Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rh-PDGF versus EMD voor de behandeling van intra-benige defecten

13 april 2026 bijgewerkt door: Nova Southeastern University

Rh-PDGF versus Emdogain voor de behandeling van intra-benige defecten

Behandeling van intra-benige defecten is een uitdaging en vereist uitgebreide kennis van de etiologie, anatomie, occlusie en beschikbare biomaterialen die kunnen worden gebruikt om dit soort defecten te behandelen. Patiënten die vanwege parodontitis scaling en rootplaning hebben ondergaan aan de hogeschool voor tandheelkunde, zullen worden gescreend voor opname. Alleen proefpersonen die een aanhoudende diepe sonderingsdiepte vertoonden in verband met een intrabonaal defect, worden opgenomen en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Eén groep zal worden behandeld met behulp van recombinant humaan van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (GEM-21) (test) toegevoegd aan allogeen bottransplantaat, de tweede groep zal worden behandeld met emailmatrixderivaten (EMD) (controle) met allograft. Beide groepen zullen volgens hetzelfde chirurgische protocol worden behandeld. Patiënten worden gedurende een periode van 6 maanden gevolgd, voordat ze opnieuw worden geëvalueerd om de effectiviteit van de toegepaste therapieën te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alveolaire botkam wordt als normaal beschouwd wanneer deze wordt gevonden op een afstand van 0,4-1,97 mm van de cementoenamel junction (CEJ) van de tand. Chronische ontsteking als gevolg van parodontitis (PD) kan leiden tot verandering in deze architectuur en vorming van botdefecten. De variatie in de vorm van deze defecten kan worden beïnvloed door de occlusale spanningen waaraan de tand wordt blootgesteld of de oorspronkelijke vorm van het alveolaire proces in een gelokaliseerd gebied.

Terwijl Glickman ervoor koos om de botdefecten te classificeren in "Osseuze kraters, intra-benige defecten, bolvormige botcontouren, hemi-septa, inconsistente randen en richels"; Pritchard classificeerde ze als "interproximale kraters, inconsistente marges, hemi-septa, furca-invasies, intra-botdefecten en een combinatie van deze defecten". Het identificeren van het type defect is van het grootste belang. Intra-botdefecten die in de interproximale gebieden worden gevonden, kunnen eenwandige, tweewandige of driewandige defecten zijn, afhankelijk van het aantal resterende wanden. Aan de andere kant, wanneer het interradiculaire bot verloren gaat, wordt het gewoonlijk geclassificeerd als graad I, graad II of graad III furcatie.

Succesvolle regeneratie van de intra-benige defecten zal gepaard gaan met klinische aanhechtingswinst, verminderde pocketdiepte, radiografische toename van bothoogte en verbeterde parodontale gezondheid. Om dit doel te bereiken, hebben verschillende soorten bottransplantaten, membranen, biologische geneesmiddelen en/of combinaties, onderzocht op mogelijke toepassing en ze bleken succes te hebben op korte en lange termijn.

Flemming et al. 1998, testte de botgroei na open flap debridement (OFD) versus allogeen bottransplantaat. De groep die een allogeen bottransplantaat kreeg, had een hogere botgroei in vergelijking met de OFD-groep na 6 maanden (2,2 mm versus 1,2 mm) en 3 jaar (2,3 mm versus 1,1 mm) (P <0,05). Vergelijkbare resultaten werden gevonden toen A. Sculean et al 2004 de CAL-winst testten wanneer emailmatrix-eiwitten (EMD) werden gebruikt versus OFD; met 1,3 mm CAL-winst na 5 jaar wanneer de laatste werd gebruikt versus 2,9 mm wanneer de eerste werd gebruikt (p<0,001). Eickholz et al. 2004 testte het gebruik van bioabsorbeerbaar membraan voor de behandeling van intra-botdefecten met geleide weefselregeneratie. De hoogtewinst van het hulpstuk was stabiel na 12 en 60 maanden follow-up (3,5 mm en 2,2 mm). In een casusreeks, Kim et al. vergeleek de klinische hechtingswinst bij 12 paar intra-botdefecten bij 12 proefpersonen. De ene kant werd willekeurig toegewezen aan GTR met een biologisch absorbeerbaar membraan (Polyglactine) (controle), terwijl de contralaterale niet-resorbeerbaar membraan (e-PTFE) kreeg (test). Beide groepen leverden significante klinische hechtingswinst op na 6 (C6 en T6) en 60 maanden (C60 en T60), (C6: 2,6 ± 1,4 mm; C60: 1,6 ± 1,5 mm; T6: 3,0 ± 1,7 mm; T60: 3,0 ± 0,7 millimeter).

Emdogain is een biologisch materiaal dat bestaat uit hydrofobe glazuurmatrixeiwitten die zijn geëxtraheerd uit zich ontwikkelend embryogeen glazuur van varkensoorsprong. Het werd voor het eerst getest op apen op het vermogen om buccale dehiscentiedefecten te regenereren en resulteerde in volledige regeneratie van het defect. Het werd later gebruikt in combinatie met Modified Widman Flap (MWF) en vergeleken met MWF met placebo, voor de regeneratie van intra-botdefecten bij mensen. Na 36 maanden vertoonde de EMD-groep een significant hogere botgroei (respectievelijk 2,2 mm versus 1,7 mm).

Van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren (PDGF) is een menselijke serumpolypeptidegroeifactor, het is een krachtig mitogeen voor cellen van mesenchymale oorsprong (bijv. fibroblasten), het stimuleert collageensynthese, chemotaxis van fibroblasten en productie van insulineachtige groeifactoren (IGF) . Het is zowel in vitro als in vivo getest, het heeft bewezen potentieel te hebben voor het bevorderen van herstel van wonden in zacht weefsel, en bij gebruik bij parodontale defecten stimuleerde het de genezing met nieuwe bot- en cementvorming, en er werd een afzetting van een continue laag osteoblasten opgemerkt langs het nieuw gevormde bot.

Op basis van het bovenstaande bewijs is het nu duidelijk dat verschillende technieken en biomaterialen kunnen worden gebruikt voor parodontale regeneratie. Het is het doel van de huidige studie om het effect te onderzoeken van rh-PDGF (test) in zijn commerciële vorm (GEM21) en glazuurmatrixderivaten in zijn commerciële vorm (EMD) (controle) in combinatie met allotransplantaten voor de behandeling van parodontitis. defecten in eenwandige en tweewandige intra-benige defecten bij menselijke proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Florida
      • Davie, Florida, Verenigde Staten, 33314
        • Werving
        • Nova Southeastern University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd is 18 jaar en ouder
  • Afwezigheid van relevante medische aandoeningen
  • Beschikbaarheid voor follow-up na 6 maanden
  • Proefpersonen die onlangs schilfering en wortelschaafing hebben ondergaan als gevolg van parodontitis
  • Enkelwortelige en meerwortelige tanden in de bovenkaak of de onderkaak.
  • De aanwezigheid van een interdentale parodontale pocket met PD ≥ 6 mm geassocieerd met een intra-benige component varieerde van 3 tot 6 mm.
  • Niet-ingesloten intra-botdefecten (1-wandige, 2-wandige intra-botdefecten)
  • Volledige mondplaquescore (FMPS) en volledige mondbloedingsscore (FMBS) <20% tijdens de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die tijdens de studieperiode zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Zware rokers (>10 sigaretten per dag)
  • Proefpersonen die niet bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes (HbA1c >7,5)
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden medicijnen hebben gekregen die de parodontale status kunnen beïnvloeden (bijv. Fenytoïne, Alendronaat)
  • Periapicale laesie op de geteste locaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: recombinant humaan van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (rh-PDGF) in combinatie met bottransplantaat
recombinant humaan van bloedplaatjes afgeleide groeifactor is een eiwit dat wordt aangetroffen in bloedserum. Het helpt om stamcellen in het gebied te rekruteren om te helpen bij celdifferentiatie en -proliferatie. Wanneer het wordt toegevoegd aan gemineraliseerd bottransplantaat, stimuleert het de angiogenese in het gebied, en dit kan op zijn beurt de resultaten van regeneratie verhogen.
regeneratieve therapie
Actieve vergelijker: Glazuurmatrixderivaten (EMD) in combinatie met bottransplantaat.
Glazuurmatrixderivaten zijn natuurlijke eiwitten die worden geproduceerd in de zich ontwikkelende tandfollikel. Het is al tientallen jaren beschikbaar en het is bewezen dat het helpt bij de regeneratie van intrabonale defecten wanneer het wordt aangebracht in het worteloppervlak. In combinatie met bottransplantaat resulteert dit in regeneratie van intrabonale defecten.
regeneratieve therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Aanhechtingsveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in gingivale recessie en pocketsondediepte
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-217-NSU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren