- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05442034
Rh-PDGF vs EMD per il trattamento dei difetti intraossei
Rh-PDGF rispetto a Emdogain per il trattamento dei difetti intraossei
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cresta ossea alveolare è considerata normale quando si trova a una distanza di 0,4-1,97 mm dalla giunzione amelocementizia (CEJ) del dente. L'infiammazione cronica derivante dalla malattia parodontale (PD) può portare al cambiamento di questa architettura e alla formazione di difetti ossei. La variazione di forma di questi difetti può essere influenzata dalle sollecitazioni occlusali a cui è sottoposto il dente o dalla forma originaria del processo alveolare in una zona localizzata.
Mentre Glickman ha scelto di classificare i difetti ossei in "Crateri ossei, difetti intraossei, contorni ossei bulbosi, semisetti, margini e sporgenze incoerenti"; Pritchard li classificò come "crateri interprossimali, margini incoerenti, semisetti, invasioni di furca, difetti intraossei e una combinazione di questi difetti". Identificare il tipo di difetto è della massima importanza. I difetti intraossei riscontrati nelle aree interprossimali possono essere difetti a una, due o tre pareti, a seconda di quante pareti rimangono. D'altra parte, quando l'osso inter-radicolare viene perso, è comunemente classificato come forcazione di grado I, grado II o grado III.
Il successo della rigenerazione dei difetti intra-ossei sarà accompagnato da guadagno di attacco clinico, diminuzione della profondità della tasca, aumento dell'altezza ossea radiografica e miglioramento della salute parodontale, per raggiungere questo obiettivo, diversi tipi di innesti ossei, membrane, biologici e/o combinazioni, hanno sono stati studiati per potenziali applicazioni e si sono dimostrati efficaci a breve e lungo termine.
Flemming et al. 1998, ha testato il guadagno osseo dopo il debridement a lembo aperto (OFD) rispetto all'innesto osseo allogenico. Il gruppo che ha ricevuto innesto osseo allogenico ha avuto un guadagno osseo più elevato rispetto al gruppo OFD a 6 mesi (2,2 mm vs 1,2 mm) e 3 anni (2,3 mm vs 1,1 mm) (P <0,05). Risultati comparabili sono stati trovati quando A. Sculean et al 2004, hanno testato il guadagno di CAL quando sono state utilizzate le proteine della matrice dello smalto (EMD) rispetto a OFD; con 1,3 mm di guadagno CAL a 5 anni quando è stato utilizzato il secondo rispetto a 2,9 mm quando è stato utilizzato il primo (p <0,001). Eicholz et al. 2004, ha sperimentato l'utilizzo di membrane bioriassorbibili per il trattamento di difetti intraossei con rigenerazione tissutale guidata. L'aumento dell'altezza dell'attacco era stabile al follow-up di 12 e 60 mesi (3,5 mm e 2,2 mm). In una serie di casi, Kim et al. ha confrontato il guadagno di attacco clinico in 12 coppie di difetti intraossei in 12 soggetti. Un lato è stato assegnato in modo casuale a ricevere GTR con una membrana bioassorbibile (Polyglactin) (controllo), mentre il controlaterale ha ricevuto una membrana non riassorbibile (e-PTFE) (test). Entrambi i gruppi hanno prodotto un significativo guadagno di attacco clinico a 6 (C6 e T6) e 60 mesi (C60 e T60), (C6: 2,6 ± 1,4 mm; C60: 1,6 ± 1,5 mm; T6: 3,0 ± 1,7 mm; T60: 3,0 ± 0,7 mm).
Emdogain è un materiale biologico costituito da proteine della matrice idrofoba dello smalto estratte dallo sviluppo dello smalto embrionale di origine suina. È stato inizialmente testato sulle scimmie per la capacità di rigenerare i difetti di deiscenza buccale e ha portato alla completa rigenerazione del difetto. Successivamente è stato utilizzato in combinazione con Modified Widman Flap (MWF) e confrontato con MWF con placebo, per la rigenerazione di difetti intraossei in soggetti umani. A 36 mesi, il gruppo EMD ha prodotto un guadagno osseo significativamente più elevato (rispettivamente 2,2 mm vs 1,7 mm).
Il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) è un fattore di crescita polipeptidico sierico umano, è un potente mitogeno per le cellule di origine mesenchimale (ad esempio, fibroblasti), stimola la sintesi del collagene, la chemiotassi dei fibroblasti e la produzione di fattori di crescita simili all'insulina (IGF) . È stato testato sia in vitro che in vivo, ha dimostrato il potenziale per promuovere la riparazione delle ferite dei tessuti molli e, quando utilizzato nei difetti parodontali, ha stimolato la guarigione con la formazione di nuovo osso e cemento ed è stata notata la deposizione di uno strato continuo di osteoblasti rivestimento dell'osso neoformato.
Sulla base delle prove di cui sopra, è ora chiaro che diverse tecniche e biomateriali possono essere utilizzati per la rigenerazione parodontale. È lo scopo del presente studio, indagare l'effetto di rh-PDGF (test) nella sua forma commerciale (GEM21) e derivati della matrice dello smalto nella sua forma commerciale (EMD) (controllo) in combinazione con alloinnesti per il trattamento di parodontale difetti intraossei a una o due pareti in soggetti umani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arsalan Danesh, D.D.S
- Numero di telefono: 5612126377
- Email: ad2900@mynsu.nova.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Theofilos Koutouzis, DDS, MS
- Numero di telefono: 954-262-1742
- Email: tkoutouzis@nova.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Davie, Florida, Stati Uniti, 33314
- Reclutamento
- Nova Southeastern University
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Contatto:
- Arsalan Danesh, DDS
- Numero di telefono: 561-212-6377
- Email: ad2900@mynsu.nova.edu
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Contatto:
- Cristina Garcia Godoy, DDS
- Numero di telefono: 954-262-7388
- Email: cgarciag@nova.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è di 18 anni e più
- Assenza di condizioni mediche rilevanti
- Disponibilità per follow-up a 6 mesi
- Soggetti che hanno recentemente ricevuto detartrasi e levigatura radicolare a causa di malattia parodontale
- Denti a radice singola e pluriradicolata nella mascella o nella mandibola.
- La presenza di tasca parodontale interdentale con PD ≥ 6 mm associata a una componente intraossea variava da 3 a 6 mm.
- Difetti intraossei non contenuti (difetti intraossei a 1 parete, 2 pareti)
- Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) e punteggio del sanguinamento a bocca piena (FMBS) <20% all'intervento
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
- Grandi fumatori (>10 sigarette al giorno)
- - Soggetti non disposti a rispettare il protocollo dello studio
- Pazienti con diabete non controllato (HbA1c >7,5)
- Pazienti che ricevono farmaci che possono influenzare lo stato parodontale nei 6 mesi precedenti (ad es. fenitoina, alendronato)
- Lesione periapicale nei siti testati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti (rh-PDGF) in combinazione con alloinnesto osseo
Il fattore di crescita derivato dalle piastrine umane ricombinanti è una proteina che si trova nel siero del sangue.
Aiuta a reclutare cellule staminali nell'area per favorire la differenziazione e la proliferazione cellulare.
Quando aggiunto all'allotrapianto osseo mineralizzato, stimola l'angiogenesi nell'area e questo a sua volta può aumentare i risultati della rigenerazione.
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terapia rigenerativa
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Comparatore attivo: Derivati della matrice dello smalto (EMD) in combinazione con alloinnesto osseo.
I derivati della matrice dello smalto sono proteine naturali prodotte nel follicolo dentale in via di sviluppo.
È disponibile da decenni ed è stato dimostrato che aiuta nella rigenerazione dei difetti infraossei quando applicato sulla superficie radicolare.
Se combinato con alloinnesto osseo, determina la rigenerazione dei difetti infraossei.
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terapia rigenerativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica della recessione gengivale e della profondità di sondaggio della tasca
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-217-NSU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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