- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05441917
Fototerapi og radiofrekvens for cellulite
Analyse Fototerapi og radiofrekvens tilføjet til et fysioterapiprogram til behandling af cellulite
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Cellulite påvirker omkring 85 til 98% af kvinder af alle racer efter pubertetens begyndelse, hvilket tyder på en hormonel komponent i dets patogenese. Det er en tilstand, der består af en ødematøs infiltration af bindevævet, efterfulgt af polymerisering af det fundamentale stof, som, der trænger ind i stofferne, fremkalder en konsekutiv fibrotisk reaktion. Derefter opstår cellulite som en konsekvens af bindevævsødem og grundsubstanshyperpolymerisering. Det viser sig således i form af knuder eller plaques med varieret forlængelse og placering, og kan endda give smerter i de berørte områder.
Forekomsten af flere faktorer i dets ætiologi gør det vanskeligt kun at vælge én type terapi til behandlingen. Med henblik på større terapeutisk effektivitet undersøges sammenhængen mellem terapier. En af de metoder, der kan vælges, er radiofrekvens, hvis vigtigste virkningsmekanismer er dermal opvarmning og vasodilatation. Den termiske virkning udløser en inflammatorisk kaskade og stimulerer neokollagenese, hvilket får dermis til at blive tykkere. Vasodilatation fører på den anden side til hyperæmi og lymfedrænage i fedtvævet. Sammenslutningen af disse mekanismer forbedrer hudens udseende, hvilket bringer gode resultater til æstetiske problemer.
En anden teknologi, der kan anvendes i behandlingen af cellulite, er brugen af fototerapi. Light Emitting Diodes (LED'er) er enheder, der består af solide halvledere, der er forbundet med hinanden, og som genererer lys. De giver en pålidelig lyskilde med høj effekt i smalle bånd, der jævnt oplyser en overflade. LED bruger ikke ablativ eller termisk mekanisme, men der er en fotokemisk effekt, hvor lys absorberes og udøver en kemisk ændring, hvilket viser evnen til at inducere fotobiologiske processer i celler. Derudover har LED'er evnen til at kombinere bølgelængder med en række forskellige størrelser og dermed stimulere en bredere vifte af vævstyper.
Ud over disse teknologier er manuel lymfedrænage et standard terapeutisk værktøj, der er blevet grundigt undersøgt gennem årene, som bruger massage med blide kompressioner til at stimulere fjernelse af overskydende lymfe, der kan være til stede i cellulite. I forbindelse med dets anvendelse kan terapeuten også vælge at bruge kompression af det behandlede område, hvilket spiller en vigtig rolle i yderligere
reduktion, hvilket øger den kontinuerlige pumpemekanisme. Adskillige undersøgelser beviser effektiviteten af de ovenfor nævnte terapier i behandlingen af EGF. Dens årsag er imidlertid multifaktoriel, og det er ikke muligt at isolere hver af disse faktorer, som tilsammen bidrager til sygdommens opståen, hvilket kræver en kombination af forskellige behandlinger for at opnå maksimale resultater. Formålet med denne undersøgelse vil således være at evaluere Sanae-metoden til behandling af cellulite ved hjælp af en kombination af terapier.
MÅL
Hovedformål:
● Vurder Sanae-metoden til behandling af cellulite.
Specifikke mål:
- Undersøg, om der er en forbedring i udseendet af den region, der er ramt af cellulite, gennem fotografiske og termfotografiske billeder;
- Analyser om der er kliniske ændringer gennem PAFEG efter brug af Sanae-metoden (kombination af terapier);
- Tjek for mulige ændringer i hudens arkitektur gennem ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse efter brug af Sanae-metoden (kombination af terapier);
- Tjek ændringer i livskvaliteten for patienter med cellulite.
- Tjek graden af "tilfredshed hos den behandlede person" med resultaterne af behandlingen med Sanae-metoden.
BEGRUNDELSE
Den videnskabelige produktion har til formål at tilegne sig virkeligheden for bedre at analysere den og senere producere transformationer vedrørende diskussionen om brugen af protokoller med kombinerede terapier for at maksimere den terapeutiske effekt i behandlingen af cellulite. Ud over at være et meget relevant praktisk aspekt, er det af betydning for det akademiske miljø, under hensyntagen til de ændringer, som cellulites patofysiologi forårsager, ud over dens store indvirkning på samfundet.
Cellulitis er en patologi, der fortrinsvis rammer kvinder, med en multifaktoriel ætiologi, og derfor kan en mere detaljeret undersøgelse af kombinationen af terapier være gavnlig for udviklingen af en mere effektiv behandlingsprotokol, hvilket sikrer mere tilfredsstillende æstetiske resultater.
MATERIALER OG METODER
Deltagerne vil efter udvælgelse blive vejledt om de procedurer, der skal udføres, og vil underskrive vilkåret for frit og informeret samtykke (TCLE). De blev derefter underkastet vurdering ved hjælp af PAFEG, valideret af Meyer et al. (2005), som er et dataindsamlingsinstrument, der gør det muligt at evaluere graden af cellulite og niveauerne af sensoriske ændringer som følge af denne tilstand, og senere
CELLUQOL summarisk spørgeskema, valideret af Hexsel et al. (2011), for at vurdere frivilliges livskvalitet.
Registreringen af fotos vil blive udført i ortostatisme og i posterior og lateral visning (højre og venstre). Det anvendte kamera vil være det samme på alle billederne og vil blive placeret på et stativ i en højde af 66 cm fra gulvet, det vil blive placeret i en afstand på 55 cm fra den frivillige, for bedre visualisering og standardisering af billederne . I samme stilling vil fotografering med termografisk kamera blive udført.
Efterfølgende vil de gennemgå en ultralydsundersøgelse af den ramte region. Undersøgelsen vil blive udført med de frivillige placeret i liggende stilling, i gluteal og bagerste del af låret, i et område på 10 cm², som vil være afgrænset af en form lavet af gummi E.V.A. En højfrekvent ultralydsenhed (12MHZ) model XG, Samsung-mærket vil blive brugt. De frivillige vil også gennemgå en evaluering af magnetisk resonans, som vil undersøge ændringer relateret til cellulite i hudens arkitektur, som beskrevet i tidligere undersøgelser.
PROCEDURER
Til behandlingen vil de frivillige modtage 15 sessioner i alt, der afholdes 3 gange om ugen og varer 50 minutter. Behandlingsprotokollen blev fordelt som følger:
Session 1 - Kun manuel terapi Session 2 til 6 - Carboxyterapi og lysterapi eller radiofrekvens Session 7 - Kun Manuel terapi Session 8 til 14 - Carboxyterapi og fototerapi eller radiofrekvens Session 15 - Kun manuel terapi
Frivillige vil blive instrueret i at bære kompressive shorts under behandlingen. Interventionerne vil blive udført ved hjælp af Ibramed™ Carboxitherapy-udstyr, model Aires™, fototerapiudstyr fra Ibramed™, model Antares™, radiofrekvensudstyr fra Ibramed™, model Neartek™. Til sidst vil de frivillige besvare de tilpassede spørgeskemaer fra analysen af patienten. tilfredshed, Segot-chicq et al. (2007) og Global Aesthetic Improvement Scale - GAIS, af Narins (2003), som bruges til at klassificere responsen på behandlinger, hvilket muliggør en sammenlignende vurdering på forskellige tidspunkter efter den terapeutiske intervention. Revurderingen vil blive foretaget efter sidste session, med gentagelse af alle de nævnte procedurer og fotos.
De frivillige vil blive set i et dermatofunktionelt fysioterapeutisk behandlingsambulatorium, der er tilstrækkeligt struktureret til den foreslåede undersøgelse, indeholdende et passende miljøkølesystem og gode hygiejne- og lysforhold, i overensstemmelse med standarderne for den lokale sundhedsovervågning, det vil være på det fysiske terapiklinik, beliggende på Av. Antônio Basílio - Lagoa Seca/ Natal-RN ejet af Dr. Eneida Carreiro.
- DATAANALYSE
De indsamlede data vil blive organiseret i Excel-tabeller, kvantitative data vil blive sendt til statistisk analyse. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 17.0 til Windows. Først blev Kolmogorov-Smirnov(K-S) testen udført for at verificere normaliteten af dataene. I inferentiel statistik vil Two-way ANOVA varianstesten med gentagne mål blive brugt til at verificere forskelle mellem grupperne før og efter interventionerne. Gennem den statistiske analyse vil der blive tildelt et signifikansniveau på 5 % og et konfidensinterval på 95 % (95 % CI). Kvalitative data (beskrivende analyse af ultralyds- og magnetiske resonansbilleder) vil blive beskrevet baseret på medicinske rapporter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lagoa Nova
-
Natal, Lagoa Nova, Brasilien, 59056-000
- Universidade Potiguar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindeligt køn
- i alderen mellem 35 og 55 år
- multiparøs eller nulliparøs
- bruge eller ikke bruge præventionsmidler
- stillesiddende.
Ekskluderingskriterier:
- følsomhedsforstyrrelse under behandlingen
- ikke tilpasser sig forskningstider og -procedurer
- abnormiteter i blodkoagulation (koagulopati)
- bruge antikoagulantia
- polyneuropatier
- gravid kvinde
- primær malign sygdom (tumorer) i behandlingsområdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sanae med LED
Fototerapi er relateret til lysudsendelse som en form for behandling af vævs- og hudsygdomme.
Dens virkning afhænger af absorptionen af lys af kromoforer, organeller til stede i dermis og epidermis, som giver anledning til cellulære reaktioner i henhold til de forskellige kemiske reaktioner forårsaget af lys.
Udtrykket "LED" betyder lys, der udsendes af en diode, således, når dioden udsættes for en elektrisk strøm, opstår der lysudsendelse (foton).
Dets anvendelighed forekommer ved forskellige lidelser såsom acne, alopeci, lokaliseret fedt, strækmærker, cellulite, præ- og postoperative, mørke rande osv.
Og de kan også forbedre behandlinger ved at fremme dræning, hydrering, blegning og foryngelse, blandt andre fordele.
|
Sanae-metoden (kombination af terapier): Manuel terapi, Carboxyterapi og fototerapi.
|
|
Placebo komparator: Sanae med Radiofrekvens
Radiofrekvens (RF) betragtes som en ikke-invasiv terapi, der muliggør termisk modifikation i hudens bindevæv gennem dermal opvarmning og vasodilatation. Ved at nå vævet møder strømmen modstand, og varme produceres ved at omdanne den til termisk energi. På denne måde gennemgår den dybe dermis en kontrolleret volumetrisk opvarmning, mens epidermis bevares gennem kølesystemer. Termisk skade udløser en inflammatorisk kaskade og stimulerer neokollagenese, hvilket får dermis til at blive tykkere. Vasodilatation fører på den anden side til hyperæmi og lymfedrænage i fedtvævet. De forventede fysiologiske effekter er øget kredsløbs- og næringstilførsel, forbedring af vævshydrering og iltning, større metabolisk og enzymatisk aktivitet, fremskyndelse af eliminering af katabolitter, lipolyse og sammentrækning af bindevæv. |
Sanae-metoden (kombination af terapier): Manuel terapi, Carboxyterapi og radiofrekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af cellulite
Tidsramme: 5 uger efter intervention
|
Grad af klumpet hud eller fordybninger i hudoverfladen ses ofte på lår, balder og mave.
Det er på grund af fremspring af subkutant fedt ind i dermis lag af huden.
|
5 uger efter intervention
|
|
Niveauer af sensoriske ændringer
Tidsramme: 5 uger efter intervention
|
Fraværende eller nedsat følsomhed over for kutan stimulering.
|
5 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet
Tidsramme: 5 uger efter intervention
|
Grad af funktionalitet i dagligdagens aktiviteter præsenteret af mennesker med cellulite (vurderet med CELLUQOL-spørgeskemaet). CELLUQOL-spørgeskemaet, der vil blive brugt i denne forskning, udgivet af Hexsel et al (2011) analyserer, hvor meget cellulitten påvirker deltagernes kvalitet af livet.
Mellem 22 og 44 point påvirker cellulite ikke livskvaliteten, mellem 44 og 66 point, cellulite påvirker livskvaliteten lidt, mellem 66 og 88 point, cellulite påvirker rimeligt livskvaliteten, mellem 88 og 110 point, cellulite påvirker kvaliteten i høj grad af livet.
|
5 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Avram MM. Cellulite: a review of its physiology and treatment. J Cosmet Laser Ther. 2004 Dec;6(4):181-5. doi: 10.1080/14764170410003057.
- Narins RS, Brandt F, Leyden J, Lorenc ZP, Rubin M, Smith S. A randomized, double-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus Zyplast for the correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):588-95. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29150.x.
- Rossi AB, Vergnanini AL. Cellulite: a review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Jul;14(4):251-62. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00016.x.
- Segot-Chicq E, Compan-Zaouati D, Wolkenstein P, Consoli S, Rodary C, Delvigne V, Guillou V, Poli F. Development and validation of a questionnaire to evaluate how a cosmetic product for oily skin is able to improve well-being in women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Oct;21(9):1181-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2007.02193.x.
- Young VL, DiBernardo BE. Comparison of Cellulite Severity Scales and Imaging Methods. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):NP521-NP537. doi: 10.1093/asj/sjaa226.
- Zelickson BD, Kist D, Bernstein E, Brown DB, Ksenzenko S, Burns J, Kilmer S, Mehregan D, Pope K. Histological and ultrastructural evaluation of the effects of a radiofrequency-based nonablative dermal remodeling device: a pilot study. Arch Dermatol. 2004 Feb;140(2):204-9. doi: 10.1001/archderm.140.2.204.
- Atiyeh BS, Dibo SA. Nonsurgical nonablative treatment of aging skin: radiofrequency technologies between aggressive marketing and evidence-based efficacy. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):283-94. doi: 10.1007/s00266-009-9361-9. Epub 2009 May 13.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11062022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .