- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05442034
Rh-PDGF vs EMD w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych
Rh-PDGF Versus Emdogain w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grzebień kości wyrostka zębodołowego uważa się za prawidłowy, gdy znajduje się w odległości 0,4-1,97 mm od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) zęba. Przewlekły stan zapalny wynikający z choroby przyzębia (chP) może prowadzić do zmiany tej architektury i powstawania ubytków kostnych. Na zmienność postaci tych defektów mogą mieć wpływ naprężenia okluzyjne, którym poddawany jest ząb lub pierwotny kształt wyrostka zębodołowego w zlokalizowanym obszarze.
Podczas gdy Glickman zdecydował się sklasyfikować defekty kostne na „kratery kostne, ubytki wewnątrzkostne, bulwiaste kontury kostne, półprzegrody, niespójne brzegi i półki”; Pritchard sklasyfikował je jako „kratery międzyzębowe, niespójne brzegi, hemi-septa, inwazje furca, ubytki wewnątrzkostne i kombinację tych defektów”. Identyfikacja rodzaju wady jest sprawą najwyższej wagi. Ubytki wewnątrzkostne występujące w obszarach międzyzębowych mogą być ubytkami jednościennymi, dwuściennymi lub trójściennymi, w zależności od liczby pozostałych ścian. Z drugiej strony, gdy dochodzi do utraty kości międzykorzeniowej, zwykle klasyfikuje się ją jako furkację stopnia I, stopnia II lub stopnia III.
Pomyślnej regeneracji ubytków wewnątrzkostnych będzie towarzyszyć kliniczne wzmocnienie przyczepu, zmniejszenie głębokości kieszonek, zwiększenie wysokości kości w badaniu radiograficznym i poprawa zdrowia przyzębia. zostały zbadane pod kątem potencjalnego zastosowania i okazały się skuteczne w perspektywie krótko- i długoterminowej.
Flemminga i in. 1998, przetestowali przyrost masy kostnej po oczyszczeniu otwartym płatem (OFD) w porównaniu z allogenicznym przeszczepem kości. Grupa, która otrzymała allogeniczny przeszczep kości, miała większy przyrost masy kostnej w porównaniu z grupą OFD po 6 miesiącach (2,2 mm vs 1,2 mm) i 3 latach (2,3 mm vs 1,1 mm) (P <0,05). Porównywalne wyniki uzyskano, gdy A. Sculean i wsp. 2004 zbadali przyrost CAL, gdy zastosowano białka macierzy szkliwa (EMD) w porównaniu z OFD; mając 1,3 mm przyrostu CAL po 5 latach, gdy zastosowano to drugie, w porównaniu do 2,9 mm, gdy zastosowano to pierwsze (p<0,001). Eickholza i in. 2004, przetestowali zastosowanie biowchłanialnej membrany do leczenia ubytków wewnątrzkostnych ze sterowaną regeneracją tkanek. Przyrost wysokości przyczepu był stabilny po 12 i 60 miesiącach obserwacji (3,5 mm i 2,2 mm). W serii przypadków Kim i in. porównali kliniczny przyrost przyczepu w 12 parach ubytków wewnątrzkostnych u 12 osób. Jedna strona została losowo przydzielona do otrzymania GTR z biowchłanialną membraną (poliglaktyną) (kontrola), podczas gdy druga strona otrzymała nieresorbowalną membranę (e-PTFE) (test). Obie grupy uzyskały znaczny kliniczny przyrost przyczepu w wieku 6 (C6 i T6) i 60 miesięcy (C60 i T60), (C6: 2,6 ± 1,4 mm; C60: 1,6 ± 1,5 mm; T6: 3,0 ± 1,7 mm; T60: 3,0 ± 0,7 mm).
Emdogain jest materiałem biologicznym, który składa się z hydrofobowych białek matrycy szkliwa wyekstrahowanych z rozwijającego się zarodka szkliwa pochodzenia świńskiego. Po raz pierwszy przetestowano go na małpach pod kątem zdolności do regeneracji ubytków rozejścia się policzka i doprowadził do całkowitej regeneracji ubytku. Został później użyty w połączeniu ze zmodyfikowanym płatem Widmana (MWF) i porównany z MWF z placebo, do regeneracji ubytków wewnątrzkostnych u ludzi. Po 36 miesiącach grupa EMD dała znacznie wyższy przyrost masy kostnej (odpowiednio 2,2 mm w porównaniu z 1,7 mm).
Płytkowe czynniki wzrostu (PDGF) to polipeptydowy czynnik wzrostu ludzkiej surowicy, jest silnym mitogenem dla komórek pochodzenia mezenchymalnego (np. fibroblastów), stymuluje syntezę kolagenu, chemotaksję fibroblastów i produkcję insulinopodobnych czynników wzrostu (IGF) . Został przetestowany zarówno in vitro, jak i in vivo, udowodnił, że ma potencjał wspomagania gojenia się ran tkanek miękkich, a zastosowany w ubytkach przyzębia stymulował gojenie z tworzeniem nowej kości i cementu oraz zauważono odkładanie się ciągłej warstwy osteoblastów wyściółka nowo utworzonej kości.
Na podstawie powyższych dowodów jest obecnie jasne, że do regeneracji przyzębia można stosować różne techniki i biomateriały. Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu rh-PDGF (test) w postaci handlowej (GEM21) i pochodnych matrycy szkliwa w postaci handlowej (EMD) (kontrola) w połączeniu z alloprzeszczepami w leczeniu chorób przyzębia ubytki w jednościennych i dwuściennych ubytkach wewnątrzkostnych u ludzi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Theofilos Koutouzis, DDS, MS
- Numer telefonu: 954-262-1742
- E-mail: tkoutouzis@nova.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neshatafarin Manouchehri, D.D.S
- Numer telefonu: 7342494806
- E-mail: nm1859@mynsu.nova.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
- Rekrutacyjny
- Nova Southeastern University
-
Kontakt:
- Arsalan Danesh, DDS
- Numer telefonu: 561-212-6377
- E-mail: ad2900@mynsu.nova.edu
-
Kontakt:
- Cristina Garcia Godoy, DDS
- Numer telefonu: 954-262-7388
- E-mail: cgarciag@nova.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek to 18 lat i więcej
- Brak odpowiednich warunków medycznych
- Dostępność przez 6 miesięcy obserwacji
- Pacjenci, którzy niedawno przeszli skaling i wygładzanie korzeni z powodu choroby przyzębia
- Zęby jednokorzeniowe i wielokorzeniowe w szczęce lub żuchwie.
- Obecność kieszonek przyzębnych o PD ≥ 6 mm związanych z komponentem wewnątrzkostnym wahała się od 3 do 6 mm.
- Niezamknięte ubytki wewnątrzkostne (1-ścienne, 2-ścienne ubytki wewnątrzkostne)
- Ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) i ocena krwawienia w jamie ustnej (FMBS) <20% podczas zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które są w ciąży lub planują ciążę w okresie badania
- Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
- Osoby, które nie chcą zastosować się do protokołu badania
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c >7,5)
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na stan przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. fenytoina, alendronian)
- Zmiana okołowierzchołkowa w badanych miejscach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rekombinowany ludzki czynnik wzrostu pochodzenia płytkowego (rh-PDGF) w połączeniu z alloprzeszczepem kostnym
Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu pochodzenia płytkowego jest białkiem występującym w surowicy krwi.
Pomaga rekrutować komórki macierzyste do obszaru, aby pomóc w różnicowaniu i proliferacji komórek.
Dodany do alloprzeszczepu zmineralizowanej kości stymuluje angiogenezę w okolicy, co z kolei może zwiększyć wyniki regeneracji.
|
terapia regeneracyjna
|
|
Aktywny komparator: Pochodne macierzy szkliwa (EMD) w połączeniu z alloprzeszczepem kostnym.
Pochodne matrycy szkliwa to naturalne białka, które są wytwarzane w rozwijającym się mieszku zębowym.
Jest dostępny od dziesięcioleci i udowodniono, że po zastosowaniu na powierzchnię korzenia pomaga w regeneracji ubytków wewnątrzkostnych.
W połączeniu z alloprzeszczepem kostnym powoduje regenerację ubytków wewnątrzkostnych.
|
terapia regeneracyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Załączniku Klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w recesji dziąsła i głębokości sondowania kieszonki
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-217-NSU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .