Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rh-PDGF vs EMD luun sisäisten vikojen hoitoon

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nova Southeastern University

Rh-PDGF Versus Emdogain luun sisäisten vaurioiden hoitoon

Luunsisäisten vaurioiden hoito on haastavaa ja vaatii laajaa tietämystä etiologiasta, anatomiasta, okkluusiosta ja käytettävissä olevista biomateriaaleista, joita voidaan käyttää tällaisten vaurioiden hoitoon. Potilaat, jotka saivat hammaslääketieteen korkeakoulussa hilseilyn ja juurien höyläyksen parodontaalisairauden vuoksi, seulotaan. Vain koehenkilöt, jotka osoittivat jatkuvaa syvää koetussyvyyttä, joka liittyy luunsisäiseen vaurioon, otetaan mukaan, ja heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Yhtä ryhmää hoidetaan käyttämällä rekombinanttia ihmisen verihiutaleperäistä kasvutekijää (GEM-21) (testi), joka on lisätty allogeeniseen luusiirteeseen, toista ryhmää käsitellään käyttämällä kiillematriisijohdannaisia ​​(EMD) (kontrolli) allograftin kanssa. Molempia ryhmiä hoidetaan käyttäen samaa kirurgista protokollaa. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan ennen kuin heidät arvioidaan uudelleen sovellettujen hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alveolaarinen luuharja katsotaan normaaliksi, kun se löytyy 0,4-1,97 mm:n etäisyydeltä hampaan sementoemeliliitoksesta (CEJ). Parodontaalisairaudesta (PD) johtuva krooninen tulehdus voi johtaa tämän arkkitehtuurin muutoksiin ja luuvaurioiden muodostumiseen. Näiden vaurioiden muodon vaihteluun voivat vaikuttaa hampaan kohdistuvat purentakuormitukset tai alveolaarisen prosessin alkuperäinen muoto paikallisella alueella.

Vaikka Glickman päätti luokitella luuvauriot "luukraatteriin, luun sisäisiin vaurioihin, sipuliluun muotoihin, puoliväliseiniin, epäjohdonmukaisiin reunoihin ja kielekkeisiin"; Pritchard luokitteli ne "interproksimaalisiksi kraattereiksi, epäjohdonmukaisiksi marginaaleiksi, puoliväliseinäiksi, furca-invaasioiksi, luun sisäisiksi vaurioiksi ja näiden vikojen yhdistelmäksi". Vian tyypin tunnistaminen on äärimmäisen tärkeää. Interproksimaalisilla alueilla löydetyt luusisäiset viat voivat olla yksiseinäisiä, kaksiseinäisiä tai kolmeseinäisiä vikoja sen mukaan, kuinka monta seinää on jäljellä. Toisaalta, kun interradikulaarinen luu menetetään, se luokitellaan yleisesti luokan I, asteen II tai asteen III furkaatioksi.

Luunsisäisten vaurioiden onnistuneeseen regeneroitumiseen liittyy kliinisen kiinnittymisen vahvistuminen, taskun syvyyden pieneneminen, röntgenkuvan luun korkeuden nousu ja parodontaalin terveyden paraneminen. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi on käytetty useita erilaisia ​​luusiirteitä, kalvoja, biologisia aineita ja/tai yhdistelmiä. on tutkittu mahdollisen sovelluksen varalta, ja ne osoittautuivat menestyneiksi lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Flemming et ai. 1998, testattiin luun kasvua avoimen läpän debridementin (OFD) jälkeen verrattuna allogeeniseen luusiirteeseen. Ryhmällä, joka sai allogeenisen luusiirteen, luun kasvu oli suurempi kuin OFD-ryhmässä 6 kuukauden (2,2 mm vs 1,2 mm) ja 3 vuoden (2,3 mm vs 1,1 mm) (P < 0,05). Vertailukelpoisia tuloksia löydettiin, kun A. Sculean et al 2004 testasivat CAL-vahvistusta, kun emalimatriisiproteiineja (EMD) käytettiin OFD:hen verrattuna; CAL-vahvistus oli 1,3 mm 5 vuoden kohdalla, kun jälkimmäistä käytettiin, verrattuna 2,9 mm:iin, kun edellistä käytettiin (p < 0,001). Eickholz et ai. 2004, testasi bioabsorboituvan kalvon käyttöä luunsisäisten vaurioiden hoitoon ohjatulla kudosregeneraatiolla. Kiinnityskorkeuden nousu oli vakaa 12 ja 60 kuukauden seurannassa (3,5 mm ja 2,2 mm). Tapaussarjassa Kim et ai. verrattiin kliinistä kiinnittymisen vahvistumista 12 parissa luunsisäisiä vaurioita 12 koehenkilöllä. Toinen puoli määrättiin satunnaisesti vastaanottamaan GTR:ää bioabsorboituvalla kalvolla (Polyglactin) (kontrolli), kun taas vastakkaispuoleinen sai ei-resorboituvan kalvon (e-PTFE) (testi). Molemmat ryhmät saivat merkittävän kliinisen kiinnittymisen lisääntymisen 6 (C6 ja T6) ja 60 kuukauden (C60 ja T60) kohdalla (C6: 2,6 ± 1,4 mm; C60: 1,6 ± 1,5 mm; T6: 3,0 ± 1,7 mm; T60: 3,0 ± 0,7 mm).

Emdogain on biologinen materiaali, joka koostuu hydrofobisista kiillematriisiproteiineista, jotka on uutettu kehittyvästä sian alkuperää olevasta embryogeenisesta emalista. Sitä testattiin ensin apinoilla sen kyvyn suhteen regeneroida posken aukeaman vikoja, ja se johti vian täydelliseen regeneroitumiseen. Myöhemmin sitä käytettiin yhdessä modifioidun Widman-läpän (MWF) kanssa ja sitä verrattiin MWF:ään lumelääkkeen kanssa luusisäisten vaurioiden regeneroimiseksi ihmisillä. 36 kuukauden kohdalla EMD-ryhmä tuotti merkittävästi enemmän luun kasvua (2,2 mm vs. 1,7 mm).

Verihiutaleperäiset kasvutekijät (PDGF) on ihmisen seerumin polypeptidikasvutekijä, se on voimakas mitogeeni mesenkymaalista alkuperää oleville soluille (esim. fibroblasteille), se stimuloi kollageenisynteesiä, fibroblastien kemotaksista ja insuliinin kaltaisten kasvutekijöiden (IGF) tuotantoa. . Sitä on testattu sekä in vitro että in vivo, se on osoittautunut potentiaaliseksi edistää pehmytkudoshaavojen paranemista, ja käytettynä parodontaalivaurioissa se stimuloi paranemista uuden luun ja sementin muodostumisella, ja havaittiin jatkuvan osteoblastikerroksen kerrostumista. vuoraa vasta muodostunutta luuta.

Yllä olevan näytön perusteella on nyt selvää, että parodontaalin uudistamiseen voidaan käyttää erilaisia ​​tekniikoita ja biomateriaaleja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rh-PDGF:n (testin) vaikutusta kaupallisessa muodossa (GEM21) ja kiillematriisijohdannaisten kaupallisessa muodossa (EMD) (kontrolli) yhdessä allograftien kanssa parodontaalin hoitoon. puutteita yhden seinän ja kahden seinän luun sisäisissä vaurioissa ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Theofilos Koutouzis, DDS, MS
  • Puhelinnumero: 954-262-1742
  • Sähköposti: tkoutouzis@nova.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Davie, Florida, Yhdysvallat, 33314
        • Rekrytointi
        • Nova Southeastern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cristina Garcia Godoy, DDS
          • Puhelinnumero: 954-262-7388
          • Sähköposti: cgarciag@nova.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja on 18 vuotta ja vanhempi
  • Asiaankuuluvien lääketieteellisten tilojen puuttuminen
  • Saatavuus 6 kuukauden seurantaan
  • Koehenkilöt, joille on äskettäin tehty hilseily ja juurien höyläys parodontaalisen sairauden vuoksi
  • Yksi- ja monijuuriset hampaat joko yläleuassa tai alaleuassa.
  • Hampaiden välisen periodontaalisen taskun, jonka PD ≥ 6 mm liittyy luunsisäiseen komponenttiin, esiintyminen vaihteli 3-6 mm.
  • Ei sisällä luun sisäisiä vaurioita (1-seinämäinen, 2-seinämän sisäinen luustovaurio)
  • Koko suun plakkipisteet (FMPS) ja koko suun verenvuotopisteet (FMBS) <20 % leikkauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • raskaat tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä)
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c >7,5)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa parodontaaliin edellisen 6 kuukauden aikana (esim. fenytoiini, alendronaatti)
  • Periapikaalinen vaurio testatuissa paikoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rekombinantti ihmisen verihiutaleperäinen kasvutekijä (rh-PDGF) yhdessä luuallograftin kanssa
rekombinantti ihmisen verihiutaleperäinen kasvutekijä on proteiini, jota löytyy veren seerumista. Se auttaa rekrytoimaan kantasoluja alueelle edistämään solujen erilaistumista ja lisääntymistä. Lisättynä mineralisoituneen luun allograftiin se stimuloi alueen angiogeneesiä, mikä puolestaan ​​voi lisätä regeneraatiotuloksia.
regeneratiivinen terapia
Active Comparator: Emalimatriisijohdannaiset (EMD) yhdistettynä luun allograftiin.
Emalimatriisijohdannaiset ovat luonnollisia proteiineja, joita tuotetaan kehittyvässä hammasrakkulassa. Se on ollut saatavilla vuosikymmeniä, ja sen on osoitettu auttavan luunsisäisten vikojen uudistamisessa juuren pintaan levitettynä. Yhdistettynä luun allograftiin se johtaa luunsisäisten vaurioiden uusiutumiseen.
regeneratiivinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten kiinnitysten muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ienluiskuman ja taskusyvyyden muutos
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-217-NSU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa