- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05442632
Эффективность и безопасность Геромбопага у больных с тромбоцитопенией перед гепатэктомией
11 марта 2024 г. обновлено: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Директор отделения хирургии печени Шанхайского онкологического центра Университета Фудань
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности Геромбопага у пациентов с тромбоцитопенией перед гепатэктомией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка способности Геромбопага повышать количество тромбоцитов, тем самым снижая потребность в переливании тромбоцитов у пациентов с тромбоцитопенией перед гепатэктомией.
Клиническая польза Геромбопага будет измеряться долей пациентов, избегающих переливания тромбоцитов до, во время и в течение 7 дней после гепатэктомии.
Кроме того, в течение этого времени будут отслеживаться кровотечения.
В течение этого времени и в течение 3 месяцев после гепатэктомии будет контролироваться количество трансфузий, события безопасности, чтобы помочь в дальнейшей оценке клинической пользы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lu Wang, Professor
- Номер телефона: 18121299555
- Электронная почта: wang.lu99@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ti Zhang, Professor
- Номер телефона: 15800680751
- Электронная почта: zhangti@shca.org.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200062
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Lu Wang, M.D.
- Номер телефона: +86-15800680751
- Электронная почта: w.lr@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет;
- 2. Пациенты, подготовленные к гепатэктомии;
- 3,50×10^9/л≤количество тромбоцитов≤100×10^9/л;
- 4. Оценка по шкале Child-PUgh A или B (≤7);
- 5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
- 6. Нормальный костномозговой гемопоэз и функция почек;
- 7. Добровольное участие и письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- 1.Заболевания центральной нервной системы, вызванные поражением печени;
- 2. Переливание тромбоцитов в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата;
- 3. История любого первичного гематологического заболевания;
- 4. История артериального или венозного тромбоза, включая тромбоз любого отдела селезеночно-мезентериальной системы;
- 5. Предварительно диагностированная иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП);
- 6. История миелодиспластического синдрома (МДС);
- 7. Те, у кого есть склонность к кровотечениям, имеют признаки наследственного кровотечения или нарушения свертывания крови;
- 8. Беременные женщины (положительный тест на β-ХГЧ) или кормящие грудью;
- 9. Субъекты, принимавшие участие в другом исследовательском испытании в течение 30 дней до визита 1;
- 10.Люди с неконтролируемыми неврологическими и психическими заболеваниями или психическими расстройствами, плохим соблюдением режима, неспособными сотрудничать и описать ответ на лечение;
- 11. Субъекты с известной непереносимостью или аллергией на любой из ингредиентов таблеток элтромбопага;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: 1
durg: Hetrombopag 5 мг, один раз в день, перорально
|
Пациенты получали Hetrombopag 5 мг перорально через 1-14 дней, операция будет проведена через 6-14 дней.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: 2
Ндург: плацебо 5 мг, один раз в день, перорально
|
Пациенты получали плацебо 5 мг перорально через 1-14 дней, операция будет проводиться через 6-14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которым требуется инфузия препаратов крови или вмешательство с применением препаратов, повышающих тромбоциты, из-за кровотечения в периоперационном периоде
Временное ограничение: От начала применения исследуемого препарата до 7 дней после завершения операции
|
Переливание тромбоцитов проводилось по усмотрению исследователя и врача, выполнявшего гепатэктомию.
|
От начала применения исследуемого препарата до 7 дней после завершения операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть пациентов с кровотечением после операции нуждаются в оперативном вмешательстве.
Временное ограничение: до 7 дней после операции.
|
Шкала кровотечения Всемирной организации здравоохранения использовалась для оценки кровотечения после операции.
Диапазон возможных оценок составляет от 0 до 4. Степень 0 — отсутствие кровотечения; 1 степень – петехии (небольшие [1-2 миллиметра] красные или лиловые пятна на теле, вызванные незначительным кровоизлиянием); 2 степень — легкая кровопотеря; 3-я степень — массивная кровопотеря (требующая переливания крови; 4-я степень — изнурительная кровопотеря (ретинальная или церебральная, связанная со смертельным исходом).
|
до 7 дней после операции.
|
|
Частота тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции.
|
Визуализирующее обследование будет проводиться в d1, d3, d5, d7, d14, в конце одного месяца, в конце трех месяцев после операции, чтобы при необходимости оценить тромбоз глубоких вен.
|
до 3 месяцев после операции.
|
|
Частота печеночной недостаточности
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции.
|
Постгепатэктомическая печеночная недостаточность определяется как: Приобретенное после операции ухудшение способности печени поддерживать свою синтетическую, выделительную и дезинтоксикационную функции, характеризующееся повышенным международным нормализованным отношением Приобретенное после операции ухудшение способности печени поддерживать свою синтетическую, экскреторной и дезинтоксикационной функций, характеризующихся повышенным международным нормализованным отношением и гипербилирубинемией на или после 5-х суток после операции.
Если международное нормализованное отношение или концентрация билирубина в сыворотке повышены до операции, печеночная недостаточность после гепатэктомии определяется увеличением международного нормализованного отношения и повышением концентрации билирубина в сыворотке на или после 5-го дня после операции. Другие очевидные причины наблюдаемых биохимических и клинических изменений, таких как обструкция желчевыводящих путей, должны быть исключена.
Оценку печеночной недостаточности проводили в d1, d3, d5, d7, d14, в конце одного месяца, в конце трех месяцев после операции.
|
до 3 месяцев после операции.
|
|
Изменения количества тромбоцитов до операции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно и за 1 день до операции
|
Количество тромбоцитов определяли по анализам крови.
количество тромбоцитов собирают исходно и за 1 день до операции.
Отсутствие оценок количества тромбоцитов в любой момент времени считалось отсутствием ответа на этот момент и не оценивалось.
|
исходно и за 1 день до операции
|
|
Доля пациентов, у которых количество тромбоцитов вернулось к ≥80×10^9/л
Временное ограничение: исходно и за 1 день до операции
|
Количество тромбоцитов определяли по анализам крови.
количество тромбоцитов собирают исходно и за 1 день до операции.
Отсутствие оценок количества тромбоцитов в любой момент времени считалось отсутствием ответа на этот момент и не оценивалось.
|
исходно и за 1 день до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lu Wang, Professor, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBU-SH-HCC-II-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .