- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05442034
Rh-PDGF vs EMD para Tratamento de Defeitos Intra-ósseos
Rh-PDGF versus Emdogain para tratamento de defeitos intra-ósseos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crista óssea alveolar é considerada normal quando se encontra a uma distância de 0,4-1,97mm da junção amelocementária (JCE) do dente. A inflamação crônica decorrente da doença periodontal (DP) pode levar à alteração dessa arquitetura e formação de defeitos ósseos. A variação na forma desses defeitos pode ser influenciada pelas tensões oclusais a que o dente é submetido ou pela forma original do processo alveolar em uma área localizada.
Enquanto Glickman optou por classificar os defeitos ósseos em "crateras ósseas, defeitos intra-ósseos, contornos ósseos bulbosos, hemi-septos, margens e saliências inconsistentes"; Pritchard os classificou como "crateras interproximais, margens inconsistentes, hemi-septos, invasões de furca, defeitos intra-ósseos e uma combinação desses defeitos". Identificar o tipo de defeito é de extrema importância. Defeitos intra-ósseos encontrados nas áreas interproximais podem ser defeitos de uma parede, duas paredes ou três paredes, dependendo de quantas paredes restam. Por outro lado, quando o osso inter-radicular é perdido, é comumente classificado como furca grau I, grau II ou grau III.
A regeneração bem-sucedida dos defeitos intra-ósseos será acompanhada por ganho de inserção clínica, diminuição da profundidade da bolsa, ganho radiográfico de altura óssea e melhora da saúde periodontal. Para atingir esse objetivo, vários tipos de enxertos ósseos, membranas, produtos biológicos e/ou combinações foram investigados para aplicação potencial e provaram ser bem-sucedidos a curto e longo prazo.
Fleming et ai. 1998, testou o ganho ósseo após desbridamento de retalho aberto (OFD) versus enxerto ósseo alogênico. O grupo que recebeu enxerto ósseo alogênico teve maior ganho ósseo em comparação com o grupo OFD em 6 meses (2,2mm vs 1,2mm) e 3 anos (2,3mm vs 1,1mm) (P <0,05). Resultados comparáveis foram encontrados quando A. Sculean et al 2004, testaram o ganho de CAL quando as proteínas da matriz do esmalte (EMD) foram usadas versus OFD; tendo 1,3mm de ganho de CAL aos 5 anos quando o último foi usado versus 2,9mm quando o primeiro foi usado (p<0,001). Eickholz et ai. 2004, testou o uso de membrana bioabsorvível para o tratamento de defeitos intra-ósseos com regeneração tecidual guiada. O ganho de altura do acessório foi estável em 12 e 60 meses de acompanhamento (3,5 mm e 2,2 mm). Em uma série de casos, Kim et al. compararam o ganho de inserção clínica em 12 pares de defeitos intra-ósseos em 12 indivíduos. Um lado foi aleatoriamente designado para receber GTR com membrana bioabsorvível (Poliglactina) (controle), enquanto o contralateral recebeu membrana não reabsorvível (e-PTFE) (teste). Ambos os grupos apresentaram ganho de inserção clínico significativo aos 6 (C6 e T6) e 60 meses (C60 e T60), (C6: 2,6 ± 1,4 mm; C60: 1,6 ± 1,5 mm; T6: 3,0 ± 1,7 mm; T60: 3,0 ± 0,7 milímetros).
Emdogain é um material biológico que consiste em proteínas hidrofóbicas da matriz do esmalte extraídas do desenvolvimento embriogênico do esmalte de origem suína. Foi testado pela primeira vez em macacos quanto à capacidade de regenerar defeitos de deiscência bucal e resultou na regeneração completa do defeito. Posteriormente, foi usado em conjunto com Modified Widman Flap (MWF) e comparado ao MWF com placebo, para a regeneração de defeitos intra-ósseos em seres humanos. Aos 36 meses, o grupo EMD apresentou ganho ósseo significativamente maior (2,2 mm vs 1,7 mm), respectivamente.
Fatores de crescimento derivados de plaquetas (PDGF) é um fator de crescimento polipeptídico sérico humano, é um potente mitógeno para células de origem mesenquimal (por exemplo, fibroblastos), estimula a síntese de colágeno, quimiotaxia de fibroblastos e produção de fatores de crescimento semelhantes à insulina (IGF) . Foi testado in vitro e in vivo, demonstrou potencial para promover a reparação de feridas em tecidos moles e, quando usado em defeitos periodontais, estimulou a cicatrização com formação de novo osso e cemento, notando-se a deposição de uma camada contínua de osteoblastos revestindo o osso recém-formado.
Com base nas evidências acima, agora está claro que diferentes técnicas e biomateriais podem ser usados para a regeneração periodontal. É objetivo do presente estudo, investigar o efeito de rh-PDGF (teste) em sua forma comercial (GEM21) e derivados da matriz de esmalte em sua forma comercial (EMD) (controle) em combinação com aloenxertos para o tratamento de doenças periodontais defeitos em defeitos intra-ósseos de uma parede e duas paredes em seres humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arsalan Danesh, D.D.S
- Número de telefone: 5612126377
- E-mail: ad2900@mynsu.nova.edu
Estude backup de contato
- Nome: Theofilos Koutouzis, DDS, MS
- Número de telefone: 954-262-1742
- E-mail: tkoutouzis@nova.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Estados Unidos, 33314
- Recrutamento
- Nova Southeastern University
-
Contato:
- Arsalan Danesh, DDS
- Número de telefone: 561-212-6377
- E-mail: ad2900@mynsu.nova.edu
-
Contato:
- Cristina Garcia Godoy, DDS
- Número de telefone: 954-262-7388
- E-mail: cgarciag@nova.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é de 18 anos ou mais
- Ausência de condições médicas relevantes
- Disponibilidade para seguimento de 6 meses
- Indivíduos que recentemente receberam raspagem e alisamento radicular devido a doença periodontal
- Dentes unirradiculares e multirradiculares na maxila ou na mandíbula.
- A presença de bolsa periodontal interdental com DP ≥ 6 mm associada a um componente intra-ósseo variou de 3 a 6 mm.
- Defeitos intra-ósseos não contidos (defeitos intra-ósseos de 1 parede, 2 paredes)
- Escore de placa em toda a boca (FMPS) e escore de sangramento em toda a boca (FMBS) <20% na cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Fumantes pesados (>10 cigarros por dia)
- Indivíduos que não estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo
- Pacientes com diabetes não controlado (HbA1c >7,5)
- Pacientes recebendo medicamentos que podem afetar o estado periodontal nos últimos 6 meses (por exemplo, fenitoína, alendronato)
- Lesão periapical nos locais testados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: fator de crescimento derivado de plaquetas humanas recombinantes (rh-PDGF) em combinação com aloenxerto ósseo
O fator de crescimento derivado de plaquetas humanas recombinantes é uma proteína encontrada no soro sanguíneo.
Ajuda a recrutar células-tronco para a área para auxiliar na diferenciação e proliferação celular.
Quando adicionado ao aloenxerto ósseo mineralizado, estimula a angiogênese na área, e isso por sua vez pode aumentar os resultados da regeneração.
|
terapia regenerativa
|
Comparador Ativo: Derivados da matriz de esmalte (EMD) em combinação com aloenxerto ósseo.
Os derivados da matriz do esmalte são proteínas naturais produzidas no folículo dentário em desenvolvimento.
Ele está disponível há décadas e provou ajudar na regeneração de defeitos intraósseos quando aplicado na superfície radicular.
Quando combinado com aloenxerto ósseo, resulta na regeneração de defeitos intraósseos.
|
terapia regenerativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças de Anexos Clínicos
Prazo: 6 meses
|
Mudança na recessão gengival e na profundidade de sondagem da bolsa
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-217-NSU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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