간절제술 전 혈소판감소증 환자에서 헤롬보팍의 효능 및 안전성
2024년 3월 11일 업데이트: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Fudan University Shanghai Cancer Center 간외과 과장
이것은 간 절제술 전 혈소판 감소증 환자에서 헤롬보팍의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 간절제술 전 혈소판 감소증 환자에서 혈소판 수를 증가시켜 혈소판 수혈의 필요성을 줄이는 헤롬보팍의 능력을 평가하는 것입니다.
헤롬보팍의 임상적 이점은 간절제술을 받기 전, 도중 및 후 7일까지 혈소판 수혈을 피한 피험자의 비율로 측정됩니다.
또한 이 시간 동안 출혈 이벤트가 모니터링됩니다.
임상적 이점을 추가로 평가하는 데 도움이 되도록 이 기간 동안 그리고 간절제술을 받은 후 최대 3개월 동안 수혈 횟수, 안전성 사건을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lu Wang, Professor
- 전화번호: 18121299555
- 이메일: wang.lu99@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ti Zhang, Professor
- 전화번호: 15800680751
- 이메일: zhangti@shca.org.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200062
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Lu Wang, M.D.
- 전화번호: +86-15800680751
- 이메일: w.lr@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상의 남녀 피험자;
- 2. 간절제술을 받을 준비가 된 환자
- 3.50×10^9/L≤혈소판수≤100×10^9/L;
- 4.Child-PUgh 점수 A 또는 등급 B(≤7 );
- 5. 수명 ≥3개월;
- 6. 정상 골수 조혈 및 신장 기능;
- 7. 자발적 참여 및 서면 동의서
제외 기준:
- 1. 간질환으로 인한 중추신경계질환
- 2. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 혈소판 수혈;
- 3. 원발성 혈액학적 장애의 병력;
- 4. 비장-장간막 시스템의 모든 부분의 혈전증을 포함한 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력;
- 5. 사전 진단된 면역성 혈소판감소성 자반증(ITP);
- 6. 골수이형성 증후군(MDS)의 병력;
- 7.출혈 경향이 있는 자, 유전성 출혈 또는 혈액 응고 장애의 증거가 있는 자;
- 8. 임신 중(양성 β-hCG 테스트) 또는 모유 수유 중인 여성;
- 9. Visit 1 이전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 10. 제어할 수 없는 신경 및 정신 질환 또는 정신 장애가 있고, 순응도가 낮고, 협력 및 치료 반응을 설명할 수 없는 자
- 11. eltrombopag 정제의 성분에 대해 알려진 불내성 또는 알레르기가 있는 피험자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 1
durg: 헤트롬보팍 5mg, 1일 1회, 경구
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환자는 d1-14일에 Hetrombopag 5mg을 경구 투여받았고, 수술은 d6-14일에 실시됩니다.
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실험적: 실험적: 2
Ndurg: 위약 5mg, 1일 1회, 경구
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환자는 d1-14일에 위약 5mg을 경구 투여받았고, 수술은 d6-14일에 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 출혈로 인해 혈액제제 주입이나 혈소판 상승제 투여가 필요한 환자의 비율
기간: 시험약 사용 개시부터 수술 종료 후 7일까지
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혈소판 수혈은 연구자와 간절제술을 시행한 의사의 재량에 따라 시행되었습니다.
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시험약 사용 개시부터 수술 종료 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 출혈이 있는 환자의 비율은 개입이 필요합니다.
기간: 수술 후 최대 7일。
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세계보건기구 출혈 척도는 수술 후 출혈을 평가하는 데 사용되었습니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 4까지입니다. 등급 0은 출혈이 없습니다. 1등급은 점상출혈(경미한 출혈로 인해 발생하는 신체의 작은[1-2밀리미터] 빨간색 또는 보라색 반점)입니다. 2등급은 가벼운 실혈입니다. 3등급은 총 실혈(수혈이 필요함)이고 4등급은 쇠약 실혈(사망과 관련된 망막 또는 대뇌)입니다.
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수술 후 최대 7일。
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심부 정맥 혈전증의 발병률
기간: 수술 후 3개월까지.
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필요한 경우 심부 정맥 혈전증을 평가하기 위해 수술 후 d1, d3, d5, d7, d14, 1개월 말, 3개월 말에 이미징 검사를 실시합니다.
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수술 후 3개월까지.
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간부전 발생률
기간: 수술 후 3개월까지.
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간절제술 후 간부전은 다음과 같이 정의됩니다: 합성, 배설 및 해독 기능을 유지하는 간 기능의 수술 후 후천적 악화, 국제 정상화 비율의 증가를 특징으로 함 수술 후 후천적으로 간 합성 기능의 저하, 배설 및 해독 기능, 수술 후 5일 또는 그 이후에 증가된 국제 정상화 비율 및 고빌리루빈혈증을 특징으로 합니다.
국제 정상화 비율 또는 혈청 빌리루빈 농도가 수술 전 증가하는 경우, 간 절제술 후 간부전은 국제 정상화 비율 증가 및 수술 후 5일 이후 혈청 빌리루빈 농도 증가로 정의됩니다. 제외됩니다.
간부전 평가는 수술 후 d1, d3, d5, d7, d14, 1개월 말, 3개월 말에 실시하였다.
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수술 후 3개월까지.
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기준선과 비교한 수술 전 혈소판 수의 변화
기간: 기준선 및 수술 전 최대 1일
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혈소판 수는 혈액 채취를 통해 결정되었습니다.
혈소판 수는 기준선과 수술 1일 전에 수집됩니다.
특정 시점에서 누락된 혈소판 수 평가는 해당 시점에서 무응답으로 간주되어 추정되지 않았습니다.
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기준선 및 수술 전 최대 1일
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혈소판 수가 ≥80×10^9/L로 회복된 환자의 비율
기간: 기준선 및 수술 전 최대 1일
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혈소판 수는 혈액 채취를 통해 결정되었습니다.
혈소판 수는 기준선과 수술 1일 전에 수집됩니다.
특정 시점에서 누락된 혈소판 수 평가는 해당 시점에서 무응답으로 간주되어 추정되지 않았습니다.
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기준선 및 수술 전 최대 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lu Wang, Professor, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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