uiterlijk van de huid, wat goede resultaten oplevert bij esthetische problemen.
Een andere technologie die kan worden toegepast bij de behandeling van cellulitis is het gebruik van fototherapie. Light Emitting Diodes (LED's) zijn apparaten die zijn gemaakt van vaste halfgeleiders die met elkaar zijn verbonden en die licht genereren. Ze bieden een betrouwbare, krachtige lichtbron in smalle banden die een oppervlak gelijkmatig verlichten. LED maakt geen gebruik van een ablatief of thermisch mechanisme, maar er is een fotochemisch effect, waarbij licht wordt geabsorbeerd en een chemische verandering veroorzaakt, wat het vermogen aantoont om fotobiologische processen in cellen te induceren. Bovendien hebben LED's de mogelijkheid om golflengten te combineren met een reeks van verschillende groottes, waardoor een breder scala aan weefseltypes wordt gestimuleerd.
Naast deze technologieën is manuele lymfedrainage een standaard therapeutisch hulpmiddel dat in de loop der jaren uitgebreid is bestudeerd, waarbij massage met zachte compressies wordt gebruikt om de verwijdering van overtollige lymfe die aanwezig kan zijn in cellulitis te stimuleren. Gekoppeld aan de toepassing ervan kan de therapeut er ook voor kiezen om compressie van het behandelde gebied toe te passen, een belangrijke rol spelend in additioneel
vermindering, verhoging van het continue pompmechanisme. Verschillende onderzoeken bewijzen de effectiviteit van de hierboven genoemde therapieën bij de behandeling van EGF. De oorzaak is echter multifactorieel en het is niet mogelijk om elk van deze factoren te isoleren, die samen bijdragen aan het ontstaan van de aandoening, waarbij de combinatie van verschillende behandelingen nodig is om maximale resultaten te bereiken. Het doel van deze studie zal dus zijn om de Sanae-methode te evalueren voor de behandeling van cellulitis, met behulp van een combinatie van therapieën.
DOELSTELLINGEN
Hoofddoel:
● Evalueer de Sanae-methode voor de behandeling van cellulitis.
Specifieke doelen:
- Onderzoek of er een verbetering is in het uiterlijk van het door cellulitis aangetaste gebied door middel van fotografische en term fotografische afbeeldingen;
- Analyseren of er klinische veranderingen zijn door PAFEG na gebruik van de Sanae-methode (combinatie van therapieën);
- Controleer op mogelijke veranderingen in huidarchitectuur door middel van echografie en magnetische resonantiebeeldvorming na gebruik van de Sanae-methode (combinatie van therapieën);
- Controleer veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten met cellulitis.
- Controleer de mate van "tevredenheid van de behandelde persoon" met de resultaten van de behandeling met de Sanae-methode.
RECHTVAARDIGING
De wetenschappelijke productie heeft tot doel zich de realiteit toe te eigenen om deze beter te analyseren en later transformaties te produceren met betrekking tot de discussie over het gebruik van protocollen met gecombineerde therapieën om het therapeutische effect bij de behandeling van cellulitis te maximaliseren. Behalve dat het een zeer relevant praktisch aspect is, is het ook van belang voor de academische omgeving, rekening houdend met de veranderingen veroorzaakt door de pathofysiologie van cellulitis, naast de grote impact ervan op de samenleving.
Cellulitis is een pathologie die bij voorkeur vrouwen treft, met een multifactoriële etiologie, dus het uitvoeren van een meer gedetailleerde studie van de combinatie van therapieën kan gunstig zijn voor de ontwikkeling van een efficiënter behandelingsprotocol, waardoor meer bevredigende esthetische resultaten worden gegarandeerd.
MATERIALEN EN METHODES
De deelnemers worden na selectie begeleid over de uit te voeren procedures en ondertekenen de Free and Informed Consent Term (TCLE). Ze werden vervolgens onderworpen aan beoordeling met behulp van de PAFEG, gevalideerd door Meyer et al. (2005), een instrument voor het verzamelen van gegevens waarmee de mate van cellulitis en de niveaus van sensorische veranderingen als gevolg van deze aandoening kunnen worden geëvalueerd, en later de
CELLUQOL samenvattende vragenlijst, gevalideerd door Hexsel et al. (2011), om de levenskwaliteit van vrijwilligers te beoordelen.
De registratie van foto's zal worden uitgevoerd in orthostatisme en in achter- en zijaanzichten (rechts en links). De gebruikte camera zal op alle foto's hetzelfde zijn en zal op een statief worden geplaatst op een hoogte van 66 cm van de vloer, deze zal op een afstand van 55 cm van de vrijwilliger worden geplaatst, voor een betere visualisatie en standaardisatie van de foto's . In dezelfde positie wordt gefotografeerd met een thermografische camera.
Vervolgens ondergaan ze een echografisch onderzoek van het getroffen gebied. Het onderzoek wordt uitgevoerd met de vrijwilligers in buikligging, in de gluteale en posterieure regio van de dij, in een gebied van 10 cm², dat wordt begrensd door een mal gemaakt van rubber E.V.A. Er zal een hoogfrequent ultrasoonapparaat (12MHZ) model XG, merk Samsung, worden gebruikt. De vrijwilligers ondergaan ook een evaluatie van magnetische resonantie, die veranderingen in verband met cellulitis in de huidarchitectuur zal onderzoeken, zoals beschreven in eerdere studies.
PROCEDURES
Voor de behandeling krijgen de vrijwilligers in totaal 15 sessies, die 3 keer per week worden gehouden en 50 minuten duren. Het behandelprotocol was als volgt verdeeld:
Sessie 1 - alleen manuele therapie Sessies 2 tot 6 - carboxytherapie en fototherapie of radiofrequentie Sessie 7 - alleen manuele therapie Sessies 8 tot 14 - carboxytherapie en fototherapie of radiofrequentie Sessie 15 - alleen manuele therapie
Vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om tijdens de behandeling een korte broek te dragen. De ingrepen zullen worden uitgevoerd met behulp van Ibramed™ Carboxitherapie-apparatuur, model Aires™, fototherapie-apparatuur van Ibramed™, model Antares™, radiofrequentieapparatuur van Ibramed™, model Neartek™ Uiteindelijk beantwoorden de vrijwilligers de aangepaste vragenlijsten uit de analyse van de patiënt tevredenheid, Segot-chicq et al. (2007) en de Global Aesthetic Improvement Scale - GAIS, door Narins (2003), die wordt gebruikt om de respons op behandelingen te classificeren, waardoor een vergelijkende beoordeling op verschillende tijdstippen na de therapeutische interventie mogelijk is. De herbeoordeling vindt plaats na de laatste sessie, met de herhaling van alle genoemde procedures en foto's.
De vrijwilligers zullen worden gezien in een polikliniek voor dermatofunctionele fysiotherapie die adequaat is gestructureerd voor het voorgestelde onderzoek, met een geschikt omgevingskoelsysteem en goede hygiëne- en lichtomstandigheden, in overeenstemming met de normen van de lokale gezondheidstoezicht. therapiekliniek, gelegen aan Av. Antônio Basílio - Lagoa Seca/ Natal-RN eigendom van Dr. Eneida Carreiro.
- GEGEVENSANALYSE
De verzamelde gegevens worden georganiseerd in Excel-tabellen, kwantitatieve gegevens worden onderworpen aan statistische analyse. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versie 17.0 voor Windows. Eerst werd de Kolmogorov-Smirnov(K-S)-test uitgevoerd om de normaliteit van de gegevens te verifiëren. Bij verklarende statistiek wordt de Two-way ANOVA-variantietest met herhaalde metingen gebruikt om verschillen tussen de groepen voor en na de interventies te verifiëren. Tijdens de statistische analyse wordt een significantieniveau van 5% en een betrouwbaarheidsinterval van 95% (95% BI) toegekend. Kwalitatieve gegevens (beschrijvende analyse van echografie en magnetische resonantiebeelden) zullen worden beschreven op basis van medische rapporten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lagoa Nova
-
Natal, Lagoa Nova, Brazilië, 59056-000
- Universidade Potiguar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk geslacht
- tussen de 35 en 55 jaar oud
- multipara of nullipara
- wel of geen voorbehoedsmiddelen gebruiken
- gevestigd.
Uitsluitingscriteria:
- sensitiviteitsstoornis tijdens de behandeling
- niet aanpassen aan de onderzoekstijden en -procedures
- afwijkingen in de bloedstolling (coagulopathie)
- antistollingsmiddelen gebruiken
- polyneuropathieën
- zwangere vrouw
- primaire kwaadaardige ziekte (tumoren) in het behandelgebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sanae met LED
Fototherapie is gerelateerd aan lichtemissie als een vorm van behandeling voor weefsel- en huidaandoeningen.
De werking ervan hangt af van de absorptie van licht door chromoforen, organellen in de dermis en epidermis die aanleiding geven tot cellulaire reacties volgens de verschillende chemische reacties die door licht worden veroorzaakt.
De term "LED" betekent licht dat wordt uitgezonden door een diode, dus wanneer de diode wordt blootgesteld aan een elektrische stroom, vindt er lichtemissie plaats (foton).
De toepasbaarheid ervan komt voor bij verschillende aandoeningen zoals acne, alopecia, gelokaliseerde adipositas, striae, cellulitis, pre- en postoperatieve, donkere kringen, enz.
En ze kunnen behandelingen ook verbeteren door onder andere drainage, hydratatie, bleken en verjonging te bevorderen.
|
Sanae-methode (combinatie van therapieën): manuele therapie, carboxytherapie en fototherapie.
|
|
Placebo-vergelijker: Sanae met radiofrequentie
Radiofrequentie (RF) wordt beschouwd als een niet-invasieve therapie die thermische modificatie in het bindweefsel van de huid mogelijk maakt door dermale verwarming en vasodilatatie. Bij het bereiken van het weefsel stuit de stroom op weerstand en wordt warmte geproduceerd door deze om te zetten in thermische energie. Op deze manier ondergaat de diepe dermis gecontroleerde volumetrische verwarming, terwijl de epidermis wordt geconserveerd door koelsystemen. Thermische schade veroorzaakt een inflammatoire cascade en stimuleert neocollagenese, waardoor de dermis dikker wordt. Vasodilatatie daarentegen leidt tot hyperemie en lymfedrainage in het vetweefsel. De verwachte fysiologische effecten zijn een verhoogde bloedsomloop en toevoer van voedingsstoffen, verbetering van weefselhydratatie en oxygenatie, grotere metabole en enzymatische activiteit, versnelling van de eliminatie van katabolieten, lipolyse en samentrekking van bindweefsel. |
Sanae-methode (combinatie van therapieën): manuele therapie, carboxytherapie en radiofrequentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van cellulitis
Tijdsspanne: 5 weken na interventie
|
Graad van knobbeligheid van de huid of kuiltjes in het huidoppervlak, vaak gezien op de dijen, billen en buik.
Het is te wijten aan het uitpuilen van onderhuids vet in de dermislaag van de huid.
|
5 weken na interventie
|
|
Niveaus van sensorische veranderingen
Tijdsspanne: 5 weken na interventie
|
Afwezige of verminderde gevoeligheid voor huidstimulatie.
|
5 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 5 weken na interventie
|
Mate van functionaliteit in activiteiten van het dagelijks leven gepresenteerd door mensen met cellulitis (beoordeeld met de CELLUQOL-vragenlijst). De CELLUQOL-vragenlijst die zal worden gebruikt in dit onderzoek, gepubliceerd door Hexsel et al (2011) analyseert hoeveel de cellulitis de kwaliteit van de deelnemers beïnvloedt van het leven.
Tussen 22 en 44 punten heeft cellulitis geen invloed op kwaliteit van leven, tussen 44 en 66 punten heeft cellulitis weinig invloed op kwaliteit van leven, tussen 66 en 88 punten heeft cellulitis redelijk invloed op kwaliteit van leven, tussen 88 en 110 punten heeft cellulitis grote invloed op kwaliteit van het leven.
|
5 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Avram MM. Cellulite: a review of its physiology and treatment. J Cosmet Laser Ther. 2004 Dec;6(4):181-5. doi: 10.1080/14764170410003057.
- Narins RS, Brandt F, Leyden J, Lorenc ZP, Rubin M, Smith S. A randomized, double-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus Zyplast for the correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):588-95. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29150.x.
- Rossi AB, Vergnanini AL. Cellulite: a review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Jul;14(4):251-62. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00016.x.
- Segot-Chicq E, Compan-Zaouati D, Wolkenstein P, Consoli S, Rodary C, Delvigne V, Guillou V, Poli F. Development and validation of a questionnaire to evaluate how a cosmetic product for oily skin is able to improve well-being in women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Oct;21(9):1181-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2007.02193.x.
- Young VL, DiBernardo BE. Comparison of Cellulite Severity Scales and Imaging Methods. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):NP521-NP537. doi: 10.1093/asj/sjaa226.
- Zelickson BD, Kist D, Bernstein E, Brown DB, Ksenzenko S, Burns J, Kilmer S, Mehregan D, Pope K. Histological and ultrastructural evaluation of the effects of a radiofrequency-based nonablative dermal remodeling device: a pilot study. Arch Dermatol. 2004 Feb;140(2):204-9. doi: 10.1001/archderm.140.2.204.
- Atiyeh BS, Dibo SA. Nonsurgical nonablative treatment of aging skin: radiofrequency technologies between aggressive marketing and evidence-based efficacy. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):283-94. doi: 10.1007/s00266-009-9361-9. Epub 2009 May 13.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11062022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .