- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05442034
Rh-PDGF vs EMD luun sisäisten vikojen hoitoon
Rh-PDGF Versus Emdogain luun sisäisten vaurioiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alveolaarinen luuharja katsotaan normaaliksi, kun se löytyy 0,4-1,97 mm:n etäisyydeltä hampaan sementoemeliliitoksesta (CEJ). Parodontaalisairaudesta (PD) johtuva krooninen tulehdus voi johtaa tämän arkkitehtuurin muutoksiin ja luuvaurioiden muodostumiseen. Näiden vaurioiden muodon vaihteluun voivat vaikuttaa hampaan kohdistuvat purentakuormitukset tai alveolaarisen prosessin alkuperäinen muoto paikallisella alueella.
Vaikka Glickman päätti luokitella luuvauriot "luukraatteriin, luun sisäisiin vaurioihin, sipuliluun muotoihin, puoliväliseiniin, epäjohdonmukaisiin reunoihin ja kielekkeisiin"; Pritchard luokitteli ne "interproksimaalisiksi kraattereiksi, epäjohdonmukaisiksi marginaaleiksi, puoliväliseinäiksi, furca-invaasioiksi, luun sisäisiksi vaurioiksi ja näiden vikojen yhdistelmäksi". Vian tyypin tunnistaminen on äärimmäisen tärkeää. Interproksimaalisilla alueilla löydetyt luusisäiset viat voivat olla yksiseinäisiä, kaksiseinäisiä tai kolmeseinäisiä vikoja sen mukaan, kuinka monta seinää on jäljellä. Toisaalta, kun interradikulaarinen luu menetetään, se luokitellaan yleisesti luokan I, asteen II tai asteen III furkaatioksi.
Luunsisäisten vaurioiden onnistuneeseen regeneroitumiseen liittyy kliinisen kiinnittymisen vahvistuminen, taskun syvyyden pieneneminen, röntgenkuvan luun korkeuden nousu ja parodontaalin terveyden paraneminen. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi on käytetty useita erilaisia luusiirteitä, kalvoja, biologisia aineita ja/tai yhdistelmiä. on tutkittu mahdollisen sovelluksen varalta, ja ne osoittautuivat menestyneiksi lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Flemming et ai. 1998, testattiin luun kasvua avoimen läpän debridementin (OFD) jälkeen verrattuna allogeeniseen luusiirteeseen. Ryhmällä, joka sai allogeenisen luusiirteen, luun kasvu oli suurempi kuin OFD-ryhmässä 6 kuukauden (2,2 mm vs 1,2 mm) ja 3 vuoden (2,3 mm vs 1,1 mm) (P < 0,05). Vertailukelpoisia tuloksia löydettiin, kun A. Sculean et al 2004 testasivat CAL-vahvistusta, kun emalimatriisiproteiineja (EMD) käytettiin OFD:hen verrattuna; CAL-vahvistus oli 1,3 mm 5 vuoden kohdalla, kun jälkimmäistä käytettiin, verrattuna 2,9 mm:iin, kun edellistä käytettiin (p < 0,001). Eickholz et ai. 2004, testasi bioabsorboituvan kalvon käyttöä luunsisäisten vaurioiden hoitoon ohjatulla kudosregeneraatiolla. Kiinnityskorkeuden nousu oli vakaa 12 ja 60 kuukauden seurannassa (3,5 mm ja 2,2 mm). Tapaussarjassa Kim et ai. verrattiin kliinistä kiinnittymisen vahvistumista 12 parissa luunsisäisiä vaurioita 12 koehenkilöllä. Toinen puoli määrättiin satunnaisesti vastaanottamaan GTR:ää bioabsorboituvalla kalvolla (Polyglactin) (kontrolli), kun taas vastakkaispuoleinen sai ei-resorboituvan kalvon (e-PTFE) (testi). Molemmat ryhmät saivat merkittävän kliinisen kiinnittymisen lisääntymisen 6 (C6 ja T6) ja 60 kuukauden (C60 ja T60) kohdalla (C6: 2,6 ± 1,4 mm; C60: 1,6 ± 1,5 mm; T6: 3,0 ± 1,7 mm; T60: 3,0 ± 0,7 mm).
Emdogain on biologinen materiaali, joka koostuu hydrofobisista kiillematriisiproteiineista, jotka on uutettu kehittyvästä sian alkuperää olevasta embryogeenisesta emalista. Sitä testattiin ensin apinoilla sen kyvyn suhteen regeneroida posken aukeaman vikoja, ja se johti vian täydelliseen regeneroitumiseen. Myöhemmin sitä käytettiin yhdessä modifioidun Widman-läpän (MWF) kanssa ja sitä verrattiin MWF:ään lumelääkkeen kanssa luusisäisten vaurioiden regeneroimiseksi ihmisillä. 36 kuukauden kohdalla EMD-ryhmä tuotti merkittävästi enemmän luun kasvua (2,2 mm vs. 1,7 mm).
Verihiutaleperäiset kasvutekijät (PDGF) on ihmisen seerumin polypeptidikasvutekijä, se on voimakas mitogeeni mesenkymaalista alkuperää oleville soluille (esim. fibroblasteille), se stimuloi kollageenisynteesiä, fibroblastien kemotaksista ja insuliinin kaltaisten kasvutekijöiden (IGF) tuotantoa. . Sitä on testattu sekä in vitro että in vivo, se on osoittautunut potentiaaliseksi edistää pehmytkudoshaavojen paranemista, ja käytettynä parodontaalivaurioissa se stimuloi paranemista uuden luun ja sementin muodostumisella, ja havaittiin jatkuvan osteoblastikerroksen kerrostumista. vuoraa vasta muodostunutta luuta.
Yllä olevan näytön perusteella on nyt selvää, että parodontaalin uudistamiseen voidaan käyttää erilaisia tekniikoita ja biomateriaaleja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rh-PDGF:n (testin) vaikutusta kaupallisessa muodossa (GEM21) ja kiillematriisijohdannaisten kaupallisessa muodossa (EMD) (kontrolli) yhdessä allograftien kanssa parodontaalin hoitoon. puutteita yhden seinän ja kahden seinän luun sisäisissä vaurioissa ihmisillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Theofilos Koutouzis, DDS, MS
- Puhelinnumero: 954-262-1742
- Sähköposti: tkoutouzis@nova.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neshatafarin Manouchehri, D.D.S
- Puhelinnumero: 7342494806
- Sähköposti: nm1859@mynsu.nova.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Yhdysvallat, 33314
- Rekrytointi
- Nova Southeastern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Arsalan Danesh, DDS
- Puhelinnumero: 561-212-6377
- Sähköposti: ad2900@mynsu.nova.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Garcia Godoy, DDS
- Puhelinnumero: 954-262-7388
- Sähköposti: cgarciag@nova.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja on 18 vuotta ja vanhempi
- Asiaankuuluvien lääketieteellisten tilojen puuttuminen
- Saatavuus 6 kuukauden seurantaan
- Koehenkilöt, joille on äskettäin tehty hilseily ja juurien höyläys parodontaalisen sairauden vuoksi
- Yksi- ja monijuuriset hampaat joko yläleuassa tai alaleuassa.
- Hampaiden välisen periodontaalisen taskun, jonka PD ≥ 6 mm liittyy luunsisäiseen komponenttiin, esiintyminen vaihteli 3-6 mm.
- Ei sisällä luun sisäisiä vaurioita (1-seinämäinen, 2-seinämän sisäinen luustovaurio)
- Koko suun plakkipisteet (FMPS) ja koko suun verenvuotopisteet (FMBS) <20 % leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- raskaat tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä)
- Koehenkilöt, jotka eivät halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c >7,5)
- Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa parodontaaliin edellisen 6 kuukauden aikana (esim. fenytoiini, alendronaatti)
- Periapikaalinen vaurio testatuissa paikoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rekombinantti ihmisen verihiutaleperäinen kasvutekijä (rh-PDGF) yhdessä luuallograftin kanssa
rekombinantti ihmisen verihiutaleperäinen kasvutekijä on proteiini, jota löytyy veren seerumista.
Se auttaa rekrytoimaan kantasoluja alueelle edistämään solujen erilaistumista ja lisääntymistä.
Lisättynä mineralisoituneen luun allograftiin se stimuloi alueen angiogeneesiä, mikä puolestaan voi lisätä regeneraatiotuloksia.
|
regeneratiivinen terapia
|
|
Active Comparator: Emalimatriisijohdannaiset (EMD) yhdistettynä luun allograftiin.
Emalimatriisijohdannaiset ovat luonnollisia proteiineja, joita tuotetaan kehittyvässä hammasrakkulassa.
Se on ollut saatavilla vuosikymmeniä, ja sen on osoitettu auttavan luunsisäisten vikojen uudistamisessa juuren pintaan levitettynä.
Yhdistettynä luun allograftiin se johtaa luunsisäisten vaurioiden uusiutumiseen.
|
regeneratiivinen terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten kiinnitysten muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ienluiskuman ja taskusyvyyden muutos
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-217-NSU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .