- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05441917
Valohoito ja radiofruuenssi selluliitille
Analyysi Valoterapia ja radiofruenssi lisätty selluliitin hoitoon tarkoitettuun fysioterapiaohjelmaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Selluliitti vaikuttaa noin 85–98 %:iin kaikista roduista naisista murrosiän alkamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että sen patogeneesissä on hormonaalinen komponentti. Se on tila, joka koostuu sidekudoksen turvotuksesta, jota seuraa perusaineen polymeroituminen, joka kudoksiin tunkeutuessaan saa aikaan peräkkäisen fibroottisen reaktion. Sitten selluliittia syntyy sidekudoksen turvotuksen ja maaperän hyperpolymeroitumisen seurauksena. Siten se ilmenee kyhmyjen tai plakkien muodossa, joiden ulottuvuus ja sijainti vaihtelevat, ja se voi jopa aiheuttaa kipua sairastuneilla alueilla.
Useiden tekijöiden esiintyminen sen etiologiassa tekee vaikeaksi valita vain yhden tyyppisen hoidon sen hoitoon. Siten terapeuttisen tehokkuuden parantamiseksi tutkitaan terapioiden yhdistämistä. Yksi valittavissa olevista menetelmistä on radiotaajuus, jonka pääasialliset vaikutusmekanismit ovat ihon lämpeneminen ja vasodilataatio. Lämpövaikutus laukaisee tulehduksellisen kaskadin ja stimuloi neokollageneesiä, mikä saa ihon paksuuntumaan. Vasodilataatio puolestaan johtaa hyperemiaan ja imusolmukkeiden valumiseen rasvakudoksessa. Näiden mekanismien yhdistäminen parantaa ihon ulkonäköä ja tuo hyviä tuloksia esteettisiin ongelmiin.
Toinen tekniikka, jota voidaan soveltaa selluliitin hoidossa, on valoterapian käyttö. Light Emitting Diodes (LED) ovat laitteita, jotka koostuvat toisiinsa linkitetyistä kiinteistä puolijohteista, jotka tuottavat valoa. Ne tarjoavat luotettavan, tehokkaan valonlähteen kapeilla kaistoilla, jotka valaisevat pinnan tasaisesti. LED ei käytä ablatiivista tai lämpömekanismia, mutta siinä on fotokemiallinen vaikutus, jossa valo imeytyy ja saa aikaan kemiallisen muutoksen, mikä osoittaa kykyä indusoida fotobiologisia prosesseja soluissa. Lisäksi LEDeillä on kyky yhdistää aallonpituuksia erikokoisiin matriisiin, mikä stimuloi useampaa kudostyyppiä.
Näiden teknologioiden lisäksi manuaalinen lymfaattinen drenaatio on vuosien varrella laajasti tutkittu standardi terapeuttinen apuväline, jossa käytetään hierontaa hellästi puristaen selluliitissa mahdollisesti esiintyvän ylimääräisen imusolmukkeen poistoa stimuloimaan. Sen sovellukseen liittyen terapeutti voi myös valita käytettävän hoidetun alueen kompressointia, jolla on tärkeä rooli
vähentäminen, mikä lisää jatkuvaa pumppausmekanismia. Useat tutkimukset osoittavat edellä mainittujen hoitojen tehokkuuden EGF:n hoidossa. Sen syy on kuitenkin monitekijäinen, eikä ole mahdollista eristää jokaista näistä tekijöistä, jotka yhdessä vaikuttavat häiriön puhkeamiseen, mikä vaatii eri hoitojen yhdistelmää maksimaalisten tulosten saavuttamiseksi. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sanae-menetelmää selluliitin hoitoon käyttämällä eri hoitojen yhdistelmää.
TAVOITTEET
Päätavoite:
● Arvioi Sanae-menetelmä selluliitin hoitoon.
Erityistavoitteet:
- Tutki, onko selluliitin vaikutuksen alaisen alueen ulkonäkö parantunut valokuva- ja termikuvien avulla;
- Analysoi, onko PAFEG:n kautta kliinisiä muutoksia Sanae-menetelmän (hoitojen yhdistelmä) käytön jälkeen;
- Tarkista mahdolliset muutokset ihon rakenteessa ultraäänellä ja magneettikuvauksella Sanae-menetelmän (hoitojen yhdistelmä) käytön jälkeen;
- Tarkista selluliittipotilaiden elämänlaadun muutokset.
- Tarkista "hoidetun henkilön tyytyväisyys" Sanae-menetelmällä tehdyn hoidon tuloksiin.
PERUSTELUT
Tieteellisen tuotannon tavoitteena on omaksua todellisuus analysoimaan sitä paremmin ja tuottaa myöhemmin muutoksia keskusteluun protokollien käytöstä yhdistelmähoitojen kanssa terapeuttisen vaikutuksen maksimoimiseksi selluliitin hoidossa. Sen lisäksi, että se on erittäin relevantti käytännön näkökulma, se on tärkeä akateemisen ympäristön kannalta, sillä se ottaa huomioon selluliitin patofysiologian aiheuttamat muutokset sekä sen suuren yhteiskunnallisen vaikutuksen.
Selluliitti on ensisijaisesti naisia vaivaava patologia, jolla on monitekijäinen etiologia, joten terapioiden yhdistelmän yksityiskohtaisemman tutkimuksen tekeminen voi olla hyödyllistä tehokkaamman hoitoprotokollan kehittämisessä, mikä varmistaa tyydyttävämmät esteettiset tulokset.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
Valinnan jälkeen osallistujia opastetaan suoritettavista toimenpiteistä ja he allekirjoittavat vapaan ja tietoisen suostumuksen ehdot (TCLE). Sitten ne lähetettiin arvioitavaksi PAFEG:llä, jonka Meyer et ai. (2005), joka on tiedonkeruuväline, jonka avulla voidaan arvioida selluliitin astetta ja tästä tilasta johtuvien aistimuutosten tasoa ja myöhemmin
CELLUQOL-yhteenvetokyselylomake, validoi Hexsel et al. (2011), arvioimaan vapaaehtoisten elämänlaatua.
Valokuvien rekisteröinti suoritetaan ortostaattisessa ja taka- ja sivunäkymässä (oikealla ja vasemmalla). Käytetty kamera on sama kaikissa kuvissa ja se sijoitetaan jalustaan 66 cm:n korkeudelle lattiasta, se sijoitetaan 55 cm:n etäisyydelle vapaaehtoisesta valokuvien paremman visualisoinnin ja standardoinnin vuoksi. . Samassa paikassa valokuvataan lämpökameralla.
Myöhemmin heille tehdään ultraäänitutkimus vaurioituneesta alueesta. Tutkimus suoritetaan niin, että vapaaehtoiset ovat makuuasennossa, reiden pakara- ja takaosassa 10 cm²:n alueella, jota rajaa kumista valmistettu E.V.A. Käytössä on korkeataajuinen ultraäänilaite (12MHZ), malli XG, Samsung-merkki. Vapaaehtoisille tehdään myös magneettiresonanssiarviointi, jossa selvitetään selluliittiin liittyviä muutoksia ihon arkkitehtuurissa, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on kuvattu.
MENETTELYT
Vapaaehtoiset saavat hoitoa varten yhteensä 15 hoitokertaa, jotka pidetään 3 kertaa viikossa ja kesto on 50 minuuttia. Hoitoprotokolla jaettiin seuraavasti:
Jakso 1 - Vain manuaalinen hoito Jaksot 2 - 6 - Karboksiterapia ja valohoito tai radiotaajuus Jakso 7 - Vain manuaalinen hoito Jaksot 8 - 14 - Karboksiterapia ja valohoito tai radiotaajuus Jakso 15 - Vain manuaalinen hoito
Vapaaehtoisia neuvotaan käyttämään puristushousuja hoidon aikana. Toimenpiteet suoritetaan käyttämällä Ibramed™-karboksiterapialaitteita, malli Aires™, Ibramed™-valohoitolaitteita, malli Antares™, Ibramed™:n radiotaajuuslaitteita, malli Neartek™. Lopuksi vapaaehtoiset vastaavat potilasanalyysin mukaisiin kyselylomakkeisiin. tyytyväisyys, Segot-chicq et ai. (2007) ja Narinsin (2003) Global Aesthetic Improvement Scale - GAIS, jota käytetään hoitovasteen luokitteluun, mikä mahdollistaa vertailevan arvioinnin eri aikoina terapeuttisen toimenpiteen jälkeen. Uudelleenarviointi suoritetaan viimeisen istunnon jälkeen, toistaen kaikki mainitut toimenpiteet ja valokuvat.
Vapaaehtoiset nähdään ehdotettua tutkimusta varten asianmukaisesti rakennetussa dermatofunktionaalisen fysioterapiahoidon poliklinikalla, jossa on asianmukainen ympäristön jäähdytysjärjestelmä sekä hyvät hygienia- ja valaistusolosuhteet paikallisen terveysvalvonnan standardien mukaisesti. terapiaklinikka, joka sijaitsee osoitteessa Av. Antônio Basílio - Lagoa Seca/ Natal-RN, jonka omistaa tohtori Eneida Carreiro.
- TIETOJEN ANALYSOINTI
Kerätyt tiedot järjestetään Excel-taulukoihin, kvantitatiiviset tiedot toimitetaan tilastolliseen analyysiin. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versiota 17.0 for Windows. Ensin suoritettiin Kolmogorov-Smirnov(K-S) -testi tietojen normaaliuden tarkistamiseksi. Päätelmätilastoissa käytetään kaksisuuntaista ANOVA-varianssitestiä toistuvin mittauksin ryhmien välisten erojen tarkistamiseen ennen ja jälkeen interventioita. Koko tilastollisen analyysin ajan merkitään 5 %:n merkitsevyystaso ja 95 %:n luottamusväli (95 % CI). Laadulliset tiedot (ultraääni- ja magneettikuvien kuvaava analyysi) kuvataan lääketieteellisten raporttien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lagoa Nova
-
Natal, Lagoa Nova, Brasilia, 59056-000
- Universidade Potiguar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisten sukupuoli
- 35-55-vuotiaat
- moniparinen tai tyhjäsitoinen
- käytätkö tai et käytä ehkäisyä
- istumista.
Poissulkemiskriteerit:
- herkkyyshäiriö hoidon aikana
- Älä sopeudu tutkimusaikaan ja -menettelyihin
- veren hyytymishäiriöt (koagulopatia)
- käytä antikoagulantteja
- polyneuropatiat
- raskaana oleville naisille
- primaarinen pahanlaatuinen sairaus (kasvaimet) hoitoalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sanae LEDillä
Valohoito liittyy valoemissioon kudos- ja ihosairauksien hoitomuotona.
Sen vaikutus riippuu valon absorptiosta kromoforeihin, dermiksessä ja orvaskedessä oleviin organelliin, jotka aiheuttavat soluvasteita valon aiheuttamien erilaisten kemiallisten reaktioiden mukaisesti.
Termi "LED" tarkoittaa diodin lähettämää valoa, joten kun diodiin kohdistetaan sähkövirta, tapahtuu valoemissio (fotoni).
Sen käyttökelpoisuus esiintyy erilaisissa sairauksissa, kuten akne, hiustenlähtö, paikallinen rasvaisuus, venytysmerkit, selluliitti, ennen ja postoperatiiviset, tummia silmänalusia jne.
Ja ne voivat myös tehostaa hoitoja edistämällä vedenpoistoa, kosteutusta, valkaisua ja nuorentumista muiden etujen ohella.
|
Sanae-menetelmä (hoitojen yhdistelmä): Manuaalinen hoito, karboksiterapia ja valohoito.
|
|
Placebo Comparator: Sanae radiotaajuuksilla
Radiotaajuutta (RF) pidetään ei-invasiivisena hoitona, joka mahdollistaa lämpömodifioinnin ihon sidekudoksessa ihon lämmityksen ja verisuonten laajenemisen kautta. Kudoksen saavuttaessa virta kohtaa vastuksen ja lämpöä tuotetaan muuttamalla se lämpöenergiaksi. Tällä tavalla syvä dermis läpäisee hallitun volyymin lämmityksen, kun taas orvaskesi säilyy jäähdytysjärjestelmien avulla. Lämpövaurio laukaisee tulehduksellisen kaskadin ja stimuloi neokollageneesiä, mikä saa ihon paksuuntumaan. Vasodilataatio puolestaan johtaa hyperemiaan ja imusolmukkeiden valumiseen rasvakudoksessa. Odotetut fysiologiset vaikutukset ovat lisääntynyt verenkierto- ja ravintonsaanti, kudosten nesteytys ja hapettuminen, lisääntynyt aineenvaihdunta- ja entsymaattinen aktiivisuus, kiihtyvä kataboliitin eliminaatio, lipolyysi ja sidekudoksen supistuminen. |
Sanae-menetelmä (hoitojen yhdistelmä): Manuaalinen hoito, karboksiterapia ja radiotaajuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selluliitin aste
Aikaikkuna: 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ihon kyhmy tai ihon pinnan kuoppia, jota esiintyy usein reisissä, pakarassa ja vatsassa.
Se johtuu ihonalaisen rasvan ulkonemisesta ihon dermiskerrokseen.
|
5 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Aistimuutosten tasot
Aikaikkuna: 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Puuttuva tai alentunut herkkyys ihon stimulaatiolle.
|
5 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Selluliittipotilaiden esittämä toiminnallisuus arkielämän toiminnassa (arvioitu CELLUQOL-kyselyllä). Tässä tutkimuksessa käytettävä CELLUQOL-kysely, jonka ovat julkaisseet Hexsel et al (2011), analysoi, kuinka paljon selluliitti vaikuttaa osallistujien laatuun. elämästä.
22-44 pistettä selluliitti ei vaikuta elämänlaatuun, 44-66 pistettä selluliitti vaikuttaa elämänlaatuun vähän, 66-88 pistettä, selluliitti vaikuttaa kohtuullisesti elämänlaatuun, 88-110 pistettä, selluliitti vaikuttaa laatuun suuresti elämästä.
|
5 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Avram MM. Cellulite: a review of its physiology and treatment. J Cosmet Laser Ther. 2004 Dec;6(4):181-5. doi: 10.1080/14764170410003057.
- Narins RS, Brandt F, Leyden J, Lorenc ZP, Rubin M, Smith S. A randomized, double-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus Zyplast for the correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):588-95. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29150.x.
- Rossi AB, Vergnanini AL. Cellulite: a review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Jul;14(4):251-62. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00016.x.
- Segot-Chicq E, Compan-Zaouati D, Wolkenstein P, Consoli S, Rodary C, Delvigne V, Guillou V, Poli F. Development and validation of a questionnaire to evaluate how a cosmetic product for oily skin is able to improve well-being in women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Oct;21(9):1181-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2007.02193.x.
- Young VL, DiBernardo BE. Comparison of Cellulite Severity Scales and Imaging Methods. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):NP521-NP537. doi: 10.1093/asj/sjaa226.
- Zelickson BD, Kist D, Bernstein E, Brown DB, Ksenzenko S, Burns J, Kilmer S, Mehregan D, Pope K. Histological and ultrastructural evaluation of the effects of a radiofrequency-based nonablative dermal remodeling device: a pilot study. Arch Dermatol. 2004 Feb;140(2):204-9. doi: 10.1001/archderm.140.2.204.
- Atiyeh BS, Dibo SA. Nonsurgical nonablative treatment of aging skin: radiofrequency technologies between aggressive marketing and evidence-based efficacy. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):283-94. doi: 10.1007/s00266-009-9361-9. Epub 2009 May 13.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11062022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .