Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rh-PDGF vs. EMD pro léčbu nitrokostních defektů

13. dubna 2026 aktualizováno: Nova Southeastern University

Rh-PDGF versus Emdogain pro léčbu nitrokostních defektů

Léčba nitrokostních defektů je náročná a vyžaduje rozsáhlé znalosti o etiologii, anatomii, okluzi a dostupných biomateriálech, které lze k léčbě tohoto druhu defektů použít. Pacienti, kteří podstoupili škálování a hoblování kořenů na vysoké škole zubního lékařství kvůli onemocnění parodontu, budou podrobeni screeningu pro zařazení. Budou zahrnuti pouze jedinci, kteří vykazovali přetrvávající hlubokou hloubku sondování spojenou s intrabony defektem, a budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Jedna skupina bude léčena pomocí rekombinantního růstového faktoru odvozeného z lidských destiček (GEM-21) (test) přidaného k alogennímu kostnímu štěpu, druhá skupina bude léčena pomocí derivátů matrice zubní skloviny (EMD) (kontrola) s aloštěpem. Obě skupiny budou léčeny pomocí stejného chirurgického protokolu. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců, než budou přehodnoceni pro posouzení účinnosti aplikovaných terapií.

Přehled studie

Detailní popis

Hřeben alveolární kosti je považován za normální, když se nachází ve vzdálenosti 0,4-1,97 mm od cemento-smaltové junkce (CEJ) zubu. Chronický zánět v důsledku periodontálního onemocnění (PD) může vést ke změně této architektury a vzniku kostních defektů. Variace ve formě těchto defektů mohou být ovlivněny okluzním namáháním, kterému je zub vystaven, nebo původní formou alveolárního výběžku v lokalizované oblasti.

Zatímco Glickman se rozhodl klasifikovat kostní defekty do „kostních kráterů, nitrokostních defektů, bulbózních kostních obrysů, hemi-septa, nekonzistentních okrajů a říms“; Pritchard je klasifikoval jako „interproximální krátery, nekonzistentní okraje, hemi-septa, invaze furca, nitrokostní defekty a kombinace těchto defektů“. Určení typu závady je nanejvýš důležité. Nitrokostní defekty nalezené v interproximálních oblastech mohou být jednostěnné, dvoustěnné nebo třístěnné, v závislosti na počtu zbývajících stěn. Na druhou stranu, když dojde ke ztrátě interradikulární kosti, je běžně klasifikována jako furkace stupně I, stupně II nebo stupně III.

Úspěšná regenerace nitrokostních defektů bude doprovázena klinickým nárůstem uchycení, zmenšením hloubky kapsy, rentgenovým nárůstem výšky kosti a zlepšením periodontálního zdraví. K dosažení tohoto cíle bylo použito několik typů kostních štěpů, membrán, biologických látek a/nebo kombinací. byly zkoumány z hlediska potenciální aplikace a prokázaly úspěch v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.

Flemming a kol. 1998 testovali kostní zisk po debridementu otevřené chlopně (OFD) oproti alogennímu kostnímu štěpu. Skupina, která dostala alogenní kostní štěp, měla vyšší kostní přírůstek ve srovnání se skupinou OFD po 6 měsících (2,2 mm vs 1,2 mm) a 3 letech (2,3 mm vs 1,1 mm) (P < 0,05). Srovnatelné výsledky byly nalezeny, když A. Sculean et al 2004 testovali zisk CAL, když byly použity proteiny matrice zubní skloviny (EMD) oproti OFD; mající zisk 1,3 mm CAL po 5 letech, když byl použit druhý, oproti 2,9 mm, když byl použit první (p<0,001). Eickholz a kol. 2004 testoval použití bioabsorbovatelné membrány pro léčbu nitrokostních defektů s řízenou regenerací tkání. Nárůst výšky připojení byl stabilní po 12 a 60 měsících sledování (3,5 mm a 2,2 mm). V sérii případů Kim a kol. porovnávali klinický nárůst vazby u 12 párů nitrokostních defektů u 12 subjektů. Jedna strana byla náhodně přidělena pro příjem GTR s bioabsorbovatelnou membránou (Polyglactin) (kontrola), zatímco kontralaterální obdržela neresorbovatelnou membránu (e-PTFE) (test). Obě skupiny přinesly významný klinický nárůst vazby v 6. (C6 a T6) a 60. měsíci (C60 a T60), (C6: 2,6 ± 1,4 mm; C60: 1,6 ± 1,5 mm; T6: 3,0 ± 1,7 mm; T60: 3,0 ± 0,7 mm mm).

Emdogain je biologický materiál, který se skládá z hydrofobních proteinů matrice zubní skloviny extrahovaných z vyvíjející se embryogenní skloviny prasečího původu. Poprvé byl testován na opicích na schopnost regenerovat defekty bukální dehiscence a vedl k úplné regeneraci defektu. Později byl použit ve spojení s Modified Widman Flap (MWF) a porovnán s MWF s placebem pro regeneraci nitrokostních defektů u lidských subjektů. Ve 36. měsíci dosáhla skupina EMD významně vyššího nárůstu kostní hmoty (2,2 mm vs. 1,7 mm).

Destičkový růstový faktor (PDGF) je lidský sérový polypeptidový růstový faktor, je to silný mitogen pro buňky mezenchymálního původu (např. fibroblasty), stimuluje syntézu kolagenu, chemotaxi fibroblastů a produkci inzulínu podobných růstových faktorů (IGF) . Byl testován in vitro i in vivo, prokázal potenciál pro podporu hojení ran měkkých tkání a při použití u periodontálních defektů stimuloval hojení s tvorbou nové kosti a cementu a bylo zaznamenáno ukládání souvislé vrstvy osteoblastů. obložení nově vytvořené kosti.

Na základě výše uvedených důkazů je nyní jasné, že pro regeneraci parodontu lze použít různé techniky a biomateriály. Účelem této studie je prozkoumat účinek rh-PDGF (test) v jeho komerční formě (GEM21) a derivátů matrice zubní skloviny v jeho komerční formě (EMD) (kontrola) v kombinaci s aloštěpy pro léčbu periodontálních defekty v jednostěnných a dvoustěnných nitrokostních defektech u lidských subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Theofilos Koutouzis, DDS, MS
  • Telefonní číslo: 954-262-1742
  • E-mail: tkoutouzis@nova.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Florida
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33314
        • Nábor
        • Nova Southeastern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristina Garcia Godoy, DDS
          • Telefonní číslo: 954-262-7388
          • E-mail: cgarciag@nova.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je 18 let a více
  • Absence příslušných zdravotních potíží
  • Dostupnost pro 6měsíční sledování
  • Subjekty, které nedávno dostaly olupování a hoblování kořenů v důsledku onemocnění parodontu
  • Jednokořenové a vícekořenové zuby buď v maxile nebo v dolní čelisti.
  • Přítomnost mezizubní periodontální kapsy s PD ≥ 6 mm související s nitrokostní komponentou se pohybovala od 3 do 6 mm.
  • Neobsažené nitrokostní defekty (1stěnné, 2stěnné nitrokostní defekty)
  • Skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) <20 % při operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během období studie
  • Silní kuřáci (>10 cigaret denně)
  • Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat protokol studie
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem (HbA1c >7,5)
  • Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit stav parodontu v předchozích 6 měsících (např.
  • Periapikální léze v testovaných místech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rekombinantní lidský růstový faktor odvozený z krevních destiček (rh-PDGF) v kombinaci s kostním aloštěpem
rekombinantní lidský růstový faktor odvozený z krevních destiček je protein, který se nachází v krevním séru. Pomáhá získávat kmenové buňky do oblasti, aby napomohla diferenciaci a proliferaci buněk. Když se přidá k mineralizovanému kostnímu aloštěpu, stimuluje angiogenezi v oblasti, a to zase může zvýšit výsledky regenerace.
regenerační terapie
Aktivní komparátor: Deriváty matrice zubní skloviny (EMD) v kombinaci s kostním aloštěpem.
Deriváty matrice zubní skloviny jsou přirozené proteiny, které jsou produkovány ve vyvíjejícím se zubním folikulu. Je dostupný již desítky let a bylo prokázáno, že pomáhá při regeneraci nitrokostních defektů při aplikaci do povrchu kořene. V kombinaci s kostním aloštěpem vede k regeneraci nitrokostních defektů.
regenerační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny klinické přílohy
Časové okno: 12 měsíců
Změna v dásňové recesi a hloubce sondáže parodontálních chobotů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Theofilos Koutouzis, DDS, MS, Nova Southeastern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-217-NSU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrabonózní parodontální defekt

Předplatit