Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rh-PDGF vs EMD w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nova Southeastern University

Rh-PDGF Versus Emdogain w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych

Leczenie ubytków wewnątrzkostnych jest trudne i wymaga rozległej wiedzy na temat etiologii, anatomii, okluzji oraz dostępnych biomateriałów, które można zastosować w leczeniu tego typu ubytków. Pacjenci, którzy przeszli skaling i wygładzanie korzeni w college'u medycyny dentystycznej z powodu choroby przyzębia, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia. Tylko pacjenci, którzy wykazali utrzymującą się głęboką głębokość sondowania związaną z ubytkiem wewnątrzkostnym, zostaną włączeni i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Jedna grupa będzie leczona rekombinowanym ludzkim płytkowym czynnikiem wzrostu (GEM-21) (test) dodanym do allogenicznego przeszczepu kości, druga grupa będzie leczona przy użyciu pochodnych macierzy szkliwa (EMD) (kontrola) z allogenicznym przeszczepem. Obie grupy będą leczone przy użyciu tego samego protokołu chirurgicznego. Pacjenci będą pod obserwacją przez okres 6 miesięcy, przed ponowną oceną skuteczności zastosowanych terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grzebień kości wyrostka zębodołowego uważa się za prawidłowy, gdy znajduje się w odległości 0,4-1,97 mm od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) zęba. Przewlekły stan zapalny wynikający z choroby przyzębia (chP) może prowadzić do zmiany tej architektury i powstawania ubytków kostnych. Na zmienność postaci tych defektów mogą mieć wpływ naprężenia okluzyjne, którym poddawany jest ząb lub pierwotny kształt wyrostka zębodołowego w zlokalizowanym obszarze.

Podczas gdy Glickman zdecydował się sklasyfikować defekty kostne na „kratery kostne, ubytki wewnątrzkostne, bulwiaste kontury kostne, półprzegrody, niespójne brzegi i półki”; Pritchard sklasyfikował je jako „kratery międzyzębowe, niespójne brzegi, hemi-septa, inwazje furca, ubytki wewnątrzkostne i kombinację tych defektów”. Identyfikacja rodzaju wady jest sprawą najwyższej wagi. Ubytki wewnątrzkostne występujące w obszarach międzyzębowych mogą być ubytkami jednościennymi, dwuściennymi lub trójściennymi, w zależności od liczby pozostałych ścian. Z drugiej strony, gdy dochodzi do utraty kości międzykorzeniowej, zwykle klasyfikuje się ją jako furkację stopnia I, stopnia II lub stopnia III.

Pomyślnej regeneracji ubytków wewnątrzkostnych będzie towarzyszyć kliniczne wzmocnienie przyczepu, zmniejszenie głębokości kieszonek, zwiększenie wysokości kości w badaniu radiograficznym i poprawa zdrowia przyzębia. zostały zbadane pod kątem potencjalnego zastosowania i okazały się skuteczne w perspektywie krótko- i długoterminowej.

Flemminga i in. 1998, przetestowali przyrost masy kostnej po oczyszczeniu otwartym płatem (OFD) w porównaniu z allogenicznym przeszczepem kości. Grupa, która otrzymała allogeniczny przeszczep kości, miała większy przyrost masy kostnej w porównaniu z grupą OFD po 6 miesiącach (2,2 mm vs 1,2 mm) i 3 latach (2,3 mm vs 1,1 mm) (P <0,05). Porównywalne wyniki uzyskano, gdy A. Sculean i wsp. 2004 zbadali przyrost CAL, gdy zastosowano białka macierzy szkliwa (EMD) w porównaniu z OFD; mając 1,3 mm przyrostu CAL po 5 latach, gdy zastosowano to drugie, w porównaniu do 2,9 mm, gdy zastosowano to pierwsze (p<0,001). Eickholza i in. 2004, przetestowali zastosowanie biowchłanialnej membrany do leczenia ubytków wewnątrzkostnych ze sterowaną regeneracją tkanek. Przyrost wysokości przyczepu był stabilny po 12 i 60 miesiącach obserwacji (3,5 mm i 2,2 mm). W serii przypadków Kim i in. porównali kliniczny przyrost przyczepu w 12 parach ubytków wewnątrzkostnych u 12 osób. Jedna strona została losowo przydzielona do otrzymania GTR z biowchłanialną membraną (poliglaktyną) (kontrola), podczas gdy druga strona otrzymała nieresorbowalną membranę (e-PTFE) (test). Obie grupy uzyskały znaczny kliniczny przyrost przyczepu w wieku 6 (C6 i T6) i 60 miesięcy (C60 i T60), (C6: 2,6 ± 1,4 mm; C60: 1,6 ± 1,5 mm; T6: 3,0 ± 1,7 mm; T60: 3,0 ± 0,7 mm).

Emdogain jest materiałem biologicznym, który składa się z hydrofobowych białek matrycy szkliwa wyekstrahowanych z rozwijającego się zarodka szkliwa pochodzenia świńskiego. Po raz pierwszy przetestowano go na małpach pod kątem zdolności do regeneracji ubytków rozejścia się policzka i doprowadził do całkowitej regeneracji ubytku. Został później użyty w połączeniu ze zmodyfikowanym płatem Widmana (MWF) i porównany z MWF z placebo, do regeneracji ubytków wewnątrzkostnych u ludzi. Po 36 miesiącach grupa EMD dała znacznie wyższy przyrost masy kostnej (odpowiednio 2,2 mm w porównaniu z 1,7 mm).

Płytkowe czynniki wzrostu (PDGF) to polipeptydowy czynnik wzrostu ludzkiej surowicy, jest silnym mitogenem dla komórek pochodzenia mezenchymalnego (np. fibroblastów), stymuluje syntezę kolagenu, chemotaksję fibroblastów i produkcję insulinopodobnych czynników wzrostu (IGF) . Został przetestowany zarówno in vitro, jak i in vivo, udowodnił, że ma potencjał wspomagania gojenia się ran tkanek miękkich, a zastosowany w ubytkach przyzębia stymulował gojenie z tworzeniem nowej kości i cementu oraz zauważono odkładanie się ciągłej warstwy osteoblastów wyściółka nowo utworzonej kości.

Na podstawie powyższych dowodów jest obecnie jasne, że do regeneracji przyzębia można stosować różne techniki i biomateriały. Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu rh-PDGF (test) w postaci handlowej (GEM21) i pochodnych matrycy szkliwa w postaci handlowej (EMD) (kontrola) w połączeniu z alloprzeszczepami w leczeniu chorób przyzębia ubytki w jednościennych i dwuściennych ubytkach wewnątrzkostnych u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
        • Rekrutacyjny
        • Nova Southeastern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek to 18 lat i więcej
  • Brak odpowiednich warunków medycznych
  • Dostępność przez 6 miesięcy obserwacji
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli skaling i wygładzanie korzeni z powodu choroby przyzębia
  • Zęby jednokorzeniowe i wielokorzeniowe w szczęce lub żuchwie.
  • Obecność kieszonek przyzębnych o PD ≥ 6 mm związanych z komponentem wewnątrzkostnym wahała się od 3 do 6 mm.
  • Niezamknięte ubytki wewnątrzkostne (1-ścienne, 2-ścienne ubytki wewnątrzkostne)
  • Ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) i ocena krwawienia w jamie ustnej (FMBS) <20% podczas zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które są w ciąży lub planują ciążę w okresie badania
  • Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
  • Osoby, które nie chcą zastosować się do protokołu badania
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c >7,5)
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na stan przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. fenytoina, alendronian)
  • Zmiana okołowierzchołkowa w badanych miejscach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rekombinowany ludzki czynnik wzrostu pochodzenia płytkowego (rh-PDGF) w połączeniu z alloprzeszczepem kostnym
Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu pochodzenia płytkowego jest białkiem występującym w surowicy krwi. Pomaga rekrutować komórki macierzyste do obszaru, aby pomóc w różnicowaniu i proliferacji komórek. Dodany do alloprzeszczepu zmineralizowanej kości stymuluje angiogenezę w okolicy, co z kolei może zwiększyć wyniki regeneracji.
terapia regeneracyjna
Aktywny komparator: Pochodne macierzy szkliwa (EMD) w połączeniu z alloprzeszczepem kostnym.
Pochodne matrycy szkliwa to naturalne białka, które są wytwarzane w rozwijającym się mieszku zębowym. Jest dostępny od dziesięcioleci i udowodniono, że po zastosowaniu na powierzchnię korzenia pomaga w regeneracji ubytków wewnątrzkostnych. W połączeniu z alloprzeszczepem kostnym powoduje regenerację ubytków wewnątrzkostnych.
terapia regeneracyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Załączniku Klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w recesji dziąsła i głębokości sondowania kieszonki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-217-NSU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj