Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rh-PDGF vs EMD til behandling af intra-knogledefekter

13. april 2026 opdateret af: Nova Southeastern University

Rh-PDGF versus Emdogain til behandling af intra-knogledefekter

Behandling af intra-knogledefekter er udfordrende og kræver omfattende viden om ætiologi, anatomi, okklusion og tilgængelige biomaterialer, der kan bruges til at behandle denne form for defekter. Patienter, der har modtaget skæl og rodhøvling på tandlægehøjskolen på grund af paradentose, vil blive screenet for inklusion. Kun forsøgspersoner, der viste vedvarende dyb sonderingsdybde forbundet med en intrabony defekt, vil blive inkluderet og vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil blive behandlet ved hjælp af rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor (GEM-21) (test) tilføjet til allogen knogletransplantat, den anden gruppe vil blive behandlet med emaljematrixderivater (EMD) (kontrol) med allograft. Begge grupper vil blive behandlet med den samme kirurgiske protokol. Patienterne vil blive fulgt op i en periode på 6 måneder, før de bliver revurderet for at vurdere effektiviteten af ​​de anvendte terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Alveolær knoglekam betragtes som normal, når den findes i en afstand på 0,4-1,97 mm fra tandens cementoenamelforbindelse (CEJ). Kronisk inflammation som følge af periodontal sygdom (PD) kan føre til ændringer i denne arkitektur og dannelse af knogledefekter. Variationen i formen af ​​disse defekter kan være påvirket af de okklusale spændinger, som tanden udsættes for, eller den oprindelige form af alveolprocessen i et lokaliseret område.

Mens Glickman valgte at klassificere knogledefekterne i "Ossøse kratere, intra-knogledefekter, løgformede knoglekonturer, hemi-septa, inkonsistente marginer og afsatser"; Pritchard klassificerede dem som "interproksimale kratere, inkonsistente marginer, hemi-septa, furca-invasioner, intra-knogledefekter og en kombination af disse defekter". Det er yderst vigtigt at identificere typen af ​​defekt. Intra-knogledefekter fundet i de interproksimale områder kan være en-, to- eller trevæggede defekter, afhængigt af hvor mange vægge der er tilbage. På den anden side, når den interradikulære knogle går tabt, klassificeres den almindeligvis som grad I, grad II eller grad III furcation.

Succesfuld regenerering af de intra-knogledefekter vil blive ledsaget af klinisk tilknytningsforøgelse, nedsat lommedybde, radiografisk knoglehøjdeforøgelse og forbedret parodontal sundhed. For at nå dette mål har flere typer knogletransplantater, membraner, biologiske lægemidler og/eller kombinationer, blevet undersøgt for potentiel anvendelse, og de viste sig at være succesfulde på kort og lang sigt.

Flemming et al. 1998, testede knogleforøgelsen efter open flap debridement (OFD) versus allogen knogletransplantation. Gruppen, der modtog allogen knogletransplantation, havde højere knogleforøgelse sammenlignet med OFD-gruppen efter 6 måneder (2,2 mm vs 1,2 mm) og 3 år (2,3 mm vs 1,1 mm) (P <0,05). Sammenlignelige resultater blev fundet, da A. Sculean et al. 2004 testede CAL-forstærkning, når emaljematrixproteiner (EMD) blev brugt versus OFD; med 1,3 mm CAL-forstærkning efter 5 år, når sidstnævnte blev brugt mod 2,9 mm, når førstnævnte blev brugt (p<0,001). Eickholz et al. 2004, testede brugen af ​​bioabsorberbar membran til behandling af intra-knogledefekter med guidet vævsregenerering. Forøgelse af fastgørelseshøjde var stabil ved 12- og 60-måneders opfølgning (3,5 mm og 2,2 mm). I en case-serie har Kim et al. sammenlignede den kliniske tilknytningsforøgelse i 12 par intra-knogledefekter hos 12 forsøgspersoner. Den ene side blev tilfældigt tildelt til at modtage GTR med en bioabsorberbar membran (Polyglactin) (kontrol), mens den kontralaterale modtog ikke-resorberbar membran (e-PTFE) (test). Begge grupper gav signifikant klinisk tilknytningsforøgelse efter 6 (C6 og T6) og 60 måneder (C60 og T60), (C6: 2,6 ± 1,4 mm; C60: 1,6 ± 1,5 mm; T6: 3,0 ± 1,7 mm; T60: 3,7 ± 0. mm).

Emdogain er et biologisk materiale, der består af hydrofobe emaljematrixproteiner, der er ekstraheret fra udvikling af embryogen emalje af svin. Det blev først testet på aber for evnen til at regenerere bukkale dehiscensdefekter og resulterede i fuldstændig regenerering af defekten. Det blev senere brugt i forbindelse med Modified Widman Flap (MWF) og sammenlignet med MWF med placebo til regenerering af intra-knogledefekter hos mennesker. Efter 36 måneder gav EMD-gruppen signifikant højere knogleforøgelse (henholdsvis 2,2 mm mod 1,7 mm).

Blodpladeafledte vækstfaktorer (PDGF) er en human serumpolypeptidvækstfaktor, den er et potent mitogen for celler af mesenkymal oprindelse (f.eks. fibroblaster), det stimulerer kollagensyntese, kemotakse af fibroblaster og produktion af insulinlignende vækstfaktorer (IGF) . Det er blevet testet både in vitro og in vivo, det har bevist potentiale til at fremme bløddelssårreparation, og når det blev brugt i parodontale defekter, stimulerede det heling med ny knogle- og cementumdannelse, og en aflejring af et kontinuerligt lag af osteoblaster blev bemærket. beklædning af den nydannede knogle.

Baseret på ovenstående beviser er det nu klart, at forskellige teknikker og biomaterialer kan bruges til periodontal regenerering. Det er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​rh-PDGF (test) i dets kommercielle form (GEM21) og emaljematrixderivater i dets kommercielle form (EMD) (kontrol) i kombination med allografter til behandling af parodontal defekter i envæggede og tovæggede intraknogledefekter hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33314
        • Rekruttering
        • Nova Southeastern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder er 18 år og ældre
  • Fravær af relevante medicinske tilstande
  • Tilgængelighed for 6 måneders opfølgning
  • Forsøgspersoner, der for nylig har modtaget skæl og rodplaning på grund af paradentose
  • Enkelt- og flerrodede tænder i enten overkæben eller underkæben.
  • Tilstedeværelsen af ​​interdental periodontal lomme med PD ≥ 6 mm forbundet med en intra-knoglekomponent varierede fra 3 til 6 mm.
  • Ikke-indeholdte intra-knogledefekter (1-vægge, 2-vægge intra-knogledefekter)
  • Full-mouth plaque score (FMPS) og fuld mund blødning score (FMBS) <20 % ved operation

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, som er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Storrygere (>10 cigaretter om dagen)
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (HbA1c >7,5)
  • Patienter, der får medicin, der kan påvirke periodontal status i de foregående 6 måneder (f.eks. phenytoin, alendronat)
  • Periapikal læsion på de testede steder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor (rh-PDGF) i kombination med knogleallotransplantat
rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor er et protein, der findes i blodserum. Det hjælper med at rekruttere stamceller til området for at hjælpe med celledifferentiering og spredning. Når det tilsættes til mineraliseret knogleallograft, stimulerer det angiogenesen i området, og dette kan igen øge resultaterne af regenerering.
regenerativ terapi
Aktiv komparator: Emaljematrixderivater (EMD) i kombination med knogleallograft.
Emaljematrixderivater er naturlige proteiner, der produceres i den udviklende dentale follikel. Det har været tilgængeligt i årtier og har vist sig at hjælpe med at regenerere intrabony defekter, når det påføres i rodoverfladen. Når det kombineres med knogleallograft, resulterer det i regenerering af intrabony defekter.
regenerativ terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske vedhæftningsændringer
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i tandkødstilbagetrækning og lommeprøvningsdybde
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-217-NSU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrabony periodontal defekt

Kliniske forsøg med vækstfaktorer til at hjælpe med regenerering

Abonner