- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05442034
Rh-PDGF vs EMD para el tratamiento de defectos intraóseos
Rh-PDGF versus Emdogain para el tratamiento de defectos intraóseos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cresta ósea alveolar se considera normal cuando se encuentra a una distancia de 0,4 a 1,97 mm de la unión amelocementaria (UEA) del diente. La inflamación crónica resultante de la enfermedad periodontal (EP) puede provocar cambios en esta arquitectura y la formación de defectos óseos. La variación en la forma de estos defectos puede estar influenciada por las tensiones oclusales a las que se somete el diente o la forma original del proceso alveolar en un área localizada.
Mientras que Glickman optó por clasificar los defectos óseos en "cráteres óseos, defectos intraóseos, contornos óseos bulbosos, hemiseptos, márgenes y salientes inconsistentes"; Pritchard los clasificó como "cráteres interproximales, márgenes inconsistentes, hemiseptos, invasiones de furcas, defectos intraóseos y una combinación de estos defectos". Identificar el tipo de defecto es de suma importancia. Los defectos intraóseos que se encuentran en las áreas interproximales pueden ser defectos de una, dos o tres paredes, dependiendo de cuántas paredes queden. Por otro lado, cuando se pierde el hueso interradicular, comúnmente se clasifica como furca de grado I, grado II o grado III.
La regeneración exitosa de los defectos intraóseos estará acompañada por una ganancia de inserción clínica, una profundidad de bolsa disminuida, una ganancia de altura ósea radiográfica y una mejor salud periodontal. Para alcanzar este objetivo, se han utilizado varios tipos de injertos óseos, membranas, productos biológicos y/o combinaciones. han sido investigados para aplicaciones potenciales y demostraron ser exitosos a corto y largo plazo.
Fleming et al. 1998, probó la ganancia ósea después del desbridamiento con colgajo abierto (OFD) versus el injerto óseo alogénico. El grupo que recibió injerto óseo alogénico tuvo una mayor ganancia ósea en comparación con el grupo OFD a los 6 meses (2,2 mm frente a 1,2 mm) y a los 3 años (2,3 mm frente a 1,1 mm) (P <0,05). Se encontraron resultados comparables cuando A. Sculean et al 2004 probaron la ganancia de CAL cuando se usaron proteínas de la matriz del esmalte (EMD) versus OFD; teniendo 1,3 mm de ganancia de CAL a los 5 años cuando se utilizó este último frente a 2,9 mm cuando se utilizó el primero (p <0,001). Eickholz et al. 2004, probó el uso de membranas bioabsorbibles para el tratamiento de defectos intraóseos con regeneración tisular guiada. La ganancia de altura de inserción se mantuvo estable a los 12 y 60 meses de seguimiento (3,5 mm y 2,2 mm). En una serie de casos, Kim et al. comparó la ganancia de inserción clínica en 12 pares de defectos intraóseos en 12 sujetos. Un lado se asignó aleatoriamente para recibir GTR con una membrana bioabsorbible (poliglactina) (control), mientras que el contralateral recibió una membrana no reabsorbible (e-PTFE) (prueba). Ambos grupos produjeron una ganancia de inserción clínica significativa a los 6 (C6 y T6) y 60 meses (C60 y T60), (C6: 2,6 ± 1,4 mm; C60: 1,6 ± 1,5 mm; T6: 3,0 ± 1,7 mm; T60: 3,0 ± 0,7 mm).
Emdogain es un material biológico que consiste en proteínas hidrofóbicas de la matriz del esmalte extraídas del esmalte embriogénico en desarrollo de origen porcino. Primero se probó en monos para determinar la capacidad de regenerar defectos de dehiscencia bucal y dio como resultado una regeneración completa del defecto. Más tarde se usó junto con el colgajo de Widman modificado (MWF) y se comparó con MWF con placebo para la regeneración de defectos intraóseos en sujetos humanos. A los 36 meses, el grupo EMD produjo una ganancia ósea significativamente mayor (2,2 mm frente a 1,7 mm), respectivamente.
El factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) es un factor de crecimiento polipeptídico del suero humano, es un mitógeno potente para las células de origen mesenquimatoso (p. ej., fibroblastos), estimula la síntesis de colágeno, la quimiotaxis de los fibroblastos y la producción de factores de crecimiento similares a la insulina (IGF) . Se ha probado tanto in vitro como in vivo, ha demostrado su potencial para promover la reparación de heridas en tejidos blandos y, cuando se usa en defectos periodontales, estimula la cicatrización con formación de hueso nuevo y cemento, y se observó una deposición de una capa continua de osteoblastos. que recubre el hueso recién formado.
Con base en la evidencia anterior, ahora está claro que se pueden usar diferentes técnicas y biomateriales para la regeneración periodontal. Es el propósito del presente estudio, investigar el efecto del rh-PDGF (test) en su forma comercial (GEM21) y derivados de la matriz del esmalte en su forma comercial (EMD) (control) en combinación con aloinjertos para el tratamiento de la enfermedad periodontal. defectos en defectos intraóseos de una y dos paredes en sujetos humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arsalan Danesh, D.D.S
- Número de teléfono: 5612126377
- Correo electrónico: ad2900@mynsu.nova.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Theofilos Koutouzis, DDS, MS
- Número de teléfono: 954-262-1742
- Correo electrónico: tkoutouzis@nova.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Estados Unidos, 33314
- Reclutamiento
- Nova Southeastern University
-
Contacto:
- Arsalan Danesh, DDS
- Número de teléfono: 561-212-6377
- Correo electrónico: ad2900@mynsu.nova.edu
-
Contacto:
- Cristina Garcia Godoy, DDS
- Número de teléfono: 954-262-7388
- Correo electrónico: cgarciag@nova.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es de 18 años en adelante.
- Ausencia de condiciones médicas relevantes
- Disponibilidad para seguimiento de 6 meses
- Sujetos que recientemente han recibido raspado y alisado radicular debido a enfermedad periodontal
- Dientes monorradiculares y multirradiculares en el maxilar o la mandíbula.
- Presencia de bolsa periodontal interdental con DP ≥ 6 mm asociado a un componente intraóseo con un rango de 3 a 6 mm.
- Defectos intraóseos no contenidos (defectos intraóseos de 1 pared, 2 paredes)
- Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) y puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS) <20% en la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están embarazadas o planean estar embarazadas durante el período del estudio
- Fumadores empedernidos (>10 cigarrillos al día)
- Sujetos que no están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.
- Pacientes con diabetes no controlada (HbA1c >7,5)
- Pacientes que reciben medicamentos que pueden afectar el estado periodontal en los 6 meses anteriores (p. ej., fenitoína, alendronato)
- Lesión periapical en los sitios probados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: factor de crecimiento derivado de plaquetas humano recombinante (rh-PDGF) en combinación con aloinjerto óseo
El factor de crecimiento derivado de plaquetas humano recombinante es una proteína que se encuentra en el suero sanguíneo.
Ayuda a reclutar células madre en el área para ayudar en la diferenciación y proliferación celular.
Cuando se agrega al aloinjerto de hueso mineralizado, estimula la angiogénesis en el área y esto, a su vez, puede aumentar los resultados de la regeneración.
|
terapia regenerativa
|
Comparador activo: Derivados de matriz de esmalte (EMD) en combinación con aloinjerto óseo.
Los derivados de la matriz del esmalte son proteínas naturales que se producen en el folículo dental en desarrollo.
Ha estado disponible durante décadas y se ha demostrado que ayuda en la regeneración de defectos intraóseos cuando se aplica en la superficie de la raíz.
Cuando se combina con aloinjerto óseo, da como resultado la regeneración de defectos intraóseos.
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terapia regenerativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el accesorio clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la recesión gingival y la profundidad de sondaje de la bolsa
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-217-NSU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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