- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05441917
Fototerapia y Radiofrecuencia para la Celulitis
Análisis Fototerapia y Radiofrecuencia añadidas a un Programa de Fisioterapia para el Tratamiento de la Celulitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
La celulitis afecta alrededor del 85 al 98% de las mujeres de todas las razas después del inicio de la pubertad, lo que sugiere un componente hormonal en su patogenia. Es una condición que consiste en una infiltración edematosa del tejido conjuntivo, seguida de polimerización de la sustancia fundamental que, infiltrándose en los tejidos, produce una reacción fibrótica consecutiva. Entonces, la celulitis se produce como consecuencia del edema del tejido conjuntivo y la hiperpolimerización de la sustancia fundamental. Así, se manifiesta en forma de nódulos o placas de variada extensión y localización, pudiendo incluso presentar dolor en las zonas afectadas.
La concurrencia de múltiples factores en su etiología dificulta la elección de un solo tipo de terapia para su tratamiento. Así, buscando una mayor eficacia terapéutica, se estudia la asociación de terapias. Uno de los métodos que se pueden elegir es la radiofrecuencia, cuyos principales mecanismos de acción son el calentamiento dérmico y la vasodilatación. La acción térmica desencadena una cascada inflamatoria y estimula la neocolagénesis, provocando el engrosamiento de la dermis. La vasodilatación, por otro lado, conduce a hiperemia y drenaje linfático en el tejido graso. La asociación de estos mecanismos mejora el aspecto de la piel, aportando buenos resultados a los problemas estéticos.
Otra tecnología que se puede aplicar en el tratamiento de la celulitis es el uso de la fototerapia. Los diodos emisores de luz (LED) son dispositivos formados por semiconductores sólidos unidos entre sí y que generan luz. Proporcionan una fuente de luz confiable y de alta potencia en bandas estrechas que iluminan uniformemente una superficie. El LED no utiliza un mecanismo ablativo o térmico, pero sí un efecto fotoquímico, en el que la luz es absorbida y ejerce un cambio químico, mostrando la capacidad de inducir procesos fotobiológicos en las células. Además, los LED tienen la capacidad de combinar longitudes de onda con una matriz de varios tamaños, estimulando así una gama más amplia de tipos de tejido.
Además de estas tecnologías, el drenaje linfático manual es una herramienta terapéutica estándar que ha sido ampliamente estudiada a lo largo de los años, que utiliza masajes con compresiones suaves para estimular la eliminación del exceso de linfa que puede estar presente en la celulitis. Vinculado a su aplicación, el terapeuta también puede optar por utilizar la compresión de la región tratada, jugando un papel importante en la
reducción, aumentando el mecanismo de bombeo continuo. Varios estudios prueban la eficacia de las terapias mencionadas anteriormente en el tratamiento de EGF. Sin embargo, su causa es multifactorial y no es posible aislar cada uno de estos factores, que en conjunto contribuyen a la aparición del trastorno, requiriendo la combinación de diferentes tratamientos para lograr los máximos resultados. Así, el propósito de este estudio será evaluar el Método Sanae para el tratamiento de la celulitis, utilizando una combinación de terapias.
OBJETIVOS
Objetivo principal:
● Evaluar el método Sanae para el tratamiento de la Celulitis.
Objetivos específicos:
- Investigar si hay una mejora en la apariencia de la región afectada por la celulitis a través de imágenes fotográficas y fotográficas de término;
- Analizar si hay cambios clínicos a través de PAFEG después de usar el método Sanae (combinación de terapias);
- Comprobar posibles cambios en la arquitectura de la piel mediante ecografía y resonancia magnética después de utilizar el método Sanae (combinación de terapias);
- Comprobar los cambios en la calidad de vida de los pacientes con celulitis.
- Comprobar el grado de "satisfacción del individuo tratado" con los resultados del tratamiento con el método Sanae.
JUSTIFICACIÓN
La producción científica tiene como objetivo apropiarse de la realidad para analizarla mejor y, posteriormente, producir transformaciones en cuanto a la discusión sobre el uso de protocolos con terapias combinadas para maximizar el efecto terapéutico en el tratamiento de la celulitis. Además de ser un aspecto práctico muy relevante, es de importancia para el ámbito académico, teniendo en cuenta los cambios que provoca la fisiopatología de la celulitis, además de su gran impacto en la sociedad.
La celulitis es una patología que afecta preferentemente a mujeres, con una etiología multifactorial, por lo que realizar un estudio más detallado de la combinación de terapias puede ser beneficioso para el desarrollo de un protocolo de tratamiento más eficiente, asegurando resultados estéticos más satisfactorios.
MATERIALES Y MÉTODOS
Los participantes, previa selección, serán orientados sobre los procedimientos a realizar y firmarán el Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLE). Luego fueron sometidos a evaluación mediante el PAFEG, validado por Meyer et al. (2005), el cual es un instrumento de recolección de datos que permite evaluar el grado de celulitis y los niveles de alteraciones sensoriales resultantes de esta condición, y posteriormente, la
Cuestionario resumen CELLUQOL, validado por Hexsel et al. (2011), para evaluar la calidad de vida de los voluntarios.
El registro de fotos se realizará en ortostatismo y en vistas posterior y lateral (derecha e izquierda). La cámara utilizada será la misma en todas las fotos y se colocará sobre un trípode a una altura de 66 cm del suelo, se colocará a una distancia de 55 cm del voluntario, para una mejor visualización y estandarización de las fotos. . En la misma posición se realizará fotografía con cámara termográfica.
Posteriormente, se les realizará una ecografía de la región afectada. El examen se realizará con los voluntarios colocados en decúbito prono, en la región glútea y posterior del muslo, en un área de 10 cm², que estará delimitada por un molde de goma E.V.A. Se utilizará un equipo de ultrasonido de alta frecuencia (12MHZ) modelo XG, marca Samsung. Los voluntarios también se someterán a una evaluación de resonancia magnética, que investigará los cambios relacionados con la celulitis en la arquitectura de la piel, como se describe en estudios anteriores.
PROCEDIMIENTOS
Para el tratamiento, los voluntarios recibirán 15 sesiones en total, realizándose 3 veces por semana, con una duración de 50 minutos. El protocolo de tratamiento se distribuyó de la siguiente manera:
Sesión 1 - Solo terapia manual Sesiones 2 a 6 - Carboxiterapia y fototerapia o radiofrecuencia Sesión 7 - Solo terapia manual Sesiones 8 a 14 - Carboxiterapia y fototerapia o radiofrecuencia Sesión 15 - Solo terapia manual
Se indicará a los voluntarios que usen pantalones cortos de compresión durante el tratamiento. Las intervenciones se realizarán con equipo de Carboxiterapia Ibramed™, modelo Aires™, equipo de fototerapia de Ibramed™, modelo Antares™, equipo de radiofrecuencia de Ibramed™, modelo Neartek™ Al final, los voluntarios contestarán los cuestionarios adaptados a partir del análisis del paciente satisfacción, Segot-chicq et al. (2007) y la Escala de Mejora Estética Global - GAIS, de Narins (2003), que se utiliza para clasificar la respuesta a los tratamientos, permitiendo una evaluación comparativa en diferentes momentos después de la intervención terapéutica. La reevaluación se realizará después de la última sesión, con la repetición de todos los procedimientos mencionados y fotos.
Los voluntarios serán atendidos en un ambulatorio de tratamiento de fisioterapia dermatofuncional adecuadamente estructurado para el estudio propuesto, que contenga un sistema de refrigeración ambiental apropiado y buenas condiciones de higiene e iluminación, de acuerdo con las normas de la Vigilancia Sanitaria local, estará en el clínica de terapia, ubicada en Av. Antônio Basílio - Lagoa Seca/ Natal-RN propiedad de la Dra. Eneida Carreiro.
- ANÁLISIS DE LOS DATOS
Los datos recolectados serán organizados en tablas de Excel, los datos cuantitativos serán sometidos a análisis estadístico. El análisis estadístico se realizará utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) versión 17.0 para Windows. Primero, se realizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov(K-S) para verificar la normalidad de los datos. En estadística inferencial, se utilizará la prueba de varianza ANOVA de dos vías con medidas repetidas para verificar las diferencias entre los grupos antes y después de las intervenciones. A lo largo del análisis estadístico se le asignará un nivel de significación del 5% y un intervalo de confianza del 95% (IC 95%). Los datos cualitativos (análisis descriptivo de imágenes de ultrasonido y resonancia magnética) se describirán en base a informes médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lagoa Nova
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Natal, Lagoa Nova, Brasil, 59056-000
- Universidade Potiguar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- edad entre 35 y 55 años
- multíparas o nulíparas
- usando o no anticonceptivos
- sedentario.
Criterio de exclusión:
- trastorno de sensibilidad durante el tratamiento
- no se adaptan a los tiempos y procedimientos de investigación
- anomalías en la coagulación de la sangre (coagulopatía)
- usar anticoagulantes
- polineuropatías
- mujeres embarazadas
- enfermedad maligna primaria (tumores) en el área de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sanae con LED
La fototerapia está relacionada con la emisión de luz como una forma de tratamiento para las afecciones de los tejidos y la piel.
Su acción depende de la absorción de la luz por parte de los cromóforos, unos orgánulos presentes en la dermis y la epidermis que dan lugar a respuestas celulares según las distintas reacciones químicas provocadas por la luz.
El término "LED" significa luz emitida por un diodo, por lo tanto, cuando el diodo se somete a una corriente eléctrica, se produce la emisión de luz (fotón).
Su aplicabilidad se da en diversos trastornos como acné, alopecia, adiposidad localizada, estrías, celulitis, pre y postoperatorio, ojeras, etc.
Y también pueden potenciar los tratamientos favoreciendo el drenaje, la hidratación, el blanqueamiento y el rejuvenecimiento, entre otros beneficios.
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Método Sanae (combinación de terapias): Terapia manual, Carboxiterapia y fototerapia.
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Comparador de placebos: Sanae con Radiofrecuencia
La radiofrecuencia (RF) se considera una terapia no invasiva que permite la modificación térmica en el tejido conectivo de la piel, a través del calentamiento dérmico y la vasodilatación. Al llegar al tejido, la corriente encuentra resistencia y se produce calor al convertirlo en energía térmica. De esta forma, la dermis profunda se somete a un calentamiento volumétrico controlado, mientras que la epidermis se conserva mediante sistemas de refrigeración. El daño térmico desencadena una cascada inflamatoria y estimula la neocolagénesis, provocando el engrosamiento de la dermis. La vasodilatación, por otro lado, conduce a hiperemia y drenaje linfático en el tejido graso. Los efectos fisiológicos esperados son un aumento del aporte circulatorio y de nutrientes, mejorando la hidratación y oxigenación de los tejidos, mayor actividad metabólica y enzimática, acelerando la eliminación de catabolitos, la lipólisis y la contracción del tejido conectivo. |
Método Sanae (combinación de terapias): Terapia manual, Carboxiterapia y radiofrecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de celulitis
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la intervención
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Grado de bultos en la piel o formación de hoyuelos en la superficie de la piel que a menudo se observan en los muslos, las nalgas y el abdomen.
Se debe a la protrusión de grasa subcutánea en la capa de la dermis de la piel.
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5 semanas después de la intervención
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Niveles de alteraciones sensoriales
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la intervención
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Sensibilidad ausente o reducida a la estimulación cutánea.
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5 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la intervención
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Grado de funcionalidad en las actividades de la vida diaria que presentan las personas con celulitis (evaluado con el cuestionario CELLUQOL). El cuestionario CELLUQOL que se utilizará en esta investigación, publicado por Hexsel et al (2011) analiza en qué medida la celulitis afecta la calidad de los participantes de vida.
Entre 22 y 44 puntos la celulitis no afecta la calidad de vida, entre 44 y 66 puntos la celulitis afecta poco la calidad de vida, entre 66 y 88 puntos la celulitis afecta razonablemente la calidad de vida, entre 88 y 110 puntos la celulitis afecta mucho la calidad de vida.
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5 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Avram MM. Cellulite: a review of its physiology and treatment. J Cosmet Laser Ther. 2004 Dec;6(4):181-5. doi: 10.1080/14764170410003057.
- Narins RS, Brandt F, Leyden J, Lorenc ZP, Rubin M, Smith S. A randomized, double-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus Zyplast for the correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):588-95. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29150.x.
- Rossi AB, Vergnanini AL. Cellulite: a review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Jul;14(4):251-62. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00016.x.
- Segot-Chicq E, Compan-Zaouati D, Wolkenstein P, Consoli S, Rodary C, Delvigne V, Guillou V, Poli F. Development and validation of a questionnaire to evaluate how a cosmetic product for oily skin is able to improve well-being in women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Oct;21(9):1181-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2007.02193.x.
- Young VL, DiBernardo BE. Comparison of Cellulite Severity Scales and Imaging Methods. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):NP521-NP537. doi: 10.1093/asj/sjaa226.
- Zelickson BD, Kist D, Bernstein E, Brown DB, Ksenzenko S, Burns J, Kilmer S, Mehregan D, Pope K. Histological and ultrastructural evaluation of the effects of a radiofrequency-based nonablative dermal remodeling device: a pilot study. Arch Dermatol. 2004 Feb;140(2):204-9. doi: 10.1001/archderm.140.2.204.
- Atiyeh BS, Dibo SA. Nonsurgical nonablative treatment of aging skin: radiofrequency technologies between aggressive marketing and evidence-based efficacy. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):283-94. doi: 10.1007/s00266-009-9361-9. Epub 2009 May 13.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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