- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05442034
Rh-PDGF vs. EMD pro léčbu nitrokostních defektů
Rh-PDGF versus Emdogain pro léčbu nitrokostních defektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hřeben alveolární kosti je považován za normální, když se nachází ve vzdálenosti 0,4-1,97 mm od cemento-smaltové junkce (CEJ) zubu. Chronický zánět v důsledku periodontálního onemocnění (PD) může vést ke změně této architektury a vzniku kostních defektů. Variace ve formě těchto defektů mohou být ovlivněny okluzním namáháním, kterému je zub vystaven, nebo původní formou alveolárního výběžku v lokalizované oblasti.
Zatímco Glickman se rozhodl klasifikovat kostní defekty do „kostních kráterů, nitrokostních defektů, bulbózních kostních obrysů, hemi-septa, nekonzistentních okrajů a říms“; Pritchard je klasifikoval jako „interproximální krátery, nekonzistentní okraje, hemi-septa, invaze furca, nitrokostní defekty a kombinace těchto defektů“. Určení typu závady je nanejvýš důležité. Nitrokostní defekty nalezené v interproximálních oblastech mohou být jednostěnné, dvoustěnné nebo třístěnné, v závislosti na počtu zbývajících stěn. Na druhou stranu, když dojde ke ztrátě interradikulární kosti, je běžně klasifikována jako furkace stupně I, stupně II nebo stupně III.
Úspěšná regenerace nitrokostních defektů bude doprovázena klinickým nárůstem uchycení, zmenšením hloubky kapsy, rentgenovým nárůstem výšky kosti a zlepšením periodontálního zdraví. K dosažení tohoto cíle bylo použito několik typů kostních štěpů, membrán, biologických látek a/nebo kombinací. byly zkoumány z hlediska potenciální aplikace a prokázaly úspěch v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
Flemming a kol. 1998 testovali kostní zisk po debridementu otevřené chlopně (OFD) oproti alogennímu kostnímu štěpu. Skupina, která dostala alogenní kostní štěp, měla vyšší kostní přírůstek ve srovnání se skupinou OFD po 6 měsících (2,2 mm vs 1,2 mm) a 3 letech (2,3 mm vs 1,1 mm) (P < 0,05). Srovnatelné výsledky byly nalezeny, když A. Sculean et al 2004 testovali zisk CAL, když byly použity proteiny matrice zubní skloviny (EMD) oproti OFD; mající zisk 1,3 mm CAL po 5 letech, když byl použit druhý, oproti 2,9 mm, když byl použit první (p<0,001). Eickholz a kol. 2004 testoval použití bioabsorbovatelné membrány pro léčbu nitrokostních defektů s řízenou regenerací tkání. Nárůst výšky připojení byl stabilní po 12 a 60 měsících sledování (3,5 mm a 2,2 mm). V sérii případů Kim a kol. porovnávali klinický nárůst vazby u 12 párů nitrokostních defektů u 12 subjektů. Jedna strana byla náhodně přidělena pro příjem GTR s bioabsorbovatelnou membránou (Polyglactin) (kontrola), zatímco kontralaterální obdržela neresorbovatelnou membránu (e-PTFE) (test). Obě skupiny přinesly významný klinický nárůst vazby v 6. (C6 a T6) a 60. měsíci (C60 a T60), (C6: 2,6 ± 1,4 mm; C60: 1,6 ± 1,5 mm; T6: 3,0 ± 1,7 mm; T60: 3,0 ± 0,7 mm mm).
Emdogain je biologický materiál, který se skládá z hydrofobních proteinů matrice zubní skloviny extrahovaných z vyvíjející se embryogenní skloviny prasečího původu. Poprvé byl testován na opicích na schopnost regenerovat defekty bukální dehiscence a vedl k úplné regeneraci defektu. Později byl použit ve spojení s Modified Widman Flap (MWF) a porovnán s MWF s placebem pro regeneraci nitrokostních defektů u lidských subjektů. Ve 36. měsíci dosáhla skupina EMD významně vyššího nárůstu kostní hmoty (2,2 mm vs. 1,7 mm).
Destičkový růstový faktor (PDGF) je lidský sérový polypeptidový růstový faktor, je to silný mitogen pro buňky mezenchymálního původu (např. fibroblasty), stimuluje syntézu kolagenu, chemotaxi fibroblastů a produkci inzulínu podobných růstových faktorů (IGF) . Byl testován in vitro i in vivo, prokázal potenciál pro podporu hojení ran měkkých tkání a při použití u periodontálních defektů stimuloval hojení s tvorbou nové kosti a cementu a bylo zaznamenáno ukládání souvislé vrstvy osteoblastů. obložení nově vytvořené kosti.
Na základě výše uvedených důkazů je nyní jasné, že pro regeneraci parodontu lze použít různé techniky a biomateriály. Účelem této studie je prozkoumat účinek rh-PDGF (test) v jeho komerční formě (GEM21) a derivátů matrice zubní skloviny v jeho komerční formě (EMD) (kontrola) v kombinaci s aloštěpy pro léčbu periodontálních defekty v jednostěnných a dvoustěnných nitrokostních defektech u lidských subjektů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Theofilos Koutouzis, DDS, MS
- Telefonní číslo: 954-262-1742
- E-mail: tkoutouzis@nova.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neshatafarin Manouchehri, D.D.S
- Telefonní číslo: 7342494806
- E-mail: nm1859@mynsu.nova.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33314
- Nábor
- Nova Southeastern University
-
Kontakt:
- Arsalan Danesh, DDS
- Telefonní číslo: 561-212-6377
- E-mail: ad2900@mynsu.nova.edu
-
Kontakt:
- Cristina Garcia Godoy, DDS
- Telefonní číslo: 954-262-7388
- E-mail: cgarciag@nova.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je 18 let a více
- Absence příslušných zdravotních potíží
- Dostupnost pro 6měsíční sledování
- Subjekty, které nedávno dostaly olupování a hoblování kořenů v důsledku onemocnění parodontu
- Jednokořenové a vícekořenové zuby buď v maxile nebo v dolní čelisti.
- Přítomnost mezizubní periodontální kapsy s PD ≥ 6 mm související s nitrokostní komponentou se pohybovala od 3 do 6 mm.
- Neobsažené nitrokostní defekty (1stěnné, 2stěnné nitrokostní defekty)
- Skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) <20 % při operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během období studie
- Silní kuřáci (>10 cigaret denně)
- Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat protokol studie
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem (HbA1c >7,5)
- Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit stav parodontu v předchozích 6 měsících (např.
- Periapikální léze v testovaných místech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rekombinantní lidský růstový faktor odvozený z krevních destiček (rh-PDGF) v kombinaci s kostním aloštěpem
rekombinantní lidský růstový faktor odvozený z krevních destiček je protein, který se nachází v krevním séru.
Pomáhá získávat kmenové buňky do oblasti, aby napomohla diferenciaci a proliferaci buněk.
Když se přidá k mineralizovanému kostnímu aloštěpu, stimuluje angiogenezi v oblasti, a to zase může zvýšit výsledky regenerace.
|
regenerační terapie
|
|
Aktivní komparátor: Deriváty matrice zubní skloviny (EMD) v kombinaci s kostním aloštěpem.
Deriváty matrice zubní skloviny jsou přirozené proteiny, které jsou produkovány ve vyvíjejícím se zubním folikulu.
Je dostupný již desítky let a bylo prokázáno, že pomáhá při regeneraci nitrokostních defektů při aplikaci do povrchu kořene.
V kombinaci s kostním aloštěpem vede k regeneraci nitrokostních defektů.
|
regenerační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny klinické přílohy
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v dásňové recesi a hloubce sondáže parodontálních chobotů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-217-NSU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrabonózní parodontální defekt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt