- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05442034
Rh-PDGF vs EMD for behandling av intra-benede defekter
Rh-PDGF versus Emdogain for behandling av intra-benede defekter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alveolær benkammen anses som normal når den er funnet i en avstand på 0,4-1,97 mm fra sementoemaljekrysset (CEJ) til tannen. Kronisk betennelse som følge av periodontal sykdom (PD) kan føre til endring i denne arkitekturen og dannelse av ossøse defekter. Variasjonen i form av disse defektene kan være påvirket av okklusale spenninger som tannen utsettes for eller den opprinnelige formen av alveolarprosessen i et lokalisert område.
Mens Glickman valgte å klassifisere beindefektene i "Osseøse kratere, intra-benede defekter, bulbous osseous contours, hemi-septa, inkonsistente marginer og avsatser"; Pritchard klassifiserte dem som "interproksimale kratere, inkonsekvente marginer, hemi-septa, furca-invasjoner, intra-benede defekter og en kombinasjon av disse defektene". Det er svært viktig å identifisere typen defekt. Intra-benede defekter funnet i de interproksimale områdene kan være en-vegg, to-vegg eller tre-vegg defekt, avhengig av hvor mange vegger som er igjen. På den annen side, når det interradikulære beinet går tapt, blir det vanligvis klassifisert som grad I, grad II eller grad III furkasjon.
Vellykket regenerering av intrabenede defekter vil bli ledsaget av klinisk tilknytningsforsterkning, redusert lommedybde, radiografisk benhøydeøkning og forbedret periodontal helse, for å nå dette målet, har flere typer beintransplantater, membraner, biologiske midler og/eller kombinasjoner, blitt undersøkt for potensiell bruk, og de viste seg å være suksess på kort og lang sikt.
Flemming et al. 1998, testet benøkningen etter åpen flapdebridement (OFD) versus allogen beintransplantasjon. Gruppen som fikk allogen beintransplantasjon hadde høyere benøkning sammenlignet med OFD-gruppen etter 6 måneder (2,2 mm vs 1,2 mm) og 3 år (2,3 mm vs 1,1 mm) (P <0,05). Sammenlignbare resultater ble funnet da A. Sculean et al 2004 testet CAL gain når emaljematriseproteiner (EMD) ble brukt versus OFD; med 1,3 mm CAL-forsterkning etter 5 år når sistnevnte ble brukt mot 2,9 mm når førstnevnte ble brukt (p<0,001). Eickholz et al. 2004, testet bruken av bioabsorberbar membran for behandling av intra-benede defekter med guidet vevsregenerering. Økningen i festehøyde var stabil ved 12- og 60-måneders oppfølging (3,5 mm og 2,2 mm). I en case-serie har Kim et al. sammenlignet den kliniske tilknytningsøkningen i 12 par intra-benede defekter hos 12 forsøkspersoner. Den ene siden ble tilfeldig tildelt GTR med en bioabsorberbar membran (Polyglactin) (kontroll), mens den kontralaterale fikk ikke-resorberbar membran (e-PTFE) (test). Begge gruppene ga signifikant klinisk tilknytningsøkning ved 6 (C6 og T6) og 60 måneder (C60 og T60), (C6: 2,6 ± 1,4 mm; C60: 1,6 ± 1,5 mm; T6: 3,0 ± 1,7 mm; T60: 3,7 ± 0. mm).
Emdogain er et biologisk materiale som består av hydrofobe emaljematriseproteiner ekstrahert fra utviklende embryogen emalje av svineopprinnelse. Det ble først testet på aper for evnen til å regenerere bukkale dehiscensdefekter og resulterte i fullstendig regenerering av defekten. Det ble senere brukt i forbindelse med Modified Widman Flap (MWF) og sammenlignet med MWF med placebo, for regenerering av intra-benede defekter hos mennesker. Etter 36 måneder ga EMD-gruppen signifikant høyere benøkning (henholdsvis 2,2 mm vs 1,7 mm).
Blodplateavledede vekstfaktorer (PDGF) er en human serumpolypeptidvekstfaktor, den er et potent mitogen for celler av mesenkymal opprinnelse (f.eks. fibroblaster), den stimulerer kollagensyntese, kjemotakse av fibroblaster og produksjon av insulinlignende vekstfaktorer (IGF) . Den har blitt testet både in vitro og in vivo, den har vist potensial for å fremme reparasjon av bløtvevssår, og når den ble brukt ved periodontale defekter, stimulerte den tilheling med ny ben- og sementdannelse, og det ble lagt merke til en avsetning av et kontinuerlig lag av osteoblaster. fôr det nydannede beinet.
Basert på bevisene ovenfor, er det nå klart at forskjellige teknikker og biomaterialer kan brukes for periodontal regenerering. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av rh-PDGF (test) i kommersiell form (GEM21) og emaljematrisederivater i kommersiell form (EMD) (kontroll) i kombinasjon med allografter for behandling av periodontal defekter i en- og to-vegger intra-benede defekter hos mennesker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Theofilos Koutouzis, DDS, MS
- Telefonnummer: 954-262-1742
- E-post: tkoutouzis@nova.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Neshatafarin Manouchehri, D.D.S
- Telefonnummer: 7342494806
- E-post: nm1859@mynsu.nova.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Forente stater, 33314
- Rekruttering
- Nova Southeastern University
-
Ta kontakt med:
- Arsalan Danesh, DDS
- Telefonnummer: 561-212-6377
- E-post: ad2900@mynsu.nova.edu
-
Ta kontakt med:
- Cristina Garcia Godoy, DDS
- Telefonnummer: 954-262-7388
- E-post: cgarciag@nova.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er 18 år og eldre
- Fravær av relevante medisinske tilstander
- Tilgjengelighet for 6 måneders oppfølging
- Personer som nylig har fått avskalling og rotplaning på grunn av periodontal sykdom
- Enrotede og flerrotede tenner i enten overkjeven eller underkjeven.
- Tilstedeværelse av interdental periodontal lomme med PD ≥ 6 mm assosiert med en intra-benet komponent varierte fra 3 til 6 mm.
- Ikke-inneholdte intra-benede defekter (1-vegg, 2-vegg intra-bony defekter)
- Full-mouth plakk score (FMPS) og full-mouth blødning score (FMBS) <20 % ved operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Storrøykere (>10 sigaretter om dagen)
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å følge studieprotokollen
- Pasienter med ukontrollert diabetes (HbA1c >7,5)
- Pasienter som får medisiner som kan påvirke periodontal status de siste 6 månedene (f.eks. fenytoin, alendronat)
- Periapikal lesjon på de testede stedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor (rh-PDGF) i kombinasjon med benallograft
rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor er et protein som finnes i blodserum.
Det hjelper å rekruttere stamceller til området for å hjelpe til med celledifferensiering og spredning.
Når det legges til mineralisert benallograft, stimulerer det angiogenesen i området, og dette kan igjen øke utfallene av regenerering.
|
regenerativ terapi
|
|
Aktiv komparator: Emaljematrisederivater (EMD) i kombinasjon med beinallograft.
Emaljematrisederivater er naturlige proteiner som produseres i den utviklende tannfollikkelen.
Det har vært tilgjengelig i flere tiår og har vist seg å hjelpe til med regenerering av intrabony defekter når det påføres i rotoverflaten.
Når det kombineres med benallograft, resulterer det i regenerering av intrabony defekter.
|
regenerativ terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i klinisk tilknytning
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i gingivarecessjon og lommesonderingsdybde
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-217-NSU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .