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Rh-PDGF vs EMD per il trattamento dei difetti intraossei

11 agosto 2023 aggiornato da: Nova Southeastern University

Rh-PDGF rispetto a Emdogain per il trattamento dei difetti intraossei

Il trattamento dei difetti intraossei è impegnativo e richiede una conoscenza approfondita dell'eziologia, dell'anatomia, dell'occlusione e dei biomateriali disponibili che possono essere utilizzati per trattare questo tipo di difetti. I pazienti che hanno ricevuto il ridimensionamento e la levigatura radicolare presso il college di medicina dentale a causa della malattia parodontale, saranno sottoposti a screening per l'inclusione. Saranno inclusi solo i soggetti che hanno mostrato una profondità di sondaggio profonda persistente associata a un difetto intraosseo e saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo sarà trattato utilizzando il fattore di crescita derivato dalle piastrine umane ricombinanti (GEM-21) (test) aggiunto all'innesto osseo allogenico, il secondo gruppo sarà trattato utilizzando derivati ​​della matrice dello smalto (EMD) (controllo) con allotrapianto. Entrambi i gruppi saranno trattati utilizzando lo stesso protocollo chirurgico. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi, prima di essere rivalutati per valutare l'efficacia delle terapie applicate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cresta ossea alveolare è considerata normale quando si trova a una distanza di 0,4-1,97 mm dalla giunzione amelocementizia (CEJ) del dente. L'infiammazione cronica derivante dalla malattia parodontale (PD) può portare al cambiamento di questa architettura e alla formazione di difetti ossei. La variazione di forma di questi difetti può essere influenzata dalle sollecitazioni occlusali a cui è sottoposto il dente o dalla forma originaria del processo alveolare in una zona localizzata.

Mentre Glickman ha scelto di classificare i difetti ossei in "Crateri ossei, difetti intraossei, contorni ossei bulbosi, semisetti, margini e sporgenze incoerenti"; Pritchard li classificò come "crateri interprossimali, margini incoerenti, semisetti, invasioni di furca, difetti intraossei e una combinazione di questi difetti". Identificare il tipo di difetto è della massima importanza. I difetti intraossei riscontrati nelle aree interprossimali possono essere difetti a una, due o tre pareti, a seconda di quante pareti rimangono. D'altra parte, quando l'osso inter-radicolare viene perso, è comunemente classificato come forcazione di grado I, grado II o grado III.

Il successo della rigenerazione dei difetti intra-ossei sarà accompagnato da guadagno di attacco clinico, diminuzione della profondità della tasca, aumento dell'altezza ossea radiografica e miglioramento della salute parodontale, per raggiungere questo obiettivo, diversi tipi di innesti ossei, membrane, biologici e/o combinazioni, hanno sono stati studiati per potenziali applicazioni e si sono dimostrati efficaci a breve e lungo termine.

Flemming et al. 1998, ha testato il guadagno osseo dopo il debridement a lembo aperto (OFD) rispetto all'innesto osseo allogenico. Il gruppo che ha ricevuto innesto osseo allogenico ha avuto un guadagno osseo più elevato rispetto al gruppo OFD a 6 mesi (2,2 mm vs 1,2 mm) e 3 anni (2,3 mm vs 1,1 mm) (P <0,05). Risultati comparabili sono stati trovati quando A. Sculean et al 2004, hanno testato il guadagno di CAL quando sono state utilizzate le proteine ​​della matrice dello smalto (EMD) rispetto a OFD; con 1,3 mm di guadagno CAL a 5 anni quando è stato utilizzato il secondo rispetto a 2,9 mm quando è stato utilizzato il primo (p <0,001). Eicholz et al. 2004, ha sperimentato l'utilizzo di membrane bioriassorbibili per il trattamento di difetti intraossei con rigenerazione tissutale guidata. L'aumento dell'altezza dell'attacco era stabile al follow-up di 12 e 60 mesi (3,5 mm e 2,2 mm). In una serie di casi, Kim et al. ha confrontato il guadagno di attacco clinico in 12 coppie di difetti intraossei in 12 soggetti. Un lato è stato assegnato in modo casuale a ricevere GTR con una membrana bioassorbibile (Polyglactin) (controllo), mentre il controlaterale ha ricevuto una membrana non riassorbibile (e-PTFE) (test). Entrambi i gruppi hanno prodotto un significativo guadagno di attacco clinico a 6 (C6 e T6) e 60 mesi (C60 e T60), (C6: 2,6 ± 1,4 mm; C60: 1,6 ± 1,5 mm; T6: 3,0 ± 1,7 mm; T60: 3,0 ± 0,7 mm).

Emdogain è un materiale biologico costituito da proteine ​​della matrice idrofoba dello smalto estratte dallo sviluppo dello smalto embrionale di origine suina. È stato inizialmente testato sulle scimmie per la capacità di rigenerare i difetti di deiscenza buccale e ha portato alla completa rigenerazione del difetto. Successivamente è stato utilizzato in combinazione con Modified Widman Flap (MWF) e confrontato con MWF con placebo, per la rigenerazione di difetti intraossei in soggetti umani. A 36 mesi, il gruppo EMD ha prodotto un guadagno osseo significativamente più elevato (rispettivamente 2,2 mm vs 1,7 mm).

Il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) è un fattore di crescita polipeptidico sierico umano, è un potente mitogeno per le cellule di origine mesenchimale (ad esempio, fibroblasti), stimola la sintesi del collagene, la chemiotassi dei fibroblasti e la produzione di fattori di crescita simili all'insulina (IGF) . È stato testato sia in vitro che in vivo, ha dimostrato il potenziale per promuovere la riparazione delle ferite dei tessuti molli e, quando utilizzato nei difetti parodontali, ha stimolato la guarigione con la formazione di nuovo osso e cemento ed è stata notata la deposizione di uno strato continuo di osteoblasti rivestimento dell'osso neoformato.

Sulla base delle prove di cui sopra, è ora chiaro che diverse tecniche e biomateriali possono essere utilizzati per la rigenerazione parodontale. È lo scopo del presente studio, indagare l'effetto di rh-PDGF (test) nella sua forma commerciale (GEM21) e derivati ​​della matrice dello smalto nella sua forma commerciale (EMD) (controllo) in combinazione con alloinnesti per il trattamento di parodontale difetti intraossei a una o due pareti in soggetti umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Theofilos Koutouzis, DDS, MS
  • Numero di telefono: 954-262-1742
  • Email: tkoutouzis@nova.edu

Luoghi di studio

    • Florida
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33314
        • Reclutamento
        • Nova Southeastern University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cristina Garcia Godoy, DDS
          • Numero di telefono: 954-262-7388
          • Email: cgarciag@nova.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età è di 18 anni e più
  • Assenza di condizioni mediche rilevanti
  • Disponibilità per follow-up a 6 mesi
  • Soggetti che hanno recentemente ricevuto detartrasi e levigatura radicolare a causa di malattia parodontale
  • Denti a radice singola e pluriradicolata nella mascella o nella mandibola.
  • La presenza di tasca parodontale interdentale con PD ≥ 6 mm associata a una componente intraossea variava da 3 a 6 mm.
  • Difetti intraossei non contenuti (difetti intraossei a 1 parete, 2 pareti)
  • Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) e punteggio del sanguinamento a bocca piena (FMBS) <20% all'intervento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Grandi fumatori (>10 sigarette al giorno)
  • - Soggetti non disposti a rispettare il protocollo dello studio
  • Pazienti con diabete non controllato (HbA1c >7,5)
  • Pazienti che ricevono farmaci che possono influenzare lo stato parodontale nei 6 mesi precedenti (ad es. fenitoina, alendronato)
  • Lesione periapicale nei siti testati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti (rh-PDGF) in combinazione con alloinnesto osseo
Il fattore di crescita derivato dalle piastrine umane ricombinanti è una proteina che si trova nel siero del sangue. Aiuta a reclutare cellule staminali nell'area per favorire la differenziazione e la proliferazione cellulare. Quando aggiunto all'allotrapianto osseo mineralizzato, stimola l'angiogenesi nell'area e questo a sua volta può aumentare i risultati della rigenerazione.
terapia rigenerativa
Comparatore attivo: Derivati ​​della matrice dello smalto (EMD) in combinazione con alloinnesto osseo.
I derivati ​​della matrice dello smalto sono proteine ​​naturali prodotte nel follicolo dentale in via di sviluppo. È disponibile da decenni ed è stato dimostrato che aiuta nella rigenerazione dei difetti infraossei quando applicato sulla superficie radicolare. Se combinato con alloinnesto osseo, determina la rigenerazione dei difetti infraossei.
terapia rigenerativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della recessione gengivale e della profondità di sondaggio della tasca
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-217-NSU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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