Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rh-PDGF vs EMD for behandling av intra-benede defekter

13. april 2026 oppdatert av: Nova Southeastern University

Rh-PDGF versus Emdogain for behandling av intra-benede defekter

Behandling av intra-benede defekter er utfordrende og krever omfattende kunnskap om etiologi, anatomi, okklusjon og tilgjengelige biomaterialer som kan brukes til å behandle denne typen defekter. Pasienter som fikk avskalling og rothøvling ved tannlegehøgskolen på grunn av periodontal sykdom, vil bli screenet for inkludering. Bare forsøkspersoner som viste vedvarende dyp sonderingsdybde assosiert med en intrabony defekt vil bli inkludert og vil bli tilfeldig allokert til en av to behandlingsgrupper. En gruppe vil bli behandlet med rekombinant human plateavledet vekstfaktor (GEM-21) (test) lagt til allogent bentransplantat, den andre gruppen vil bli behandlet med emaljematrisederivater (EMD) (kontroll) med allograft. Begge gruppene vil bli behandlet med samme kirurgiske protokoll. Pasienter vil bli fulgt opp i en periode på 6 måneder, før de blir revurdert for å vurdere effektiviteten av de anvendte terapiene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alveolær benkammen anses som normal når den er funnet i en avstand på 0,4-1,97 mm fra sementoemaljekrysset (CEJ) til tannen. Kronisk betennelse som følge av periodontal sykdom (PD) kan føre til endring i denne arkitekturen og dannelse av ossøse defekter. Variasjonen i form av disse defektene kan være påvirket av okklusale spenninger som tannen utsettes for eller den opprinnelige formen av alveolarprosessen i et lokalisert område.

Mens Glickman valgte å klassifisere beindefektene i "Osseøse kratere, intra-benede defekter, bulbous osseous contours, hemi-septa, inkonsistente marginer og avsatser"; Pritchard klassifiserte dem som "interproksimale kratere, inkonsekvente marginer, hemi-septa, furca-invasjoner, intra-benede defekter og en kombinasjon av disse defektene". Det er svært viktig å identifisere typen defekt. Intra-benede defekter funnet i de interproksimale områdene kan være en-vegg, to-vegg eller tre-vegg defekt, avhengig av hvor mange vegger som er igjen. På den annen side, når det interradikulære beinet går tapt, blir det vanligvis klassifisert som grad I, grad II eller grad III furkasjon.

Vellykket regenerering av intrabenede defekter vil bli ledsaget av klinisk tilknytningsforsterkning, redusert lommedybde, radiografisk benhøydeøkning og forbedret periodontal helse, for å nå dette målet, har flere typer beintransplantater, membraner, biologiske midler og/eller kombinasjoner, blitt undersøkt for potensiell bruk, og de viste seg å være suksess på kort og lang sikt.

Flemming et al. 1998, testet benøkningen etter åpen flapdebridement (OFD) versus allogen beintransplantasjon. Gruppen som fikk allogen beintransplantasjon hadde høyere benøkning sammenlignet med OFD-gruppen etter 6 måneder (2,2 mm vs 1,2 mm) og 3 år (2,3 mm vs 1,1 mm) (P <0,05). Sammenlignbare resultater ble funnet da A. Sculean et al 2004 testet CAL gain når emaljematriseproteiner (EMD) ble brukt versus OFD; med 1,3 mm CAL-forsterkning etter 5 år når sistnevnte ble brukt mot 2,9 mm når førstnevnte ble brukt (p<0,001). Eickholz et al. 2004, testet bruken av bioabsorberbar membran for behandling av intra-benede defekter med guidet vevsregenerering. Økningen i festehøyde var stabil ved 12- og 60-måneders oppfølging (3,5 mm og 2,2 mm). I en case-serie har Kim et al. sammenlignet den kliniske tilknytningsøkningen i 12 par intra-benede defekter hos 12 forsøkspersoner. Den ene siden ble tilfeldig tildelt GTR med en bioabsorberbar membran (Polyglactin) (kontroll), mens den kontralaterale fikk ikke-resorberbar membran (e-PTFE) (test). Begge gruppene ga signifikant klinisk tilknytningsøkning ved 6 (C6 og T6) og 60 måneder (C60 og T60), (C6: 2,6 ± 1,4 mm; C60: 1,6 ± 1,5 mm; T6: 3,0 ± 1,7 mm; T60: 3,7 ± 0. mm).

Emdogain er et biologisk materiale som består av hydrofobe emaljematriseproteiner ekstrahert fra utviklende embryogen emalje av svineopprinnelse. Det ble først testet på aper for evnen til å regenerere bukkale dehiscensdefekter og resulterte i fullstendig regenerering av defekten. Det ble senere brukt i forbindelse med Modified Widman Flap (MWF) og sammenlignet med MWF med placebo, for regenerering av intra-benede defekter hos mennesker. Etter 36 måneder ga EMD-gruppen signifikant høyere benøkning (henholdsvis 2,2 mm vs 1,7 mm).

Blodplateavledede vekstfaktorer (PDGF) er en human serumpolypeptidvekstfaktor, den er et potent mitogen for celler av mesenkymal opprinnelse (f.eks. fibroblaster), den stimulerer kollagensyntese, kjemotakse av fibroblaster og produksjon av insulinlignende vekstfaktorer (IGF) . Den har blitt testet både in vitro og in vivo, den har vist potensial for å fremme reparasjon av bløtvevssår, og når den ble brukt ved periodontale defekter, stimulerte den tilheling med ny ben- og sementdannelse, og det ble lagt merke til en avsetning av et kontinuerlig lag av osteoblaster. fôr det nydannede beinet.

Basert på bevisene ovenfor, er det nå klart at forskjellige teknikker og biomaterialer kan brukes for periodontal regenerering. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av rh-PDGF (test) i kommersiell form (GEM21) og emaljematrisederivater i kommersiell form (EMD) (kontroll) i kombinasjon med allografter for behandling av periodontal defekter i en- og to-vegger intra-benede defekter hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Davie, Florida, Forente stater, 33314
        • Rekruttering
        • Nova Southeastern University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder er 18 år og eldre
  • Fravær av relevante medisinske tilstander
  • Tilgjengelighet for 6 måneders oppfølging
  • Personer som nylig har fått avskalling og rotplaning på grunn av periodontal sykdom
  • Enrotede og flerrotede tenner i enten overkjeven eller underkjeven.
  • Tilstedeværelse av interdental periodontal lomme med PD ≥ 6 mm assosiert med en intra-benet komponent varierte fra 3 til 6 mm.
  • Ikke-inneholdte intra-benede defekter (1-vegg, 2-vegg intra-bony defekter)
  • Full-mouth plakk score (FMPS) og full-mouth blødning score (FMBS) <20 % ved operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Storrøykere (>10 sigaretter om dagen)
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å følge studieprotokollen
  • Pasienter med ukontrollert diabetes (HbA1c >7,5)
  • Pasienter som får medisiner som kan påvirke periodontal status de siste 6 månedene (f.eks. fenytoin, alendronat)
  • Periapikal lesjon på de testede stedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor (rh-PDGF) i kombinasjon med benallograft
rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor er et protein som finnes i blodserum. Det hjelper å rekruttere stamceller til området for å hjelpe til med celledifferensiering og spredning. Når det legges til mineralisert benallograft, stimulerer det angiogenesen i området, og dette kan igjen øke utfallene av regenerering.
regenerativ terapi
Aktiv komparator: Emaljematrisederivater (EMD) i kombinasjon med beinallograft.
Emaljematrisederivater er naturlige proteiner som produseres i den utviklende tannfollikkelen. Det har vært tilgjengelig i flere tiår og har vist seg å hjelpe til med regenerering av intrabony defekter når det påføres i rotoverflaten. Når det kombineres med benallograft, resulterer det i regenerering av intrabony defekter.
regenerativ terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i klinisk tilknytning
Tidsramme: 12 måneder
Endring i gingivarecessjon og lommesonderingsdybde
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-217-NSU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere