- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05442034
골내 결손 치료를 위한 Rh-PDGF 대 EMD
뼈 내 결손 치료를 위한 Rh-PDGF 대 Emdogain
연구 개요
상세 설명
치조골 능선은 치아의 법랑질 접합부(CEJ)에서 0.4-1.97mm 거리에서 발견될 때 정상으로 간주됩니다. 치주 질환(PD)으로 인한 만성 염증은 이 구조의 변화와 골 결손 형성으로 이어질 수 있습니다. 이러한 결손 형태의 변화는 치아가 받는 교합 스트레스 또는 국부적인 치조 돌기의 원래 형태에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
Glickman은 골 결손을 "골 분화구, 뼈 내 결손, 구근 골 윤곽, 반격벽, 일치하지 않는 변연 및 돌출부"로 분류하기로 선택했지만; Pritchard는 그것들을 "치간 크레이터, 일관성 없는 변연, 반격벽, furca 침입, 골내 결함 및 이러한 결함의 조합"으로 분류했습니다. 결함 유형을 식별하는 것이 가장 중요합니다. 치간 부위에서 발견되는 골내 결손은 남아 있는 벽의 수에 따라 1벽, 2벽 또는 3벽 결손이 될 수 있습니다. 반면 치근간골이 소실된 경우는 일반적으로 1도, 2도, 3도 이개부로 분류한다.
골내 결손의 성공적인 재생은 임상 부착 증가, 주머니 깊이 감소, 방사선학적 골 높이 증가 및 치주 건강 개선을 동반하며, 이 목표에 도달하기 위해 여러 유형의 골 이식편, 멤브레인, 생물학적 제제 및/또는 조합이 있습니다. 잠재적인 적용에 대해 조사되었으며 단기 및 장기적으로 성공을 입증했습니다.
Flemminget al. 1998년, 동종이계 뼈 이식편에 비해 개방형 플랩 조직제거술(OFD) 후 뼈 증가를 테스트했습니다. 6개월(2.2mm vs 1.2mm) 및 3년(2.3mm vs 1.1mm)에 동종 골이식을 받은 그룹이 OFD 그룹에 비해 더 높은 골 증가량을 보였다(P <0.05). A. Sculean et al 2004는 에나멜 기질 단백질(EMD)이 OFD와 비교하여 사용되었을 때 CAL 이득을 테스트했을 때 유사한 결과를 발견했습니다. 전자가 사용되었을 때 2.9mm에 비해 후자를 사용했을 때 5년에 1.3mm의 CAL 이득을 가짐(p<0.001). Eickholzet al. 2004년, 유도된 조직 재생으로 골내 결손 치료를 위한 생체흡수성 멤브레인의 사용을 테스트했습니다. 부착 높이 증가는 12개월 및 60개월 추시(3.5mm 및 2.2mm)에서 안정적이었습니다. 사례 시리즈에서 Kim et al. 12명의 피험자에서 12쌍의 골내 결함에서 임상 부착 증가를 비교했습니다. 한 쪽은 무작위로 생흡수성 막(Polyglactin)(대조군)이 있는 GTR을 받도록 할당되었고 반대쪽은 비흡수성 막(e-PTFE)(테스트)을 받았습니다. 두 그룹 모두 6개월(C6 및 T6) 및 60개월(C60 및 T60)에 유의한 임상 부착 증가를 보였습니다(C6: 2.6 ± 1.4mm, C60: 1.6 ± 1.5mm, T6: 3.0 ± 1.7mm, T60: 3.0 ± 0.7 mm).
Emdogain은 돼지 기원의 발달 중인 법랑질에서 추출한 소수성 법랑질 기질 단백질로 구성된 생물학적 물질입니다. 협측 열개 결손을 재생하는 능력에 대해 원숭이에게 처음 테스트되었으며 결함의 완전한 재생을 초래했습니다. 나중에 Modified Widman Flap(MWF)과 함께 사용되었고 인간 피험자의 골내 결손 재생을 위해 MWF와 위약을 비교했습니다. 36개월에 EMD 그룹은 각각 상당히 높은 골 증가량(2.2mm vs 1.7mm)을 보였습니다.
혈소판 유래 성장 인자(PDGF)는 인간 혈청 폴리펩티드 성장 인자이며 중간엽 기원 세포(예: 섬유아세포)의 강력한 미토겐이며 콜라겐 합성, 섬유아세포의 주화성 및 인슐린 유사 성장 인자(IGF) 생산을 자극합니다. . 시험관 내 및 생체 내에서 모두 테스트되었으며, 연조직 상처 복구를 촉진할 수 있는 가능성이 입증되었으며, 치주 결함에 사용될 때 새로운 뼈와 백악질 형성으로 치유를 자극하고 조골 세포의 연속적인 층 침착이 발견되었습니다. 새로 형성된 뼈를 감싸고 있습니다.
위의 증거를 바탕으로 치주 재생을 위해 다양한 기술과 생체 재료를 사용할 수 있다는 것이 이제 분명해졌습니다. 현재 연구의 목적은 상업적 형태(GEM21)의 rh-PDGF(시험) 및 상업적 형태(EMD)의 법랑질 기질 유도체(대조군)를 치주 치료를 위한 동종이식과 함께 사용하여 그 효과를 조사하는 것입니다. 1벽 및 2벽의 결함 인간 피험자의 골내 결함.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Theofilos Koutouzis, DDS, MS
- 전화번호: 954-262-1742
- 이메일: tkoutouzis@nova.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Neshatafarin Manouchehri, D.D.S
- 전화번호: 7342494806
- 이메일: nm1859@mynsu.nova.edu
연구 장소
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Florida
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Davie, Florida, 미국, 33314
- 모병
- Nova Southeastern University
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연락하다:
- Arsalan Danesh, DDS
- 전화번호: 561-212-6377
- 이메일: ad2900@mynsu.nova.edu
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연락하다:
- Cristina Garcia Godoy, DDS
- 전화번호: 954-262-7388
- 이메일: cgarciag@nova.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령은 만 18세 이상입니다.
- 관련 질병의 부재
- 6개월 후속 조치 가능
- 최근 치주질환으로 스케일링 및 치근활택술을 받은 피험자
- 상악 또는 하악에 단근 및 다근 치아.
- 3~6mm 범위의 골내 구성 요소와 연관된 PD ≥ 6mm인 치간 치주 주머니의 존재.
- 포함되지 않은 골내 결손(1-wall, 2-wall 골내 결손)
- 수술 시 FMPS(전구 플라크 점수) 및 FMBS(전구 출혈 점수) <20%
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
- 심한 흡연자(하루에 10개비 이상)
- 연구 프로토콜을 준수할 의향이 없는 피험자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c >7.5)
- 지난 6개월 동안 치주 상태에 영향을 줄 수 있는 약물(예: Phenytoin, Alendronate)을 투여받은 환자
- 검사 부위의 치근단 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뼈 동종이식과 조합된 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자(rh-PDGF)
재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자는 혈청에서 발견되는 단백질입니다.
그것은 세포 분화 및 증식을 돕기 위해 줄기 세포를 해당 영역으로 모집하는 데 도움이 됩니다.
광물화된 뼈 동종 이식편에 첨가하면 해당 부위의 혈관 신생을 자극하여 재생 결과를 높일 수 있습니다.
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재생 요법
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활성 비교기: 뼈 동종이식과 결합된 법랑질 매트릭스 유도체(EMD).
법랑질 매트릭스 파생물은 발육 중인 치아 모낭에서 생성되는 천연 단백질입니다.
수십 년 동안 사용되어 왔으며 치근 표면에 적용했을 때 골내 결손의 재생에 도움이 되는 것으로 입증되었습니다.
뼈 동종 이식과 결합하면 뼈 내 결함의 재생이 발생합니다.
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재생 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 부착 변화
기간: 12개월
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치은 퇴축 및 치주낭 탐침 깊이의 변화
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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