Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rh-PDGF vs EMD för behandling av intra-beniga defekter

13 april 2026 uppdaterad av: Nova Southeastern University

Rh-PDGF versus Emdogain för behandling av intra-beniga defekter

Behandling av intra-beniga defekter är utmanande och kräver omfattande kunskap om etiologi, anatomi, ocklusion och tillgängliga biomaterial som kan användas för att behandla denna typ av defekter. Patienter som fått fjällning och rothyvling vid tandläkarhögskolan på grund av tandlossning, kommer att screenas för inkludering. Endast försökspersoner som visade ihållande djupt sonderingsdjup associerat med en intrabeny defekt kommer att inkluderas och kommer att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper. En grupp kommer att behandlas med användning av rekombinant human trombocythärledd tillväxtfaktor (GEM-21) (test) tillsatt till allogent bentransplantat, den andra gruppen kommer att behandlas med emaljmatrisderivat (EMD) (kontroll) med allotransplantat. Båda grupperna kommer att behandlas med samma kirurgiska protokoll. Patienterna kommer att följas upp under en period av 6 månader innan de utvärderas på nytt för att bedöma effektiviteten av de tillämpade terapierna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alveolär benkräm anses vara normal när den påträffas på ett avstånd av 0,4-1,97 mm från tandens cementoemaljövergång (CEJ). Kronisk inflammation till följd av parodontal sjukdom (PD) kan leda till förändringar i denna arkitektur och bildning av bendefekter. Variationen i formen av dessa defekter kan påverkas av de ocklusala spänningar som tanden utsätts för eller den ursprungliga formen av alveolprocessen i ett lokaliserat område.

Medan Glickman valde att klassificera bendefekterna i "Ossösa kratrar, intrabeniga defekter, bulbous osseous contours, hemi-septa, inkonsekventa marginaler och ledges"; Pritchard klassificerade dem som "interproximala kratrar, inkonsekventa marginaler, hemi-septa, furca-invasioner, intra-beniga defekter och en kombination av dessa defekter". Att identifiera typen av defekt är av yttersta vikt. Intrabeniga defekter som hittas i de interproximala områdena kan vara enväggs-, tvåväggs- eller treväggsdefekter, beroende på hur många väggar som finns kvar. Å andra sidan, när det interradikulära benet går förlorat, klassificeras det vanligtvis som furkation av grad I, grad II eller grad III.

Framgångsrik regenerering av de intra-beniga defekterna kommer att åtföljas av klinisk vidhäftningsvinst, minskat fickdjup, röntgenundersökning av benhöjd och förbättrad periodontal hälsa, för att nå detta mål har flera typer av bentransplantat, membran, biologiska läkemedel och/eller kombinationer, har undersökts för potentiell tillämpning och de visade sig vara framgångsrika på kort och lång sikt.

Flemming et al. 1998, testade benökningen efter öppen flapdebridering (OFD) kontra allogent bentransplantat. Gruppen som fick allogent bentransplantat hade högre benökning jämfört med OFD-gruppen vid 6 månader (2,2 mm vs 1,2 mm) och 3 år (2,3 mm vs 1,1 mm) (P <0,05). Jämförbara resultat hittades när A. Sculean et al 2004 testade CAL-förstärkning när emaljmatrisproteiner (EMD) användes jämfört med OFD; med 1,3 mm CAL-förstärkning vid 5 år när den senare användes jämfört med 2,9 mm när den förra användes (p<0,001). Eickholz et al. 2004, testade användningen av bioabsorberbart membran för behandling av intra-beniga defekter med guidad vävnadsregenerering. Fästhöjdsökningen var stabil vid 12- och 60-månaders uppföljning (3,5 mm och 2,2 mm). I en fallserie har Kim et al. jämförde den kliniska anknytningsökningen i 12 par intra-beniga defekter hos 12 försökspersoner. En sida tilldelades slumpmässigt att ta emot GTR med ett bioabsorberbart membran (Polyglactin) (kontroll), medan den kontralaterala fick icke-resorberbart membran (e-PTFE) (test). Båda grupperna gav signifikant klinisk anknytningsökning vid 6 (C6 och T6) och 60 månader (C60 och T60), (C6: 2,6 ± 1,4 mm; C60: 1,6 ± 1,5 mm; T6: 3,0 ± 1,7 mm; T60: 3,7 ± 0. mm).

Emdogain är ett biologiskt material som består av hydrofoba emaljmatrisproteiner extraherade från utvecklande embryogen emalj av grisursprung. Det testades först på apor för förmåga att regenerera buckala dehiscensdefekter och resulterade i fullständig regenerering av defekten. Det användes senare tillsammans med Modified Widman Flap (MWF) och jämfördes med MWF med placebo, för regenerering av intra-beniga defekter hos människor. Vid 36 månader gav EMD-gruppen signifikant högre benökning (2,2 mm respektive 1,7 mm).

Blodplättshärledda tillväxtfaktorer (PDGF) är en human serumpolypeptidtillväxtfaktor, den är en potent mitogen för celler av mesenkymalt ursprung (t.ex. fibroblaster), den stimulerar kollagensyntes, kemotaxi av fibroblaster och produktion av insulinliknande tillväxtfaktorer (IGF) . Den har testats både in vitro och in vivo, den har visat sig vara potential för att främja reparation av mjukvävnadssår, och när den användes vid parodontala defekter stimulerade den läkning med ny ben- och cementbildning, och en avsättning av ett kontinuerligt lager av osteoblaster märktes. foder det nybildade benet.

Baserat på ovanstående bevis är det nu klart att olika tekniker och biomaterial kan användas för periodontal regenerering. Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av rh-PDGF (test) i dess kommersiella form (GEM21) och emaljmatrisderivat i dess kommersiella form (EMD) (kontroll) i kombination med allotransplantat för behandling av parodontit defekter i enväggiga och tvåväggar intrabeniga defekter hos människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Florida
      • Davie, Florida, Förenta staterna, 33314
        • Rekrytering
        • Nova Southeastern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern är 18 år och äldre
  • Avsaknad av relevanta medicinska tillstånd
  • Tillgänglighet för 6 månaders uppföljning
  • Försökspersoner som nyligen har fått fjällning och rothyvling på grund av tandlossning
  • Enkelrotade och flerrotade tänder i antingen överkäken eller underkäken.
  • Förekomst av interdental periodontal ficka med PD ≥ 6 mm associerad med en intra-benig komponent varierade från 3 till 6 mm.
  • Icke-inneslutna intra-beniga defekter (1-vägg, 2-vägg intra-beny defekter)
  • Full-mouth plack score (FMPS) och full-mouth blödning poäng (FMBS) <20% vid operation

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden
  • Storrökare (>10 cigaretter om dagen)
  • Försökspersoner som inte är villiga att följa studieprotokollet
  • Patienter med okontrollerad diabetes (HbA1c >7,5)
  • Patienter som får mediciner som kan påverka periodontal status under de senaste 6 månaderna (t.ex. fenytoin, alendronat)
  • Periapikal lesion på de testade platserna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rekombinant human trombocythärledd tillväxtfaktor (rh-PDGF) i kombination med benallotransplantat
rekombinant human blodplättshärledd tillväxtfaktor är ett protein som finns i blodserum. Det hjälper till att rekrytera stamceller till området för att hjälpa till med celldifferentiering och proliferation. När det tillsätts till mineraliserat benallotransplantat stimulerar det angiogenesen i området, och detta kan i sin tur öka resultatet av regenerering.
regenerativ terapi
Aktiv komparator: Emaljmatrisderivat (EMD) i kombination med benallotransplantat.
Emaljmatrisderivat är naturliga proteiner som produceras i den utvecklande tandfollikeln. Det har funnits tillgängligt i årtionden och har visat sig hjälpa till att regenerera intrabony defekter när det appliceras på rotytan. När det kombineras med benallograft, resulterar det i regenerering av intrabony defekter.
regenerativ terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska bindningsförändringar
Tidsram: 12 månader
Förändring i tandköttsretraktion och fickdjup vid sondering
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-217-NSU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera