- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05442034
Rh-PDGF vs EMD til behandling af intra-knogledefekter
Rh-PDGF versus Emdogain til behandling af intra-knogledefekter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alveolær knoglekam betragtes som normal, når den findes i en afstand på 0,4-1,97 mm fra tandens cementoenamelforbindelse (CEJ). Kronisk inflammation som følge af periodontal sygdom (PD) kan føre til ændringer i denne arkitektur og dannelse af knogledefekter. Variationen i formen af disse defekter kan være påvirket af de okklusale spændinger, som tanden udsættes for, eller den oprindelige form af alveolprocessen i et lokaliseret område.
Mens Glickman valgte at klassificere knogledefekterne i "Ossøse kratere, intra-knogledefekter, løgformede knoglekonturer, hemi-septa, inkonsistente marginer og afsatser"; Pritchard klassificerede dem som "interproksimale kratere, inkonsistente marginer, hemi-septa, furca-invasioner, intra-knogledefekter og en kombination af disse defekter". Det er yderst vigtigt at identificere typen af defekt. Intra-knogledefekter fundet i de interproksimale områder kan være en-, to- eller trevæggede defekter, afhængigt af hvor mange vægge der er tilbage. På den anden side, når den interradikulære knogle går tabt, klassificeres den almindeligvis som grad I, grad II eller grad III furcation.
Succesfuld regenerering af de intra-knogledefekter vil blive ledsaget af klinisk tilknytningsforøgelse, nedsat lommedybde, radiografisk knoglehøjdeforøgelse og forbedret parodontal sundhed. For at nå dette mål har flere typer knogletransplantater, membraner, biologiske lægemidler og/eller kombinationer, blevet undersøgt for potentiel anvendelse, og de viste sig at være succesfulde på kort og lang sigt.
Flemming et al. 1998, testede knogleforøgelsen efter open flap debridement (OFD) versus allogen knogletransplantation. Gruppen, der modtog allogen knogletransplantation, havde højere knogleforøgelse sammenlignet med OFD-gruppen efter 6 måneder (2,2 mm vs 1,2 mm) og 3 år (2,3 mm vs 1,1 mm) (P <0,05). Sammenlignelige resultater blev fundet, da A. Sculean et al. 2004 testede CAL-forstærkning, når emaljematrixproteiner (EMD) blev brugt versus OFD; med 1,3 mm CAL-forstærkning efter 5 år, når sidstnævnte blev brugt mod 2,9 mm, når førstnævnte blev brugt (p<0,001). Eickholz et al. 2004, testede brugen af bioabsorberbar membran til behandling af intra-knogledefekter med guidet vævsregenerering. Forøgelse af fastgørelseshøjde var stabil ved 12- og 60-måneders opfølgning (3,5 mm og 2,2 mm). I en case-serie har Kim et al. sammenlignede den kliniske tilknytningsforøgelse i 12 par intra-knogledefekter hos 12 forsøgspersoner. Den ene side blev tilfældigt tildelt til at modtage GTR med en bioabsorberbar membran (Polyglactin) (kontrol), mens den kontralaterale modtog ikke-resorberbar membran (e-PTFE) (test). Begge grupper gav signifikant klinisk tilknytningsforøgelse efter 6 (C6 og T6) og 60 måneder (C60 og T60), (C6: 2,6 ± 1,4 mm; C60: 1,6 ± 1,5 mm; T6: 3,0 ± 1,7 mm; T60: 3,7 ± 0. mm).
Emdogain er et biologisk materiale, der består af hydrofobe emaljematrixproteiner, der er ekstraheret fra udvikling af embryogen emalje af svin. Det blev først testet på aber for evnen til at regenerere bukkale dehiscensdefekter og resulterede i fuldstændig regenerering af defekten. Det blev senere brugt i forbindelse med Modified Widman Flap (MWF) og sammenlignet med MWF med placebo til regenerering af intra-knogledefekter hos mennesker. Efter 36 måneder gav EMD-gruppen signifikant højere knogleforøgelse (henholdsvis 2,2 mm mod 1,7 mm).
Blodpladeafledte vækstfaktorer (PDGF) er en human serumpolypeptidvækstfaktor, den er et potent mitogen for celler af mesenkymal oprindelse (f.eks. fibroblaster), det stimulerer kollagensyntese, kemotakse af fibroblaster og produktion af insulinlignende vækstfaktorer (IGF) . Det er blevet testet både in vitro og in vivo, det har bevist potentiale til at fremme bløddelssårreparation, og når det blev brugt i parodontale defekter, stimulerede det heling med ny knogle- og cementumdannelse, og en aflejring af et kontinuerligt lag af osteoblaster blev bemærket. beklædning af den nydannede knogle.
Baseret på ovenstående beviser er det nu klart, at forskellige teknikker og biomaterialer kan bruges til periodontal regenerering. Det er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af rh-PDGF (test) i dets kommercielle form (GEM21) og emaljematrixderivater i dets kommercielle form (EMD) (kontrol) i kombination med allografter til behandling af parodontal defekter i envæggede og tovæggede intraknogledefekter hos mennesker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Theofilos Koutouzis, DDS, MS
- Telefonnummer: 954-262-1742
- E-mail: tkoutouzis@nova.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Neshatafarin Manouchehri, D.D.S
- Telefonnummer: 7342494806
- E-mail: nm1859@mynsu.nova.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Forenede Stater, 33314
- Rekruttering
- Nova Southeastern University
-
Kontakt:
- Arsalan Danesh, DDS
- Telefonnummer: 561-212-6377
- E-mail: ad2900@mynsu.nova.edu
-
Kontakt:
- Cristina Garcia Godoy, DDS
- Telefonnummer: 954-262-7388
- E-mail: cgarciag@nova.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder er 18 år og ældre
- Fravær af relevante medicinske tilstande
- Tilgængelighed for 6 måneders opfølgning
- Forsøgspersoner, der for nylig har modtaget skæl og rodplaning på grund af paradentose
- Enkelt- og flerrodede tænder i enten overkæben eller underkæben.
- Tilstedeværelsen af interdental periodontal lomme med PD ≥ 6 mm forbundet med en intra-knoglekomponent varierede fra 3 til 6 mm.
- Ikke-indeholdte intra-knogledefekter (1-vægge, 2-vægge intra-knogledefekter)
- Full-mouth plaque score (FMPS) og fuld mund blødning score (FMBS) <20 % ved operation
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter, som er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Storrygere (>10 cigaretter om dagen)
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Patienter med ukontrolleret diabetes (HbA1c >7,5)
- Patienter, der får medicin, der kan påvirke periodontal status i de foregående 6 måneder (f.eks. phenytoin, alendronat)
- Periapikal læsion på de testede steder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor (rh-PDGF) i kombination med knogleallotransplantat
rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor er et protein, der findes i blodserum.
Det hjælper med at rekruttere stamceller til området for at hjælpe med celledifferentiering og spredning.
Når det tilsættes til mineraliseret knogleallograft, stimulerer det angiogenesen i området, og dette kan igen øge resultaterne af regenerering.
|
regenerativ terapi
|
|
Aktiv komparator: Emaljematrixderivater (EMD) i kombination med knogleallograft.
Emaljematrixderivater er naturlige proteiner, der produceres i den udviklende dentale follikel.
Det har været tilgængeligt i årtier og har vist sig at hjælpe med at regenerere intrabony defekter, når det påføres i rodoverfladen.
Når det kombineres med knogleallograft, resulterer det i regenerering af intrabony defekter.
|
regenerativ terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske vedhæftningsændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i tandkødstilbagetrækning og lommeprøvningsdybde
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-217-NSU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrabony periodontal defekt
-
Semmelweis UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektUngarn
-
Dr R Viswa ChandraRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal intrabony defektKalkun
-
Mansoura UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten
-
October 6 UniversityAfsluttet
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.AfsluttetIntrabony periodontal defektUngarn
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med vækstfaktorer til at hjælpe med regenerering
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetMelanom | Karcinom, nyrecelleForenede Stater
-
CytoDyn, Inc.AfsluttetHIV-infektioner | HIV -1 infektionForenede Stater