- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05442034
Rh-PDGF vs EMD pour le traitement des défauts intra-osseux
Rh-PDGF versus Emdogain pour le traitement des défauts intra-osseux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La crête osseuse alvéolaire est considérée comme normale lorsqu'elle se trouve à une distance de 0,4 à 1,97 mm de la jonction cémento-émail (CEJ) de la dent. L'inflammation chronique résultant de la maladie parodontale (MP) peut entraîner une modification de cette architecture et la formation de défauts osseux. La variation de la forme de ces défauts peut être influencée par les contraintes occlusales auxquelles la dent est soumise ou par la forme originale du processus alvéolaire dans une zone localisée.
Alors que Glickman a choisi de classer les défauts osseux en "cratères osseux, défauts intra-osseux, contours osseux bulbeux, hémi-septa, marges et rebords incohérents" ; Pritchard les a classés comme "cratères interproximaux, marges incohérentes, hémi-septa, invasions de furca, défauts intra-osseux et une combinaison de ces défauts". Identifier le type de défaut est de la plus haute importance. Les défauts intra-osseux trouvés dans les zones interproximales peuvent être des défauts à une paroi, à deux parois ou à trois parois, selon le nombre de parois restantes. D'autre part, lorsque l'os inter-radiculaire est perdu, il est généralement classé comme furcation de grade I, de grade II ou de grade III.
La régénération réussie des défauts intra-osseux s'accompagnera d'un gain d'attache clinique, d'une diminution de la profondeur des poches, d'un gain de hauteur osseuse radiographique et d'une amélioration de la santé parodontale. Pour atteindre cet objectif, plusieurs types de greffes osseuses, de membranes, de produits biologiques et/ou de combinaisons, ont ont été étudiés pour une application potentielle et, ils se sont avérés efficaces à court et à long terme.
Fleming et al. 1998, ont testé le gain osseux après débridement par lambeau ouvert (OFD) par rapport à une greffe osseuse allogénique. Le groupe ayant reçu une greffe osseuse allogénique avait un gain osseux supérieur à celui du groupe OFD à 6 mois (2,2 mm vs 1,2 mm) et 3 ans (2,3 mm vs 1,1 mm) (P <0,05). Des résultats comparables ont été trouvés lorsque A. Sculean et al 2004 ont testé le gain de CAL lorsque les protéines de la matrice de l'émail (EMD) étaient utilisées par rapport à l'OFD ; ayant 1,3 mm de gain CAL à 5 ans lorsque ce dernier a été utilisé contre 2,9 mm lorsque le premier a été utilisé (p <0,001). Eickholz et al. 2004, ont testé l'utilisation de membranes biorésorbables pour le traitement des défauts intra-osseux avec régénération tissulaire guidée. Le gain de hauteur d'attachement était stable à 12 et 60 mois de suivi (3,5 mm et 2,2 mm). Dans une série de cas, Kim et al. ont comparé le gain d'attache clinique dans 12 paires de défauts intra-osseux chez 12 sujets. Un côté a été assigné au hasard pour recevoir GTR avec une membrane bioabsorbable (polyglactine) (témoin), tandis que le controlatéral a reçu une membrane non résorbable (e-PTFE) (test). Les deux groupes ont donné un gain d'attachement clinique significatif à 6 (C6 et T6) et 60 mois (C60 et T60), (C6 : 2,6 ± 1,4 mm ; C60 : 1,6 ± 1,5 mm ; T6 : 3,0 ± 1,7 mm ; T60 : 3,0 ± 0,7 mm).
Emdogain est un matériau biologique constitué de protéines hydrophobes de la matrice de l'émail extraites de l'émail embryogène en développement d'origine porcine. Il a d'abord été testé sur des singes pour sa capacité à régénérer les défauts de déhiscence buccale et a entraîné une régénération complète du défaut. Il a ensuite été utilisé en conjonction avec le lambeau de Widman modifié (MWF) et comparé au MWF avec un placebo, pour la régénération des défauts intra-osseux chez les sujets humains. À 36 mois, le groupe EMD a produit un gain osseux significativement plus élevé (2,2 mm contre 1,7 mm), respectivement.
Les facteurs de croissance dérivés des plaquettes (PDGF) sont un facteur de croissance polypeptidique sérique humain, c'est un puissant mitogène pour les cellules d'origine mésenchymateuse (par exemple, les fibroblastes), il stimule la synthèse de collagène, la chimiotaxie des fibroblastes et la production de facteurs de croissance analogues à l'insuline (IGF) . Il a été testé à la fois in vitro et in vivo, il a prouvé son potentiel pour favoriser la réparation des plaies des tissus mous, et lorsqu'il est utilisé dans les défauts parodontaux, il a stimulé la cicatrisation avec la formation d'os et de cément nouveau, et un dépôt d'une couche continue d'ostéoblastes a été remarqué tapissant l'os nouvellement formé.
Sur la base des preuves ci-dessus, il est maintenant clair que différentes techniques et biomatériaux peuvent être utilisés pour la régénération parodontale. C'est le but de la présente étude, d'étudier l'effet du rh-PDGF (test) sous sa forme commerciale (GEM21) et des dérivés de la matrice amélaire sous sa forme commerciale (EMD) (témoin) en combinaison avec des allogreffes pour le traitement des maladies parodontales. défauts dans les défauts intra-osseux à une et deux parois chez les sujets humains.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arsalan Danesh, D.D.S
- Numéro de téléphone: 5612126377
- E-mail: ad2900@mynsu.nova.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Theofilos Koutouzis, DDS, MS
- Numéro de téléphone: 954-262-1742
- E-mail: tkoutouzis@nova.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Davie, Florida, États-Unis, 33314
- Recrutement
- Nova Southeastern University
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Contact:
- Arsalan Danesh, DDS
- Numéro de téléphone: 561-212-6377
- E-mail: ad2900@mynsu.nova.edu
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Contact:
- Cristina Garcia Godoy, DDS
- Numéro de téléphone: 954-262-7388
- E-mail: cgarciag@nova.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est de 18 ans et plus
- Absence de conditions médicales pertinentes
- Disponibilité pour un suivi de 6 mois
- Sujets ayant récemment subi un détartrage et un surfaçage radiculaire en raison d'une maladie parodontale
- Dents à racine unique et à racines multiples au maxillaire ou à la mandibule.
- La présence de poche parodontale interdentaire avec PD ≥ 6 mm associée à une composante intra-osseuse variait de 3 à 6 mm.
- Défauts intra-osseux non confinés (défauts intra-osseux à 1 paroi, 2 parois)
- Score de plaque buccale complète (FMPS) et score de saignement buccal complet (FMBS) < 20 % à la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou prévoyant de l'être pendant la période de l'étude
- Gros fumeurs (>10 cigarettes par jour)
- Sujets ne voulant pas se conformer au protocole d'étude
- Patients atteints de diabète non contrôlé (HbA1c > 7,5)
- Patients recevant des médicaments susceptibles d'affecter l'état parodontal au cours des 6 derniers mois (par exemple, la phénytoïne, l'alendronate)
- Lésion périapicale dans les sites testés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rh-PDGF) en combinaison avec une allogreffe osseuse
Le facteur de croissance dérivé des plaquettes humaines recombinantes est une protéine présente dans le sérum sanguin.
Il aide à recruter des cellules souches dans la région pour faciliter la différenciation et la prolifération cellulaires.
Lorsqu'il est ajouté à l'allogreffe osseuse minéralisée, il stimule l'angiogenèse dans la région, ce qui peut à son tour augmenter les résultats de la régénération.
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thérapie régénérative
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Comparateur actif: Dérivés de la matrice amélaire (EMD) en combinaison avec une allogreffe osseuse.
Les dérivés de la matrice de l'émail sont des protéines naturelles qui sont produites dans le follicule dentaire en développement.
Il est disponible depuis des décennies et il a été prouvé qu'il aide à la régénération des défauts intra-osseux lorsqu'il est appliqué à la surface de la racine.
Associé à l'allogreffe osseuse, il entraîne la régénération des défauts intra-osseux.
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thérapie régénérative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements d'attachement clinique
Délai: 6 mois
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Modification de la récession gingivale et de la profondeur de sondage des poches
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-217-NSU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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