- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05442034
Rh-PDGF versus EMD voor de behandeling van intra-benige defecten
Rh-PDGF versus Emdogain voor de behandeling van intra-benige defecten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alveolaire botkam wordt als normaal beschouwd wanneer deze wordt gevonden op een afstand van 0,4-1,97 mm van de cementoenamel junction (CEJ) van de tand. Chronische ontsteking als gevolg van parodontitis (PD) kan leiden tot verandering in deze architectuur en vorming van botdefecten. De variatie in de vorm van deze defecten kan worden beïnvloed door de occlusale spanningen waaraan de tand wordt blootgesteld of de oorspronkelijke vorm van het alveolaire proces in een gelokaliseerd gebied.
Terwijl Glickman ervoor koos om de botdefecten te classificeren in "Osseuze kraters, intra-benige defecten, bolvormige botcontouren, hemi-septa, inconsistente randen en richels"; Pritchard classificeerde ze als "interproximale kraters, inconsistente marges, hemi-septa, furca-invasies, intra-botdefecten en een combinatie van deze defecten". Het identificeren van het type defect is van het grootste belang. Intra-botdefecten die in de interproximale gebieden worden gevonden, kunnen eenwandige, tweewandige of driewandige defecten zijn, afhankelijk van het aantal resterende wanden. Aan de andere kant, wanneer het interradiculaire bot verloren gaat, wordt het gewoonlijk geclassificeerd als graad I, graad II of graad III furcatie.
Succesvolle regeneratie van de intra-benige defecten zal gepaard gaan met klinische aanhechtingswinst, verminderde pocketdiepte, radiografische toename van bothoogte en verbeterde parodontale gezondheid. Om dit doel te bereiken, hebben verschillende soorten bottransplantaten, membranen, biologische geneesmiddelen en/of combinaties, onderzocht op mogelijke toepassing en ze bleken succes te hebben op korte en lange termijn.
Flemming et al. 1998, testte de botgroei na open flap debridement (OFD) versus allogeen bottransplantaat. De groep die een allogeen bottransplantaat kreeg, had een hogere botgroei in vergelijking met de OFD-groep na 6 maanden (2,2 mm versus 1,2 mm) en 3 jaar (2,3 mm versus 1,1 mm) (P <0,05). Vergelijkbare resultaten werden gevonden toen A. Sculean et al 2004 de CAL-winst testten wanneer emailmatrix-eiwitten (EMD) werden gebruikt versus OFD; met 1,3 mm CAL-winst na 5 jaar wanneer de laatste werd gebruikt versus 2,9 mm wanneer de eerste werd gebruikt (p<0,001). Eickholz et al. 2004 testte het gebruik van bioabsorbeerbaar membraan voor de behandeling van intra-botdefecten met geleide weefselregeneratie. De hoogtewinst van het hulpstuk was stabiel na 12 en 60 maanden follow-up (3,5 mm en 2,2 mm). In een casusreeks, Kim et al. vergeleek de klinische hechtingswinst bij 12 paar intra-botdefecten bij 12 proefpersonen. De ene kant werd willekeurig toegewezen aan GTR met een biologisch absorbeerbaar membraan (Polyglactine) (controle), terwijl de contralaterale niet-resorbeerbaar membraan (e-PTFE) kreeg (test). Beide groepen leverden significante klinische hechtingswinst op na 6 (C6 en T6) en 60 maanden (C60 en T60), (C6: 2,6 ± 1,4 mm; C60: 1,6 ± 1,5 mm; T6: 3,0 ± 1,7 mm; T60: 3,0 ± 0,7 millimeter).
Emdogain is een biologisch materiaal dat bestaat uit hydrofobe glazuurmatrixeiwitten die zijn geëxtraheerd uit zich ontwikkelend embryogeen glazuur van varkensoorsprong. Het werd voor het eerst getest op apen op het vermogen om buccale dehiscentiedefecten te regenereren en resulteerde in volledige regeneratie van het defect. Het werd later gebruikt in combinatie met Modified Widman Flap (MWF) en vergeleken met MWF met placebo, voor de regeneratie van intra-botdefecten bij mensen. Na 36 maanden vertoonde de EMD-groep een significant hogere botgroei (respectievelijk 2,2 mm versus 1,7 mm).
Van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren (PDGF) is een menselijke serumpolypeptidegroeifactor, het is een krachtig mitogeen voor cellen van mesenchymale oorsprong (bijv. fibroblasten), het stimuleert collageensynthese, chemotaxis van fibroblasten en productie van insulineachtige groeifactoren (IGF) . Het is zowel in vitro als in vivo getest, het heeft bewezen potentieel te hebben voor het bevorderen van herstel van wonden in zacht weefsel, en bij gebruik bij parodontale defecten stimuleerde het de genezing met nieuwe bot- en cementvorming, en er werd een afzetting van een continue laag osteoblasten opgemerkt langs het nieuw gevormde bot.
Op basis van het bovenstaande bewijs is het nu duidelijk dat verschillende technieken en biomaterialen kunnen worden gebruikt voor parodontale regeneratie. Het is het doel van de huidige studie om het effect te onderzoeken van rh-PDGF (test) in zijn commerciële vorm (GEM21) en glazuurmatrixderivaten in zijn commerciële vorm (EMD) (controle) in combinatie met allotransplantaten voor de behandeling van parodontitis. defecten in eenwandige en tweewandige intra-benige defecten bij menselijke proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Theofilos Koutouzis, DDS, MS
- Telefoonnummer: 954-262-1742
- E-mail: tkoutouzis@nova.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Neshatafarin Manouchehri, D.D.S
- Telefoonnummer: 7342494806
- E-mail: nm1859@mynsu.nova.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Verenigde Staten, 33314
- Werving
- Nova Southeastern University
-
Contact:
- Arsalan Danesh, DDS
- Telefoonnummer: 561-212-6377
- E-mail: ad2900@mynsu.nova.edu
-
Contact:
- Cristina Garcia Godoy, DDS
- Telefoonnummer: 954-262-7388
- E-mail: cgarciag@nova.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is 18 jaar en ouder
- Afwezigheid van relevante medische aandoeningen
- Beschikbaarheid voor follow-up na 6 maanden
- Proefpersonen die onlangs schilfering en wortelschaafing hebben ondergaan als gevolg van parodontitis
- Enkelwortelige en meerwortelige tanden in de bovenkaak of de onderkaak.
- De aanwezigheid van een interdentale parodontale pocket met PD ≥ 6 mm geassocieerd met een intra-benige component varieerde van 3 tot 6 mm.
- Niet-ingesloten intra-botdefecten (1-wandige, 2-wandige intra-botdefecten)
- Volledige mondplaquescore (FMPS) en volledige mondbloedingsscore (FMBS) <20% tijdens de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die tijdens de studieperiode zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Zware rokers (>10 sigaretten per dag)
- Proefpersonen die niet bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes (HbA1c >7,5)
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden medicijnen hebben gekregen die de parodontale status kunnen beïnvloeden (bijv. Fenytoïne, Alendronaat)
- Periapicale laesie op de geteste locaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: recombinant humaan van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (rh-PDGF) in combinatie met bottransplantaat
recombinant humaan van bloedplaatjes afgeleide groeifactor is een eiwit dat wordt aangetroffen in bloedserum.
Het helpt om stamcellen in het gebied te rekruteren om te helpen bij celdifferentiatie en -proliferatie.
Wanneer het wordt toegevoegd aan gemineraliseerd bottransplantaat, stimuleert het de angiogenese in het gebied, en dit kan op zijn beurt de resultaten van regeneratie verhogen.
|
regeneratieve therapie
|
|
Actieve vergelijker: Glazuurmatrixderivaten (EMD) in combinatie met bottransplantaat.
Glazuurmatrixderivaten zijn natuurlijke eiwitten die worden geproduceerd in de zich ontwikkelende tandfollikel.
Het is al tientallen jaren beschikbaar en het is bewezen dat het helpt bij de regeneratie van intrabonale defecten wanneer het wordt aangebracht in het worteloppervlak.
In combinatie met bottransplantaat resulteert dit in regeneratie van intrabonale defecten.
|
regeneratieve therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische Aanhechtingsveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in gingivale recessie en pocketsondediepte
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-217-NSU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .