- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05442632
Eficacia y seguridad de herombopag en pacientes con trombocitopenia antes de la hepatectomía
11 de marzo de 2024 actualizado por: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Director, Departamento de Cirugía Hepática, Centro Oncológico de Shanghái de la Universidad de Fudan
Este es un estudio controlado, aleatorizado y de un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad de Herombopag en pacientes con trombocitopenia antes de la hepatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de Herombopag para elevar el recuento de plaquetas, reduciendo así la necesidad de transfusiones de plaquetas en pacientes con trombocitopenia antes de la hepatectomía.
El beneficio clínico de Herombopag se medirá por la proporción de sujetos que evitan las transfusiones de plaquetas, antes, durante y hasta 7 días después de someterse a una hepatectomía.
Además, los eventos de sangrado serán monitoreados durante este tiempo.
La cantidad de transfusiones y los eventos de seguridad se controlarán durante este tiempo y hasta 3 meses después de someterse a una hepatectomía para ayudar a evaluar más a fondo el beneficio clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Wang, Professor
- Número de teléfono: 18121299555
- Correo electrónico: wang.lu99@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ti Zhang, Professor
- Número de teléfono: 15800680751
- Correo electrónico: zhangti@shca.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200062
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Lu Wang, M.D.
- Número de teléfono: +86-15800680751
- Correo electrónico: w.lr@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad;
- 2.Pacientes preparados para recibir hepatectomía;
- 3,50×10^9/L≤recuento de plaquetas≤100×10^9/L;
- 4. Child-PUgh puntaje A o grado B (≤7);
- 5. Esperanza de vida ≥3 meses;
- 6. Hematopoyesis normal de la médula ósea y función renal;
- 7. Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- 1. Enfermedades del sistema nervioso central causadas por enfermedad hepática;
- 2. Transfusión de plaquetas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
- 3.Historia de cualquier trastorno hematológico primario;
- 4.Historia de trombosis arterial o venosa, incluida la trombosis de cualquier parte del sistema esplénico-mesentérico;
- 5. Púrpura trombocitopénica inmunitaria prediagnosticada (PTI);
- 6.Antecedentes de Síndrome Mielodisplásico (SMD);
- 7.Aquellos con tendencia al sangrado, tienen evidencia de sangrado hereditario o trastorno de la coagulación de la sangre;
- 8. Mujeres embarazadas (prueba de β-hCG positiva) o lactantes;
- 9. Sujetos que hayan participado en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1;
- 10. Aquellos con enfermedades neurológicas y psiquiátricas incontrolables o trastornos mentales, cumplimiento deficiente, incapaces de cooperar y describir la respuesta al tratamiento;
- 11. Sujetos con intolerancia conocida o alergia a cualquiera de los ingredientes de las tabletas de eltrombopag;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: 1
durg: Hetrombopag 5 mg, una vez al día, oral
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Los pacientes recibieron Hetrombopag 5 mg por vía oral d1-14 días, la cirugía se realizará en d6-14 día
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Experimental: Experimentales: 2
Ndurg: Placebo 5 mg, una vez al día, oral
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Los pacientes recibieron Placebo 5 mg por vía oral d1-14 días, la cirugía se realizará en d6-14 día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que requieren infusión de productos sanguíneos o intervención con fármacos elevadores de plaquetas debido a sangrado durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del uso del fármaco en investigación hasta 7 días después de la finalización de la cirugía
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Las transfusiones de plaquetas se administraron a discreción del investigador y del médico que realizó la hepatectomía.
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Desde el inicio del uso del fármaco en investigación hasta 7 días después de la finalización de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con sangrado después de la cirugía que necesitan intervención.
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía。
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Se utilizó la escala de sangrado de la Organización Mundial de la Salud para evaluar el sangrado después de la cirugía.
El rango de puntajes posibles es de 0 a 4. El grado 0 es sin sangrado; El grado 1 son las petequias (pequeñas manchas rojas o moradas [de 1 a 2 milímetros] en el cuerpo, causadas por una hemorragia menor); El grado 2 es una pérdida de sangre leve; El grado 3 es una pérdida de sangre grave (que requiere una transfusión; y el grado 4 es una pérdida de sangre debilitante (retiniana o cerebral asociada con la muerte).
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hasta 7 días después de la cirugía。
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Incidencia de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía.
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El examen de imágenes se realizará en d1, d3, d5, d7, d14, al final de un mes, al final de tres meses después de la cirugía, para evaluar la trombosis venosa profunda si es necesario.
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hasta 3 meses después de la cirugía.
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Incidencia de insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía.
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La insuficiencia hepática poshepatectomía se define como: Un deterioro posoperatorio de la capacidad del hígado para mantener sus funciones sintéticas, excretoras y desintoxicantes, caracterizado por un aumento del índice internacional normalizado. Un deterioro posoperatorio de la capacidad del hígado para mantener sus funciones sintéticas, excretoras y desintoxicantes. funciones excretoras y desintoxicantes, caracterizadas por un índice internacional normalizado aumentado e hiperbilirrubinemia en o después del día 5 postoperatorio.
Si el cociente internacional normalizado o la concentración sérica de bilirrubina aumentan antes de la operación, la insuficiencia hepática posterior a la hepatectomía se define por un cociente internacional normalizado creciente y un aumento de la concentración sérica de bilirrubina en o después del día 5 del postoperatorio. Otras causas obvias de las alteraciones clínicas y bioquímicas observadas, como la obstrucción biliar, deben ser descartado.
La evaluación de la insuficiencia hepática se realizó en d1, d3, d5, d7, d14, al final de un mes, al final de tres meses después de la cirugía.
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hasta 3 meses después de la cirugía.
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Cambios en el recuento de plaquetas preoperatorio en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 1 día antes de la cirugía
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El recuento de plaquetas se determinó a partir de extracciones de sangre.
el recuento de plaquetas se recoge al inicio y antes de 1 día de la cirugía.
La falta de evaluaciones del recuento de plaquetas en un momento dado se consideró una falta de respuesta en ese momento y no se estimó
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línea de base y hasta 1 día antes de la cirugía
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Proporción de pacientes cuyo recuento de plaquetas volvió a ser ≥80×10^9/L
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 1 día antes de la cirugía
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El recuento de plaquetas se determinó a partir de extracciones de sangre.
el recuento de plaquetas se recoge al inicio y antes de 1 día de la cirugía.
La falta de evaluaciones del recuento de plaquetas en un momento determinado se consideró una falta de respuesta en ese momento y no se estimó.
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línea de base y hasta 1 día antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lu Wang, Professor, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBU-SH-HCC-II-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .