- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05441917
Fototerapi och radiofrekvens för celluliter
Analys Fototerapi och radiofrekvens lagt till ett sjukgymnastikprogram för behandling av celluliter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION
Celluliter drabbar cirka 85 till 98 % av kvinnor av alla raser efter pubertetens början, vilket tyder på en hormonell komponent i dess patogenes. Det är ett tillstånd som består av en ödematös infiltration av bindväven, följt av polymerisation av den grundläggande substansen som, infiltrerar in i tygerna, ger en konsekutiv fibrotisk reaktion. Sedan uppstår celluliter som en konsekvens av bindvävsödem och grundsubstanshyperpolymerisation. Sålunda visar det sig i form av knölar eller plack med varierande förlängning och placering, och kan till och med ge smärta i de drabbade områdena.
Förekomsten av flera faktorer i dess etiologi gör det svårt att välja endast en typ av terapi för dess behandling. I syfte att uppnå större terapeutisk effektivitet studeras således sambandet mellan terapier. En av metoderna som kan väljas är radiofrekvens, vars huvudsakliga verkningsmekanismer är huduppvärmning och vasodilatation. Den termiska verkan utlöser en inflammatorisk kaskad och stimulerar neokollagenes, vilket gör att dermis tjocknar. Vasodilatation leder å andra sidan till hyperemi och lymfdränage i fettvävnaden. Föreningen av dessa mekanismer förbättrar hudens utseende, vilket ger goda resultat för estetiska problem.
En annan teknik som kan användas vid behandling av celluliter är användningen av fototerapi. Ljusemitterande dioder (LED) är enheter som består av solida halvledare som är sammanlänkade och som genererar ljus. De ger en pålitlig ljuskälla med hög effekt i smala band som jämnt belyser en yta. LED använder inte ablativ eller termisk mekanism, men det finns en fotokemisk effekt, där ljus absorberas och utövar en kemisk förändring, vilket visar förmågan att inducera fotobiologiska processer i celler. Dessutom har lysdioder förmågan att kombinera våglängder med en mängd olika storlekar, vilket stimulerar ett bredare utbud av vävnadstyper.
Utöver dessa teknologier är manuell lymfdränage ett standard terapeutiskt verktyg som har studerats omfattande under åren, som använder massage med milda kompressioner för att stimulera borttagningen av överflödig lymf som kan finnas i celluliter. I samband med dess tillämpning kan terapeuten också välja att använda komprimering av den behandlade regionen, vilket spelar en viktig roll i ytterligare
minskning, vilket ökar den kontinuerliga pumpmekanismen. Flera studier bevisar effektiviteten av de terapier som nämns ovan vid behandling av EGF. Orsaken är dock multifaktoriell och det är inte möjligt att isolera var och en av dessa faktorer, som tillsammans bidrar till uppkomsten av störningen, vilket kräver en kombination av olika behandlingar för att uppnå maximala resultat. Syftet med denna studie kommer därför att vara att utvärdera Sanae-metoden för behandling av celluliter, med hjälp av en kombination av terapier.
MÅL
Huvudmål:
● Utvärdera Sanae-metoden för behandling av celluliter.
Specifika mål:
- Undersök om det finns en förbättring av utseendet på regionen som påverkas av celluliter genom fotografiska och termfotografiska bilder;
- Analysera om det finns kliniska förändringar genom PAFEG efter användning av Sanae-metoden (kombination av terapier);
- Kontrollera eventuella förändringar i hudens arkitektur genom ultraljud och magnetisk resonanstomografi efter användning av Sanae-metoden (kombination av terapier);
- Kontrollera förändringar i livskvaliteten för patienter med celluliter.
- Kontrollera graden av "tillfredsställelse hos den behandlade individen" med resultaten av behandlingen med Sanae-metoden.
BERÄTTIGANDE
Den vetenskapliga produktionen har som mål att tillägna sig verkligheten för att bättre analysera den och, senare, producera transformationer angående diskussionen om användningen av protokoll med kombinerade terapier för att maximera den terapeutiska effekten vid behandling av celluliter. Förutom att vara en mycket relevant praktisk aspekt är den av betydelse för den akademiska miljön, med hänsyn till de förändringar som celluliternas patofysiologi orsakar, förutom dess stora inverkan på samhället.
Cellulit är en patologi som företrädesvis drabbar kvinnor, med en multifaktoriell etiologi, vilket gör att en mer detaljerad studie av kombinationen av terapier kan vara fördelaktigt för utvecklingen av ett mer effektivt behandlingsprotokoll, vilket säkerställer mer tillfredsställande estetiska resultat.
MATERIAL OCH METODER
Deltagarna kommer, efter urval, att guidas om de procedurer som ska utföras och kommer att underteckna Free and Informed Consent Term (TCLE). De underkastades sedan bedömning med PAFEG, validerad av Meyer et al. (2005), som är ett datainsamlingsinstrument som gör det möjligt att utvärdera graden av celluliter och nivåerna av sensoriska förändringar till följd av detta tillstånd, och senare,
CELLUQOL sammanfattande frågeformulär, validerat av Hexsel et al. (2011), för att bedöma volontärers livskvalitet.
Registreringen av foton kommer att utföras i ortostatism och i posteriora och laterala vyer (höger och vänster). Kameran som används kommer att vara densamma på alla bilder och kommer att placeras på ett stativ på en höjd av 66 cm från golvet, den kommer att placeras på ett avstånd av 55 cm från volontären, för bättre visualisering och standardisering av bilderna . I samma position kommer fotografering med termografikamera att genomföras.
Därefter kommer de att genomgå en ultraljudsundersökning av den drabbade regionen. Undersökningen kommer att utföras med de frivilliga placerade i bukläge, i sätesmusklerna och bakre delen av låret, i ett område på 10 cm², som kommer att avgränsas av en form av gummi E.V.A. En högfrekvent ultraljudsenhet (12MHZ) modell XG, märket Samsung kommer att användas. De frivilliga kommer också att genomgå en utvärdering av magnetisk resonans, som kommer att undersöka förändringar relaterade till celluliter i hudens arkitektur, som beskrivits i tidigare studier.
PROCEDURER
För behandlingen kommer volontärerna att få totalt 15 sessioner, som hålls 3 gånger i veckan, varar 50 minuter. Behandlingsprotokollet fördelades enligt följande:
Session 1 - Endast manuell terapi Session 2 till 6 - Karboxiterapi och fototerapi eller radiofrekvens Session 7 - Endast manuell terapi Session 8 till 14 - Karboxiterapi och ljusterapi eller radiofrekvens Session 15 - Endast manuell terapi
Volontärer kommer att instrueras att bära kompressiva shorts under behandlingen. Interventionerna kommer att utföras med hjälp av Ibramed™ Carboxitherapy-utrustning, modell Aires™, fototerapiutrustning från Ibramed™, modell Antares™, radiofrekvensutrustning från Ibramed™, modell Neartek™. I slutändan kommer volontärerna att svara på de anpassade frågeformulären från analysen av patienten tillfredsställelse, Segot-chicq et al. (2007) och Global Aesthetic Improvement Scale - GAIS, av Narins (2003), som används för att klassificera svaret på behandlingar, vilket möjliggör en jämförande bedömning vid olika tidpunkter efter den terapeutiska interventionen. Omprövningen kommer att göras efter den sista sessionen, med upprepning av alla nämnda procedurer och bilder.
Volontärerna kommer att ses i en poliklinik för dermatofunktionell sjukgymnastik som är tillräckligt strukturerad för den föreslagna studien, som innehåller ett lämpligt kylsystem i miljön och goda hygien- och ljusförhållanden, i enlighet med standarderna för den lokala hälsoövervakningen, det kommer att vara på den fysiska terapiklinik, belägen på Av. Antônio Basílio - Lagoa Seca/ Natal-RN som ägs av Dr. Eneida Carreiro.
- DATAANALYS
De insamlade uppgifterna kommer att organiseras i Excel-tabeller, kvantitativa data kommer att skickas till statistisk analys. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 17.0 för Windows. Först utfördes Kolmogorov-Smirnov(K-S)-testet för att verifiera normaliteten hos data. I inferentiell statistik kommer tvåvägs ANOVA-varianstestet med upprepade mätningar att användas för att verifiera skillnader mellan grupperna före och efter interventionerna. Under hela den statistiska analysen kommer en signifikansnivå på 5 % och ett konfidensintervall på 95 % (95 % KI) att tilldelas. Kvalitativa data (beskrivande analys av ultraljud och magnetiska resonansbilder) kommer att beskrivas utifrån medicinska rapporter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lagoa Nova
-
Natal, Lagoa Nova, Brasilien, 59056-000
- Universidade Potiguar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnligt kön
- mellan 35 och 55 år
- multiparös eller nulliparös
- använda eller inte använda preventivmedel
- stillasittande.
Exklusions kriterier:
- känslighetsstörning under behandlingen
- inte anpassa sig till forskningstiderna och procedurerna
- avvikelser i blodkoagulering (koagulopati)
- använda antikoagulantia
- polyneuropatier
- gravid kvinna
- primär malign sjukdom (tumörer) i behandlingsområdet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sanae med LED
Fototerapi är relaterad till ljusemission som behandlingsform för vävnads- och hudåkommor.
Dess verkan beror på absorptionen av ljus av kromoforer, organeller som finns i dermis och epidermis som ger upphov till cellulära reaktioner i enlighet med de olika kemiska reaktionerna som orsakas av ljus.
Termen "LED" betyder ljus som emitteras av en diod, sålunda, när dioden utsätts för en elektrisk ström, sker ljusemission (foton).
Dess tillämpbarhet förekommer vid olika sjukdomar som akne, alopeci, lokaliserad fetma, hudbristningar, celluliter, pre och postoperativa, mörka ringar, etc.
Och de kan också förbättra behandlingar genom att främja dränering, hydrering, blekning och föryngring, bland andra fördelar.
|
Sanae-metoden (kombination av terapier): Manuell terapi, karboxiterapi och fototerapi.
|
Placebo-jämförare: Sanae med radiofrekvens
Radiofrekvens (RF) anses vara en icke-invasiv terapi som möjliggör termisk modifiering av hudens bindväv genom huduppvärmning och vasodilatation. När den når vävnaden möter strömmen motstånd och värme produceras genom att omvandla den till termisk energi. På så sätt genomgår den djupa dermis kontrollerad volymetrisk uppvärmning, medan epidermis bevaras genom kylsystem. Termisk skada utlöser en inflammatorisk kaskad och stimulerar neokollagenes, vilket gör att dermis förtjockas. Vasodilatation leder å andra sidan till hyperemi och lymfdränage i fettvävnaden. De förväntade fysiologiska effekterna är ökad cirkulations- och näringstillförsel, förbättrad vävnadshydrering och syresättning, större metabolisk och enzymatisk aktivitet, accelererande eliminering av kataboliter, lipolys och sammandragning av bindväv. |
Sanae-metoden (kombination av terapier): Manuell terapi, karboxiterapi och radiofrekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av celluliter
Tidsram: 5 veckor efter intervention
|
Grad av klumpighet i huden eller gropar i hudytan ses ofta på låren, skinkorna och buken.
Det beror på att subkutant fett sticker ut i hudens dermisskikt.
|
5 veckor efter intervention
|
Nivåer av sensoriska förändringar
Tidsram: 5 veckor efter intervention
|
Frånvarande eller minskad känslighet för kutan stimulering.
|
5 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionalitet
Tidsram: 5 veckor efter intervention
|
Grad av funktionalitet i aktiviteter i det dagliga livet som presenteras av personer med celluliter (bedöms med CELLUQOL-enkäten). CELLUQOL-enkätet som kommer att användas i denna forskning, publicerat av Hexsel et al (2011) analyserar hur mycket celluliterna påverkar deltagarnas kvalitet av livet.
Mellan 22 och 44 poäng påverkar celluliter inte livskvaliteten, mellan 44 och 66 poäng, celluliter påverkar livskvaliteten lite, mellan 66 och 88 poäng, celluliter påverkar rimligtvis livskvaliteten, mellan 88 och 110 poäng, celluliter påverkar kvaliteten i hög grad av livet.
|
5 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Avram MM. Cellulite: a review of its physiology and treatment. J Cosmet Laser Ther. 2004 Dec;6(4):181-5. doi: 10.1080/14764170410003057.
- Narins RS, Brandt F, Leyden J, Lorenc ZP, Rubin M, Smith S. A randomized, double-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus Zyplast for the correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):588-95. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29150.x.
- Rossi AB, Vergnanini AL. Cellulite: a review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Jul;14(4):251-62. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00016.x.
- Segot-Chicq E, Compan-Zaouati D, Wolkenstein P, Consoli S, Rodary C, Delvigne V, Guillou V, Poli F. Development and validation of a questionnaire to evaluate how a cosmetic product for oily skin is able to improve well-being in women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Oct;21(9):1181-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2007.02193.x.
- Young VL, DiBernardo BE. Comparison of Cellulite Severity Scales and Imaging Methods. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):NP521-NP537. doi: 10.1093/asj/sjaa226.
- Zelickson BD, Kist D, Bernstein E, Brown DB, Ksenzenko S, Burns J, Kilmer S, Mehregan D, Pope K. Histological and ultrastructural evaluation of the effects of a radiofrequency-based nonablative dermal remodeling device: a pilot study. Arch Dermatol. 2004 Feb;140(2):204-9. doi: 10.1001/archderm.140.2.204.
- Atiyeh BS, Dibo SA. Nonsurgical nonablative treatment of aging skin: radiofrequency technologies between aggressive marketing and evidence-based efficacy. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):283-94. doi: 10.1007/s00266-009-9361-9. Epub 2009 May 13.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11062022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Celluliter
-
University of SouthamptonUniversity of Nottingham; Norfolk and Norwich University Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCellulit i benet
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAvslutadOkomplicerad poliklinisk cellulitKanada
-
BTL Industries Ltd.AvslutadCellulit | Celluliter | Cellulit i benetFörenta staterna
-
InMode MD Ltd.RekryteringCellulit i benetFörenta staterna
-
University of SussexAvslutadCellulit | Cellulit i benet | Antibiotikumets varaktighetStorbritannien
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutadCellulit i nedre extremiteternaStorbritannien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AvslutadCellulit | Cellulit i benet | ArmcellulitKanada
-
Minia UniversityAvslutadEndoftalmit och orbital cellulitEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringFibros | Lymfödem i nedre extremiteterna | Cellulit i benetEgypten
Kliniska prövningar på Sanae-metod med LED
-
University College, LondonHar inte rekryterat ännu