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Rh-PDGF vs. EMD zur Behandlung von intraossären Defekten

11. August 2023 aktualisiert von: Nova Southeastern University

Rh-PDGF versus Emdogain zur Behandlung von intraossären Defekten

Die Behandlung von intraossären Defekten ist eine Herausforderung und erfordert umfassende Kenntnisse der Ätiologie, Anatomie, Okklusion und der verfügbaren Biomaterialien, die zur Behandlung dieser Art von Defekten verwendet werden können. Patienten, die aufgrund einer Parodontitis an der Fakultät für Zahnmedizin eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung erhalten haben, werden auf Aufnahme untersucht. Nur Probanden, die eine anhaltend tiefe Sondierungstiefe im Zusammenhang mit einem intraossären Defekt zeigten, werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Eine Gruppe wird mit rekombinantem menschlichem Blutplättchen-Wachstumsfaktor (GEM-21) (Test) behandelt, der zu allogenem Knochentransplantat hinzugefügt wird, die zweite Gruppe wird mit Schmelzmatrixderivaten (EMD) (Kontrolle) mit Allotransplantat behandelt. Beide Gruppen werden nach demselben chirurgischen Protokoll behandelt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet, bevor sie zur Beurteilung der Wirksamkeit der angewandten Therapien erneut bewertet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Alveolarknochenkamm gilt als normal, wenn er in einem Abstand von 0,4 bis 1,97 mm von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) des Zahns gefunden wird. Chronische Entzündungen infolge einer Parodontalerkrankung (PD) können zu einer Veränderung dieser Architektur und zur Bildung von Knochendefekten führen. Die Variation in der Form dieser Defekte kann durch die okklusalen Belastungen, denen der Zahn ausgesetzt ist, oder die ursprüngliche Form des Alveolarfortsatzes in einem lokalisierten Bereich beeinflusst werden.

Während Glickman sich dafür entschied, die Knochendefekte in „Knochenkrater, intraossäre Defekte, bauchige Knochenkonturen, Halbsepten, inkonsistente Ränder und Leisten“ zu klassifizieren; Pritchard klassifizierte sie als "interproximale Krater, inkonsistente Ränder, Halbsepten, Furca-Invasionen, intraossäre Defekte und eine Kombination dieser Defekte". Die Identifizierung der Art des Defekts ist von größter Bedeutung. In den interdentalen Bereichen gefundene intraossäre Defekte können einwandige, zweiwandige oder dreiwandige Defekte sein, je nachdem, wie viele Wände noch vorhanden sind. Wenn andererseits der interradikuläre Knochen verloren geht, wird er üblicherweise als Furkation Grad I, Grad II oder Grad III klassifiziert.

Eine erfolgreiche Regeneration der intraossären Defekte wird von klinischem Attachmentgewinn, verringerter Taschentiefe, röntgenologischem Knochenhöhengewinn und verbesserter parodontaler Gesundheit begleitet, um dieses Ziel zu erreichen, haben mehrere Arten von Knochentransplantaten, Membranen, Biologika und/oder Kombinationen wurden auf Anwendungsmöglichkeiten untersucht und haben sich kurz- und langfristig bewährt.

Flemminget al. 1998, testeten den Knochenzuwachs nach Debridement mit offenem Lappen (OFD) im Vergleich zu allogenem Knochentransplantat. Die Gruppe, die ein allogenes Knochentransplantat erhielt, hatte nach 6 Monaten (2,2 mm vs. 1,2 mm) und 3 Jahren (2,3 mm vs. 1,1 mm) einen höheren Knochenzuwachs im Vergleich zur OFD-Gruppe (p < 0,05). Vergleichbare Ergebnisse wurden gefunden, als A. Sculean et al. 2004 den CAL-Gewinn testeten, wenn Schmelzmatrixproteine ​​(EMD) im Vergleich zu OFD verwendet wurden; mit 1,3 mm CAL-Gewinn nach 5 Jahren, wenn letzteres verwendet wurde, gegenüber 2,9 mm, wenn ersteres verwendet wurde (p < 0,001). Eickholzet al. 2004 testeten die Verwendung einer bioresorbierbaren Membran zur Behandlung von intraossären Defekten mit gesteuerter Geweberegeneration. Die Zunahme der Attachmenthöhe war nach 12 und 60 Monaten stabil (3,5 mm und 2,2 mm). In einer Fallserie haben Kim et al. verglichen den klinischen Attachmentgewinn bei 12 Paaren von intraossären Defekten bei 12 Probanden. Eine Seite erhielt nach dem Zufallsprinzip GTR mit einer bioresorbierbaren Membran (Polyglactin) (Kontrolle), während die kontralaterale nicht resorbierbare Membran (e-PTFE) (Test) erhielt. Beide Gruppen erzielten nach 6 (C6 und T6) und 60 Monaten (C60 und T60) einen signifikanten klinischen Attachmentgewinn (C6: 2,6 ± 1,4 mm; C60: 1,6 ± 1,5 mm; T6: 3,0 ± 1,7 mm; T60: 3,0 ± 0,7). mm).

Emdogain ist ein biologisches Material, das aus hydrophoben Schmelzmatrixproteinen besteht, die aus sich entwickelndem embryogenem Schweineschmelz extrahiert werden. Es wurde zuerst an Affen auf seine Fähigkeit getestet, bukkale Dehiszenzdefekte zu regenerieren und führte zu einer vollständigen Regeneration des Defekts. Es wurde später in Verbindung mit Modified Widman Flap (MWF) und im Vergleich zu MWF mit Placebo zur Regeneration von Knochendefekten bei Menschen verwendet. Nach 36 Monaten erzielte die EMD-Gruppe einen signifikant höheren Knochenzuwachs (2,2 mm vs. 1,7 mm).

Aus Blutplättchen stammender Wachstumsfaktor (PDGF) ist ein menschlicher Serum-Polypeptid-Wachstumsfaktor, er ist ein starkes Mitogen für Zellen mesenchymalen Ursprungs (z. B. Fibroblasten), er stimuliert die Kollagensynthese, die Chemotaxis von Fibroblasten und die Produktion von Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktoren (IGF) . Es wurde sowohl in vitro als auch in vivo getestet, es hat sein Potenzial zur Förderung der Weichgewebe-Wundheilung bewiesen, und bei parodontalen Defekten stimulierte es die Heilung mit neuer Knochen- und Zementbildung, und es wurde eine Ablagerung einer kontinuierlichen Osteoblastenschicht festgestellt Auskleidung des neu gebildeten Knochens.

Basierend auf den obigen Erkenntnissen ist nun klar, dass verschiedene Techniken und Biomaterialien für die parodontale Regeneration verwendet werden können. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von rh-PDGF (Test) in seiner kommerziellen Form (GEM21) und Schmelzmatrixderivaten in seiner kommerziellen Form (EMD) (Kontrolle) in Kombination mit Allotransplantaten zur Behandlung von Parodontose zu untersuchen Defekte in einwandigen und zweiwandigen intraossären Defekten bei Menschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
        • Rekrutierung
        • Nova Southeastern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ist 18 Jahre und älter
  • Fehlen relevanter Erkrankungen
  • Verfügbarkeit für 6-Monats-Follow-up
  • Patienten, die kürzlich aufgrund einer Parodontitis eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung erhalten haben
  • Einwurzelige und mehrwurzelige Zähne im Ober- oder Unterkiefer.
  • Das Vorhandensein einer interdentalen parodontalen Tasche mit PD ≥ 6 mm in Verbindung mit einer intraossären Komponente reichte von 3 bis 6 mm.
  • Nicht eingeschlossene intraossäre Defekte (1-wandige, 2-wandige intraossäre Defekte)
  • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) und Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) < 20 % bei der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Starke Raucher (>10 Zigaretten pro Tag)
  • Probanden, die nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c >7,5)
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten Medikamente erhalten haben, die den Parodontalstatus beeinflussen können (z. B. Phenytoin, Alendronat)
  • Periapikale Läsion an den getesteten Stellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rekombinanter humaner Blutplättchen-Wachstumsfaktor (rh-PDGF) in Kombination mit Knochen-Allotransplantat
Der rekombinante menschliche Blutplättchen-Wachstumsfaktor ist ein Protein, das im Blutserum vorkommt. Es hilft, Stammzellen in das Gebiet zu rekrutieren, um die Zelldifferenzierung und -proliferation zu unterstützen. Wenn es mineralisiertem Knochenallotransplantat zugesetzt wird, stimuliert es die Angiogenese in dem Bereich, was wiederum die Ergebnisse der Regeneration steigern kann.
Regenerative Therapie
Aktiver Komparator: Schmelzmatrixderivate (EMD) in Kombination mit Knochenallograft.
Schmelzmatrixderivate sind natürliche Proteine, die im sich entwickelnden Zahnfollikel produziert werden. Es ist seit Jahrzehnten erhältlich und hilft nachweislich bei der Regeneration intraossärer Defekte, wenn es auf die Wurzeloberfläche aufgetragen wird. In Kombination mit Knochenallotransplantat führt es zur Regeneration intraossärer Defekte.
Regenerative Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Attachment-Änderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der gingivalen Rezession und der Taschensondierungstiefe
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-217-NSU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraossärer parodontaler Defekt

Klinische Studien zur Wachstumsfaktoren zur Unterstützung der Regeneration

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