- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05442034
Rh-PDGF vs. EMD zur Behandlung von intraossären Defekten
Rh-PDGF versus Emdogain zur Behandlung von intraossären Defekten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Alveolarknochenkamm gilt als normal, wenn er in einem Abstand von 0,4 bis 1,97 mm von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) des Zahns gefunden wird. Chronische Entzündungen infolge einer Parodontalerkrankung (PD) können zu einer Veränderung dieser Architektur und zur Bildung von Knochendefekten führen. Die Variation in der Form dieser Defekte kann durch die okklusalen Belastungen, denen der Zahn ausgesetzt ist, oder die ursprüngliche Form des Alveolarfortsatzes in einem lokalisierten Bereich beeinflusst werden.
Während Glickman sich dafür entschied, die Knochendefekte in „Knochenkrater, intraossäre Defekte, bauchige Knochenkonturen, Halbsepten, inkonsistente Ränder und Leisten“ zu klassifizieren; Pritchard klassifizierte sie als "interproximale Krater, inkonsistente Ränder, Halbsepten, Furca-Invasionen, intraossäre Defekte und eine Kombination dieser Defekte". Die Identifizierung der Art des Defekts ist von größter Bedeutung. In den interdentalen Bereichen gefundene intraossäre Defekte können einwandige, zweiwandige oder dreiwandige Defekte sein, je nachdem, wie viele Wände noch vorhanden sind. Wenn andererseits der interradikuläre Knochen verloren geht, wird er üblicherweise als Furkation Grad I, Grad II oder Grad III klassifiziert.
Eine erfolgreiche Regeneration der intraossären Defekte wird von klinischem Attachmentgewinn, verringerter Taschentiefe, röntgenologischem Knochenhöhengewinn und verbesserter parodontaler Gesundheit begleitet, um dieses Ziel zu erreichen, haben mehrere Arten von Knochentransplantaten, Membranen, Biologika und/oder Kombinationen wurden auf Anwendungsmöglichkeiten untersucht und haben sich kurz- und langfristig bewährt.
Flemminget al. 1998, testeten den Knochenzuwachs nach Debridement mit offenem Lappen (OFD) im Vergleich zu allogenem Knochentransplantat. Die Gruppe, die ein allogenes Knochentransplantat erhielt, hatte nach 6 Monaten (2,2 mm vs. 1,2 mm) und 3 Jahren (2,3 mm vs. 1,1 mm) einen höheren Knochenzuwachs im Vergleich zur OFD-Gruppe (p < 0,05). Vergleichbare Ergebnisse wurden gefunden, als A. Sculean et al. 2004 den CAL-Gewinn testeten, wenn Schmelzmatrixproteine (EMD) im Vergleich zu OFD verwendet wurden; mit 1,3 mm CAL-Gewinn nach 5 Jahren, wenn letzteres verwendet wurde, gegenüber 2,9 mm, wenn ersteres verwendet wurde (p < 0,001). Eickholzet al. 2004 testeten die Verwendung einer bioresorbierbaren Membran zur Behandlung von intraossären Defekten mit gesteuerter Geweberegeneration. Die Zunahme der Attachmenthöhe war nach 12 und 60 Monaten stabil (3,5 mm und 2,2 mm). In einer Fallserie haben Kim et al. verglichen den klinischen Attachmentgewinn bei 12 Paaren von intraossären Defekten bei 12 Probanden. Eine Seite erhielt nach dem Zufallsprinzip GTR mit einer bioresorbierbaren Membran (Polyglactin) (Kontrolle), während die kontralaterale nicht resorbierbare Membran (e-PTFE) (Test) erhielt. Beide Gruppen erzielten nach 6 (C6 und T6) und 60 Monaten (C60 und T60) einen signifikanten klinischen Attachmentgewinn (C6: 2,6 ± 1,4 mm; C60: 1,6 ± 1,5 mm; T6: 3,0 ± 1,7 mm; T60: 3,0 ± 0,7). mm).
Emdogain ist ein biologisches Material, das aus hydrophoben Schmelzmatrixproteinen besteht, die aus sich entwickelndem embryogenem Schweineschmelz extrahiert werden. Es wurde zuerst an Affen auf seine Fähigkeit getestet, bukkale Dehiszenzdefekte zu regenerieren und führte zu einer vollständigen Regeneration des Defekts. Es wurde später in Verbindung mit Modified Widman Flap (MWF) und im Vergleich zu MWF mit Placebo zur Regeneration von Knochendefekten bei Menschen verwendet. Nach 36 Monaten erzielte die EMD-Gruppe einen signifikant höheren Knochenzuwachs (2,2 mm vs. 1,7 mm).
Aus Blutplättchen stammender Wachstumsfaktor (PDGF) ist ein menschlicher Serum-Polypeptid-Wachstumsfaktor, er ist ein starkes Mitogen für Zellen mesenchymalen Ursprungs (z. B. Fibroblasten), er stimuliert die Kollagensynthese, die Chemotaxis von Fibroblasten und die Produktion von Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktoren (IGF) . Es wurde sowohl in vitro als auch in vivo getestet, es hat sein Potenzial zur Förderung der Weichgewebe-Wundheilung bewiesen, und bei parodontalen Defekten stimulierte es die Heilung mit neuer Knochen- und Zementbildung, und es wurde eine Ablagerung einer kontinuierlichen Osteoblastenschicht festgestellt Auskleidung des neu gebildeten Knochens.
Basierend auf den obigen Erkenntnissen ist nun klar, dass verschiedene Techniken und Biomaterialien für die parodontale Regeneration verwendet werden können. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von rh-PDGF (Test) in seiner kommerziellen Form (GEM21) und Schmelzmatrixderivaten in seiner kommerziellen Form (EMD) (Kontrolle) in Kombination mit Allotransplantaten zur Behandlung von Parodontose zu untersuchen Defekte in einwandigen und zweiwandigen intraossären Defekten bei Menschen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arsalan Danesh, D.D.S
- Telefonnummer: 5612126377
- E-Mail: ad2900@mynsu.nova.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Theofilos Koutouzis, DDS, MS
- Telefonnummer: 954-262-1742
- E-Mail: tkoutouzis@nova.edu
Studienorte
-
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Florida
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Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
- Rekrutierung
- Nova Southeastern University
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Kontakt:
- Arsalan Danesh, DDS
- Telefonnummer: 561-212-6377
- E-Mail: ad2900@mynsu.nova.edu
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Kontakt:
- Cristina Garcia Godoy, DDS
- Telefonnummer: 954-262-7388
- E-Mail: cgarciag@nova.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ist 18 Jahre und älter
- Fehlen relevanter Erkrankungen
- Verfügbarkeit für 6-Monats-Follow-up
- Patienten, die kürzlich aufgrund einer Parodontitis eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung erhalten haben
- Einwurzelige und mehrwurzelige Zähne im Ober- oder Unterkiefer.
- Das Vorhandensein einer interdentalen parodontalen Tasche mit PD ≥ 6 mm in Verbindung mit einer intraossären Komponente reichte von 3 bis 6 mm.
- Nicht eingeschlossene intraossäre Defekte (1-wandige, 2-wandige intraossäre Defekte)
- Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) und Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) < 20 % bei der Operation
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Starke Raucher (>10 Zigaretten pro Tag)
- Probanden, die nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c >7,5)
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten Medikamente erhalten haben, die den Parodontalstatus beeinflussen können (z. B. Phenytoin, Alendronat)
- Periapikale Läsion an den getesteten Stellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: rekombinanter humaner Blutplättchen-Wachstumsfaktor (rh-PDGF) in Kombination mit Knochen-Allotransplantat
Der rekombinante menschliche Blutplättchen-Wachstumsfaktor ist ein Protein, das im Blutserum vorkommt.
Es hilft, Stammzellen in das Gebiet zu rekrutieren, um die Zelldifferenzierung und -proliferation zu unterstützen.
Wenn es mineralisiertem Knochenallotransplantat zugesetzt wird, stimuliert es die Angiogenese in dem Bereich, was wiederum die Ergebnisse der Regeneration steigern kann.
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Regenerative Therapie
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Aktiver Komparator: Schmelzmatrixderivate (EMD) in Kombination mit Knochenallograft.
Schmelzmatrixderivate sind natürliche Proteine, die im sich entwickelnden Zahnfollikel produziert werden.
Es ist seit Jahrzehnten erhältlich und hilft nachweislich bei der Regeneration intraossärer Defekte, wenn es auf die Wurzeloberfläche aufgetragen wird.
In Kombination mit Knochenallotransplantat führt es zur Regeneration intraossärer Defekte.
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Regenerative Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Attachment-Änderungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der gingivalen Rezession und der Taschensondierungstiefe
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-217-NSU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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