- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05442034
Rh-PDGF vs EMD för behandling av intra-beniga defekter
Rh-PDGF versus Emdogain för behandling av intra-beniga defekter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alveolär benkräm anses vara normal när den påträffas på ett avstånd av 0,4-1,97 mm från tandens cementoemaljövergång (CEJ). Kronisk inflammation till följd av parodontal sjukdom (PD) kan leda till förändringar i denna arkitektur och bildning av bendefekter. Variationen i formen av dessa defekter kan påverkas av de ocklusala spänningar som tanden utsätts för eller den ursprungliga formen av alveolprocessen i ett lokaliserat område.
Medan Glickman valde att klassificera bendefekterna i "Ossösa kratrar, intrabeniga defekter, bulbous osseous contours, hemi-septa, inkonsekventa marginaler och ledges"; Pritchard klassificerade dem som "interproximala kratrar, inkonsekventa marginaler, hemi-septa, furca-invasioner, intra-beniga defekter och en kombination av dessa defekter". Att identifiera typen av defekt är av yttersta vikt. Intrabeniga defekter som hittas i de interproximala områdena kan vara enväggs-, tvåväggs- eller treväggsdefekter, beroende på hur många väggar som finns kvar. Å andra sidan, när det interradikulära benet går förlorat, klassificeras det vanligtvis som furkation av grad I, grad II eller grad III.
Framgångsrik regenerering av de intra-beniga defekterna kommer att åtföljas av klinisk vidhäftningsvinst, minskat fickdjup, röntgenundersökning av benhöjd och förbättrad periodontal hälsa, för att nå detta mål har flera typer av bentransplantat, membran, biologiska läkemedel och/eller kombinationer, har undersökts för potentiell tillämpning och de visade sig vara framgångsrika på kort och lång sikt.
Flemming et al. 1998, testade benökningen efter öppen flapdebridering (OFD) kontra allogent bentransplantat. Gruppen som fick allogent bentransplantat hade högre benökning jämfört med OFD-gruppen vid 6 månader (2,2 mm vs 1,2 mm) och 3 år (2,3 mm vs 1,1 mm) (P <0,05). Jämförbara resultat hittades när A. Sculean et al 2004 testade CAL-förstärkning när emaljmatrisproteiner (EMD) användes jämfört med OFD; med 1,3 mm CAL-förstärkning vid 5 år när den senare användes jämfört med 2,9 mm när den förra användes (p<0,001). Eickholz et al. 2004, testade användningen av bioabsorberbart membran för behandling av intra-beniga defekter med guidad vävnadsregenerering. Fästhöjdsökningen var stabil vid 12- och 60-månaders uppföljning (3,5 mm och 2,2 mm). I en fallserie har Kim et al. jämförde den kliniska anknytningsökningen i 12 par intra-beniga defekter hos 12 försökspersoner. En sida tilldelades slumpmässigt att ta emot GTR med ett bioabsorberbart membran (Polyglactin) (kontroll), medan den kontralaterala fick icke-resorberbart membran (e-PTFE) (test). Båda grupperna gav signifikant klinisk anknytningsökning vid 6 (C6 och T6) och 60 månader (C60 och T60), (C6: 2,6 ± 1,4 mm; C60: 1,6 ± 1,5 mm; T6: 3,0 ± 1,7 mm; T60: 3,7 ± 0. mm).
Emdogain är ett biologiskt material som består av hydrofoba emaljmatrisproteiner extraherade från utvecklande embryogen emalj av grisursprung. Det testades först på apor för förmåga att regenerera buckala dehiscensdefekter och resulterade i fullständig regenerering av defekten. Det användes senare tillsammans med Modified Widman Flap (MWF) och jämfördes med MWF med placebo, för regenerering av intra-beniga defekter hos människor. Vid 36 månader gav EMD-gruppen signifikant högre benökning (2,2 mm respektive 1,7 mm).
Blodplättshärledda tillväxtfaktorer (PDGF) är en human serumpolypeptidtillväxtfaktor, den är en potent mitogen för celler av mesenkymalt ursprung (t.ex. fibroblaster), den stimulerar kollagensyntes, kemotaxi av fibroblaster och produktion av insulinliknande tillväxtfaktorer (IGF) . Den har testats både in vitro och in vivo, den har visat sig vara potential för att främja reparation av mjukvävnadssår, och när den användes vid parodontala defekter stimulerade den läkning med ny ben- och cementbildning, och en avsättning av ett kontinuerligt lager av osteoblaster märktes. foder det nybildade benet.
Baserat på ovanstående bevis är det nu klart att olika tekniker och biomaterial kan användas för periodontal regenerering. Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av rh-PDGF (test) i dess kommersiella form (GEM21) och emaljmatrisderivat i dess kommersiella form (EMD) (kontroll) i kombination med allotransplantat för behandling av parodontit defekter i enväggiga och tvåväggar intrabeniga defekter hos människor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Theofilos Koutouzis, DDS, MS
- Telefonnummer: 954-262-1742
- E-post: tkoutouzis@nova.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Neshatafarin Manouchehri, D.D.S
- Telefonnummer: 7342494806
- E-post: nm1859@mynsu.nova.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Förenta staterna, 33314
- Rekrytering
- Nova Southeastern University
-
Kontakt:
- Arsalan Danesh, DDS
- Telefonnummer: 561-212-6377
- E-post: ad2900@mynsu.nova.edu
-
Kontakt:
- Cristina Garcia Godoy, DDS
- Telefonnummer: 954-262-7388
- E-post: cgarciag@nova.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är 18 år och äldre
- Avsaknad av relevanta medicinska tillstånd
- Tillgänglighet för 6 månaders uppföljning
- Försökspersoner som nyligen har fått fjällning och rothyvling på grund av tandlossning
- Enkelrotade och flerrotade tänder i antingen överkäken eller underkäken.
- Förekomst av interdental periodontal ficka med PD ≥ 6 mm associerad med en intra-benig komponent varierade från 3 till 6 mm.
- Icke-inneslutna intra-beniga defekter (1-vägg, 2-vägg intra-beny defekter)
- Full-mouth plack score (FMPS) och full-mouth blödning poäng (FMBS) <20% vid operation
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden
- Storrökare (>10 cigaretter om dagen)
- Försökspersoner som inte är villiga att följa studieprotokollet
- Patienter med okontrollerad diabetes (HbA1c >7,5)
- Patienter som får mediciner som kan påverka periodontal status under de senaste 6 månaderna (t.ex. fenytoin, alendronat)
- Periapikal lesion på de testade platserna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rekombinant human trombocythärledd tillväxtfaktor (rh-PDGF) i kombination med benallotransplantat
rekombinant human blodplättshärledd tillväxtfaktor är ett protein som finns i blodserum.
Det hjälper till att rekrytera stamceller till området för att hjälpa till med celldifferentiering och proliferation.
När det tillsätts till mineraliserat benallotransplantat stimulerar det angiogenesen i området, och detta kan i sin tur öka resultatet av regenerering.
|
regenerativ terapi
|
|
Aktiv komparator: Emaljmatrisderivat (EMD) i kombination med benallotransplantat.
Emaljmatrisderivat är naturliga proteiner som produceras i den utvecklande tandfollikeln.
Det har funnits tillgängligt i årtionden och har visat sig hjälpa till att regenerera intrabony defekter när det appliceras på rotytan.
När det kombineras med benallograft, resulterar det i regenerering av intrabony defekter.
|
regenerativ terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska bindningsförändringar
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i tandköttsretraktion och fickdjup vid sondering
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-217-NSU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .